SKYRIZI® 180 mg/360 mg, solution injectable en cartouche pour dispensateur de dose

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Les données relatives au traitement de la maladie de Crohn par SKYRIZI au-delà de 1 an sont limitées. Les risques à long terme liés à l'utilisation de SKYRIZI ne sont pas connus.

Suivez rigoureusement les instructions de votre médecin.

Quand SKYRIZI 180 mg/360 mg ne doit-il pas être utilisé?

SKYRIZI ne doit pas être utilisé:

si vous avez eu une réaction allergique sévère au principe actif de SKYRIZI, le risankizumab, ou à l'un des autres composants contenus dans SKYRIZI (voir «Que contient SKYRIZI 180 mg/360 mg?»). Les symptômes d'une réaction allergique sévère comprennent: Difficultés respiratoires, étourdissements ou vertiges, ou gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge.

Si vous présentez l'un de ces symptômes au cours du traitement par SKYRIZI, arrêtez d'utiliser SKYRIZI et demandez une assistance médicale de toute urgence.

• si vous avez une infection active cliniquement significative (p.ex. une tuberculose active).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de SKYRIZI 180 mg/360 mg?

Veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier avant d'utiliser SKYRIZI si:

• vous souffrez actuellement d'une infection, vous êtes sous traitement pour une infection ou vous avez une infection récurrente.
• vous pensez avoir une infection ou les symptômes d'une infection (voir ci-dessous «Prêtez attention aux infections et aux réactions allergiques»).
• vous souffrez de tuberculose (TB) ou vous avez été en contact rapproché avec une personne atteinte de TB.
• vous avez récemment été vacciné ou vous prévoyez une vaccination. Pendant le traitement par SKYRIZI, vous ne devez pas être vacciné avec certains types de vaccins.
• vous recevez ou avez précédemment reçu une photothérapie; dans ce cas, votre médecin recherchera la présence de tumeurs cutanées avant et pendant le traitement par SKYRIZI.

Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'un des facteurs ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier avant d'utiliser SKYRIZI.

Prêtez attention aux infections et aux réactions allergiques:

SKYRIZI peut affaiblir vos défenses immunitaires et donc augmenter votre sensibilité aux infections et le risque de réactions allergiques. Informez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous remarquez les signes d'une infection ou d'une réaction allergique pendant l'utilisation de SKYRIZI. Ces signes sont répertoriés ci-dessous:

Infections

Fièvre ou symptômes pseudo-grippaux, douleurs musculaires, toux, essoufflement, sensation de brûlure lors des mictions ou mictions plus fréquentes que d'habitude, crachats sanglants (mucosités), perte de poids, diarrhée ou douleurs abdominales, peau chaude, rouge ou douloureuse, ou lésions sur le corps.

• Réactions allergiques sévères («anaphylaxie»)

Difficultés à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, tension artérielle basse, qui peut provoquer des vertiges ou des étourdissements, démangeaisons sévères de la peau avec une éruption cutanée rouge ou des boutons.

Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines:

Il n'est pas connu si SKYRIZI a un effet sur l'aptitude à conduire et sur la capacité à utiliser des machines.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 180 mg ou de 360 mg, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous utilisez ou prenez d'autres médicaments (même en automédication) ou d'autres médicaments en usage externe.

SKYRIZI 180 mg/360 mg peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Il est préférable de renoncer à utiliser SKYRIZI pendant la grossesse, car les effets de ce médicament sur l'enfant ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous sera conseillé d'éviter une grossesse et vous devrez utiliser un contraceptif efficace pendant l'utilisation de SKYRIZI et pendant au moins 20 semaines après la dernière prise de SKYRIZI. Si vous êtes enceinte, suspectez une grossesse ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser le médicament.

Allaitement

Si vous allaitez ou vous avez l'intention d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Vous et votre médecin devrez décider ensemble si vous allaitez votre enfant ou si vous utilisez SKYRIZI. Il n'est pas conseillé de faire les deux.

Utilisez toujours ce médicament comme vous l'a indiqué votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier. Si vous avez le moindre doute concernant l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier.

SKYRIZI est administré sous la peau (il s'agit d'une «injection sous-cutanée»).

Vous déciderez avec votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si vous pouvez vous injecter SKYRIZI vous-même. Vous pourrez vous auto-injecter ce médicament dès que votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier vous aura appris à le faire. Les injections peuvent également vous être administrées par un accompagnateur ayant reçu une formation appropriée.

Avant de vous auto-injecter SKYRIZI, veuillez lire les «Précautions d'emploi».

