Rifinah®

Les deux principes actifs contenus dans Rifinah se complètent dans leur effet contre les bactéries responsables de la tuberculose.

Vous ne pouvez obtenir Rifinah que sur ordonnance médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter la maladie dont vous souffrez actuellement. Les antibiotiques contenus dans Rifinah ne sont pas efficaces contre tous les micro-organismes responsables de la tuberculose. L'emploi d'un tuberculostatique mal choisi ou mal dosé peut être à l'origine de complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre chef pour traiter d'autres maladies ou d'autres personnes. De même, n'utilisez pas Rifinah par la suite en cas de nouvelles infections, sans avoir consulté à nouveau votre médecin.

Quand Rifinah ne doit-il pas être pris/utilisé?

Ne pas prendre Rifinah:

en cas d'hypersensibilité connue à l'égard de l'un des deux principes actifs (rifampicine et isoniazide) ou d'un excipient.

Une hypersensibilité se manifeste par exemple par de l'asthme, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute de la tension artérielle (étourdissements, sueurs, accélération du pouls, sifflement d'oreille, troubles de la vision) allant jusqu'au choc anaphylactique, des tuméfactions de la peau et des muqueuses (par ex. gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge) ou des éruptions cutanées (par ex. urticaire).

• en cas de jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux) ou de maladie grave du foie,
• si vous avez déjà souffert d'une hépatite induite par un médicament,
• si vous souffrez d'une névrite des membres,
• en cas d'anomalie de la formation du sang (porphyrie),
• en cas de réduction de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min),
• en cas de traitement simultané avec les principes actifs suivants:
  • certains médicaments utilisés dans le traitement d'infections causées par des champignons (par ex. voriconazole),
  • halothane (anesthésique par inhalation),
  • saquinavir/ ritonavir (pour le traitement de l'infection à VIH)
  • certains antiviraux pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (par ex daclatasvir).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Rifinah?

Réactions d'hypersensibilité

En cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité médicamenteuse aiguës et graves, notamment d'éruptions cutanées sévères, d'apparition de pustules blanchâtres ou de cloques sur la peau, d'éruptions dans la bouche, de pharyngite, d'œdème du visage ou de la fièvre élevée, de la difficulté à respirer, de gonflement des ganglions lymphatiques, d'inflammation des organes internes ou d'hépatite, vous devez interrompre immédiatement le traitement par Rifinah et consulter immédiatement votre médecin, car ces effets peuvent mettre votre vie en danger. Si vous présentez ce type de manifestation, vous ne devrez plus jamais être traité(e) par Rifinah.

Ce traitement ne doit pas être interrompu sans l'accord de votre médecin, afin de prévenir des effets secondaires (réactions cutanées, symptômes grippaux et d'autres réactions sévères). Une reprise éventuelle du traitement ne doit en aucun cas avoir lieu sans consultation médicale, car des effets secondaires sévères peuvent parfois apparaître.

Inflammation du foie

Les substances contenues dans Rifinah peuvent entraîner des troubles de la fonction hépatique, des hépatites, des troubles des canaux biliaires et des lésions hépatiques graves, pouvant dans certains cas évoluer vers la mort. Ces inflammations graves du foie peuvent survenir quelques jours voire plusieurs mois après le début du traitement.

C'est pour cette raison que votre médecin surveillera attentivement votre fonction hépatique, en particulier si vous présentez les facteurs de risques de lésion des cellules hépatiques suivants:

• L'âge
• Une maladie hépatique pré-existante
• La prise concomitante de médicaments hépatotoxiques
• Une insuffisance rénale
• Une consommation quotidienne d'alcool/une consommation excessive d'alcool
• Une mauvaise alimentation
• Etre une femme noire ou latino-américaine.

Les signes avant-coureurs d'une hépatite ou d'un trouble des voies biliaires sont: démangeaisons de la peau, prurit, fatigue, sensation de faiblesse, malaises, perte d'appétit, nausées ou vomissements, douleurs abdominales. D'autres signes sont la coloration en jaune du blanc des yeux ou de la peau (jaunisse), ou une décoloration des selles et des urines foncées. En cas d'apparition de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin, car il peut s'agir de graves troubles du foie nécessitant une prise en charge médicale et l'arrêt de Rifinah.

