Indice
In breve
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico. Amyvid contiene il principio attivo florbetapir (18 F). Amyvid è somministrato ad adulti con problemi di memoria per permettere al medico di acquisire un tipo di immagine del cervello, chiamata scansione PET.
- Principio attivo/i
- Florbetapir(18F)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Eli Lilly Nederland B.V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- V09AX05
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Amyvid 1.900 MBq/ml soluzione iniettabile?
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Amyvid contiene il principio attivo florbetapir (18F).
Amyvid è somministrato ad adulti con problemi di memoria per permettere al medico di acquisire un tipo di immagine del cervello, chiamata scansione PET. Amyvid insieme ad altri test usati per valutare la funzione cerebrale può aiutare il medico a trovare la ragione per la quale ha problemi di memoria. Una scansione PET con Amyvid può aiutare il medico a determinare se lei può o non può avere placche di ß-amiloide nel cervello. Le placche di ß-amiloide sono depositi presenti nel cervello di persone con malattia di Alzheimer, ma possono essere presenti anche nel cervello di persone con altre demenze.
Deve approfondire i risultati dell’esame con il medico che ha richiesto la scansione.
L’uso di Amyvid comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno considerato che il beneficio di questo esame che utilizza un radiofarmaco è superiore al rischio di esposizione alla radiazione.
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Cosa sapere prima di prendere Amyvid 1.900 MBq/ml soluzione iniettabile?
Non usi Amyvid
se è allergico a florbetapir (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico nucleare prima che le sia somministrato Amyvid se:
- ha problemi ai reni
- ha problemi al fegato
- è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere
- sta allattando
Bambini e adolescenti
Amyvid non è destinato all’uso in bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Amyvid
Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale poiché potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini ottenute con la scansione PET del cervello.
Gravidanza e allattamento
Deve informare il medico nucleare prima che le venga somministrato Amyvid se esiste la possibilità che possa essere in gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando al seno. In caso di dubbio, è importante consultare il medico nucleare incaricato di condurre l’esame.
Se è in gravidanza
Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso superi i rischi.
Se sta allattando al seno
Deve interrompere l’allattamento per 24 ore dopo l’iniezione e buttare via il latte materno prodotto. La ripresa dell’allattamento al seno deve avvenire in accordo con il medico nucleare che supervisiona l’esame.
Se è in corso una gravidanza o sta allatando al seno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amyvid non compromette la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Amyvid contiene etanolo e sodio
Questo medicinale contiene 790 mg di alcol (etanolo) in ogni dose di 10 ml, che è equivalente a 11,3 mg/kg (somministrati a un adulto di 70 kg). La quantità in 10 ml di questo medicinale è equivalente a meno di
20 ml di birra o 8 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Questo medicinale contiene fino a 37 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale a 1,85 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
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Quali sono gli effetti collaterali di Amyvid 1.900 MBq/ml soluzione iniettabile?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati di Amyvid sono non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- mal di testa,
- sensazione di nausea,
- lividi, fastidio, rossore, perdite, sanguinamento, irritazione, formicolio, prurito, dolore e coaguli di sangue in corrispondenza del sito d’iniezione.
I seguenti effetti indesiderati di Amyvid sono rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):
- alterazione del gusto,
- vampate di calore,
- prurito,
- eruzione cutanea in corrispondenza del sito d’iniezione o eruzione cutanea in altre sedi corporee.
Il seguente effetto indesiderato di Amyvid è molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10 000):
reazione allergica – i segni possono includere eruzione cutanea, rossore o prurito della pelle, gonfiore del viso o della lingua oppure sensazione di mancanza di respiro. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni.
Questo radiofarmaco rilascerà piccole quantità di radiazioni ionizzanti associate con il minimo rischio di cancro e anomalie ereditarie (ovvero malattie genetiche). Vedere anche il paragrafo 1.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Amyvid 1.900 MBq/ml soluzione iniettabile?
Lei non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con le normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Le seguenti informazioni sono solo per lo specialista.
Amyvid non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del contenitore schermato dopo Scad.
Altre informazioni su Amyvid 1.900 MBq/ml soluzione iniettabile
Cosa contiene Amyvid
-
Il principio attivo è florbetapir (18F).
Amyvid 1.900 MBq/ml: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 1.900 MBq di florbetapir (18F) alla data e ora di calibrazione.
Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 800 MBq di florbetapir (18F) alla data e ora di calibrazione. - Gli altri componenti sono etanolo anidro, sodio ascorbato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo 2 “Amyvid contiene etanolo e sodio”).
Descrizione dell’aspetto di Amyvid e contenuto della confezione
Amyvid è una soluzione iniettabile limpida, incolore. È fornita in un flaconcino trasparente di vetro da 10 ml o 15 ml.
Confezione
Amyvid 1.900 MBq/ml: Un flaconcino multidose della capacità di 10 ml contenente da 1 a 10 ml di soluzione, corrispondenti a 1.900–19.000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Un flaconcino multidose della capacità di 15 ml contenente da 1 a 15 ml di soluzione, corrispondenti a 1.900–28.500 MBq alla data e ora di calibrazione.
Amyvid 800 MBq/ml: Un flaconcino multidose della capacità di 10 ml contenente da 1 a 10 ml di soluzione, corrispondenti a 800–8.000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Un flaconcino multidose della capacità di 15 ml contenente da 1 a 15 ml di soluzione, corrispondenti a 800– 12.000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Paesi Bassi
Produttore
Per informazioni sul produttore vedere l’etichetta del contenitore schermato e del flaconcino.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| Eli Lilly Benelux S.A./N.V. | Eli Lilly Lietuva |
| Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 | Tel. +370 (5) 2649600 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България | Eli Lilly Benelux S.A./N.V. |
| тел. + 359 2 491 41 40 | Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 |
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Fārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
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Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
