Indice
In breve
Arexvy è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti di età pari o superiore a 18 anni da un virus chiamato “virus respiratorio sinciziale” (RSV). RSV è un virus respiratorio che si diffonde molto facilmente. RSV può causare malattie del tratto respiratorio inferiore - infezioni ai polmoni e ad altre parti del corpo che aiutano a respirare.
- Principio attivo/i
- Cortisone
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- J07BX05
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Arexvy polvere e sospensione per sospensione iniettabile?
Arexvy è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti di età pari o superiore a 18 anni da un virus chiamato “virus respiratorio sinciziale” (RSV).
RSV è un virus respiratorio che si diffonde molto facilmente.
RSV può causare malattie del tratto respiratorio inferiore - infezioni ai polmoni e ad altre parti del corpo che aiutano a respirare.
L’infezione da RSV di solito provoca lievi segni simil-influenzali negli adulti sani. Ma può anche:
- causare malattie respiratorie più gravi e complicanze, come infezioni polmonari (polmonite) negli anziani e in adulti con condizioni mediche preesistenti
- peggiorare alcune malattie, come quelle respiratorie o cardiache a lungo termine.
Come funziona Arexvy
Arexvy aiuta le difese naturali dell’organismo a produrre anticorpi e speciali globuli bianchi. Questi proteggono contro RSV.
Arexvy non contiene il virus. Pertanto non può provocare un’infezione.
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Cosa sapere prima di prendere Arexvy polvere e sospensione per sospensione iniettabile?
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
Se una delle condizioni descritte sopra si applica a lei, non usi Arexvy. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Arexvy se:
- ha avuto una grave reazione allergica dopo l’iniezione di qualsiasi altro vaccino
- ha un’infezione grave con una febbre alta. In questi casi, la vaccinazione può essere rinviata fino alla guarigione. Un’infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma prima ne parli con il medico
- ha problemi di sanguinamento o le compaiono facilmente lividi
- è svenuto con una precedente iniezione – lo svenimento può verificarsi prima o dopo qualsiasi iniezione con ago
- ha un sistema immunitario indebolito, che può impedire di ottenere il pieno beneficio da Arexvy.
Se una delle condizioni descritte sopra si applica a lei o non è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima di ricevere Arexvy.
Come per tutti i vaccini, Arexvy può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Altri farmaci/vaccini e Arexvy
Informi il medico o il farmacista se:
- sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualunque altro medicinale, compresi quelli acquistati senza prescrizione.
- di recente ha ricevuto un altro vaccino.
Arexvy può essere somministrato in concomitanza a un vaccino antinfluenzale, al vaccino pneumococcico coniugato,al vaccino contro il fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster) o ad un vaccino a mRNA COVID-19.
Se Arexvy viene somministrato in concomitanza a un altro vaccino iniettabile, per ogni vaccino verrà utilizzato un sito di iniezione diverso, ovvero un braccio diverso per ogni iniezione.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino. Arexvy non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti menzionati di seguito nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” (ad es. sensazione di stanchezza) possono influire temporaneamente sulla capacità di guidare o usare macchinari. Non guidi veicoli o non utilizzi macchinari se non si sente bene.
Arexvy contiene polisorbato 80, sodio e potassio
Questo medicinale contiene 0,18 mg di polisorbato 80 per dose. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.
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Quali sono gli effetti collaterali di Arexvy polvere e sospensione per sospensione iniettabile?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Molto raro (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 dosi di vaccino):
un disturbo neurologico che solitamente inizia con formicolii e debolezza degli arti e può progredire fino alla paralisi di una parte o di tutto il corpo (sindrome di Guillain- Barré)
Informi immediatamente il medico se nota segni di questo grave effetto indesiderato.
Dopo la somministrazione di Arexvy possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
- dolore al sito di iniezione
- senso di stanchezza
- mal di testa
- dolori muscolari (mialgia)
- dolori articolari (artralgia)
Comune (possono manifestarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
- gonfiore nel sito di iniezione
- arrossamento nel sito di iniezione
- febbre
- brividi
Non comune (possono manifestarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino)
- prurito nel sito di iniezione
- dolore
- sensazione generalizzata di non sentirsi bene (malessere)
-
ingrossamento dei linfonodi o gonfiore alle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
(linfoadenopatia) - reazione allergica come eruzione cutanea
- nausea
- vomito
- mal di stomaco
Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
• morte del tessuto cutaneo nel sito di iniezione (necrosi del sito di iniezione)
Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati. La maggior parte di questi effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e non dura a lungo.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave o nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Arexvy polvere e sospensione per sospensione iniettabile?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
- Non congelare.
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
| 6. | Contenuto della confezione e altre informazioni | |
| Cosa contiene Arexvy | ||
| • | Il principio attivo è: | |
| Dopo ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene: | ||
| Antigene 2,3 RSVPreF31 | 120 microgrammi |
1 glicoproteina F del Virus Respiratorio Sinciziale ricombinante stabilizzato nella conformazione pre- fusione = RSVPreF3
2 RSVPreF3 prodotto in cellule Ovariche di Criceto Cinese (CHO) con tecnologia DNA ricombinante
| 3 adiuvato con AS01E contenente: | |
| estratto di pianta Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS-21) | 25 microgrammi |
| 3-O-desacyl-4’-monofosforil lipide A (MPL) da Salmonella minnesota | 25 microgrammi |
RSVPreF3 è una proteina presente nel Virus Respiratorio Sinciziale. Questa proteina non è infettiva.
L’adiuvante viene utilizzato per migliorare la risposta dell’organismo al vaccino.
Gli altri componenti sono
- Polvere (antigene RSVPreF3): Trealosio diidrato, polisorbato 80 (E 433), potassio diidrogeno fosfato (E 340), Potassio fosfato dibasico (E 340)
- Sospensione: Dioleoile fosfatidilcolina (E 322), colesterolo, cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico anidro (E 339), potassio diidrogeno fosfato (E 340), acqua per preparazioni
iniettabili
Vedere al paragrafo 2 “Arexvy contiene polisorbato 80, sodio e potassio”
Descrizione dell’aspetto di Arexvy e contenuto della confezione
- Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
- La polvere è bianca.
- La sospensione è un liquido opalescente, da incolore a marrone pallido. Una confezione di Arexvy è costituita da:
- Polvere (antigene) per 1 dose in un flaconcino
- Sospensione (adiuvante) per 1 dose in un flaconcino
Arexvy è disponibile in confezioni da 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di sospensione o in confezione da 10 flaconcini di polvere e 10 flaconcini di sospensione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél : + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309
Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel : + 351 21 412 95 00
F.PT@gsk.com
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
