Trileptal® suspension orale

Trileptal appartient à une classe de médicaments appelés antiépileptiques (médicament contre l'épilepsie). Trileptal sert à traiter certaines formes d'épilepsie seulement sur prescription du médecin. L'épilepsie est une maladie caractérisée par des convulsions répétées.

Quand Trileptal suspension orale ne doit-il pas être pris?

En cas d'hypersensibilité (allergie) à la substance active ou un des excipients, Trileptal ne doit pas être utilisé. Si c'est votre cas, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Trileptal. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Trileptal suspension orale?

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Trileptal peut vous rendre somnolent ou étourdi, ou causer une vision trouble, une vision double, un manque de coordination des muscles ou une baisse du niveau de conscience, surtout au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose.

Votre aptitude à la conduite ainsi que votre aptitude à utiliser des outils ou des machines peuvent aussi être influencées par votre maladie. Parlez-en avec votre médecin.

Avant de prendre Trileptal, vous subirez un examen médical complet. Trileptal peut être employé chez de nombreux malades souffrant d'épilepsie mais pas chez tous.

Évitez de boire de l'alcool pendant le traitement avec Trileptal.

Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous développez des effets indésirables qui suggèrent une réaction d'hypersensibilité. Ces effets peuvent se manifester sous forme de tuméfaction au niveau des lèvres, du visage ou de la nuque, accompagnée de difficultés respiratoires, de troubles de la parole ou de la déglutition, éruption cutanée, fièvre et douleurs articulaires.

Si vous prenez un contraceptif oral («la pilule») en même temps que Trileptal, vos règles peuvent devenir irrégulières. La pilule peut perdre son effet et vous devriez demander conseil à votre médecin pour le choix d'autres méthodes de contraception supplémentaires (p.ex. implants intra-utérins: «stérilets»).

Avant de prendre Trileptal, informez toujours votre médecin, en particulier:

• si vous avez déjà eu des réactions cutanées inhabituelles ou d'autres signes d'allergie lors d'utilisation d'oxcarbazépine (Trileptal), d'eslicarbazépine (un principe actif proche de l'oxcarbazépine), de carbamazépine ou d'autres médicaments,
• si vous souffrez d'une maladie du cœur,
• si vous êtes atteint d'une maladie des reins ou du foie,
• si vous avez des analyses de sang anormales,
• si vous prenez des médicaments pour augmenter la quantité d'urine excrétée (diurétiques),
• si vous êtes traité avec d'autres antiépileptiques ou des antagonistes du calcium.

Il est important de voir régulièrement votre médecin pour qu'il puisse suivre l'évolution de la maladie. Informez votre médecin en cas d'augmentation de la fréquence des crises; ceci est particulièrement important chez les enfants, mais ce risque peut également toucher les adultes. Selon votre état de santé, il se peut que des analyses de sang soient nécessaires pour garantir le traitement le mieux adapté.

Avant toute intervention chirurgicale ou dentaire ou en cas de traitement d'urgence, informez le médecin responsable que vous prenez Trileptal.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!), en particulier des contraceptifs hormonaux (tels que «la pilule» contraceptive), d'autres médicaments contre l'épilepsie (tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne ou la rifampicine), la félodipine (contre l'hypertension artérielle), des médicaments qui réduisent le taux de sodium dans le sang, p.ex. des diurétiques (médicaments qui aident les reins à éliminer le sel et l'eau en augmentant la production d'urine), des médicaments qui contrôlent le système immunitaire (p.ex. la ciclosporine).

Un faible nombre de patients ayant été traités par des antiépileptiques tels que Trileptal ont eu des idées d'automutilation ou de suicide. Si, à un moment quelconque, vous avez de telles idées, contactez immédiatement votre médecin.

Utilisation chez les enfants et chez les personnes âgées

Trileptal peut être utilisé chez les enfants dès 1 mois et chez les personnes âgées, à condition que les instructions du médecin soient strictement respectées. On ne dispose à ce jour d'aucune expérience chez les enfants de moins de 1 mois. Votre médecin peut recommander une surveillance de la fonction thyroïdienne chez les enfants (en particulier chez les jeunes enfants de moins de 2 ans), avant et pendant le traitement.

