Telmisartan Actavis 40 mg, comprimé

TELMISARTAN ACTAVIS

Ne prenez jamais TELMISARTAN ACTAVIS

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan ou à l’un des excipients contenus dans les comprimés de Telmisartan Actavis (voir la rubrique Informations complémentaires pour la liste des excipients).
• Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Telmisartan Actavis au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »)
• Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Telmisartan Actavis.

Faites attention avec TELMISARTAN ACTAVIS

Prévenez votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes :

• Maladie rénale ou greffe du rein.
• Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un ou des deux reins).
• Maladie du foie.
• Troubles cardiaques.
• Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
• Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements.
• Augmentation du taux de potassium dans le sang.
• Diabète.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

Comme tous les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, Telmisartan Actavis peut être moins efficace chez les patients de race noire.

Enfants

Le traitement par Telmisartan Actavis est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps que Telmisartan Actavis :

• Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
• Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène), l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le trimethoprime (un antibiotique).
• Les diurétiques, en particulier s‘ils sont pris à fortes doses en association avec Telmisartan Actavis, peuvent entraîner une perte excessive d’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).

Comme avec d’autres médicaments antihypertenseurs, les effets de Telmisartan Actavis peuvent être diminués par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticostéroïdes. Telmisartan Actavis peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre Telmisartan Actavis avec ou sans aliments.
Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Telmisartan Actavis avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Telmisartan Actavis est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information n’est disponible sur l’effet de Telmisartan Actavis sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement d’une hypertension artérielle. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour le traitement de l’hypertension artérielle, la posologie usuelle de Telmisartan Actavis pour la plupart des patients est d’un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures.
Dans certains cas, votre médecin pourra toutefois vous recommander la prise d’une dose plus faible de 20 mg ou d’une dose plus importante de 80 mg. Telmisartan Actavis peut également être associé à des diurétiques comme l’hydrochlorothiazide, une augmentation de l’effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d’association de ces deux médicaments.

Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Telmisartan Actavis est d’un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour. A l’initiation du traitement préventif avec Telmisartan Actavis 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée.

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.

Chez les patients souffrant de dysfonctionnements rénaux, une dose initiale plus faible à 20 mg est recommandée.

Il est recommandé de prendre le comprimé à la même heure tous les jours. Telmisartan Actavis peut être pris au cours ou en dehors des repas. Le comprimé doit être avalé avec un peu d’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Telmisartan Actavis tous les jours en respectant les recommandations de votre médecin. Si vous avez l’impression que l’effet de Telmisartan Actavis est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de Telmisartan Actavis que vous n’auriez dû

Il est important de respecter la dose prescrite par votre médecin.
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Telmisartan Actavis, prévenez votre médecin, ou contacter le service d’urgence de l’hôpital le plus proche immédiatement. Les symptômes communs de surdosage au telmisartan sont: l’hypotension, une accélération du rythme cardiaque (tachycardie), un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), des vertiges, une élévation du taux de créatinine dans le sang, et une insuffisance rénale soudaine ont également été rapportés.

Si vous oubliez de prendre Telmisartan Actavis

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Telmisartan Actavis, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre Telmisartan Actavis

Respectez les doses prescrites afin de contrôler votre pression artérielle.
Si vous avez l’impression que l’effet de Telmisartan Actavis est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Telmisartan Actavis peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent se produire à différentes fréquences, qui sont définies de la façon suivante :

• très fréquent: touche plus d’1 patient sur 10
• fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 100
• peu fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 1000
• rare: touche de 1 à 10 patients sur 10 000
• très rare: touche moins de 1 patient sur 10 000
• fréquence indéterminée: qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables peu fréquents peuvent inclure :

• augmentation du taux de potassium dans le sang - malaises (syncope)
• pression artérielle basse (hypotension) et - vertiges étourdissements au passage à la position debout - essoufflement (hypotension orthostatique)
• douleurs abdominales - diarrhées
• Infection des voies respiratoires supérieures - brûlures d’estomac (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus,rhume)
• ballonnements - augmentation de la transpiration
• démangeaisons - douleurs dorsales
• infections urinaires incluant une insuffisance rénale aigue - douleurs dans la poitrine
• vomissements- infections urinaires
• déficit en globules rouges (anémie) - éruptions
• - sensation de tristesse (dépression) - ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie)
• sensation de faiblesse - augmentation du taux de créatinine dans le sang
• crampes musculaires

