Tolura 80 mg, comprimé

Tolura appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle. Tolura bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.

Tolura est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée). « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’a pas de cause connue.

Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.

TOLURA

Ne prenez jamais Tolura

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan ou à l’un des excipients contenus dans les comprimés de Tolura (voir la rubrique Informations complémentaires pour la liste des excipients).
• Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Tolura au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »)
• Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tolura.

Faites attention avec Tolura

Prévenez votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes:

• Maladie rénale ou greffe du rein.
• Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un ou des deux reins).
• Maladie du foie.
• Troubles cardiaques.
• Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
• Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements.
• Augmentation du taux de potassium dans le sang.
• Diabète.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Tolura est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Tolura.

Le traitement par Tolura est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Comme tous les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, Tolura peut être moins efficace chez les patients de race noire.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps que Tolura:

• Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
• Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène), l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le trimethoprime (un antibiotique).
• Les diurétiques, en particulier s‘ils sont pris à fortes doses en association avec Tolura, peuvent entraîner une perte excessive d’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).

Comme avec d’autres médicaments antihypertenseurs, les effets de Tolura peuvent être diminués par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticostéroïdes.

Tolura peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre Tolura avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Tolura avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Tolura. Tolura est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Tolura est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information n’est disponible sur l’effet de Tolura sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement d’une hypertension artérielle. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

Informations importantes concernant certains composants de x

Tolura contient du lactose et du sorbitol (E420).
Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Tolura.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie usuelle de Tolura est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre Tolura avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Tolura tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez l’impression que l’effet de Tolura est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie usuelle de Tolura pour la plupart des patients est d’un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures. Dans certains cas, votre médecin pourra toutefois vous recommander la prise d'une dose plus faible de 20 mg ou d'une dose plus importante de 80 mg. Tolura peut également être associé à des diurétiques comme l’hydrochlorothiazide, une augmentation de l’effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d’association de ces deux médicaments.

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.

Si vous avez pris plus de Tolura que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Tolura, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Tolura

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Tolura, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Tolura peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent se produire à différentes fréquences, qui sont définies de la façon

suivante:

• très fréquent: touche plus d’1 patient sur 10
• fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 100
• peu fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 1000
• rare: touche de 1 à 10 patients sur 10 000
• très rare: touche moins de 1 patient sur 10 000
• fréquence indeterminée: qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables peu fréquents peuvent inclure:
Augmentation du taux de potassium dans le sang, malaises (syncopes), difficultés à s’endormir, vertiges, pression artérielle basse (hypotension), essoufflement, douleurs abdominales, diarrhées, bouche sèche, troubles abdominaux, ballonnements, augmentation de la transpiration, démangeaisons, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine.

Les effets indésirables rares peuvent inclure:
Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), sensation d’anxiété, sensation de tristesse (dépression), vision altérée, battements rapides du coeur (tachycardie), étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), gêne gastrique, vomissements, anomalie de la fonction du foie, rougeurs de la peau, gonflement rapide du visage et des muqueuses (angio-oedème), urticaire, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs dans les extrémités, sensation de faiblesse, syndrome pseudogrippal, augmentation des taux d’acide urique, de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

Les effets indésirables de fréquence indéterminée peuvent inclure:
Infections urinaires, augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), battements du coeur lents (bradycardie), éruption d’origine médicamenteuse, eczéma (une atteinte de la peau), douleurs tendineuses, innefficacité de Tolura, diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang), sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut conduire à la mort).

*Dans une étude au long cours qui a inclus plus de 20 000 patients, les patients traités par le telmisartan ont été plus nombreux à présenter un sepsis par rapport à ceux qui n’avaient pas reçu le telmisartan. Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Tolura après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après «EXP». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Vous devez conserver votre médicament dans l’emballage extérieur d'origine, afin de protéger les comprimés de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Tolura

• La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.
• Les autres composants sont la povidone, la méglumine, l’hydroxyde de sodium, la lactose monohydraté, le sorbitol (E420) et le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Tolura et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé blanc à presque blanc, de forme biconvexe en forme de gélule.

Tolura est disponible dans des plaquettes thermoformées par boîte de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés.

Tous les formats de boîte peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

Fabricant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
KRKA Polska Sp. z o.o., Ul. Równoleg-a 5, 02-235 Warszawa, Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

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Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel 39 069448827 SuomiFinland KRKA Sverige AB PuhTel 46 08 643 67 66 SE

Kipa Pharmacal Ltd. 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel 46 08 643 67 66 SE

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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