Boey 1 400 unità polvere per soluzione iniettabile

Non deve ricevere Boey

• se è allergico a trenibotulinumtoxinE o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se ha malattie croniche che interessano i muscoli, come miastenia gravis o sindrome di Eaton Lambert
• se ha arrossamento o gonfiore (infiammazione) o un'infezione nell’area(e) in cui è prevista l’iniezione del medicinale

Avvertenze e precauzioni

Il medico non deve somministrarle Boey con un’altra tossina botulinica. L’uso di questi medicinali nello stesso momento non è stato studiato.

Si rivolga al medico prima di ricevere Boey se:

• ha avuto un effetto indesiderato con un prodotto a base di tossina botulinica in passato
• ha subito un intervento chirurgico o una lesione al viso

• ha in programma un intervento chirurgico al viso a breve
• i muscoli dove verrà fatta l'iniezione sono deboli
• ha una o entrambe le palpebre cadenti (ptosi)
• ha determinate malattie a carico del sistema nervoso (come sclerosi laterale amiotrofica o neuropatia motoria)
• ha una storia di difficoltà a deglutire (disfagia)
• ha una storia di passaggio accidentale di cibo o liquido nelle vie aeree (aspirazione)

Reazioni in sede di iniezione: dopo l'iniezione di Boey potrebbero verificarsi delle reazioni in sede di iniezione, incluso le seguenti:

• Dolore/fastidio
• Diminuzione della sensibilità al tatto, al dolore o al caldo/freddo
• Intorpidimento, formicolio, sensazione di punture di spillo
• Tumefazione/infiammazione
• Infezione
• Arrossamento
• Lividi
• Sanguinamento
• Sensazione di prurito
• Calore
• Durezza nel punto in cui l'ago è penetrato nella pelle

Il rischio di manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati è maggiore quanto più trattamenti riceve.

Dopo aver ricevuto Boey, informi il medico se ha uno dei seguenti sintomi:

• Reazione allergica: una reazione allergica è una reazione dell'organismo a un farmaco. Può causare sintomi quali orticaria, eruzione cutanea o febbre. Si rivolga immediatamente al medico se presenta uno dei sintomi elencati di seguito, poiché possono essere segni di una grave reazione allergica.
  • Difficoltà a respirare, deglutire o parlare
  • Gonfiore, incluso gonfiore del volto o della gola
  • Respiro sibilante (emissione di una sorta di fischio con la respirazione)
  • Capogiri o sensazione di confusione mentale
  • Respiro affannoso
• Diffusione a distanza dell'effetto della tossina: a volte, gli effetti della tossina botulinica possono diffondersi dall'area di iniezione ad altre parti del corpo. Si rivolga immediatamente al medico se presenta uno dei sintomi elencati di seguito.
  • Debolezza muscolare
  • Difficoltà a respirare, deglutire o parlare
  • Passaggio indesiderato di cibo o liquidi nelle vie aeree
• Diminuzione dei battiti degli occhi in uno o entrambi gli occhi, che possono portare a secchezza e danno allo strato esteriore dell’occhio.

Bambini e adolescenti

Boey non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Boey

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi:

• Un altro medicinale contenente tossine botulinica
• Miorilassanti (medicinali che riducono la tensione muscolare)
• Antibiotici aminoglocosidici (medicinali usati per il trattamento delle infezioni) o altri medicinali che possono influire sul modo in cui i nervi comunicano con i muscoli
• Anticolinergici (medicinali che riducono la forza muscolare)

Chieda consiglio al medico prima di assumere nuovi medicinali.

Gravidanza e allattamento

L'utilizzo di Boey è sconsigliato durante la gravidanza.

Se è in corso una gravidanza, sta pianificando una gravidanza o se rimane incinta prima del trattamento, chieda consiglio al medico, che parlerà con lei per decidere se continuare il trattamento.

Non è noto se Boey venga escreto nel latte materno. L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Boey.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Boey ha una bassa influenza sull’abilità di guidare e utilizzare macchinari. Se dopo aver usato Boey sviluppa palpebre cadenti o problemi alla vista, non si metta alla guida e non utilizzi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Boey contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente 'senza sodio'.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati con Boey negli studi clinici sono elencati di seguito.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Palpebra cadente (ptosi)
• Sopracciglio cadente (ptosi)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

Rialzamento del sopracciglio esterno (segno di Mefisto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Il medico è responsabile della conservazione di questo medicinale e dello smaltimento corretto di eventuale prodotto inutilizzato. Le seguenti informazioni sono rivolte ai professionisti sanitari.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione esterna dopo 'Scad.'. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8°C).

Tenere il flaconcino nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo aver miscelato la polvere con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Tuttavia, può essere conservato fino a 24 ore in frigorifero (2 °C - 8°C).

Non usi questo medicinale se nota particelle visibili.

Questo medicinale è esclusivamente monouso ed eventuale soluzione inutilizzata deve essere scartata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o negli scarichi domestici. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Boey

• Il principio attivo è trenibotulinumtoxinE. Ogni flaconcino contiene 1 400 unità di trenibotulinumtoxinE.
• Gli altri componenti sono trealosio diidrato, poloxamer 188, L-metionina, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, cloruro di sodio.

Descrizione dell’aspetto di Boey e contenuto della confezione

Boey è una polvere per soluzione iniettabile (polvere per iniezione). Si presenta come una polvere bianca o sotto forma di disco frantumato fornito in un contenitore di vetro trasparente (flaconcino). Deve essere miscelato in soluzione salina (0,9%).

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irlanda

Produttore

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Am Rhein, Germania

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