Beovu 120 mg/ml soluzione iniettabile

Non deve ricevere Beovu:

• se è allergico a brolucizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione attiva o sospetta nell’occhio o nella zona circostante.
• se ha dolore o rossore nell’occhio (infiammazione dell’occhio).

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico. Non deve ricevere Beovu.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Beovu se si verifica una delle seguenti condizioni:

• se ha il glaucoma (una condizione dell’occhio generalmente causata da pressione alta nell’occhio);
• se in passato ha percepito lampi di luce o mosche volanti (punti neri volanti) e se ha un improvviso aumento delle dimensioni e del numero di mosche volanti;
• se ha subito un intervento chirurgico agli occhi nelle ultime 4 settimane o se è previsto un intervento chirurgico agli occhi nelle prossime quattro settimane;
• se ha mai avuto malattie degli occhi o trattamenti per gli occhi;
• se nell’ultimo anno ha avuto un’improvvisa perdita della vista dovuta al blocco dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio (occlusione vascolare retinica) o infiammazione dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio (vasculite retinica).

Informi immediatamente il medico se:

• manifesta arrossamento degli occhi, dolore agli occhi, aumento del fastidio, peggioramento del rossore agli occhi, visione offuscata o ridotta, aumento del numero di piccole particelle nella visione, aumento della sensibilità alla luce;
• sviluppa un’improvvisa perdita della vista, che può essere un segno di occlusione vascolare retinica.

Uno qualsiasi dei suddetti sintomi può portare il medico a interrompere il trattamento con Beovu.

Inoltre è importante sapere che:

• la sicurezza ed efficacia di Beovu quando somministrato in entrambi gli occhi contemporaneamente non sono state studiate e l’utilizzo in questo modo può portare ad un maggiore rischio di manifestare effetti indesiderati;
• le iniezioni di Beovu possono causare un aumento della pressione oculare (pressione intraoculare) in alcuni pazienti entro 30 minuti dall’iniezione. Il medico la monitorerà dopo ogni iniezione;
• il medico verificherà se sono presenti altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di lacrimazione o distacco di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione della retina, e distacco o lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico), nel qual caso Beovu deve essere somministrato con cautela.

L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in Beovu, è potenzialmente correlato al rischio di coaguli di sangue che bloccano i vasi sanguigni (eventi tromboembolici

arteriosi) che possono causare infarto o ictus. Esiste un rischio teorico che tali eventi si verifichino dopo l’iniezione di Beovu nell’occhio.

Bambini e adolescenti

Beovu non è usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.

Altri medicinali e Beovu

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Beovu e per almeno un mese dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale poiché non è noto se Beovu sia escreto nel latte

umano.

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno un mese dopo l’interruzione del trattamento con Beovu. Se è in corso una gravidanza o

sospetta una gravidanza durante il trattamento, ne parli immediatamente con il medico. Beovu non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il potenziale rischio per il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo il trattamento con Beovu, può riscontrare alcuni problemi di visione temporanei (per esempio visione offuscata). Non guidi e non usi macchinari fino a quando questa condizione non si sarà risolta.

Beovu contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, per cui è essenzialmente

“senza sodio”.

Beovu contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 0,01 mg di polisorbato 80 per ogni dose (0,05 ml). I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Gli effetti indesiderati a seguito di iniezione di Beovu sono dovuti sia al medicinale stesso sia alla procedura d’iniezione e per la maggior parte interessano l’occhio.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Consulti immediatamente un medico se si verifica una delle seguenti condizioni, che sono segni di reazioni allergiche, infiammazioni o infezioni:

• una diminuzione improvvisa o una variazione della visione
• dolore, aumento del fastidio, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga immediatamente al medico.

Altri possibili effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il trattamento con Beovu includono quelli elencati di seguito.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e generalmente scompaiono entro una settimana dopo ogni iniezione.

Se questi effetti indesiderati diventano gravi, informi il medico.

Comune: può manifestarsi fino a 1 persona su 10

• infiammazione dello strato intermedio della parete dell’occhio (uveite)
• distacco della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio (distacco del vitreo)
• lacerazione della retina (la parte dietro l’occhio che rileva la luce) o di uno dei suoi strati
  (lacerazione epiteliale del pigmento retinico)
• riduzione della nitidezza della visiva (riduzione dell’acuità visiva)
• sanguinamento nella retina (emorragia retinica)
• infiammazione dell’iride, la parte colorata dell’occhio (irite)
• infiammazione dell’iride e del tessuto adiacente dell’occhio (iridociclite)
• improvvisa perdita della vista a causa del blocco dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio (occlusione vascolare della retina)
• sanguinamento nell’occhio (emorragia vitreale)
• opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta)

• sanguinamento da piccoli vasi sanguigni nello strato esterno dell’occhio (emorragia della congiuntiva)
• corpi mobili nella visione (corpi mobili nel vitreo)
• dolore all’occhio
• pressione dell’occhio aumentata (pressione endoculare aumentata)
• arrossamento nella parte bianca dell’occhio (congiuntivite)
• visione offuscata o poco chiara
• cornea graffiata, danno allo strato trasparente del bulbo oculare che ricopre l’iride (abrasione corneale)
• danno allo strato trasparente del bulbo oculare che ricopre l’iride (cheratite puntata)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)

Non comune: può manifestarsi fino a 1 persona su 100

• grave infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
• cecità
• improvvisa perdita della vista dovuta al blocco di un’arteria nell’occhio (occlusione dell’arteria retinica)
• distacco della retina (distacco retinico)
• arrossamento dell’occhio (iperemia congiuntivale)
• aumento della produzione di lacrime (lacrimazione aumentata)
• sensazione anormale nell’occhio
• distacco di uno degli strati della retina (distacco dell’epitelio pigmentato retinico)
• infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio (vitreite)
• infiammazione della parte anteriore dell’occhio (infiammazione della camera anteriore o flare)
• gonfiore della cornea, lo strato trasparente del bulbo oculare (edema corneale)
• infiammazione dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio (vasculite retinica)
• infiammazione del rivestimento esterno bianco dell’occhio (sclerite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima dell’uso, il flaconcino non aperto può essere mantenuto a temperatura ambiente (inferiore a

25°C) per un massimo di 24 ore.

Cosa contiene Beovu

• Il principio attivo è brolucizumab. Un ml di soluzione iniettabile contiene 120 mg di brolucizumab. Ogni flaconcino contiene 27,6 mg di brolucizumab in 0,23 ml di soluzione. Ciò fornisce una quantità utile alla somministrazione di una dose singola di 0,05 ml di soluzione contenente 6 mg di brolucizumab.
• Gli altri componenti sono: sodio citrato, saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Beovu e contenuto della confezione

Beovu 120 mg/ml soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) è una soluzione acquosa da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla-brunastra.

Confezione con 1 flaconcino e 1 ago filtro smussato (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 μm) esclusivamente monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubiana

Slovenia

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spagna

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
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Tlf,: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
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SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
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Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
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Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200