SKYRIZI® 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

SKYRIZI est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes:

• Psoriasis en plaques
• Arthrite psoriasique

SKYRIZI contient du risankizumab. Le médicament inhibe une protéine dans l'organisme, appelée IL-23, qui provoque des inflammations.

Psoriasis en plaques

SKYRIZI est utilisé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte. SKYRIZI soulage l'inflammation et peut ainsi contribuer à atténuer les symptômes du psoriasis en plaques, comme les sensations de brûlure, la démangeaison, les douleurs, la rougeur et la desquamation.

Arthrite psoriasique

L'arthrite psoriasique est une maladie entraînant une inflammation des articulations et du psoriasis. SKYRIZI est utilisé pour le traitement des adultes atteints d'arthrite psoriasique qui ont déjà été traités par d'autres médicaments et qui n'ont pas répondu à cette thérapie. SKYRIZI peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments pour traiter votre arthrite psoriasique.

SKYRIZI soulage l'inflammation et peut ainsi contribuer à atténuer les douleurs, la raideur et les gonflements à l'intérieur et autour de vos articulations, les douleurs et la rigidité dans votre colonne vertébrale, les éruptions cutanées et lésions aux ongles liées au psoriasis, et il contribue à ralentir les lésions des os et des cartilages dans vos articulations.

Selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Les données relatives au traitement du psoriasis par SKYRIZI au-delà de 1 an sont limitées. Les risques à long terme liés à l'utilisation de SKYRIZI ne sont pas connus.

Suivez rigoureusement les instructions de votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de SKYRIZI 150 mg?

Veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier avant d'utiliser SKYRIZI si:

• vous souffrez actuellement d'une infection, vous êtes sous traitement pour une infection ou vous avez une infection récurrente.
• vous pensez avoir une infection ou les symptômes d'une infection (voir ci-dessous «Prêtez attention aux infections et aux réactions allergiques»).
• vous souffrez de tuberculose (TB) ou vous avez été en contact rapproché avec une personne atteinte de TB.
• vous avez récemment été vacciné ou vous prévoyez une vaccination. Pendant le traitement par SKYRIZI, vous ne devez pas être vacciné avec certains types de vaccins.
• vous recevez ou avez précédemment reçu une photothérapie; dans ce cas, votre médecin recherchera la présence de tumeurs cutanées avant et pendant le traitement par SKYRIZI.

Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'un des facteurs ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier avant d'utiliser SKYRIZI.

Prêtez attention aux infections et aux réactions allergiques:

SKYRIZI peut affaiblir vos défenses immunitaires et donc augmenter votre sensibilité aux infections et le risque de réactions allergiques. Informez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous remarquez les signes d'une infection ou d'une réaction allergique pendant l'utilisation de SKYRIZI. Ces signes sont répertoriés ci-dessous:

• Infections
  Fièvre ou symptômes pseudo-grippaux, douleurs musculaires, toux, essoufflement, sensation de brûlure lors des mictions ou mictions plus fréquentes que d'habitude, expectoration sanglante (mucosités), perte de poids, diarrhée ou douleurs abdominales, peau chaude, rouge ou endolorie, ou plaies sur le corps n'étant pas dues à votre psoriasis.
• Réactions allergiques
  Difficultés à respirer ou à déglutir, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, fortes démangeaisons avec éruption rouge ou bosses.

Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines:

On ne sait pas si SKYRIZI a un effet sur l'aptitude à conduire et sur la capacité à utiliser des machines.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 150 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique ou
• vous utilisez ou prenez d'autres médicaments (même en automédication) ou d'autres médicaments en usage externe.

SKYRIZI 150 mg peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Il est préférable de renoncer à utiliser SKYRIZI pendant la grossesse, car on ne sait pas quel effet ce médicament a sur l'enfant. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous sera conseillé d'éviter une grossesse et vous devrez utiliser un contraceptif efficace pendant l'utilisation de SKYRIZI et pendant au moins 20 semaines après la dernière prise de SKYRIZI. Si vous êtes enceinte, suspectez une grossesse ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser le médicament.

