BUCCOLAM 2,5 mg soluzione per mucosa orale

Non somministri BUCCOLAM se il paziente ha:

• Un’allergia a midazolam, benzodiazepine (come diazepam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Una malattia dei nervi e dei muscoli, che causa debolezza muscolare (miastenia grave)

• Grave difficoltà di respirazione a riposo (BUCCOLAM può peggiorare le difficoltà di respirazione)
• Una malattia che causa frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno (sindrome delle apnee notturne)
• Gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Bambini

Si rivolga al medico o al farmacista prima di somministrare BUCCOLAM se il paziente:

• Ha una malattia ai reni, al fegato o al cuore
• Ha un disturbo ai polmoni che causa periodicamente difficoltà di respirazione.

Adulti:

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BUCCOLAM se:

• Ha più di 60 anni di età..
• Ha una malattia a lungo termine (come problem respiratori o problem ai reni, al fegato o al cuore).
• È debilitate (ha una malattia che la fa sentire molto debole, esaurito e senza energia).

Questo medicinale può portare le persone a dimenticare che cosa è successo dopo che è stato loro somministrato. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione dopo la somministrazione del medicinale.

Questo medicinale deve essere evitato in pazienti con una storia di abuso di alcol o di droghe.

Incidenti potenzialmente fatali sono più probabili in pazienti con difficoltà respiratorie o problemi di cuore, soprattutto quando vengono somministrate dosi elevate di BUCCOLAM.

Bambini di età inferiore a 3 mesi: BUCCOLAM non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 mesi, perché non ci sono informazioni sufficienti in questa fascia d’età.

Anziani: gli anziani sono più sensibili agli effetti delle benzodiazepine.

Se ha dubbi che il paziente rientri in uno dei casi sopra citati, consulti il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale.

Altri medicinali e BUCCOLAM

Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se ha qualsiasi dubbio sull’eventualità che un medicinale assunto dal paziente possa influire sull’uso di BUCCOLAM, consulti il medico o il farmacista.

Ciò è estremamente importante, perché usare più di un medicinale contemporaneamente può rafforzare o indebolire l'effetto dei medicinali stessi.

Gli effetti di BUCCOLAM possono essere intensificati da medicinali quali:

• antiepilettici (per il trattamento dell’epilessia), ad es. fenitoina
• antibiotici, ad es. eritromicina, claritromicina
• antifungini, ad es. ketaconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo
• medicinali anti-ulcera, ad es. cimetidina, ranitidina e omeprazolo
• medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna, ad es. diltiazem, verapamil
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’HIV e dell’AIDS, ad es. saquinavir, associazione di lopinavir/ritonavir
• analgesici narcotici (antidolorifici molto potenti), ad es. fentanil
• medicinali usati per ridurre i grassi nel sangue, ad es. atorvastatina

• medicinali usati per il trattamento della nausea, ad es. nabilone
• ipnotici (medicinali che inducono il sonno)
• antidepressivi sedativi (medicinali per il trattamento della depressione che provocano sonnolenza)
• sedativi (medicinali che rilassano)
• anestetici (per alleviare il dolore)
• antistaminici (per il trattamento delle allergie).

Gli effetti di BUCCOLAM possono essere ridotti da medicinali quali:

• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
• xantine (usate per il trattamento dell’asma)
• erba di San Giovanni (un medicinale di origine vegetale). Deve essere evitata nei pazienti che assumono BUCCOLAM.

BUCCOLAM può aumentare l’effetto di alcuni rilassanti muscolari, ad es. baclofene (causando una maggiore sonnolenza). Questo medicinale può anche impedire ad alcuni medicinali di svolgere la loro azione, ad es. levodopa (usata per il trattamento del morbo di Parkinson).

Consulti il medico o il farmacista circa i medicinali che il paziente deve evitare durante il trattamento con BUCCOLAM.

BUCCOLAM con cibi e bevande

Il paziente non deve assumere alcol durante il trattamento con BUCCOLAM. L’alcol può aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale e provocare forte sonnolenza.

Il paziente non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con BUCCOLAM. Il succo di pompelmo può aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale e provocare forte sonnolenza.

Gravidanza

Se la paziente a cui sarà somministrato questo medicinale è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

La somministrazione di dosi elevate di BUCCOLAM durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può causare battito cardiaco irregolare nel nascituro. I bambini nati dopo la somministrazione di questo medicinale durante il parto possono manifestare anche scarsa suzione, difficoltà respiratorie e scarso tono muscolare alla nascita.

