Indice
In breve
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico. Amyvid contiene il principio attivo florbetapir (18 F). Amyvid è somministrato ad adulti con problemi di memoria per permettere al medico di acquisire un tipo di immagine del cervello, chiamata scansione PET.
- Principio attivo/i
- Florbetapir(18F)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Eli Lilly Nederland B.V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- V09AX05
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Amyvid 1.900 MBq/ml soluzione iniettabile?
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Amyvid contiene il principio attivo florbetapir (18F).
Amyvid è somministrato ad adulti con problemi di memoria per permettere al medico di acquisire un tipo di immagine del cervello, chiamata scansione PET. Amyvid insieme ad altri test usati per valutare la funzione cerebrale può aiutare il medico a trovare la ragione per la quale ha problemi di memoria. Una scansione PET con Amyvid può aiutare il medico a determinare se lei può o non può avere placche di ß-amiloide nel cervello. Le placche di ß-amiloide sono depositi presenti nel cervello di persone con malattia di Alzheimer,
ma possono essere presenti anche nel cervello di persone con altre demenze.
Deve approfondire i risultati dell’esame con il medico che ha richiesto la scansione.
L’uso di Amyvid comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno considerato che il beneficio di questo esame che utilizza un radiofarmaco è superiore al rischio di esposizione alla radiazione.
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Cosa sapere prima di prendere Amyvid 1.900 MBq/ml soluzione iniettabile?
Non usi Amyvid
se è allergico a florbetapir (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico nucleare prima che le sia somministrato Amyvid se:
- ha problemi ai reni
- ha problemi al fegato
- è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere
- sta allattando
Bambini e adolescenti
Amyvid non è destinato all’uso in bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Amyvid
Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale poiché potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini ottenute con la scansione PET
del cervello.
Gravidanza e allattamento
Deve informare il medico nucleare prima che le venga somministrato Amyvid se esiste la possibilità che
possa essere in gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando al seno. In caso di dubbio, è importante consultare il medico nucleare incaricato di condurre l’esame.
Se è in gravidanza
Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso superi i rischi.
Se sta allattando al seno
Deve interrompere l’allattamento per 24 ore dopo l’iniezione e buttare via il latte materno prodotto. La ripresa dell’allattamento al seno deve avvenire in accordo con il medico nucleare che supervisiona l’esame.
Se è in corso una gravidanza o sta allatando al seno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amyvid non compromette la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Amyvid contiene etanolo e sodio
Questo medicinale contiene 790 mg di alcol (etanolo) in ogni dose di 10 ml, che è equivalente a 11,3 mg/kg (somministrati a un adulto di 70 kg). La quantità in 10 ml di questo medicinale è equivalente a meno di
20 ml di birra o 8 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Questo medicinale contiene fino a 37 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale a 1,85 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
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Quali sono gli effetti collaterali di Amyvid 1.900 MBq/ml soluzione iniettabile?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il seguente effetto indesiderato di Amyvid è comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
I seguenti effetti indesiderati di Amyvid sono non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- sensazione di nausea,
- alterazione del gusto,
- vampate di calore,
- prurito,
- eruzione cutanea, sanguinamento o dolore in corrispondenza del sito d’iniezione o eruzione cutanea in altre sedi corporee.
Questo radiofarmaco rilascerà piccole quantità di radiazioni ionizzanti associate con il minimo rischio di cancro e anomalie ereditarie (ovvero malattie genetiche). Vedere anche il paragrafo 1.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Amyvid 1.900 MBq/ml soluzione iniettabile?
Lei non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con le normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Le seguenti informazioni sono solo per lo specialista.
Amyvid non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del contenitore schermato dopo Scad.
Altre informazioni su Amyvid 1.900 MBq/ml soluzione iniettabile
-
Il principio attivo è florbetapir (18F).
Amyvid 1.900 MBq/ml: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 1.900 MBq di florbetapir (18F) alla data e ora di calibrazione.
Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 800 MBq di florbetapir (18F) alla data e ora di calibrazione. - Gli altri componenti sono etanolo anidro, sodio ascorbato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo 2 “Amyvid contiene etanolo e sodio”).
Descrizione dell’aspetto di Amyvid e contenuto della confezione
Amyvid è una soluzione iniettabile limpida, incolore. È fornita in un flaconcino trasparente di vetro da 10 ml o 15 ml.
Confezione
Amyvid 1.900 MBq/ml: Un flaconcino multidose della capacità di 10 ml contenente da 1 a 10 ml di soluzione, corrispondenti a 1.900–19.000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Un flaconcino multidose della capacità di 15 ml contenente da 1 a 15 ml di soluzione, corrispondenti a 1.900–28.500 MBq alla data e ora di calibrazione.
Amyvid 800 MBq/ml: Un flaconcino multidose della capacità di 10 ml contenente da 1 a 10 ml di soluzione, corrispondenti a 800–8.000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Un flaconcino multidose della capacità di 15 ml contenente da 1 a 15 ml di soluzione, corrispondenti a 800– 12.000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Paesi Bassi
Produttore
Per informazioni sul produttore vedere l’etichetta del contenitore schermato e del flaconcino.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| Eli Lilly Benelux S.A./N.V. | Eli Lilly Lietuva |
| Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 | Tel. +370 (5) 2649600 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България | Eli Lilly Benelux S.A./N.V. |
| тел. + 359 2 491 41 40 | Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 |
| Česká republika | Magyarország |
| ELI LILLY ČR, s.r.o. | Lilly Hungária Kft. |
| Tel: + 420 234 664 111 | Tel: + 36 1 328 5100 |
| Danmark | Malta |
| Eli Lilly Danmark A/S | Charles de Giorgio Ltd. |
| Tlf.: +45 45 26 60 00 | Tel: + 356 25600 500 |
| Deutschland | Nederland |
| Lilly Deutschland GmbH | Eli Lilly Nederland B.V. |
| Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 | Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 |
| Eesti | Norge |
| Eli Lilly Nederland B.V. | Eli Lilly Norge A.S. |
| Tel: +372 6 817 280 | Tlf: + 47 22 88 18 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. | Eli Lilly Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 629 4600 | Tel: + 43-(0) 1 711 780 |
| España | Polska |
| Lilly S.A. | Eli Lilly Polska Sp. z o.o. |
| Tel: + 34-91 663 50 00 | Tel: +48 22 440 33 00 |
| France | Portugal |
| Lilly France | Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda |
| Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 | Tel: + 351-21-4126600 |
| Hrvatska | România |
| Eli Lilly Hrvatska d.o.o. | Eli Lilly România S.R.L. |
| Tel: +385 1 2350 999 | Tel: + 40 21 4023000 |
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| Eli Lilly and Company (Ireland) Limited | Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
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| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Eli Lilly Slovakia s.r.o. |
| Sími + 354 540 8000 | Tel: + 421 220 663 111 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Eli Lilly Italia S.p.A. | Oy Eli Lilly Finland Ab |
| Tel: + 39- 055 42571 | Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 |
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
