Keppra 1000 mg, comprimé pelliculé

Keppra 1000 mg comprimé pelliculé est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).

Keppra est utilisé :

• seul, à partir de l’âge de 16 ans chez les patients présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire
• en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
• les crises partielles avec ou sans généralisation à partir de l’âge de 1 mois
• les crises myocloniques des patients ayant une épilepsie myoclonique juvénile, à partir de l’âge de 12 ans
• les crises généralisées tonico-cloniques primaires des patients ayant une épilepsie généralisée idiopathique, à partir de l’âge de 12 ans

KEPPRA

Ne prenez jamais Keppra

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam ou à l’un des autres composants contenus dans Keppra.

Faites attention avec Keppra

• Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
• Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
• Si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de crises), contactez votre médecin.
• Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Keppra ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre Keppra au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec Keppra.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, informez votre médecin.
Keppra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Le risque potentiel sur l’enfant à naître n’est pas connu. Keppra a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Keppra peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine car Keppra peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. Keppra doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.

Monothérapie

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) :

Posologie usuelle: comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre Keppra pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
Par exemple: si votre dose quotidienne est de 2000 mg, vous devez prendre 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir.

Traitement en association
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :
Posologie usuelle: comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Par exemple: si votre dose quotidienne est de 2000 mg, vous devez prendre 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir.

Posologie chez le nourrisson (6 à 23 mois), l’enfant (2 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction du poids et de la dose. Keppra 100 mg/ml solution buvable et Keppra 250 mg comprimé sont des présentations plus adaptées au nourrisson et au jeune enfant.

Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :

Keppra 100 mg/ml, solution buvable est une présentation plus appropriée au nourrisson.

Mode d’administration :

Avalez vos comprimés de Keppra avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d’eau).

Durée de traitement :

• Keppra est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par Keppra aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
• N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter voscrises. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement avec Keppra, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif du médicament.

Si vous avez pris plus de Keppra que vous n’auriez dû
Les effets indésirables possibles après surdosage sont: envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.

Si vous oubliez de prendre Keppra

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.

Si vous arrêtez de prendre Keppra

En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Keppra doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Keppra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin.

Certains des effets indésirables tels que l’envie de dormir, la fatigue et l’étourdissement peuvent être plus fréquents au début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

La fréquence des effets indésirables possibles présentée ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :
Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents :

• somnolence (envie de dormir) ;
• asthénie (fatigue).

Effets indésirables fréquents :

• infection, rhinopharyngite ;
• diminution du nombre de plaquettessanguines ;
• anorexie (perte d’appétit), prise de poids ;
• agitation, dépression, instabilité émotionnelle/ sautes d’humeur, hostilité ou agressivité, insomnie, nervosité ou irritabilité, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ; • étourdissements (sensation vertigineuse), convulsion, maux de tête, hyperkinésie (hyperactivité), ataxie (troubles de la coordination des mouvements), tremor (tremblement involontaire), amnésie (perte de mémoire), trouble de l’équilibre, trouble de l’attention ( perte de concentration), trouble de la mémoire (oubli) ;
• diplopie (vision double), vision trouble ;
• vertige (sensation de rotation) ;
• toux (augmentation d’une toux préexistante) ;
• douleur abdominale, nausée, dyspepsie (troubles de la digestion), diarrhée, vomissement ; • éruption cutanée, eczéma, prurit ;
• myalgie (douleur musculaire) ;
• blessure accidentelle .

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

• diminution du nombre des globules rouges et/ou des globules blancs ;
• perte de poids ;
• comportement anormal, colère, anxiété, confusion, hallucination, trouble mental, suicide, tentative de suicide et idée suicidaire ;
• paresthésie (fourmillements) ;
• pancréatite, insuffisance hépatique, hépatite, anomalies des tests de la fonction hépatique ;
• perte de cheveux, apparition de cloques au niveau de la bouche, des yeux et des parties génitales, éruption cutanée.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée, après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Que contient Keppra :

La substance active est dénommée lévétiracétam. Chaque comprimé contient 1000 mg de lévétiracétam.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé: croscarmellose sodique, macrogol 6000, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: Opadry 85F18422 (alcool de polyvinyle partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc).

Qu’est-ce que Keppra et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont de couleur blanche, de forme allongée, sécables avec la mention “ucb” et “1000” gravée sur une face.

Les boîtes en carton contiennent 10, 20, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.
Fabricants: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L’Alleud, Belgique Ou UCB Pharma S.p.A., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

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Te. 359 0 2 962 30 49 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. 36-1 391 0060

eská republika UCB s.r.o. Tel 42 - 0 221 773 411 Malta Pharmasud Ltd. Tel 356 21 37 64 36

Danmark UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00 Nederland UCB Pharma B.V. Tel. 31 076-573 11 40

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France UCB Pharma S.A. Tél 33 01 47 29 44 35 România UCB Pharma România S.R.L. Tel 40 21 300 29 04

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Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizacna zlozka Tel 421 0 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel 39 02 300 791 SuomiFinland UCB Pharma Oy Finland PuhTel 358 10 234 6800

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

(EMA): .