Pritor 80 mg comprimés

Pritor appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II estune substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle. Pritor bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.

Pritor est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée). « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’a pas de cause connue.

Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.

Pritor est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaire cérébraux) chez les patients qui sont à risque parce que l’arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu’ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu’ils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.

PRITOR

Ne prenez jamais Pritor

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan ou à l’un des excipients contenus dans les comprimés de Pritor (voir la rubrique Informations complémentaires pour la liste des excipients).
• Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Pritor au début de la grossesse – voir rubrique Grossesse)
• Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie. Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pritor.

Faites attention avec Pritor

Prévenez votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes :

• Maladie rénale ou greffe du rein
• Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un ou des deux reins)
• Maladie du foie
• Troubles cardiaques
• Taux d’aldostérone augmentés (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
• Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements
• Augmentation du taux de potassium dans le sang
• Diabète

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Pritor est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique Grossesse).

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Pritor.

Le traitement par Pritor est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Comme tous les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, Pritor peut être moins efficace chez les patients de race noire.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps que Pritor :

• Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression
• Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de

l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène), l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le trimethoprime (un antibiotique).

• Les diurétiques, en particulier si ils sont pris à fortes doses en association avec Pritor, peuvent entraîner une perte excessive d’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).

Comme avec d’autres médicaments antihypertenseurs, les effets de Pritor peuvent être diminués par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticostéroïdes.

Pritor peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre Pritor avec ou sans aliments.

Grossesse et Allaitement

Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Pritor avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Pritor. Pritor est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Pritor est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information n’est disponible sur l’effet de Pritor sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement d’une hypertension artérielle. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

Informations importantes concernant certains composants de Pritor

Pritor contient du sorbitol.
Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Pritor.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie usuelle de Pritor est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre Pritor avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Pritor tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez l’impression que l’effet de Pritor est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour le traitement de l’hypertension artérielle, la posologie usuelle de Pritor pour la plupart des patients est d’un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures. Dans certains cas, votre médecin pourra toutefois vous recommander la prise d'une dose plus faible de 20 mg ou d'une dose plus importante de 80 mg. Pritor peut également être associé à des diurétiques comme l’hydrochlorothiazide, une augmentation de l’effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d’association de ces deux médicaments.

Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Pritor est d’un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour. A l’initiation du traitement préventif avec Pritor 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée.

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.

Si vous avez pris plus de Pritor que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Pritor, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Pritor

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Pritor, n’ayez pas d’inquiètude. Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
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Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Pritor peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Ces effets indésirables peuvent se produire à différentes fréquences, qui sont définies de la façon suivante :

• très fréquent: touche plus d’un patient sur 10
• fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 100
• peu fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 1000
• rare: touche de 1 à 10 patients sur 10 000
• très rare: touche moins de 1 patient sur 10 000
• fréquence indeterminée: qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables fréquents peuvent inclure :
Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d’évènements cardiovasculaires.

Les effets indésirables peu fréquents peuvent inclure :
Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes), difficultés à s’endormir, vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique),, essoufflement, douleurs abdominales, diarrhées, , troubles abdominaux, ballonnements, vomissements, augmentation de la transpiration, démangeaisons, éruption d’origine médicamenteuse, douleurs musculaires (myalgies), douleurs dorsales, crampes musculaires, insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse, augmentation du taux de créatinine dans le sang.

Les effets indésirables rares peuvent inclure :
Taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), sensation d’anxiété, vision altérée, battements rapides du cœur (tachycardie), gêne gastrique, bouche sèche, anomalie de la fonction du foie, éruption d’origine médicamenteuse sévère, rougeurs de la peau, gonflement rapide du visage et des muqueuses (angio-œdème), eczéma (une atteinte de la peau), douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, syndrome pseudo-grippal, augmentation des taux d’acide urique, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang et diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang).

Les effets indésirables de fréquence indéterminée peuvent inclure :
Augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), urticaire, douleurs tendineuses et sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut conduire à la mort).

*Dans une étude au long cours qui a inclus plus de 20 000 patients, les patients traités par le telmisartan ont été plus nombreux à présenter un sepsis par rapport à ceux qui n’avaient pas reçu le telmisartan. Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Pritor après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. Vous devez conserver votre médicament dans l’emballage extérieur d’origine, afin de protéger les comprimés de l’humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Pritor

La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan. Les autres composants sont la povidone, la méglumine, l’hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420) et le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Pritor et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Pritor 80 mg sont blancs de forme ovale et sont gravés du code ‘52H’ d’un côté.

Pritor est disponible dans des plaquettes thermoformées par boîte de 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés ou dans des plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité contenant 28 x 1 comprimés.

Tous les formats de boîte peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlin
Allemagne

Fabricant
Bayer Schering Pharma AG
51368 Leverkusen
Allemagne

ou

Smithkline Beecham Pharmaceuticals
Manor Royal
Crawley West Sussex
RH10 2QJ
Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Luxembourg Luxemburg Bayer SA-NV TélTel 32-02-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.36-14 87-41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel 356-21 44 62 05 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel 31-0297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. 47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel 43-01-711 46-0 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel. 48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A Tel 351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel. 40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o. Tel. 386-1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel 421 2 59 21 31 11 SuomiFinland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma PuhTel. 358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel 46-08-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel 44-01 635-56 30 00 België Belgique Belgien Bayer SA-NV TélTel 32-02-535 63 11 . 359 02 81 401 01 eská republika Bayer s.r.o. Tel 420 271 730 661 Danmark Bayer AS Tlf 45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel 49-0214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel 372 655 85 65 Bayer 30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel 34-93-495 65 00 France Bayer Santé Tél 33-03 28 16 34 00 Ireland Bayer Limited Tel 353 1 299 93 13 Ísland Vistor hf. Sími 354 535 70 00 Italia Bayer S.p.A. Tel 39-02-397 81 NOVAGEM Limited 357 22 74 77 47 Latvija SIA Bayer Tel 371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel. 37 05 23 36 868

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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