Le médecin vous donnera des consignes précises, p.ex. en ce qui concerne la dose à prendre et la surveillance du traitement (voir «Qu'est-ce que Trileptal suspension orale et quand doit-il être utilisé?» et «Quels effets secondaires Trileptal suspension orale peut-il provoquer?»).

La suspension Trileptal contient du E216 et du E218, et elle est susceptible de provoquer des réactions allergiques, y compris des réactions tardives.

La suspension Trileptal contient 175 mg de sorbitol par ml. Le sorbitol est une source de fructose. Discutez avec votre médecin avant de prendre ou de recevoir ce médicament (ou avant que votre enfant ne prenne ou ne reçoive ce médicament) si votre médecin vous a fait part du fait que vous (ou votre enfant) avez une intolérance à certains sucres ou si une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie congénitale rare dans laquelle une personne ne peut pas dégrader le fructose, a été diagnostiquée. Le sorbitol peut provoquer des troubles gastro-intestinaux et peut avoir un effet légèrement laxatif.

La suspension Trileptal contient 25 mg de propylène glycol par ml. Si votre bébé est âgé de moins de 4 semaines, discutez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier si votre bébé reçoit simultanément d'autres médicaments qui contiennent du propylène glycol ou de l'alcool.

La suspension Trileptal contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c.-à-d. qu'elle est pratiquement «sans sodium».

Trileptal suspension orale peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Vous devez impérativement prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, souhaitez l'être ou si vous allaitez.

Il est important d'éviter les crises d'épilepsie pendant la grossesse mais il peut aussi y avoir un risque pour l'enfant lorsque la mère prend Trileptal (ou d'autres antiépileptiques) pendant sa grossesse. Votre médecin vous expliquera les avantages et les risques du traitement et décidera si vous pouvez continuer à prendre Trileptal.

Si vous êtes une femme qui prend un contraceptif hormonal (tel que la pilule), Trileptal peut en diminuer l'efficacité. Vous devez donc utiliser une autre méthode contraceptive ou ajouter une méthode contraceptive non hormonale à la pilule (p.ex. des implants intra-utérins: «stérilets»).

La substance active contenue dans Trileptal passe dans le lait maternel. Il est donc possible que des effets indésirables apparaissent chez le nourrisson. Parlez-en aussi à votre médecin. Pendant un traitement par Trileptal, il est recommandé de ne pas allaiter.

Prenez le médicament régulièrement en suivant exactement les indications du médecin. Ceci est important pour obtenir un résultat optimal et pour réduire le risque d'effets indésirables.

Ne cessez pas de prendre ce médicament subitement sans avoir préalablement consulté votre médecin. C'est à lui de vous dire à quel moment et comment arrêter le traitement. En arrêtant brusquement le traitement, votre maladie peut s'aggraver.

En cas d'utilisation de la suspension orale, votre médecin veillera à indiquer la dose prescrite en millilitres (ml) et non pas en milligrammes (mg). Cette précision est importante car la seringue doseuse servant à prélever du flacon la dose correcte est graduée en millilitres. Si votre prescription a été faite en mg, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pour la préparation de la dose prescrite de suspension orale, veuillez suivre les instructions ci-après (n° 1 à 11) en vous référant aux illustrations qui s'y rapportent à la fin de la notice.

Instructions pour la préparation de la suspension orale:

Préparation du dispositif d'administration: le dispositif comprend 3 pièces:

1. Un adaptateur en plastique que vous devez insérer dans le col du flacon.
2. Une seringue doseuse de 1 ml ou de 10 ml qui s'adapte à l'adaptateur en plastique et qui sert à prélever la quantité prescrite dans le flacon.
3. Un flacon de 100 ml ou de 250 ml contenant la suspension orale et qui est pourvu d'une fermeture de sécurité pour les enfants. Refermer toujours le flacon après l'emploi.

Insertion de l'adaptateur en plastique sur un flacon neuf:

1. Agitez le flacon fermé pendant au moins 10 secondes.
   Ôtez la fermeture de sécurité en pressant fermement vers le bas tout en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (comme indiqué sur la fermeture).
   Remarque: conservez soigneusement la fermeture afin de refermer le flacon après chaque usage.
2. Maintenez le flacon ouvert fermement debout sur une surface plane et introduisez l'adaptateur dans le col du flacon en pressant le plus fortement possible vers le bas.
   Refermez le flacon avec le capuchon de fermeture pour être sûr que l'adaptateur est complètement inséré dans le col du flacon.
   Remarque: il est possible que l'adaptateur ne puisse pas être enfoncé complètement. Dans ce cas, refermez le flacon en vissant la fermeture à fond.

