Zenon®

Zenon contient deux substances actives différentes dans un comprimé. Une des substances actives est la rosuvastatine, qui appartient à une classe de médicaments appelé statines, et l'autre substance active est l'ézétimibe.

Zenon est un médicament utilisé chez l'adulte pour réduire les taux de cholestérol total, de «mauvais» cholestérol (LDL cholestérol) et des matières grasses appelées triglycérides présents dans le sang lorsqu'un régime alimentaire et d'autres mesures seules ne provoquent pas de réduction suffisante de ces taux de cholestérol. En outre, Zenon augmente les taux de «bon» cholestérol (HDL cholestérol).

Zenon agit de deux façons pour réduire votre cholestérol. Il réduit le cholestérol absorbé dans votre système digestif ainsi que le cholestérol que votre corps fabrique lui-même.

Le cholestérol est l'une des matières grasses présentes dans la circulation sanguine. Votre cholestérol total est principalement composé de LDL cholestérol et de HDL cholestérol.

Vous devez continuer à suivre votre régime alimentaire abaissant le cholestérol pendant le traitement par ce médicament. Zenon est utilisé en plus de votre régime alimentaire abaissant le cholestérol, si vous présentez un taux de cholestérol élevé dans le sang dû à:

• une hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote ou non familiale],
• une maladie héréditaire [hypercholestérolémie familiale homozygote],

pour lequel vous avez utilisé de la rosuvastatine et de l'ézétimibe sous forme de comprimés distincts aux mêmes doses.

Si vous souffrez d'une maladie cardiaque, Zenon est utilisé pour réduire le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'intervention chirurgicale pour augmenter le débit sanguin du coeur ou d'hospitalisation pour raison de douleurs thoraciques.

Zenon ne vous aide pas à perdre du poids.

Chez la plupart des gens, un taux élevé de cholestérol n'a pas d'effet sur l'état général car il ne se manifeste par aucun symptôme. Cependant, s'il n'est pas traité, des dépôts graisseux peuvent s'accumuler sur les parois des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur rétrécissement.

Il arrive parfois que ces vaisseaux sanguins rétrécis se bouchent et cela peut interrompre l'apport de sang vers le cœur ou le cerveau, entraînant ainsi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. En abaissant votre taux de cholestérol, vous pouvez réduire votre risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de problèmes de santé apparentés.

Vous devez continuer à prendre Zenon même s'il vous a permis de parvenir à un taux de cholestérol adéquat, car il empêche votre taux de cholestérol d'augmenter à nouveau et d'entraîner l'accumulation de dépôts graisseux. Cependant vous devez arrêter de le prendre si votre médecin vou demande de le faire ou si vous avez débuté une grossesse.

Selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Avant et pendant le traitement par Zenon, un régime pauvre en cholestérol et en graisses de même qu'un entraînement physique doivent être suivis, et tout excès de poids doit être éliminé.

Quand Zenon ne doit-il pas être pris/utilisé?

• si vous êtes allergique à l'ézétimibe, à la rosuvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique « Que contient Zenon ? »;
• si vous avez actuellement des problèmes de foie;
• si vous êtes enceinte ou allaitez. Si vous débutez une grossesse alors que vous prenez Zenon, arrêtez immédiatement de le prendre et parlez-en à votre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant le traitement par Zenon en utilisant les moyens de contraception appropriés;
• si vous avez de graves problèmes de rein;
• si vous avez des courbatures ou des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées (myopathie);
• si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, par exemple, après une greffe d'organe).

En outre, Zenon 40 mg/ 10 mg (dosage le plus élevé) ne doit pas être pris:

• si vous avez une fonction rénale limitée (en cas de doute demandez à votre médecin),
• si vous êtes atteint(e) d'hypothyroïdie (diminution de la sécrétion des hormones thyroïdiennes)
• si vous avez souffert de courbatures ou d'autres douleurs musculaires répétées ou inexpliquées; si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires génétiques, ou si vous avez eu avez déjà eu des problèmes musculaires en prenant des médicaments réduisant le cholestérol,
• si vous consommez régulièrement de l'alcool en grandes quantités,
• si vous êtes d'origine asiatique (Japon, Chine, Corée, Philippines, Vietnam ou Inde),
• si vous prenez d'autres médicaments appelés fibrates pour abaisser votre cholestérol.

