ADVATE 250 UI/5 mL Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non usi ADVATE

• se è allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componentidi questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico alle proteine del topo o del criceto.

In caso di dubbi, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare ADVATE. Deve informare il medico se è stato precedentemente trattato con medicinali a base di fattore VIII, specialmente se ha sviluppato degli inibitori, poiché

potrebbe esserci un rischio elevato che questo accada di nuovo. Gli inibitori sono anticorpi inibenti verso il fattore VIII che riducono l’efficacia di ADVATE nel prevenire e controllare l’emorragia. Lo sviluppo degli inibitori è una complicanza ben nota nel trattamento dell’emofilia A. Nel caso in cui l’emorragia non venga controllata con l’uso di ADVATE, informi il medico immediatamente.

Esiste un rischio, sebbene raro, che lei sviluppi una reazione anafilattica (una reazione allergica grave e improvvisa) verso ADVATE. È opportuno che riconosca i segni precoci di tali reazioni allergiche, che includono: eruzione cutanea, orticaria, bolle (ponfi), prurito generalizzato, edema delle labbra

e della lingua, difficoltà respiratoria, affanno, oppressione al petto, senso di malessere e capogiri. Tali sintomi possono costituire un segnale precoce di shock anafilattico, le cui manifestazioni possono includere anche senso estremo di capogiri, perdita della coscienza e estrema difficoltà respiratoria.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifestano, interrompa immediatamente l’iniezione/infusione del medicinale e consulti il medico. In caso di sintomi gravi, inclusa la difficoltà a respirare

e svenimenti (o sensazione di mancamento) è necessario un pronto intervento di emergenza.

Se ha un catetere (dispositivo di accesso venoso centrale) attraverso il quale questo medicinale può essere somministrato nel flusso sanguigno, può correre il rischio di sviluppare infezioni o coaguli di sangue correlati a catetere.

Se soffre di patologie cardiache, informi il medico, poiché il rischio di complicazioni legate alla coagulazione del sangue è maggiore.

Pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII

La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII. Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento

monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori. Se ADVATE non mantiene sotto controllo l’emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.

Bambini e adolescenti

Le avvertenze e le precauzioni riportate si applicano sia agli adulti che ai bambini (da 0 a 18 anni di età).

Altri medicinali e ADVATE

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ADVATE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o usare macchinari.

ADVATE contiene sodio

Questo medicinale contiene 10 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale allo 0,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

ADVATE contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino equivalente a 0,1 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il suo bambino ha allergie note.

Il trattamento con ADVATE deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con emofilia A.

Il medico determinerà la dose di ADVATE (in unità internazionali o U.I.) a seconda delle condizioni fisiche e del peso corporeo, e se viene utilizzato per la prevenzione o il trattamento dell’emorragia. La frequenza della somministrazione dipenderà dalla valutazione dell’efficacia di ADVATE nel suo

caso. Generalmente, la terapia sostitutiva con ADVATE dura per tutta la vita.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Prevenzione delle emorragie

La dose usuale di octocog alfa è tra 20 UI e 40 UI per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2-3 giorni. Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto per i pazienti più giovani, possono essere necessari iniezioni più frequenti o dosi maggiori.

Trattamento delle emorragie

La dose di octocog alfa è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che devono

essere raggiunti. I livelli ottimali di fattore VIII dipenderanno dalla gravità e dalla sede dell’emorragia.

DOSE (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (% del normale) x 0,5

Se ha l’impressione che l’effetto di ADVATE sia insufficiente, consulti il medico.

Il medico eseguirà adeguati test di laboratorio per garantire che abbia adeguati livelli di fattore VIII. Ciò è particolarmente importante se deve sottoporsi ad interventi chirurgici maggiori.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per il trattamento delle emorragie, la dose nei bambini non differisce da quella dei pazienti adulti. Per la prevenzione delle emorragie nei bambini al di sotto dei 6 anni di età, si raccomandano dosi da 20 a 50 UI per kg di peso corporeo, 3-4 volte alla settimana. La somministrazione di ADVATE nei bambini (per via endovenosa) non differisce dalla somministrazione negli adulti. Per consentire le frequenti infusioni dei prodotti del fattore VIII, potrebbe diventare necessario un dispositivo per accesso venoso centrale (CVAD).