Pour la préparation de la dose à prendre, veuillez suivre les instructions ci-après.

Préparation d'une dose: la suspension peut être prise directement de la seringue doseuse ou après avoir été mélangée à un peu d'eau dans un verre.

1. Agitez le flacon fermé et préparez la dose prescrite sans attendre. Pour ouvrir le flacon, pressez fermement sur la fermeture de sécurité tout en tournant.
   Remarque: refermer toujours le flacon après l'emploi.
2. Contrôlez le piston de la seringue doseuse: il doit se trouver tout en bas.
   Tenez le flacon fermement et fixez la seringue doseuse fermement dans l'adaptateur en plastique.
3. Maintenez la seringue doseuse fermement et retournez le flacon prudemment de façon à ce que son ouverture se trouve en bas.
   Tirez le piston lentement vers le bas pour que la seringue doseuse se remplisse de suspension. Si nécessaire, repoussez le piston à fond afin d'éliminer les grosses bulles qui se seraient formées.
4. Prélèvement de la dose prescrite:
   tirez le piston lentement vers le bas jusqu'à ce que le bord supérieur du joint noir se trouve au niveau de la marque qui correspond à la dose prescrite.
   Remarque: au cas où la dose prescrite est supérieure à celle pouvant être mesurée dans la seringue doseuse, vous devrez prélever la dose complète en deux fois.
5. Remettez prudemment le flacon dans sa position normale. Retirez la seringue doseuse de son adaptateur en tournant légèrement. L'adaptateur doit rester dans le flacon.
6. La dose peut alors être avalée directement de la seringue doseuse (le patient doit se tenir assis et droit et le piston doit être poussé lentement afin de faciliter la déglutition). La dose peut aussi être d'abord mélangée à un peu d'eau dans un verre et ensuite avalée. Dans ce cas, avalez ce mélange immédiatement après l'avoir préparé.
   Refermez le flacon après usage avec la fermeture de sécurité.

Nettoyage: après utilisation, essuyez l'extérieur de la seringue doseuse avec un mouchoir en papier propre et sec.

Adultes: en général les adultes commencent le traitement avec 600 mg (10 ml) par jour. Cette dose est ensuite augmentée progressivement jusqu'à ce que l'effet optimal soit atteint. La dose qui vous est prescrite devra être répartie en deux prises à prendre le matin et le soir.

Enfants: chez les enfants dès 1 mois, le dosage est adapté au poids corporel. La dose initiale est ainsi de 8 à 10 mg/kg de poids corporel par jour. Si nécessaire et au plus tôt après une semaine, la dose journalière peut être augmentée au maximum de 10 mg/kg de poids corporel. La dose journalière maximale est de 60 mg/kg de poids corporel par jour. Cette dose journalière sera répartie en deux prises. En cas d'utilisation de la suspension orale, votre médecin veillera à indiquer la dose prescrite en millilitres (ml) et non pas en milligrammes (mg).

Exemple: un enfant de 10 kg recevra au début 1.3 à 1.7 ml de suspension orale par jour, mesurée grâce à la seringue doseuse annexée. Cette dose journalière sera répartie en deux prises. Pour une dose par exemple de 1.3 ml de suspension orale par jour, la posologie est de 0.6 ml le matin et de 0.7 ml le soir, mesurée grâce à la seringue doseuse annexée. Si nécessaire, votre médecin peut, au plus tôt après une semaine, augmenter la dose journalière d'au maximum 1.7 ml.

La dose prescrite par le médecin peut être différente que celle décrite ci-dessus. Dans ce cas suivez les instructions de votre médecin.

Avant et pendant le traitement par Trileptal, votre médecin peut réaliser des analyses de sang pour déterminer la dose. Il vous informera quand des analyses devront être réalisées.

Trileptal peut être pris pendant ou après le repas.

Si vous oubliez de prendre votre médicament à l'heure habituelle, ne vous inquiétez pas; prenez-le dès que vous vous apercevez de votre oubli. Mais, s'il est presque l'heure de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée pour ne pas risquer de doubler la dose par deux prises trop rapprochées. Continuez simplement de prendre votre médicament aux heures habituelles. Si vous avez oublié 2 doses ou plus, contactez votre médecin.