Si l'une de ces conditions s'applique à votre cas, ou en cas de doute, veuillez consulter à nouveau votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Zenon?

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zenon, comprimé pelliculé:

• si vous avez des problèmes de rein;
• si vous buvez de grandes quantités d'alcool ou avez déjà été atteint(e) de maladie du foie. Il est possible que Zenon ne vous convienne pas;
• si vous avez présenté des courbatures ou des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez des antécédents de problèmes musculaires lors de la prise d'autres médicaments abaissant le cholestérol. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des courbatures ou des douleurs musculaires inexpliquées, en particulier si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre. Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez une faiblesse musculaire constante;
• si votre glande thyroïde ne fonctionne pas correctement;
• si vous présentez une insuffisance respiratoire sévère;
• si vous prenez des médicaments utilisés pour combattre l'infection par le VIH, par exemple du ritonavir avec du lopinavir et/ou de l'atazanavir, consultez la rubrique « Autres médicaments et Zenon »;
• si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans (car votre médecin doit choisir la dose initiale adéquate de Zenon qui convient à votre cas);
• si vous prenez d'autres médicaments appelés fibrates pour abaisser votre cholestérol (consultez la rubrique « Autres médicaments et Zenon »);
• si vous devez être opéré. Vous devrez peut-être cesser de prendre Zenon pendant une courte période;
• si vous êtes d'origine asiatique, c'est-à-dire d'origine japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne ou indienne. Votre médecin doit choisir la dose initiale appropriée de Zenon qui convient à votre cas;
• si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (médicament contre les infections bactériennes) par voie orale ou par injection. L'association de l'acide fusidique et de Zenon peut entraîner des troubles musculaires graves (rhabdomyolyse).

Des problèmes cutanés graves, potentiellement mortels, tels que le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ainsi que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ont été rapporté après la prise de Zenon:

• Les symptômes DRESS peuvent inclure des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée accompagnée de fièvre et d'un gonflement des nodules lymphatiques ainsi qu'une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie). D'autres résultats de tests sanguins anormaux peuvent inclure (mais ne sont pas limités à) des niveaux accrus d'enzymes hépatiques.

• Les symptômes du SJS peuvent inclure initialement des taches rougeâtres sur le tronc en forme de cible ou de plaques circulaires qui apparaissent souvent avec des cloques centrales. De plus, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation (décollement de la peau) généralisée et des complications pouvant potentiellement mettre la vie en danger ou être fatales.

Si vous développez des réactions cutanées graves ou l'une des réactions énumérées ci-dessus, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin ou professionnel de santé.

Veuillez en outre informer votre médecin si vous avez déjà eu dans le passé de tels symptômes (syndromes DRESS ou SJS) survenus avec d'autres médicaments, Zenon pouvant à nouveau provoquer un syndrome DRESS ou un SJS.

Diabète

Pendant votre traitement par ce médicament, votre médecin vous suivra attentivement si vous êtes diabétique ou à risque de développer un diabète. Vous êtes une personne à risque de développer un diabète si vos taux de sucres ou de graisses dans le sang sont élevés, si vous êtes en surpoids ou si votre tension artérielle est élevée.

Fonction hépatique

Chez un petit nombre de personnes, les statines peuvent avoir un effet sur le foie. On peut le vérifier à l'aide d'une simple analyse qui a pour but de détecter l'augmentation des enzymes hépatiques dans le sang. C'est pourquoi votre médecin vous prescrira régulièrement cette analyse de sang (test de la fonction hépatique) au cours du traitement par Zenon. Il est important que vous consultiez votre médecin pour le contrôle des analyses de laboratoire prescrites.