Réaction paradoxale

Rifinah est susceptible de déclencher des réactions paradoxales qui se manifestent par une aggravation des symptômes ou une réapparition de la tuberculose entre 2 semaines voire jusqu'à 18 mois après le début du traitement avec Rifinah. Si vous observez des symptômes tels que toux, essoufflement, fièvre, ganglions lymphatiques enflés, fatigue, mal de tête, perte d'appétit, perte de poids ou faiblesse, veuillez consulter immédiatement votre médecin.

Maladies pulmonaires

Rifinah peut entraîner une inflammation des poumons (maladies pulmonaires interstitielles/pneumonie). Veuillez informer votre médecin ou pharmacien avant de commencer le traitement avec Rifinah si vous avez déjà eu une inflammation des poumons. Si vous  développez pendant le traitement une nouvelle ou soudaine difficulté à respirer (essoufflement) et éventuellement accompagnée d'une toux sèche ou de la fièvre, veuillez informer votre médecin. Si ces symptômes ne s'améliorent pas avec un traitement antibiotique, il peut s'agir de symptômes d'une inflammation pulmonaire. Cette maladie peut aboutir à de graves problèmes respiratoires, potentiellement mortels, dus à une accumulation anormale de cellules inflammatoires dans les poumons. Veuillez  immédiatement informer votre médecin si vous avez des tels symptômes ou si sous traitement les symptômes ne s'améliorent pas.

Diminution de plaquettes

Rifinah est susceptible de provoquer des caillots de sang dans les petits vaissaux sanguins dans tout l'organisme pouvant entraîner le décès (microangiopathie thrombotique). Si vous observez les symptômes suivants durant votre traitement, des ecchymoses («bleus»), saignements, de la fièvre, une faiblesse et fatigue persistante, un état confusionnel, des nausées ou maux de tête, veuillez immédiatement informer votre médecin pour que les mesures appropriées puissent être initiées, par ex. des analyses de sang et de la fonction rénale.

Troubles des nerfs

Rifinah peut provoquer des troubles touchant les nerfs. Chez les patients ayant une mauvaise alimentation, chez les jeunes ou chez les patients prédisposés aux maladies du système nerveux (par exemple en cas de diabète), le médecin prescrira si besoin de la vitamine B6.

Épilepsie

Si vous souffrez d'épilepsie, vous devez être étroitement surveillé(e) par votre médecin traitant. En effet, les épileptiques peuvent présenter davantage de crises.

Bilan médical

En plus de votre fonction hépatique, votre médecin contrôlera votre formule sanguine et votre fonction rénale en début de traitement puis à intervalles réguliers.

Les patients qui présentent un risque hémorragique (par exemple qui ont des ulcères gastriques ou intestinaux ou qui sont atteints de troubles de la coagulation) doivent faire contrôler régulièrement le temps de leur coagulation sanguine. Le cas échéant, le médecin décidera de la nécessité d'un apport substitutif de vitamine K.

Interactions avec d'autres médicaments

Ne prenez aucun médicament en même temps que Rifinah sans avoir consulté votre médecin. Beaucoup de médicaments (votre médecin ou votre pharmacien savent lesquels) administrés conjointement à Rifinah peuvent être moins efficaces, ou présenter davantage d'effets indésirables:

• certains antiviraux contre l'hépatite C (infection du foie),
• certains médicaments pour le traitement de l'infection à VIH ou l'hépatite B,
• les oestrogènes et progestatifs appelés la «pilule» (contraception hormonale). Afin de prévenir la possibilité d'une grossesse, les femmes en âge de procréer qui décident d'avoir recours à une contraception doivent choisir une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale durant le traitement avec Rifinah, en raison du risque d'interaction médicamenteuse.
• les antioestrogènes (par ex, le tamoxifène) utilisé dans le traitement du cancer du sein),
• l'irinotécan (médicament contre le cancer),
• certains médicaments contre le cholestérol (les statines),
• certains médicaments contre les mycoses,
• le paracétamol (pour baisser la fièvre et soulager les douleurs),
• les analgésiques narcotiques (puissants médicaments pour soulager les fortes douleurs),
• certains somnifères (par ex. zolpidem),
• médicaments contre l'hypertension artérielle,
• certains médicaments contre le paludisme (par ex. atovaquone),
• certains immunosuppresseurs (par ex. ciclosporine, le tacrolimus, le mycophénolate),
• le médicament Antabus®,
• certains antibiotiques notamment la céfazoline, le linézolide,
• certains médicaments contre l'épilepsie, les antidépresseurs, les neuroleptiques,la méthadone,
• certains médicaments contre le diabète sucré,
• certains médicaments cardiaques (antiarythmiques, bêta-bloquants, antagonistes du calcium, digoxine),
• les anticoagulants et certains antiagrégants plaquettaires, tels que le clopidogrel,
• les corticostéroïdes,
• certains antiasthmatiques (par. ex. théophylline),
• les médicaments contre l'hyperacidité gastrique,
• les médicaments contre les maladies thyroïdiennes,
• certains médicaments contre les nausées et les vomissements,
• certains sédatifs,
• dapsone (antibiotique pour traiter la lèpre).

