ALTUVOCT 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non usi ALTUVOCT

se è allergico a efanesoctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ALTUVOCT.

• Esiste la rara possibilità che lei sviluppi reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche (una grave e improvvisa reazione allergica) ad ALTUVOCT. I segni di una reazione allergica possono comprendere prurito generalizzato, orticaria, sensazione di
  costrizione al torace, difficoltà a respirare e bassa pressione del sangue. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’iniezione e si rivolga al medico.
• Si rivolga al medico se ritiene che le sue emorragie o quelle del bambino non siano sufficientemente controllate con la dose che riceve, perché possono esserci diversi motivi. Alcune persone che usano questo medicinale possono sviluppare anticorpi diretti contro il fattore VIII (anche denominati inibitori del fattore VIII). La formazione di inibitori del fattore VIII è una complicanza nota che può comparire durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII. Questi inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di funzionare come dovrebbe. Lei o il bambino sarete attentamente monitorati per escludere lo sviluppo di questi inibitori.

Eventi cardiovascolari

Se ha una malattia cardiaca o è a rischio di malattia cardiaca, presti particolare attenzione quando usa medicinali a base di fattore VIII e si rivolga al medico.

Complicanze da catetere

Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, che comprendono infezioni locali, presenza di batteri nel sangue e coaguli di sangue nella sede del catetere.

Altri medicinali e ALTUVOCT

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ALTUVOCT non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il trattamento con ALTUVOCT sarà iniziato da un medico esperto nella cura dei pazienti con emofilia A. ALTUVOCT viene somministrato tramite iniezione in una vena.

Dopo un adeguato addestramento sulla tecnica di iniezione corretta, i pazienti o coloro che li assistono

possono essere in grado di somministrare ALTUVOCT a domicilio. Il medico stabilirà la dose che dovrà ricevere (in Unità Internazionali o “UI”), sulla base del peso corporeo e a seconda che venga

usato per la prevenzione o per il trattamento delle emorragie.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Registrazione

Ogni volta che usa ALTUVOCT, registri la data, il nome del medicinale e il numero di lotto.

Prevenzione delle emorragie

La dose abituale di ALTUVOCT è di 50 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo. L’iniezione

è somministrata una volta a settimana.

Trattamento delle emorragie

La dose di ALTUVOCT è di 50 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo. La dose e la frequenza possono essere modificate in base alla gravità e alla sede delle emorragie.

Uso nei bambini e negli adolescenti

ALTUVOCT può essere usato nei bambini di qualsiasi età. La dose raccomandata è la stessa prevista per gli adulti.

Come viene somministrato ALTUVOCT

ALTUVOCT viene somministrato tramite iniezione in una vena. Per maggiori informazioni vedere

“Istruzioni su come usare ALTUVOCT”.

Se usa più ALTUVOCT di quanto deve

Informi il medico al più presto. Usi ALTUVOCT seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare ALTUVOCT

Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Effettui l’iniezione non

appena se ne ricorda e poi riprenda con lo schema di somministrazione abituale. Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con ALTUVOCT

Se interrompe il trattamento con ALTUVOCT, è possibile che non abbia più alcuna protezione nei confronti delle emorragie o che un’emorragia in corso non si arresti. Non interrompa il trattamento con

ALTUVOCT senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifestano reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente e deve rivolgersi subito al medico.

I sintomi delle reazioni di ipersensibilità/reazioni anafilattiche includono:

•	gonfiore del viso	•	vampate
•	eruzione cutanea	•	mal di testa
•	prurito generalizzato	•	bassa pressione del sangue
•	orticaria	•	sensazione generale di malessere
•	sensazione di costrizione al torace	•	nausea
•	difficoltà a respirare	•	irrequietezza e battito cardiaco rapido
•	bruciore e dolore pungente nella sede di	•	sensazione di capogiro
	iniezione	•	perdita di conoscenza

brividi

Rischio di formazione di inibitori

Nei bambini precedentemente non trattati con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) è molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10). Tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente a base di fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio ha una frequenza non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100). Se lei o il bambino sviluppate anticorpi inibitori, è possibile che il medicinale non funzioni più come dovrebbe e che lei o il bambino presentiate emorragie persistenti. Se dovesse succedere, contatti immediatamente il medico.

Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• artralgia (dolore alle articolazioni)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore a un arto (braccia, mani, gambe o piedi)
• mal di schiena
• eczema (prurito, pelle secca o arrossata)
• eruzione cutanea
• orticaria (eruzione cutanea pruriginosa)
• febbre
• vomito

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

reazioni nella sede di iniezione (inclusi ematoma e infiammazione)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli

effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo

“Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima che ALTUVOCT polvere venga ricostituito, può essere conservato a temperatura ambiente (≤ 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi. La data nella quale il medicinale è stato

prelevato dal frigorifero deve essere annotata sulla scatola. Dopo essere stato conservato a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere riposto nuovamente in frigorifero.

Non usare dopo la data di scadenza stampata sul flaconcino e comunque non oltre sei mesi da quando la scatola è stata prelevata dal frigorifero.

Dopo aver sciolto ALTUVOCT polvere nel solvente fornito nella siringa preriempita, deve essere usato subito. Non conservi la soluzione preparata in frigorifero.