Adtralza 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Adtralza:

se è allergico a tralokinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se ritiene di poter essere allergico, o se non ne è sicuro, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Adtralza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Adtralza.

Reazioni allergiche

Molto raramente, i medicinali possono causare reazioni allergiche (ipersensibilità) e gravi reazioni allergiche chiamate anafilassi. Mentre usa Adtralza deve controllare se si manifestano segni di queste reazioni (come problemi di respirazione, gonfiore del viso, della bocca e della lingua, mancamento, capogiro, sensazione di stordimento mentale (a causa di pressione arteriosa bassa), orticaria, prurito ed eruzione cutanea).

Se nota qualsiasi segno di reazione allergica, interrompa l’uso di Adtralza e informi il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Questi segni sono elencati all’inizio del paragrafo 4.

Infezione parassitaria nell’intestino

Adtralza può ridurre la resistenza alle infezioni causate da parassiti. Qualsiasi infezione parassitaria deve essere trattata prima di iniziare il trattamento con Adtralza. Informi il medico se ha diarrea, gas, disturbo allo stomaco, feci grasse e disidratazione, che possono essere segni di un’infezione parassitaria. Se vive in una regione in cui queste infezioni sono comuni, o se viaggia in tali aree, informi il medico.

Problemi agli occhi

Parli con il medico se dovesse presentare nuovi problemi agli occhi o un aggravamento di quelli esistenti, compreso dolore agli occhi o alterazione della vista.

Bambini

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni perché la sicurezza e i benefici di Adtralza non sono ancora noti in questa popolazione.

Altri medicinali e Adtralza

Informi il medico o il farmacista

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale
• se recentemente ha ricevuto una vaccinazione o deve riceverne una.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Gli effetti di Adtralza sulle donne in gravidanza non sono noti; pertanto, è preferibile evitare l’uso durante la gravidanza se non su consiglio del medico.

Ove del caso, deciderà assieme al medico se allattare al seno o usare Adtralza. Non deve fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Adtralza riduca la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Adtralza contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 300 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Adtralza contiene polisorbato (E 433)

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 in ogni penna pre-riempita che equivale a 0,1 mg/ml.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Ogni penna preriempita contiene 300 mg di tralokinumab.

Quanto Adtralza viene somministrato e per quanto tempo

• Sarà il medico a decidere quanto Adtralza le deve essere somministrato e per quanto tempo.
• La prima dose raccomandata è di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da 300 mg (una iniezione da 300 mg) somministrati ogni 2 settimane. Sulla base di quanto funziona bene il medicinale, il medico può decidere di somministrare la dose ogni 4 settimane.

Adtralza viene somministrato mediante un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se potrà iniettarsi Adtralza da solo.

Si inietti da solo Adtralza solo dopo essere stato addestrato dal medico o dall’infermiere. Adtralza potrà essere inoltre somministrato da chi assiste il paziente, dopo un opportuno addestramento.

Non agiti la penna.

Prima di somministrare Adtralza, legga le “Istruzioni per l’uso”.

Se usa più Adtralza di quanto deve

Se usa più medicinale di quanto deve o se la dose le è stata somministrata troppo presto, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se dimentica di usare Adtralza

Se dimentica di somministrare una dose al momento giusto, somministri Adtralza il prima possibile. La dose successiva deve essere somministrata alla normale data programmata.

Se interrompe il trattamento con Adtralza

Non interrompa il trattamento con Adtralza senza averne prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Adtralza può causare effetti indesiderati gravi, tra cui reazioni allergiche (ipersensibilità) come l’anafilassi, i cui segni possono includere:

• problemi respiratori
• gonfiore di viso, bocca e lingua
• mancamento, capogiro, sensazione di stordimento mentale (pressione arteriosa bassa)
• orticaria
• prurito
• eruzione cutanea

Interrompa l’uso di Adtralza e si rivolga immediatamente al medico o chieda assistenza medica, se nota qualsiasi segno di reazione allergica.

Altri effetti indesiderati

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

infezioni delle vie respiratorie superiori (come raffreddore comune e mal di gola)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• arrossamento degli occhi e prurito
• infezione agli occhi
• reazioni nel sito dell’iniezione (come arrossamento, gonfiore)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

infiammazione agli occhi, che può causare dolore agli occhi o riduzione della vista

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Se necessario, Adtralza può essere conservato a temperatura ambiente fino a 30 °C nella confezione originale per un massimo di 14 giorni. Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Eliminare Adtralza se non viene utilizzato entro 14 giorni di conservazione a temperatura ambiente.

Se la scatola deve essere estratta definitivamente dal frigorifero, annotare sulla scatola stessa la data in cui è stata estratta e usare Adtralza entro 14 giorni. Adtralza non deve essere riposto nuovamente in frigorifero durante questo periodo di tempo.

Non usi questo medicinale se nota che è opaco, contiene particelle oppure se il colore è alterato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Adtralza

• Il principio attivo è tralokinumab.
• Ogni penna preriempita contiene 300 mg di tralokinumab in 2 mL di soluzione iniettabile.
• Gli altri componenti sono acetato di sodio triidrato (E 262), acido acetico (E 260), cloruro di sodio, polisorbato 80 (E 433) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Adtralza e contenuto della confezione

Adtralza è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallo chiaro, fornita in una penna preriempita.

Adtralza è disponibile in confezioni contenenti 2 penne preriempite o in confezioni multiple contenenti 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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