Atectura Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.

Non usi Atectura Breezhaler

Se è allergico all’indacaterolo, al mometasone furoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Atectura Breezhaler se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:

• se ha problemi al cuore, compreso battito irregolare o veloce;
• se ha problemi alla ghiandola tiroide;
• se le è stato detto che ha il diabete o livelli alti di zucchero nel sangue;
• se soffre di crisi epilettiche o convulsioni;
• se ha livelli bassi di potassio nel sangue;
• se ha gravi problemi al fegato;
• se ha la tubercolosi (TBC) polmonare, o una qualsiasi infezione in corso da tempo o non trattata.

Durante il trattamento con Atectura Breezhaler

Smetta di usare il medicinale e richieda immediatamente assistenza medica se ha uno qualsiasi dei casi seguenti:

• costrizione al torace, tosse, respiro sibilante o mancanza di respiro subito dopo l’uso di Atectura Breezhaler (segni che il medicinale sta inaspettatamente restringendo le vie aeree, noti come broncospasmo paradosso);
• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere dato ai bambini di età inferiore a 12 anni perchè non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Atectura Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando:

• medicinali che diminuiscono il livello di potassio nel sangue. Questi medicinali comprendono i
  diuretici (che aumentano la produzione di urina e possono essere utilizzati per trattare la pressione alta, per esempio l’idroclorotiazide), altri broncodilatatori come le metilxantine usate per problemi respiratori (per esempio la teofillina) o i corticosteroidi (per esempio il prednisolone);
• antidepressivi triciclici o inibitori delle monoammino ossidasi (medicinali usati nel trattamento della depressione);
• qualsiasi medicinale che può essere simile ad Atectura Breezhaler (contenente principi attivi simili); utilizzarli insieme può aumentare il rischio di possibili effetti indesiderati;
• medicinali chiamati beta bloccanti, utilizzati per trattare la pressione alta o altri problemi al cuore (per esempio il propranololo) o per trattare il glaucoma (per esempio il timololo);
• ketoconazolo o itraconazolo (medicinali usati per trattare infezioni da funghi);
• ritonavir, nelfinavir o cobicistat (medicinali usati per trattare infezioni da HIV).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico le dirà se può usare Atectura Breezhaler.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Atectura Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Atectura Breezhaler inalare

Le capsule di Atectura Breezhaler sono disponibili in tre diversi dosaggi. Il medico deciderà qual’è il dosaggio più adatto a lei.

La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno. È sufficiente una sola inalazione al giorno. Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.

Deve usare Atectura Breezhaler ogni giorno, anche quando l’asma non le causa problemi.

Quando inalare Atectura Breezhaler

Usi Atectura Breezhaler ogni giorno sempre alla stessa ora. Questo l’aiuterà a controllare i sintomi durante il giorno e la notte. L’aiuterà anche a ricordarsi di usarlo.

Come inalare Atectura Breezhaler

• Atectura Breezhaler è solo per uso inalatorio.
• In questa confezione troverà un inalatore e le capsule che contengono il medicinale. L’inalatore le consente di inalare il medicinale contenuto nella capsula. Usi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione. Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.
• Per aprire il blister rimuova la pellicola protettiva sollevandola, non spinga la capsula attraverso la pellicola.
• Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore contenuto nella nuova confezione.
• Elimini l’inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo l’utilizzo di tutte le capsule della confezione.
• Non ingerisca le capsule.
• Legga le istruzioni sull’altro lato di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l’inalatore.

Se i sintomi non migliorano

Se l’asma non migliora o peggiora dopo avere iniziato a usare Atectura Breezhaler, si rivolga al medico.

Se usa più Atectura Breezhaler di quanto deve

Se accidentalmente ha inalato troppo medicinale, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Possono essere necessarie cure mediche.

