Tramundin® Gouttes

Tramundin est un analgésique utilisé pour le traitement de douleurs d?intensité moyenne à forte. Il peut être utilisé sur prescription médicale aussi bien lors d?états douloureux d?apparition soudaine (p.ex. lors de douleurs dues à des blessures ou à des fractures) que lors d?états douloureux durables (p.ex. douleurs intenses d?origine neurologique, douleurs dues à une tumeur).

Tramundin est un analgésique puissant qui peut conduire à une accoutumance et à une dépendance lors d?un emploi prolongé. Veuillez respecter exactement la posologie et la durée de traitement prescrites par votre médecin et ne donnez pas le médicament à d?autres personnes.

Il ne faut pas utiliser Tramundin

lors d?une hypersensibilité connue au principe actif tramadol ou à un des excipients;

lors d?une intoxication aiguë par l?alcool, les somnifères, les analgésiques ou les psychotropes;

si vous prenez simultanément ou avez pris dans les 14 jours précédant le traitement par Tramundin des inhibiteurs de la MAO pour soigner une dépression ou la maladie de Parkinson;

si vous souffrez d?épilepsie et que celle-ci ne peut pas être suffisamment contrôlée par un traitement.

Tramundin ne doit pas être utilisé comme drogue de substitution lors d?une dépendance aux opiacés, car il n?empêche pas les phénomènes de sevrage.

Ce médicament peut affecter les réactions, l?aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Ceci est particulièrement vrai en combinaison avec des substances qui ont une influence sur le système nerveux central.

Les patients qui réagissent fortement, p.ex. par des crises épileptiques, aux analgésiques puissants du type opioïde, ne doivent prendre Tramundin qu?avec prudence. Des cas de convulsions ont été rapportés après la prise de Tramundin. Celles-ci sont survenues après le dépassement de la dose quotidienne maximale recommandée (400 mg) ou lors de la prise concomitante de médicaments abaissant le seuil convulsivant (p.ex. antidépresseurs ou médicaments utilisés dans le traitement de diverses manifestations de maladies psychiques). Les patients qui souffrent d?épilepsie ou les patients ayant des antécédents connus de convulsions ne doivent prendre Tramundin que dans des cas impératifs. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d?épilepsie ou si vous avez eu dans le passé des convulsions.

La prudence est également de rigueur lors de:

dépendance aux opioïdes;

état de choc (des sueurs froides pouvant en être un des signes);

troubles de la conscience d?origine peu claire;

disfonctionnement du centre respiratoire et d?insuffisance respiratoire;

états présentant une augmentation de la pression intracrânienne (p.ex. après une blessure à la tête ou lors de maladies du cerveau);

troubles hépatiques et rénaux préexistants.

L?effet antalgique de Tramundin gouttes peut être diminué si vous prenez en même temps des médicaments qui contiennent de la carbamazépine (contre les crises d?épilepsie), de la buprénorphine, de la pentazocine, de la nalbuphine (contre les douleurs) ou encore de l?ondansétron (contre les nausées).

Lors d?utilisation simultanée de Tramundin et d?alcool ou de médicaments qui agissent aussi sur le système nerveux central (p.ex. tranquillisants, somnifères, antalgiques comme la morphine ou la codéine (utilisée aussi comme antitussif), psychotropes), une potentialisation réciproque est à craindre des effets indésirables (effets secondaires).

Une certaine prudence est également indiquée, lorsque vous prenez des médicaments antidépresseurs (p.ex. les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine) ou à forte action tranquillisante. Très rarement, l?emploi de tramadol à doses thérapeutiques en association avec ces médicaments a provoqué un ensemble d?effets indésirables tels que confusion mentale, irritabilité, fièvre, sueurs, troubles de la coordination des mouvements des membres ou des yeux, des tressaillements musculaires ou des diarrhées (syndrome dit de la sérotonine).

Si vous prenez simultanément des médicaments destinés à fluidifier le sang (par ex. la warfarine), l?effet anticoagulant de ce médicament peut être modifié et favoriser la survenue de petites hémorragies sous-cutanées (ecchymoses).

Si vous ressentez des effets indésirables sévères, consultez immédiatement votre médecin.

Veuillez noter que Tramundin peut entraîner une dépendance psychique et physique. Une tolérance, une dépendance psychique et physique peuvent se développer en cas de consommation prolongée. Chez les patients ayant tendance à abuser de médicaments ou à présenter une dépendance aux médicaments, le traitement par Tramundin devra donc être effectué à court terme et sous strict contrôle médical. Votre médecin décidera de la durée du traitement et, le cas échéant, des pauses à observer pendant le traitement. Tramundin ne doit donc être en aucun cas utilisé plus longtemps que ne l?exige le traitement.