Quelle est la quantité de SKYRIZI utilisée?

Maladie de Crohn

Vous avez commencé le traitement par SKYRIZI avec une dose initiale de 600 mg, que votre médecin vous a injectée par une perfusion dans le bras (perfusion intraveineuse). Votre médecin vous a à nouveau administré une dose de 600 mg par perfusion intraveineuse 4 semaines et 8 semaines après cette première dose.

Vous recevrez ensuite SKYRIZI sous forme d'injection sous-cutanée. La dose de 360 mg est injectée à l'aide d'un dispensateur de dose 4 semaines après la dernière administration intraveineuse. 8 semaines après cette première injection sous-cutanée avec le dispensateur de dose puis toutes les 8 semaines par la suite, une dose de 360 mg est administrée avec le dispensateur de dose.

Colite ulcéreuse

Vous avez commencé le traitement par SKYRIZI avec une dose initiale de 1'200 mg, que votre médecin vous a injectée par une perfusion dans le bras (perfusion intraveineuse). Votre médecin vous a à nouveau administré une dose de 1'200 mg par perfusion intraveineuse 4 semaines et 8 semaines après cette première dose.

Vous recevrez ensuite SKYRIZI sous forme d'injection sous-cutanée. La dose de 180 mg ou de 360 mg est injectée à l'aide d'un dispensateur de dose 4 semaines après la dernière administration intraveineuse. 8 semaines après cette première injection sous-cutanée avec le dispensateur de dose puis toutes les 8 semaines par la suite, une dose de 180 mg ou de 360 mg est administrée avec le dispensateur de dose.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez utilisé plus de SKYRIZI que vous auriez dû

Si vous avez utilisé plus de SKYRIZI que vous auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce qui vous a été prescrit, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez oublié d'utiliser SKYRIZI

Si vous avez oublié d'utiliser SKYRIZI, parlez-en à votre médecin.

Si vous arrêtez d'utiliser SKYRIZI

N'arrêtez pas d'utiliser SKYRIZI sans avoir préalablement consulté votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, il se peut que vos symptômes réapparaissent.

Enfants et adolescents

L'utilisation et la sécurité de SKYRIZI n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut également avoir des effets secondaires, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.

Contactez immédiatement votre médecin ou demandez une assistance médicale de toute urgence si vous présentez l'un des signes suivants:

Signes d'une possible réaction allergique sévère («anaphylaxie»), notamment:

• difficultés à respirer ou à avaler
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• tension artérielle basse, qui peut provoquer des vertiges ou des étourdissements

Signes d'une infection sévère, notamment:

• fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
• sensation de fatigue ou d'essoufflement, toux persistante
• peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de petites vésicules

Votre médecin décidera si vous pouvez continuer à utiliser SKYRIZI.

Autres effets secondaires

Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si vous présentez l'un des effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que maux de gorge ou nez bouché

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Sensation de fatigue ou faiblesse
• Infection fongique de la peau
• Réactions au site d'injection (telles que rougeur, gonflement, bleu ou douleurs)
• Démangeaisons
• Céphalées

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Petites irrégularités rouges proéminentes sur la peau

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Eczéma
• Éruption cutanée
• Urticaire
• Réaction allergique («anaphylaxie»)

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.

Si nécessaire, vous pouvez également conserver la cartouche jusqu'à 24 heures en dehors du réfrigérateur (jusqu'à 25°C maximum).

Conserver la cartouche dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.

Conservez ce médicament hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

SKYRIZI est un liquide clair et incolore à jaune présenté dans une cartouche.

Le liquide peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes. Ne pas utiliser le médicament si le liquide est trouble ou s'il contient des flocons ou de grosses particules.

Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient SKYRIZI 180 mg/360 mg?

SKYRIZI est une solution injectable en cartouche pour dispensateur de dose.

Principes actifs

Chaque cartouche de SKYRIZI 180 mg contient 180 mg du principe actif risankizumab dans 1,2 ml de solution.

Chaque cartouche de SKYRIZI 360 mg contient 360 mg du principe actif risankizumab dans 2,4 ml de solution.

Excipients

Les autres composants présents dans la cartouche de 180 mg et de 360 mg sont de l'acétate de sodium trihydraté, de l'acide acétique, du tréhalose dihydraté, du polysorbate 20 et de l'eau pour préparations injectables.

Numéro d'autorisation

68946 (Swissmedic)

Où obtenez-vous SKYRIZI 180 mg/360 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Boîte contenant 1 cartouche et 1 dispensateur de dose.

Titulaire de l'autorisation

AbbVie AG, 6330 Cham (Suisse)

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).