Allattamento

Informi il medico se la paziente sta allattando. Anche se piccole quantità di BUCCOLAM possono passare nel latte materno, potrebbe non essere necessario interrompere l’allattamento. Il medico consiglierà alla paziente se allattare dopo la somministrazione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

BUCCOLAM può provocare sonnolenza, dimenticanza o influire sulla concentrazione e sulla coordinazione. Ciò può influire sull’esecuzione di compiti che richiedono abilità, come guidare veicoli, andare in bicicletta o usare macchinari.

Dopo la somministrazione di questo medicinale, il paziente non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né usare macchinari fino al completo recupero. Si rivolga al medico se ha bisogno di ulteriori consigli.

BUCCOLAM contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa orale, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico o telefoni a un’ambulanza se il paziente presenta:

• Gravi difficoltà respiratorie, ad es. respiro lento, respiro superficiale o labbra blu. In casi molto rari la respirazione potrebbe fermarsi.
• Attacco di cuore. I sintomi possono comprendere dolore al torace, che può diffondersi al collo e alle spalle del paziente e scendere verso il braccio sinistro.
• Gonfiore di viso, labbra, lingua o gola che rende difficile la deglutizione o la respirazione, oppure pallore, battito debole e rapido o sensazione di perdita di coscienza. Potrebbe trattarsi una grave reazione allergica.

Altri effetti indesiderati

Se il paziente manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Nausea e vomito
• Sonnolenza o perdita di coscienza

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Eruzione cutanea, orticaria (eruzione cutanea con rigonfiamento), prurito

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Agitazione, irrequietezza, ostilità, rabbia o aggressività, eccitazione, confusione, euforia (una sensazione eccessiva di felicità o eccitazione) o allucinazioni (vedere e in alcuni casi sentire cose inesistenti)
• Spasmi muscolari e tremori muscolari (tremore dei muscoli impossibile da controllare)
• Ridotta vigilanza
• Mal di testa
• Capogiri
• Difficoltà di coordinazione muscolare
• Attacchi epilettici (convulsioni)
• Perdita temporanea della memoria. La durata di questo effetto dipende dalla dose di BUCCOLAM somministrata.
• Pressione bassa, frequenza cardiaca rallentata o rossore del viso e del collo (vampate)
• Laringospasmo (irrigidimento delle corde vocali, che causa respirazione difficoltosa e rumorosa)
• Stitichezza
• Bocca secca
• Stanchezza
• Singhiozzo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non somministri questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulle etichette del tubo e della siringa per somministrazione orale dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non refrigerare o congelare.

Tenere la siringa per somministrazione orale nel tubo di plastica protettivo.

Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.

Smaltimento delle siringhe per somministrazione orale

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene BUCCOLAM

• Il principio attivo è midazolam
• Ogni siringa preriempita per somministrazione orale da 2,5 mg contiene 2,5 mg di midazolam (come cloridrato) in 0,5 ml di soluzione.
• Ogni siringa preriempita per somministrazione orale da 5 mg contiene 5 mg di midazolam (come cloridrato) in 1 ml di soluzione.
• Ogni siringa preriempita per somministrazione orale da 7,5 mg contiene 7,5 mg di midazolam (come cloridrato) in 1,5 ml di soluzione.
• Ogni siringa preriempita per somministrazione orale da 10 mg contiene 10 mg di midazolam (come cloridrato) in 2 ml di soluzione.

Gli altri componenti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di BUCCOLAM e contenuto della confezione

da 3 mesi a meno di 1 anno: 2,5 mg - confezione con etichetta gialla da 1 anno a meno di 5 anni: 5 mg - confezione con etichetta blu

da 5 anni a meno di 10 anni: 7,5 mg - confezione con etichetta viola da 10 anni ad adulti: 10 mg - confezione con etichetta arancione

BUCCOLAM soluzione per mucosa orale è un liquido limpido, da incolore a giallastro. È disponibile in una siringa preriempita per somministrazione orale di colore ambra, monouso. Ogni siringa per somministrazione orale è confezionata singolarmente in un tubo di plastica protettivo. BUCCOLAM è disponibile in confezioni di cartone contenenti 2 e 4 siringhe preriempite per somministrazione orale/tubi (della stessa dose).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Spagna

Tel: +34 93 475 96 00

E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Produttore

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spagna

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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