Conséquences d?un arrêt du traitement par Tramundin:

un arrêt du traitement par Tramundin n?a en général aucune répercussion. Des effets à type d?agitation, d?anxiété, de nervosité, de troubles du sommeil, de troubles de la sensibilité tels que fourmillements, picotements et sensation d?engourdissement, ou de troubles gastro-intestinaux peuvent cependant se produire dans de rares cas après la prise de Tramundin pendant une période très prolongée. Des attaques de panique, des hallucinations, des bourdonnements d?oreille (acouphènes), des tremblements peuvent aussi survenir. Si vous observez un de ces effets secondaires après l?arrêt du traitement par Tramundin, veuillez consulter votre médecin.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Pendant un traitement par Tramundin, il ne faut pas consommer de boissons alcoolisées car l?alcool peut influencer l?action du médicament de façon imprévisible.

On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant l?innocuité du tramadol, le principe actif de Tramundin, pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, vous ne pouvez prendre Tramundin qu?après consultation de votre médecin traitant et selon son ordonnance formelle. Une prise de Tramundin pendant une période prolongée devrait être évitée pendant toute la durée de la grossesse car elle peut conduire à une accoutumance et, après la naissance, à un état de manque chez le nouveau-né. En cas d?utilisation pendant l?allaitement, il faut tenir compte du fait que le principe actif de Tramundin passe en faibles quantités dans le lait maternel.

Tramundin ne devrait pas être administré aux femmes qui allaitent. Il n?est en général pas nécessaire d?interrompre l?allaitement lors d?une prise unique.

Demandez à votre médecin si vous pouvez continuer à allaiter.

La posologie de Tramundin doit être adaptée à l?intensité des douleurs et à votre sensibilité à la douleur. Sauf pres­cription contraire, Tramundin doit être pris comme suit, indépendamment des repas:

Tramundin gouttes sans pompe de dosage

Dose simple pour adultes et adolescents de plus de 12 ans: prendre 20 à 40 gouttes (corresp. à 50?100 mg de principe actif) avec un peu de liquide ou sur un sucre. Si l?effet n?est pas suffisant, on peut prendre 20 gouttes supplémentaires après 30 à 60 minutes.

Tramundin gouttes avec pompe de dosage

Dose simple pour adultes et adolescents de plus de 12 ans: prendre 4?8 pressions (corresp. à 50?100 mg de principe actif) avec un peu de liquide ou sur un sucre. Si l?effet n?est pas suffisant, on peut prendre 4 pressions supplémentaires après 30 à 60 minutes.

On devra par principe choisir la dose analgésique efficace la plus faible.

En règle générale, des doses journalières de 400 mg de principe actif (corresp. à 8× 20 gouttes ou 4× 40 gouttes resp. 8× 4 pressions ou 4× 8 pressions) ne devraient pas être dépassées.

Si votre médecin vous a prescrit un plan de prises fixe, il faut le suivre exactement.

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire de Tramundin gouttes, cela n?aura généralement aucune conséquence négative. Vous devez continuer à prendre votre médicament normalement comme le médecin vous l?a prescrit.

Après la prise de doses considérablement élevées de Tramundin on peut observer les effets indésirables suivants: rétrécissement des pupilles, vomissements, baisse de tension, accélération du rythme cardiaque, collapsus cardio-vasculaire, troubles de la conscience pouvant aller jusqu?au coma (perte de conscience profonde), crises convulsives et diminution de la respiration pouvant conduire à un arrêt respiratoire. Si vous constatez un ou plusieurs de ces symptômes, vous devez appeler immédiatement un médecin!

Si vous oubliez de prendre une dose de Tramundin gouttes, vos douleurs peuvent ressurgir. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée, mais continuez à prendre votre médicament normalement comme le médecin vous l?a prescrit.

Chez les enfants de plus d?un an, la dose simple de Tramundin gouttes est de 1?2 mg/kg de poids corporel. Ceci correspond à 4?8 gouttes pour 10 kg de poids corporel. Des doses journalières de 4?8 mg/kg de poids corporel (corresp. à 4× 4?8 gouttes pour 10 kg de poids corporel) sont généralement suffisantes.

Les gouttes Tramundin sont destinées à être avalées et ne doivent en aucun cas être injectées.

Lors de fonction rénale ou hépatique limitée ainsi que chez les patients âgés (en règle générale de plus de 75 ans), le médecin fixera un dosage spécial si nécessaire. Tramundin ne devrait pas être utilisé plus longtemps que nécessaire. Lors d?un traitement de longue durée avec Tramundin, votre médecin contrôlera au besoin à intervalles rapprochés (éventuellement en ménageant des pauses de traitement) si et dans quelle mesure la prise de Tramundin est encore nécessaire.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Maniement du flacon compte-gouttes: pour ouvrir le bouchon fileté protège-enfants, appuyer sur le bouchon et tourner en même temps. Pour prendre les gouttes, maintenir le flacon incliné.