Les effets indésirables rares peuvent inclure :

• Taux de plaquettes bas (thrombocytopénie) - sensation d’anxiété
• Vision altérée - accélération du rythme cardiaque
• diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang) - gêne gastrique
• bouche sèche - anomalie de la fonction du foie
• rougeurs de la peau - gonflement rapide du visage et des muqueuses (angio-œdème)
• syndrome pseudogrippal - douleurs articulaires (arthralgies)
• douleurs dans les extrémités - augmentation des taux d’enzymes hépatiques ou du taux de la créatinine phosphokinase dans le sang
• augmentation du taux d’acide urique

Les effets indésirables de fréquence indéterminée peuvent inclure :

• urticaires - augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie)
• réactions allergiques (éruptions, démangeaisons, - accélération du rythme cardiaque difficultés à respirer, gonflement du visage, diminution la pression sanguine
• sepsis (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut conduire à la mort).

*Dans une étude au long cours qui a inclus plus de 20 000 patients, les patients traités par le telmisartan ont été plus nombreux à présenter un sepsis par rapport à ceux qui n’avaient pas reçu le telmisartan. Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Telmisartan Actavis après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pour les plaquettes Thermoformées Aluminium/Aluminium :
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Pour le flacon (HDPE) avec un bouchon (LDPE) contenant un dessicant :
A conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient TELMISARTAN ACTAVIS

• La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.
• Les autres composants sont le stearate de magnesium, la croscarmellose sodique, le mannitol, la povidone, l’hydroxyde de potassium,

Qu’est-ce que TELMISARTAN ACTAVIS et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Telmisartan Actavis 40 mg sont blancs, ovales, biconvexes, avec une barre de sécabilité et le logo T sur une des faces.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Telmisartan Actavis est disponible dans des plaquettes thermoformées par boîte de 14 (7x2), 28 (7x4), 30 (3x10), 56 (8x7), 84 (12x7), 90 (9x10), 98 (14x7) ou 100 (10x10) comprimés et de flacons contenant 30 ou 250 comprimés.
Ne pas ingérer le dessicant contenu dans le bouchon.

Tous les formats de boîte peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

ACTAVIS GROUP PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Iceland

Fabricant

Actavis Hf.
Reykjavikurvegur 76-78,
IS 220 Hafnarfjordur
Iceland

Et/Ou

ACTAVIS Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000

Malta

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien ALL-in-1 bvba TélTel 32 032 86 88 88 LuxembourgLuxemburg ALL-in-1 bvba BelgiqueBelgien TélTel 32 032 86 88 88

Te. 359 2 9321 680 Magyarország Actavis Hungary Kft Tel. 3652431-313314

eská republika Actavis CZ a.s. Tel 420251001680 Malta Actavis Ltd. Tel 35621693533

Danmark Actavis AS Tlf 45 72 22 30 00 Nederland Actavis B.V. Tel 035 -54 299 33

Deutschland Actavis Deutschland GmbH Co. KG Telefon 49 021731674 0 Norge Actavis Norway AS Tlf 47 815 22 099

Eesti UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Österreich Actavis GmbH

Tel 372 6100 565 Tel 43 0662 435 235 14

Polska Actavis Polska Sp. z o.o Tel. 48 22 512 29 00 PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd Tel 30 210 66 64 667 8

España Actavis Spain, S.A. Tfno. 34 91 630 86 45 Portugal Actavis AS Sucursal Tel 351 21 722 06 50

France Actavis France Tél 33 1 40 83 77 77 România Actavis SRL Tel 40 21 318 17 77

Slovenija Sanolabor d.d. phone 386 01 585-4211 Ireland Actavis UK Limited United Kingdom Tel 441271311234

Ísland Actavis Group PTC ehf Sími 354-535 2326 Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel 421 2 3255 3800

Italia Actavis Italy S.p.A. Tel 39 0331 583111 SuomiFinland Actavis Oy PuhTel 358 09 348 233

A. Potamitis Medicare Ltd 35722583333 Sverige Actavis AB Tel 46 8 13 63 70

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Lietuva
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Tel: +370 5 260 9615

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

(EMEA): /.