Se dimentica di usare Atectura Breezhaler

Se ha dimenticato di inalare una dose al solito orario, ne inali una al più presto possibile in quello stesso giorno. Poi inali la dose successiva il giorno seguente al solito orario. Non inali due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Atectura Breezhaler

Non smetta di usare Atectura Breezhaler senza avere consultato il medico. I sintomi dell’asma possono tornare se smette di usarlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Smetta di usare Atectura Breezhaler e richieda immediatamente assistenza medica se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di reazione allergica).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100.

• gonfiore soprattutto di lingua, labbra, viso o gola (possibili segni di angioedema).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono compresi nell’elenco che segue. Se questi effetti indesiderati diventano gravi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• mal di gola
• naso che cola (nasofaringite)
• improvvisa difficoltà a respirare e sensazione di costrizione al petto con respiro sibilante o tosse
  (riacutizzazione dell’asma)
• dolore orofaringeo

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• alterazione della voce (raucedine)
• naso chiuso
• starnuti, tosse (infezione del tratto respiratorio superiore)
• mal di testa
• dolore a muscoli, ossa o articolazioni (segni di dolore muscoloscheletrico)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• battito veloce del cuore
• mughetto orale (segno di candidosi)
• livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• spasmo muscolare
• prurito della pelle
• eruzione della pelle
• offuscamento del cristallino degli occhi (segno di cataratta)
• visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “scad”/“EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
• Conservi le capsule nel blister originale per proteggerle dalla luce e dall’umidità e le estragga solo al momento dell’uso.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Atectura Breezhaler

I principi attivi sono indacaterolo (come acetato) e mometasone furoato. Atectura Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi Ciascuna capsula contiene 173 microgrammi di indacaterolo acetato (equivalente a 150 microgrammi di indacaterolo) e 80 microgrammi di mometasone furoato. La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è equivalente a 125 microgrammi di indacaterolo e 62,5 microgrammi di mometasone furoato. Atectura Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi Ciascuna capsula contiene 173 microgrammi di indacaterolo acetato (equivalente a 150 microgrammi di indacaterolo) e 160 microgrammi di mometasone furoato. La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è equivalente a 125 microgrammi di indacaterolo e 127,5 microgrammi di mometasone furoato. Atectura Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi Ciascuna capsula contiene 173 microgrammi di indacaterolo acetato (equivalente a 150 microgrammi di indacaterolo) e 320 microgrammi di mometasone furoato. La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è equivalente a 125 microgrammi di indacaterolo e 260 microgrammi di mometasone furoato.

Gli altri componenti sono il lattosio monoidrato (vedere “Atectura Breezhaler contiene lattosio” al paragrafo 2) e la gelatina (involucro della capsula).

• I component dell’inchiostro da stampa sono:
  Atectura Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi
  Lacca, blu brillante FCF (E133), glicole propilenico (E1520), titanio diossido (E171) e ferro ossido nero (E172).
  Atectura Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi
  Lacca, titanio diossido (E171), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520), ferro ossido giallo (E172) e ammonio idrossido (E527).
  Atectura Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi
  Lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520) e ammonio idrossido (E527).

Descrizione dell’aspetto di Atectura Breezhaler e contenuto della confezione

In questa confezione troverà un inalatore e capsule in blister. Le capsule sono trasparenti e contengono una polvere bianca.

• Le capsule di Atectura Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi hanno il codice del prodotto “IM150-80” stampato in blu sopra una banda blu sul corpo della capsula e un logo blu circondato da due bande blu stampato sulla testa della capsula.
• Le capsule di Atectura Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi hanno il codice del prodotto “IM150-160” stampato in grigio sul corpo della capsula e un logo grigio stampato sulla testa della capsula.

Le capsule di Atectura Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi hanno il codice del prodotto “IM150-320” stampato in nero sopra due bande nere sul corpo della capula e un logo nero circondato da due bande nere stampato sulla testa della capsula.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Confezione singola contenente 10 x 1 o 30 x 1 capsule rigide e 1 inalatore.

Confezione multipla costituita da 3 astucci, ciascuno contenente 30 x 1 capsule rigide e 1 inalatore. Confezione multipla costituita da 15 astucci, ciascuno contenente 10 x 1 capsule rigide e 1 inalatore.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
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Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
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