Maniement de la pompe doseuse: uniquement avant la première utilisation: actionner la pompe à plusieurs reprises (jusqu?à ce que la solution en sorte). Ceci est nécessaire pour des raisons techniques afin de remplir le mécanisme de pompage.

Employer un récipient de prise (cuillère, gobelet ou autre), le placer sous l?ouverture de la pompe doseuse et actionner la pompe selon les instructions de dosage (1 pression = 5 gouttes = 12,5 mg de chlorhydrate de tramadol). Le flacon compte-gouttes dont le dosage est plus précis, est mieux approprié aux enfants.

La prise de Tramundin peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquents: nausées et vertiges.

Fréquents: obnubilation, maux de tête, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, sueurs et épuisement.

Occasionnels: influence sur le système circulatoire (palpitations, accélération du pouls, accès de faiblesse pouvant aller jusqu?à une défaillance circulatoire avec évanouissement [collapsus]). Ces effets indésirables peuvent survenir particulièrement dans la position debout et chez les patients éprouvés physiquement. Des nausées, des troubles gastriques (par ex. lourdeur d?estomac, sensation de réplétion, diarrhée) et des manifestations cutanées (par ex. démangeaisons, éruption cutanée, rougeur cutanée d?apparition brusque) peuvent occasionnellement apparaître.

Rares: ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), élévation de la tension artérielle, faiblesse musculaire, tressaillements musculaires involontaires, troubles de la coordination, modifications de l?appétit, troubles urinaires, troubles de la sensibilité cutanée (par ex. fourmillements, picotements, sensation d?engourdissement), tremblements et vue floue.

Une dépression respiratoire peut survenir en cas de dépassement de la dose recommandée ou d?utilisation simultanée d?autres médicaments ayant un effet dépresseur sur certaines fonctions du cerveau (par ex. calmants et somnifères, psychotropes). Des crises convulsives épileptiformes (de type épilepsie) sont apparues principalement après l?utilisation de forts dosages de tramadol ou après l?utilisation simultanée de médicaments pouvant eux-mêmes déclencher des convulsions (par ex. des antidépresseurs) ou abaissant le seuil épileptogène.

La survenue d?effets secondaires psychiques tels qu?hallucinations, confusion, anxiété, troubles du sommeil et cauchemars est également rare. Les troubles psychiques peuvent varier d?un individu à l?autre en ce qui concerne leur intensité et leur nature (selon la personnalité et la durée du traitement). Il peut s?agir notamment de modifications de l?humeur (le plus souvent une amélioration de l?humeur, occasionnellement une irritabilité), de modifications de l?activité (le plus souvent une atténuation, occasionnellement une augmentation) et de modifications au niveau des prises de décision ou de troubles de la perception. Une dépendance peut se développer. Des réactions de sevrage peuvent apparaître à l?arrêt du médicament, cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramundin?».

L?aggravation d?un asthme a été rapportée.

Dans de très rares cas, des réactions allergiques, associées à des éruptions cutanées, de la difficulté à respirer, une respiration sifflante, des gonflements de la peau et des muqueuses (oedème angioneurotonique) et des réactions de choc, ont été observées. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou si vous avez des difficultés à déglutir ou encore une éruption cutanée associée simultanément à des troubles respiratoires.

Dans de très rares cas, la prise de Tramundin a été mise en relation temporelle avec des réactions cutanées sévères. Il s?agit d?un état mettant la vie en danger, dans lequel la peau se décolle sur une grande surface (appelé nécrolyse épidermique toxique). Si les muqueuses sont atteintes, on parle de syndrome de Stevens-Johnson. Les patients concernés souffraient, pour la plupart, de plusieurs maladies et devaient prendre un grand nombre de médicaments. Il faut aussitôt consulter le médecin et arrêter le médicament si des bulles douloureuses apparaissent sur la peau et les muqueuses, le plus souvent en association à de la fièvre et à un abattement.

Dans de rares cas, on a observé dans les examens de laboratoire une augmentation du taux des enzymes hépatiques qui pourrait indiquer la présence de problèmes hépatiques.

Très rarement, des troubles de la parole et un élargissement des pupilles ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tramundin gouttes contient du sucrose. Étant donné que le sucrose est en partie transformé en fructose dans le corps, Tramundin gouttes ne doit être pris qu?après accord du médecin en cas d?intolérance connue au fructose, de malabsorption en glucose-galactose ou de déficit en saccharase-isomaltase.

Tenir hors de portée des enfants.

Conserver à température ambiante (15?25 °C).

Lorsque le traitement est terminé, veuillez rapporter le reste du médicament à l?endroit de votre achat (cabinet médical, pharmacie) afin qu?il soit correctement éliminé.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

1 ml de gouttes (40 gouttes = 8 pressions) contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol.

Adjuvants: 200 mg de saccharose (correspond à 0,016 équivalent pain), saccharine, agent conservateur sorbate de potassium (E 202), aromatisants ainsi que d?autres adjuvants.