Afiveg 40 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non prenda Afiveg

• se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione in corso o sospetta, all’interno o intorno all’occhio (infezione oculare o perioculare).
• se ha una grave infiammazione dell’occhio (indicata da dolore o arrossamento).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Afiveg

• se ha il glaucoma.
• se le è mai capitato di vedere lampi di luce o mosche volanti e se il numero e la dimensione delle mosche volanti è aumentato improvvisamente.
• se è stato effettuato o è previsto un intervento chirurgico all’occhio nelle ultime o nelle prossime quattro settimane.
• se ha una forma grave di CRVO o BRVO (CRVO o BRVO ischemica), il trattamento con Afiveg non è raccomandato.

È inoltre importante che lei sappia che

• non sono state studiate la sicurezza e l’efficacia di Afiveg quando viene somministrato in entrambi gli occhi contemporaneamente e, se viene somministrato in questo modo, può portare ad un aumento del rischio di manifestazione di effetti indesiderati.
• in alcuni pazienti le iniezioni di Afiveg possono scatenare un aumento della pressione dell’occhio (pressione intraoculare) nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
• se sviluppa un’infezione o un’infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite) o altre complicanze, può avere dolore all’occhio o aumento del fastidio, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, annebbiamento o riduzione della vista e aumento della sensibilità alla luce. È importante che ogni sintomo sia diagnosticato e trattato il prima possibile.
• il medico verificherà la presenza di altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli strati della parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica, e distacco o rottura epiteliale del pigmento retinico), in questi casi Afiveg le verrà somministrato con cautela.
• Afiveg non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro.
• le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno ulteriori tre mesi dopo l’ultima iniezione di Afiveg.

L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in Afiveg, è potenzialmente

correlato al rischio che coaguli di sangue blocchino i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) determinando un attacco cardiaco o un ictus. A seguito dell’iniezione di Afiveg nell’occhio, esiste un rischio

teorico che tali eventi si verifichino . Vi sono dati limitati sulla sicurezza del trattamento di pazienti affetti da CRVO, BRVO, DME e CNV miopica che hanno avuto un ictus o un mini-ictus (attacco ischemico transitorio) o un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi. Se una di queste situazioni si applica al suo caso,

Afiveg le verrà somministrato con cautela.

L’esperienza è limitata con il trattamento di

• pazienti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I.
• diabetici con valori medi elevati di glicemia (HbA1c superiore al 12%).
• diabetici affetti da una malattia dell’occhio causata dal diabete chiamata retinopatia diabetica proliferativa.

Non vi è alcuna esperienza con il trattamento di

• pazienti con infezioni acute.
• pazienti con altre malattie dell’occhio come distacco della retina o foro maculare.
• diabetici con pressione sanguigna alta non controllata.
• pazienti non asiatici con CNV miopica.
• pazienti precedentemente trattati per la CNV miopica.
• pazienti con lesioni situate al di fuori della parte centrale della macula (lesioni extrafoveali) per la CNV miopica.

Se lei si ritrova in uno dei casi sopra descritti, il medico prenderà in considerazione questa assenza di informazioni quando la tratterà con Afiveg.

Bambini e adolescenti

In bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, l’uso di Afiveg non è stato studiato l’AMD essudativa, la CRVO, la BRVO, la DME e la CNV miopica, si verificano principalmente negli adulti. Pertanto, l’uso in questa fascia d’età non è pertinente.

Altri medicinali ed Afiveg

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci, durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di Afiveg.
• Non vi sono esperienze sull’uso di Afiveg in donne in gravidanza. Afiveg non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, ne discuta con il medico prima del trattamento con Afiveg.
• Piccole quantità di Afiveg possono passare nel latte materno. Gli effetti sui neonati/lattanti allattati al seno non sono noti. Afiveg non è raccomandato durante l'allattamento. Se sta allattano al seno, ne discuta con il medico prima del trattamento con Afiveg.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l’iniezione di Afiveg potrebbe presentare alcuni disturbi visivi temporanei. Non guidi veicoli e non utilizzi macchinati fino alla loro scomparsa.