Enfants et adolescents

Zenon n'est pas adapté pour une utilisation chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Zenon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin si vous prenez un ou des médicament(s) contenant l'un des principes actifs suivants:

• la ciclosporine (souvent utilisée chez les patients ayant reçu une greffe d'organe). Ne prenez jamais Zenon lorsque vous prenez de la ciclosporine.
• des médicaments contenant un principe actif visant à prévenir les caillots sanguins, tels que la warfarine, le phenprocoumone, l'acénocoumarol ou la fluindione (leur effet anticoagulant et les risques de saignements peuvent être augmentés lorsqu'ils sont pris en association avec ce médicament), le clopidogrel ou le ticagrélor;
• la cholestyramine (également utilisée pour abaisser le cholestérol), car elle affecte la manière dont Zenon agit;
• des fibrates tels que le gemfibrozil, le fénofibrate (également utilisés pour réduire le cholestérol). Ne prenez jamais Zenon 40 mg/10 mg comprimés en association avec la prise d'un fibrate;
• des médicaments contre l'indigestion contenant de l'aluminium et du magnésium (utilisés pour neutraliser l'acidité dans votre estomac);
• l'érythromycine (un antibiotique);
• un contraceptif oral (la pilule);
• un traitement hormonal substitutif;
• le régorafénib (utilisé pour traiter le cancer);
• n'importe lequel des médicaments suivants utilisé pour traiter les infections virales, incluant le VIH ou l'hépatite C, seul ou en association: ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
• l'acide fusidique - si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez cesser temporairement d'utiliser ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre Zenon en toute sécurité. Prendre Zenon en même temps que de l'acide fusidique peut, dans de rares cas, entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir « Quels effets secondaires Zenon peut-il provoquer ? » pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse.

Alcool

Ne prenez jamais Zenon 40 mg/10 mg (dosage le plus élevé), si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool.

Zenon contient du lactose monohydraté et du sodium

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines ! Certaines personnes peuvent ressentir des vertiges après avoir pris Zenon.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).

Zenon peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Ne prenez jamais Zenon si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Si vous débutez une grossesse alors que vous prenez Zenon, arrêtez immédiatement de le prendre et parlez-en à votre médecin.

Ne prenez jamais Zenon si vous allaitez, car on ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

• Avant de commencer le traitement par Zenon, vous devez suivre un régime alimentaire pour abaisser votre cholestérol.
• Vous devez poursuivre ce régime alimentaire abaissant le cholestérol tout en prenant Zenon.

Votre médecin déterminera le dosage du comprimé qui convient à votre cas, en fonction de votre traitement actuel et de votre statut personnel en termes de risque.

Traitement des taux de graisses trop élevés dans le sang

La dose recommandée de Zenon est d'un comprimé une fois par jour. Zenon ne convient pas pour débuter un traitement. L'initiation du traitement ou l'ajustement de la dose, si nécessaire, ne doit s'effectuer qu'avec les substances actives individuelles prises séparément. La détermination des posologies individuelles adéquates est nécessaire avant le passage à l'association fixe au dosage correspondant.

Réduction du risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral

La dose maximale par jour est de 40 mg de rosuvastatine, destinée toutefois uniquement pour les patients ayant des taux de cholestérol élevés et présentant un risque élevé d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral, dont les taux de cholestérol ne sont pas assez abaissés avec 20 mg .

Essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour pour vous aider à vous en souvenir. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture. Avalez chaque comprimé en entier avec un verre d'eau.

Si votre médecin vous a prescrit Zenon associé à un autre médicament abaissant le cholestérol contenant de la cholestyramine comme principe actif, ou à tout autre médicament contenant une résine chélatrice des acides biliaires, vous devez prendre Zenon au moins 2 heures avant ou 4 heures après la résine chélatrice des acides biliaires.

Vérifications régulières des taux de cholestérol

Il est important de revenir consulter votre médecin pour des vérifications régulières de vos taux de cholestérol afin de veiller à ce que votre cholestérol ait atteint un niveau correct et reste stable. Votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose afin que vous preniez la quantité de médicament qui vous convient.

Que faut-il faire si vous avez oublié une dose ?

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Que faut-il faire si vous prenez trop de comprimés ?