Come prendere ADVATE

ADVATE viene generalmente iniettato in vena (per via endovenosa) da un medico o un infermiere. Lei stesso o qualcun’altro potrebbe praticare l’iniezione di ADVATE, ma solo dopo aver ricevuto un

adeguato addestramento. Istruzioni dettagliate per la auto-somministrazione sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa ADVATE più di quanto deve

Usi ADVATE seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Se assume una dose di ADVATE maggiore di quella raccomandata, informi il medico appena possibile.

Se dimentica di usare ADVATE

Non si inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Proceda con l’iniezione successiva come programmato e continui come consigliato dal medico.

Se interrompe il trattamento con ADVATE

Non interrompa l’assunzione di ADVATE senza aver prima consultato il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In caso di reazioni allergiche (anafilattiche) gravi e improvvise, deve interrompere immediatamente l’iniezione. Deve contattare il medico immediatamente se avverte uno dei

seguenti sintomi precoci di reazioni allergiche):

• eruzione cutanea, orticaria, bolle (ponfi) e prurito generalizzato,
• edema delle labbra e della lingua,
• difficoltà respiratoria, respirazione sibilante, oppressione al petto,
• sensazione generale di malessere,
• capogiri, perdita della coscienza.

Sintomi gravi, come difficoltà a respirare e svenimenti (sensazione di mancamento), necessitano di un tempestivo trattamento di emergenza.

Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 persona su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di

trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 persona su 100). Se ciò accade il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un’emorragia

persistente. Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Inibitori del fattore VIII (per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Cefalea e febbre.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Inibitori del fattore VIII (per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento)), capogiri, influenza, svenimento, battito cardiaco

anormale, rigonfiamenti arrossati e pruriginosi sulla pelle, fastidio al torace, formazione di lividi in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione, prurito, aumento della sudorazione, sapore insolito in bocca, vampate, emicrania, compromissione della memoria, brividi, diarrea, nausea, vomito, affanno respiratorio, mal di gola, livido, tremore, livello del fattore VIII della coagulazione ridotto, complicazioni o formazione di lividi dopo procedure mediche, sensazione di anormalità, infezione

dei vasi linfatici, sbiancamento della cute, infiammazione degli occhi, esantema, gonfiore dei piedi

e delle gambe, diminuzione della parte corpuscolata del sangue (ematocrito), aumento di un tipo di globuli bianchi (monociti) e dolore ai quadranti superiori dell’addome o nella parte inferiore

del torace.

Correlati alla chirurgia

Infezione da catetere, diminuzione dell’ematocrito, edema degli arti e delle articolazioni, prolungata emorragia dopo la rimozione del drenaggio, diminuzione del livello di fattore VIII ed ematoma post-operatorio.

Correlati ai dispositivi per accesso venoso centrale (CVAD)

Infezione da catetere, infezione sistemica e coagulo sanguigno locale in sede di catetere.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili)

Reazioni potenzialmente a rischio per la vita (anafilassi) e altre reazioni allergiche (ipersensibilità), disturbi generali (stanchezza, mancanza di energia).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Oltre allo sviluppo di inibitori nei pazienti pediatrici non trattati in precedenza (PUP) e alle

complicazioni correlate a catetere, nel corso degli studi clinici non sono state osservate differenze di effetti indesiderati specifiche dell’età.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

“Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Durante il periodo di validità il flaconcino di polvere può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi. In tal caso, il medicinale scade al termine di questo periodo di 6 mesi o alla data di scadenza stampata sul

flaconcino del prodotto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Registri il termine del periodo di conservazione di 6 mesi a temperatura ambiente sull’etichetta esterna. Il medicinale non

può più essere conservato in frigorifero dopo la conservazione a temperatura ambiente.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Il medicinale è monouso. Smaltisca adeguatamente i residui non utilizzati.

Utilizzi il prodotto immediatamente dopo la completa solubilizzazione della polvere liofilizzata. Non refrigerare la soluzione dopo la preparazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene ADVATE

• Il principio attivo è octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante). Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 o 3 000 U.I. di octocog alfa.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro
  (E509), trometamolo, polisorbato 80 (E433) e glutatione (ridotto). Vedere il paragrafo 2
  “ADVATE contiene sodio” e “ADVATE contiene polisorbato 80”.
• Il flaconcino di solvente contiene 5 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ADVATE e contenuto della confezione

ADVATE è una polvere friabile di colore bianco o biancastro. Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di corpi estranei.

Ciascuna confezione contiene un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austria

Produttori

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
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Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722	Tel: +36 1 270 7030
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Danmark	Malta
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Tlf.: +45 46 77 10 10	Tel: +356 21419070
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