Afiveg contiene

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose unitaria cioè, è essenzialmente ‘senza sodio’.

Un medico esperto nelle iniezioni oculari inietterà Afiveg nel suo occhio in condizioni asettiche (pulite e sterili).

La dose raccomandata è 2 mg di aflibercept (0,05 mL).

Afiveg è somministrato come iniezione nell’occhio (iniezione intravitreale).

Prima dell’iniezione il medico userà un lavaggio oculare disinfettante per pulire accuratamente l’occhio ed

impedire le infezioni. Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o bloccare il dolore causato dall’iniezione.

AMD essudativa

I pazienti affetti da AMD essudativa saranno trattati con un’iniezione al mese per tre dosi successive, seguita da un’altra iniezione dopo altri 2 mesi.

Il suo medico deciderà poi se l’intervallo di trattamento tra le iniezioni può essere mantenuto ogni due mesi o, se le sue condizioni si manterranno stabili, debba essere gradualmente esteso ad intervalli di 2 o

4 settimane.

Se le sue condizioni peggiorano, l’intervallo tra le iniezioni può essere ridotto.

A meno che lei non abbia problemi o non venga diversamente consigliato dal medico, non c’è motivo per farsi visitare dal medico nel periodo compreso fra le iniezioni.

Edema maculare secondario a RVO (RVO di branca e RVO centrale)

Il medico determinerà la frequenza di trattamento più appropriata per lei. Il trattamento inizierà con una serie

di iniezioni mensili di Afiveg.

L’intervallo fra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.

Se non ha avuto beneficio dopo trattamento continuo, il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con Afiveg.

Il trattamento verrà continuato con iniezioni mensili fino alla stabilizzazione della sua condizione. Possono essere necessarie tre o più iniezioni mensili.

Il medico monitorerà la sua risposta al trattamento e potrà continuare il trattamento con un graduale aumento degli intervalli tra le iniezioni per mantenere una condizione stabile. Se estendendo la durata dell’intervallo

tra i trattamenti le sue condizioni iniziassero a peggiorare, il medico ridurrà gli intervalli tra i trattamenti, di conseguenza.

Sulla base della risposta individuale al trattamento, il medico potrà decidere quando fissare esami di controllo e trattamenti.

Edema maculare diabetico (DME)

I pazienti affetti da DME saranno trattati con un’iniezione al mese per le prime cinque dosi consecutive, seguite da un’iniezione ogni 2 mesi.

Sulla base degli esami eseguiti dal medico, l’intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto ogni 2 mesi o adeguato alla sua condizione. Il medico deciderà la frequenza degli esami di controllo (follow-up).

Il medico può decidere di sospendere il trattamento con Afiveg, qualora si evidenzi che lei non sta traendo beneficio dalla continuazione del trattamento.

CNV miopica

I pazienti con CNV miopica verranno trattati con una singola iniezione. Lei riceverà altre iniezioni solo se gli esami effettuati dal medico indicheranno che la malattia non è migliorata.

L’intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.

Se la malattia sparisce e poi ricompare, il medico potrebbe riprendere il trattamento. Il medico stabilirà il programma degli esami di controllo.

Le istruzioni dettagliate per l’uso sono incluse alla fine del foglio illustrativo nel paragrafo “Come preparare e somministrare Afiveg”.

Se dimentica di usare Afiveg

Prenda un nuovo appuntamento per eseguire gli esami e l’iniezione.

Se interrompe il trattamento con Afiveg

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono potenzialmente manifestare reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono essere gravi e necessitare dell’immediato intervento del medico.

Con la somministrazione di Afiveg, possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi, che sono dovuti alla procedura d’iniezione. Alcuni di essi possono essere gravi e includono cecità, una grave infezione o infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite), distacco, lacerazione o sanguinamento dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica), opacizzazione del cristallino (cataratta), sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia vitreale), distacco dalla retina della sostanza gelatinosa presente all’interno dell’occhio (distacco vitreale), e aumento della pressione all’interno dell’occhio, vedere paragrafo 2. Negli studi clinici, questi gravi effetti

indesiderati a carico degli occhi si sono manifestati in meno di 1 iniezione su 1. 900.