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Enfants et adolescents

L'utilisation et la sécurité de Zenon n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents / pour les enfants de moins de 18 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Arrêtez de prendre Zenon et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :

• toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée et qui dure anormalement longtemps, car des problèmes musculaires, y compris une détérioration musculaire entraînant des lésions rénales, peuvent être graves et évoluer vers une affection pouvant mettre en jeu le pronostic vital (rhabdomyolyse). Ces effets sont rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000);
• une réaction allergique sévère (angioedème) dont les signes comprennent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, une difficulté à avaler et à respirer et des démangeaisons cutanées sévères (avec boutons). Ces effets sont rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000);
• des problèmes cutanés graves: des symptômes pseudo-grippaux et des éruptions cutanées accompagnés d'une fièvre et d'un gonflement des ganglions lymphatiques. Ceux-ci pourraient être les symptômes d'une affection grave appelée DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques). Sa fréquence est inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ;

une affection grave caractérisée par la formation de cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson). Sa fréquence est inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Zenon ? »);

• un syndrome ressemblant au lupus (incluant éruption cutanée, troubles articulaires, effets sur les cellules sanguines);
• une rupture musculaire.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

• diarrhée;
• flatulences;
• sensation de fatigue;
• élévations des résultats de certaines analyses sanguines de la fonction hépatique (transaminases);
• maux de tête;
• douleur à l'estomac;
• constipation;
• sensation de malaise;
• douleur musculaire;
• sensation de faiblesse;
• sensation  vertigineuse;
• augmentation du taux de protéines dans les urines - ce taux revient généralement à la normale spontanément, sans devoir arrêter de prendre Zenon (concerne uniquement rosuvastatine 40 mg);
• diabète - la survenue de cet effet indésirable est plus probable si vos taux de sucres ou de graisses dans le sang sont élevés, si vous êtes en surpoids et si votre tension artérielle est élevée. Votre médecin vous suivra pendant la durée de votre traitement par ce médicament.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

• élévations des résultats de certaines analyses sanguines de la fonction musculaire (CPK);
• toux;
• indigestion;
• brûlures d'estomac;
• douleurs articulaires;
• spasmes musculaires;
• douleur au niveau du cou;
• diminution de l'appétit;
• douleur;
• douleur à la poitrine;
• bouffée de chaleur;
• tension artérielle élevée;
• sensation de picotements;
• bouche sèche;
• inflammation de l'estomac;
• démangeaisons;
• éruption cutanée;
• urticaire ou autres réactions cutanées;
• douleur au niveau du dos;
• faiblesse musculaire;
• douleur dans les bras et les jambes;
• gonflement, en particulier au niveau des mains et des pieds;
• augmentation du taux de protéines dans les urines - ce taux revient généralement à la normale spontanément, sans devoir arrêter de prendre Zenon (concerne uniquement rosuvastatine 10 mg et 20 mg).

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)

• diminution du nombre de cellules sanguines, pouvant entraîner des bleus/saignements (thrombopénie);
• douleur sévère au niveau de l'estomac (inflammation du pancréas).

Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)

• ictère (jaunissement de la peau et des yeux);
• hépatite (inflammation du foie);
• traces de sang dans les urines;
• atteintes nerveuses au niveau des jambes et des bras (telles qu'un engourdissement);
• perte de mémoire;
• gynécomastie (accroissement mammaire chez l'homme).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• essoufflement;
• gonflement;
• troubles du sommeil, incluant insomnie et cauchemars;
• difficultés sexuelles;
• dépression;
• problèmes respiratoires, incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre;
• lésion d'un tendon;
• faiblesse musculaire constante;
• éruption cutanée rouge en relief, parfois accompagnée de lésions en forme de cible (érythème polymorphe);
• sensibilité musculaire;
• calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant entraîner une douleur abdominale, des nausées, des vomissements).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au dessus de 30 °C.

Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Zenon?

Principes actifs

Chaque comprimé pelliculé contient:

10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine calcique) et 10 mg d'ézétimibe.

Excipients

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium, povidone K25, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc.

Zenon 20 mg/10 mg contient en plus de l'oxyde de fer jaune (E172) et Zenon 40 mg/10 mg de l'oxyde de fer rouge (E172).

Où obtenez-vous Zenon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Zenon 10 mg/10 mg : boîtes de 30 et 90 comprimés pelliculés.

Zenon 20 mg/10 mg : boîtes de 30 et 90 comprimés pelliculés.

Zenon 40 mg/10 mg : boîtes de 30 et 90 comprimés pelliculés.