Allaitement

Si vous allaitez ou vous avez l'intention d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Vous et votre médecin devrez décider ensemble si vous allaitez votre enfant ou si vous utilisez SKYRIZI. Il n'est pas conseillé de faire les deux.

Utilisez toujours ce médicament comme vous l'a indiqué votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier. Si vous avez le moindre doute concernant l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier.

SKYRIZI est administré sous la peau (il s'agit d'une «injection sous-cutanée»).

Vous déciderez avec votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si vous pouvez vous injecter SKYRIZI vous-même. Vous pourrez vous auto-injecter ce médicament dès que votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier vous aura appris à le faire. Les injections peuvent également vous être administrées par un accompagnateur ayant reçu une formation appropriée.

Avant de vous auto-injecter SKYRIZI, veuillez lire les «Précautions d'emploi».

Quelles sont les quantités de SKYRIZI utilisées?

Psoriasis en plaques

La dose est de 150 mg et sera utilisée sous forme d'une seule injection de 150 mg. Après la première dose, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis une dose toutes les 12 semaines.

La quantité totale de la seringue préremplie doit être injectée.

Arthrite psoriasique

La dose est de 150 mg et sera utilisée sous forme d'une seule injection de 150 mg. Après la première dose, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis une dose toutes les 12 semaines.

La quantité totale de la seringue préremplie doit être injectée.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez utilisé plus de SKYRIZI que vous auriez dû

Si vous avez utilisé plus de SKYRIZI que vous auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce qui vous a été prescrit, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez oublié d'utiliser SKYRIZI

Si vous avez oublié d'utiliser SKYRIZI, parlez-en à votre médecin.

Si vous arrêtez d'utiliser SKYRIZI

N'arrêtez pas d'utiliser SKYRIZI sans avoir préalablement consulté votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, il se peut que vos symptômes réapparaissent.

Enfants et adolescents

L'utilisation et la sécurité de SKYRIZI n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut également avoir des effets secondaires, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin ou obtenez une aide médicale si vous ressentez les symptômes d'une infection sévère, notamment:

• Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
• Sensation de fatigue ou d'essoufflement, toux persistante
• Peau chaude, rougie et endolorie ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de petites vésicules

Votre médecin décidera si vous pouvez continuer à utiliser SKYRIZI.

Autres effets secondaires

Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que maux de gorge ou nez bouché

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Sensation de fatigue
• Infection fongique de la peau
• Réactions au site d'injection, notamment rougeur ou douleurs
• Céphalées

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Petites irrégularités rouges proéminentes sur la peau

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.

Si nécessaire, vous pouvez également conserver SKYRIZI 150 mg dans une seringue préremplie hors du réfrigérateur (jusqu'à 25 °C maximum) jusqu'à 24 heures dans la l'emballage d'origine (afin de protéger le contenu de la lumière).

Conservez ce médicament hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

SKYRIZI est un liquide clair et incolore à jaunâtre présenté dans une seringue préremplie équipée d'un dispositif de protection d'aiguille.

Le liquide peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes. Ne pas utiliser si le liquide est trouble ou s'il contient des flocons ou de grosses particules.

Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier comment mettre au rebut les seringues usagées en toute sécurité.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient SKYRIZI 150 mg?

SKYRIZI est une solution injectable en seringue préremplie.

Principes actifs

Chaque seringue préremplie de SKYRIZI 150 mg contient 150 mg du principe actif risankizumab dans 1 ml de solution.

Excipients

Les autres composants présents dans la seringue préremplie de 150 mg sont de l'acétate de sodium trihydraté, de l'acide acétique, du tréhalose dihydraté, du polysorbate 20 et de l'eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous SKYRIZI 150 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Boîte contenant 1 seringue préremplie.