Se avverte un’improvvisa diminuzione della vista, o un aumento del dolore e arrossamento dell’occhio dopo l’iniezione, contatti il medico immediatamente.

Elenco degli effetti indesiderati riferiti

Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati riferiti come potenzialmente correlati alla procedura di iniezione o al medicinale. Non si allarmi, potrebbe non presentare nessuno di essi. Parli sempre con il medico di eventuali effetti indesiderati sospetti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• peggioramento della vista
• sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
• occhio iniettato di sangue causato dal sanguinamento di piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell’occhio
• dolore all’occhio

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in fino ad 1 persona su 10):

distacco o rottura di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (lacerazione epiteliale del pigmento retinico* distacco, distacco retinico/lacerazione)

• *Condizioni note per essere associate a degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (AMD essudativa), osservate solo in pazienti affetti da AMD essudativa.

• degenerazione della retina che causa vista disturbata

• sanguinamento nell’occhio (emorragia vitreale)
• alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta)
• danni allo strato più esterno del globo oculare (la cornea)
• aumento della pressione oculare
• visione di macchie in movimento (mosche volanti)
• distacco dalla retina della sostanza gelatinosa interna all’occhio (distacco vitreale, che causa lampi di luce con mosche volanti)
• sensazione di avere qualcosa nell’occhio
• produzione di lacrime aumentata
• gonfiore della palpebra
• sanguinamento in sede di iniezione
• arrossamento dell’occhio

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100):

reazioni allergiche (ipersensibilità)**

• ** Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed alcuni casi di reazione allergica grave (anafilattica/anafilattoide).

• grave infiammazione o infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
• infiammazione dell’iride o di altre parti dell’occhio (irite, uveite, iridociclite, bagliore in camera anteriore)
• strana sensazione nell’occhio
• irritazione della palpebra
• gonfiore dello strato più esterno del globo oculare (cornea)

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in fino ad 1 persona su 1 000):

• cecità
• opacizzazione del cristallino a seguito di una lesione (cataratta traumatica)
• infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio
• pus nell’occhio

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

infiammazione della parte bianca dell’occhio associata ad arrossamento e dolore (sclerite)

Negli studi clinici in pazienti affetti da degenerazione maculare essudativa correlata all’età (AMD), trattati con i medicinali per fluidificare il sangue, è stata rilevata un’aumentata incidenza di sanguinamenti da piccoli vasi sanguigni nello strato esterno dell’occhio (emorragia della congiuntiva). Questa aumentata incidenza era

comparabile fra i pazienti trattati con ranibizumab e quelli trattati con Afiveg.

L’uso sistemico di inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che sono sostanze simili a quelle contenute in Afiveg, è potenzialmente correlato al rischio di coaguli sanguigni che bloccano i vasi

sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) che possono causare un attacco cardiaco o un ictus. Vi è un rischio teorico che tali eventi si verifichino a seguito dell’iniezione di Afiveg nell’occhio.

Come con tutte le proteine usate a scopo terapeutico, con Afiveg è possibile che si scateni una reazione immunitaria (formazione di anticorpi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema Nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.” / “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Il blister chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 24 ore.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Afiveg

• Il principio attivo è aflibercept. Una siringa preriempita contiene un volume estraibile di almeno 0,09 mL, equivalenti ad almeno 3,6 mg di aflibercept. Una siringa preriempita fornisce una dose di 2 mg di aflibercept in 0,05 mL.
• Gli altri componenti sono: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Afiveg e contenuto della confezione

Afiveg è una soluzione iniettabile (preparazione per iniezione) in siringa preriempita. L’aspetto della soluzione è da incolore a giallo pallido.

Confezione da 1 siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel Germania

Produttore

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
EG (Eurogenerics) NV	UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878	Tel: +370 52603926
България	Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD	EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626	Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika	Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o.	STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111	Tel.: +36 18009747
Danmark	Malta
STADA Nordic ApS	Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999	Tel: +356 21337008
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Tel: +49 61016030	Tel.: +31 765081000