Si par inadvertance vous avez pris une quantité beaucoup plus grande de suspension orale que ce que le médecin vous a prescrit, présentez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche ou prévenez votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme avec tous les médicaments, les patients traités avec Trileptal peuvent présenter certains effets secondaires (bien que ce ne soit pas toujours le cas). Ceux-ci se manifestent en général au début du traitement et disparaissent habituellement au bout de quelques jours.

Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de la prise de Trileptal:

Fatigue, maux de tête, faiblesse, somnolence, vertiges, troubles de la mémoire, troubles du sommeil, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, troubles visuels (vision trouble ou double), perte de poids, poids augmenté, baisse ou élévation de la tension artérielle, agitation corporelle, acné, chute de cheveux, déficit en acide folique.

Habituellement, ces effets secondaires ne justifient pas une surveillance médicale mais s'ils persistent pendant plus de quelques jours ou vous incommodent gravement, consultez votre médecin.

Contactez immédiatement votre médecin ou faites-le prévenir par quelqu'un d'autre en cas d'apparition de l'un des effets indésirables suivants qui peut être le signe précoce d'un événement indésirable grave et doit être traité en urgence:

• Tuméfaction des lèvres, du visage ou de la nuque, accompagnée de difficultés respiratoires, de troubles de la parole ou de la déglutition ou d'autres réactions de type éruption cutanée, fièvre et douleurs articulaires.
• Réactions graves de la peau, comme par ex. éruptions, rougeurs, formation de petites bulles au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche et desquamation de la peau, accompagnées de fièvre. Ces réactions apparaissent plus fréquemment chez les patients originaires de certains pays asiatiques (par ex. Thaïlande, Malaisie, Philippines) et chez les patients de l'ethnie chinoise Han.
• Chevilles, pieds ou jambes enflés.
• Confusion croissante, somnolence, maux de tête, difficultés à bouger les bras ou les jambes.
• Signes de réaction grave sur la peau ou les muqueuses, comme par ex. apparition de vésicules, la peau qui pèle, réaction allergique sévère.
• Fièvre, maux de gorge, ulcérations dans la bouche, hématomes inexpliqués, marques rougeâtres ou violacées.
• Symptômes d'allure grippale avec jaunisse (signes d'inflammation du foie).
• Fortes douleurs épigastriques, vomissements, perte d'appétit (signes d'une inflammation du pancréas).
• Chez de très jeunes enfants (âgés de 1 mois à moins de 4 ans): léthargie, tremblements, appétit diminué et excitabilité, articulations douloureuses et gonflées.

Consultez votre médecin dès que possible en cas d'apparition d'un des effets secondaires suivants car ils peuvent nécessiter son intervention:

Maux de tête, tremblements, fourmillements dans les mains et les pieds, vomissements, éruption cutanée, règles irrégulières, sons inexpliqués dans les oreilles, perte de la coordination des mouvements, sautes d'humeur fréquentes, anxiété, dépression, troubles de la parole.

Des affections des os, telles qu'une ostéopénie (diminution de la densité osseuse) et une ostéoporose (raréfaction du tissu osseux) et des fractures osseuses, ont été rapportées chez des patients traités au long cours.

Si vous remarquez des effets secondaires, en particulier ceux non mentionnés dans cette notice d'emballage, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les médicaments doivent être conservés hors de portée des enfants.

La suspension orale doit être conservée à l'abri de la lumière et en dessous de 25 °C.

La suspension orale ne doit pas être utilisée au-delà de 7 semaines après l'ouverture du flacon.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Trileptal suspension orale?

Principes actifs

1 ml de suspension orale contient 60 mg d'oxcarbazépine.

Excipients

Eau purifiée, sorbitol (E420), propylène glycol (E1520), cellulose dispersible, stéarate de macrogol 8 (type I), saccharine sodique, E 300, E 200, E 216, E 218, arôme (prune jaune/citron).

Où obtenez-vous Trileptal suspension orale? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Suspension orale à 60 mg/ml (avec adaptateur et seringue doseuse à 1 ml): 100 ml.

Suspension orale à 60 mg/ml (avec adaptateur et seringue doseuse à 10 ml): 250 ml.