Diabète

Les diabétiques doivent être prudents, car le contrôle du diabète est rendu plus difficile lors d'un traitement avec Rifinah.

Aliments et alcool

Des interactions peuvent se produire avec certains aliments (poisson, fromage, vin rouge) et provoquer des réactions exagérées, telles que maux de tête, transpirations, palpitations cardiaques et rougeur du visage. Ces aliments doivent être évités durant le traitement avec Rifinah. La consommation d'alcool en général doit être évitée.

Coloration anormale

L'urine, la salive, la transpiration et les larmes, et par conséquent les lentilles de contact souples, peuvent prendre une teinte rougeâtre en raison de la couleur rouge de l'un des principes actifs. La coloration des lentilles peut être durable. Vous ne devez donc pas porter de lentilles de contact souples pendant la durée du traitement.

Ce médicament peut entraver les capacités de réaction ainsi que l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ou des outils.

Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous

• souffrez d'autres maladies,
• êtes allergiques ou
• prenez d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en auto-médication!).

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé enrobé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Rifinah peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Durant les dernières semaines de grossesse, la rifampicine peut provoquer des saignements chez la mère et l'enfant. Chez l'homme, le risque exact pour le fœtus est inconnu. Aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Vous ne devriez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte à moins que cela ne vous ait été explicitement conseillé par votre médecin.

Les mères traitées par Rifinah ne devraient pas allaiter leur enfant, car les principes actifs de Rifinah passent dans le lait maternel.

Rifinah doit être pris selon les indications de votre médecin. Votre médecin détermine le dosage et la durée du traitement. Sauf avis contraire du médecin, la dose journalière chez l'adulte est de 3 comprimés enrobés 1 fois par jour pour un poids corporel inférieur à 50 kg, et de 4 comprimés enrobés 1 fois par jour pour un poids corporel supérieur à 50 kg.

Prenez la dose journalière totale en une seule fois avec un peu d'eau, une heure au moins avant un repas ou bien deux heures après.

Il est possible qu'en début de traitement, votre médecin vous prescrive d'autres médicaments antituberculeux.

Rifinah ne convient pas à un traitement chez l'enfant.

Il est important que vous preniez Rifinah chaque jour, sans interruption, faute de quoi son efficacité ne serait plus garantie et les effets indésirables seraient plus nombreux (voir aussi « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rifinah? »).

Tout traitement tuberculostatique commencé doit se poursuivre aussi longtemps que votre médecin l'a prescrit. Ne modifiez ni la dose journalière ni la durée du traitement sans en avoir parlé à votre médecin ou à votre pharmacien. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant que l'infection ne soit totalement maîtrisée. Poursuivez donc le traitement selon les indications de votre médecin, même si vous ne ressentez plus aucun symptôme. Une durée insuffisante ou une interruption trop rapide du traitement peut avoir pour conséquence une reprise de la maladie.

Ne modifiez pas de votre propre initiative la posologie prescrite. Si vous pensez que l'effet du médicament est trop faible ou trop fort, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous ressentez ou remarquez l'un des effets secondaires suivants, veuillez immédiatement contacter votre médecin:

• Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000) et fréquence inconnue: réactions cutanées sévères (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rifinah?») qui se manifestent par un ou plusieurs des symptômes suivants: survenue brutale d'un érythème rouge vif sur le corps, pustules blanchâtres ou cloques sur la peau, éruption dans la bouche, pharyngite, œdème du visage, fièvre élevée, difficulté à respirer, gonflement des ganglions lymphatiques, inflammation des organes internes (hépatite).
• Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000): réactions anaphylactiques (réactions d'hypersensibilité avec collapsus circulatoire), essoufflement, halètement, chute de la tension artérielle, oedèmes (accumulation de l'eau dans le tissu), oedème angioneurotique (tuméfactions de la face, de la langue, de la gorge ou du larynx avec ou sans difficultés de déglutition et des gênes respiratoires).
• Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000): troubles de la fonction hépatique, des voies biliaires (fréquence inconnue), hépatite et lésions hépatiques, dans certains cas avec évolution mortelle (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Rifinah?»). Les signes d'une hépatite ou de troubles des voies biliaires peuvent être: démangeaison, prurit, fatigue, sensation de faiblesse, perte d'appétit, malaises, nausées, vomissements, douleurs abdominales, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urine foncée, selles pâles.
• Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100): saignements punctiformes (des «bleus» ou petites taches rouges) sous la peau (purpura) à cause d'une diminution des plaquettes dans le sang.
• Fréquence inconnue: caillots de sang dans les petits vaissaux sanguins (microangiopathie thrombotique) avec la manifestation des symptômes suivants, ecchymoses («bleus»), saignements, fièvre, faiblesse et fatigue persistante, état confusionnel, nausées, maux de tête.
• Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000): inflammation du pancréas (ventre enflé et fortes douleurs dans l'abdomen et dans le dos, nausées, vomissements, fièvre, rythme cardiaque rapide).
• Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000): diarrhée grave et persistante durant ou après le traitement par Rifinah. Lors de diarrhées ne prenez aucun médicament qui ralentit les mouvements de l'intestin.
• Très fréquent/fréquent (concerne plus d'une personne sur 10): réaction paradoxale. Réapparition ou nouvelle apparition de symptômes de la tuberculose après une amélioration initiale en cours de traitement. Les symptômes peuvent comprendre fièvre, ganglions lymphatiques enflés, essoufflement, toux, mal de tête, perte d'appétit, perte de poids ou fatigue (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Rifinah?»).
• Fréquence inconnue: inflammation des poumons (maladies pulmonaires interstitielles/pneumonie). Les symptômes sont une soudaine difficulté à pouvoir respirer (essoufflement) avec éventuellement une toux sèche ou de la fièvre (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Rifinah?»).

La prise de Rifinah peut également provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10):

• Symptômes d'allure grippale (fièvre, maux de tête, frissons, obnubilation, douleurs osseuses);
• Coloration rouge intense et passagère du visage;
• Atteintes de certains nerfs (polynévrite) se manifestant par des picotements et engourdissements de certaines parties du corps, une faiblesse musculaire, une perte des réflexes tendineux;
• Augmentation des valeurs hépatiques et de la bilirubine dans le sang.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100):

• Déficit en plaquettes sanguines (avec ou sans saignements punctiformes sous la peau), déficit en globules blancs,  anémie, augmentation de certains globules blancs.
• Fatigue, somnolence, maux de tête, vertiges;
• Diminution de l'appétit, nausées, vomissements, malaise, accumulation de bulles gazeuses dans l'intestin, douleurs d'estomac, troubles abdominaux;
• Rougeur du visage et des yeux et prurit avec ou sans éruption cutanée, acné et sensibilité accrue à la lumière;
• Légères douleurs articulaires et musculaires.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000):

• Urticaire;
• Diarrhées - lors de diarrhées, ne prenez aucun médicament qui ralentit les mouvements de l'intestin;
• Insuffisance rénale aiguë.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000):

• Diminution des globules rouges;
• Troubles rhumatismaux, maladies auto-immunes;
• Aggravation des ulcères gastriques; sécheresse buccale;
• Troubles de la coordination des mouvements, faiblesse musculaire, crampes;
• Crises d'épilepsie, confusion, troubles de mémoire et troubles de la conscience; psychose (hallucinations, délires, troubles de la pensée);
• Irrégularités du cycle menstruel peuvant survenir durant un traitement prolongé avec un antituberculeux tel que Rifinah;
• Crise de goutte;
• Conjonctivite.

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Rifinah dont la fréquence de survenue n'est pas connue:

• Troubles de la coagulation sanguine, saignement;
• Troubles visuels;
• Douleurs en urinant;
• Faiblesse musculaire;
• Décoloration jaune, orange, rouge, brune des dents et des fluides corporels (urine, transpiration, larmes, salive, crachats);
• Inflammation des vaisseaux sanguins (fièvre, amaigrissement, transpirations nocturnes, douleurs dans les articulations et muscles, maux de tête, troubles visuels, mauvaise circulation du sang dans les extrémités, troubles neurologiques).
• Des hémorragies cérébrales et même des décès ont été rapportées lors de la poursuite ou de la reprise du traitement par la rifampicine après l'apparition d'un purpura («bleus» ou petites taches rouges sur la peau).
• Hémorragie du fœtus ou de la mère pendant la grossesse ou lors de l'accouchement (hémorragie post-partum, hémorragie foeto maternelle).
• Modifications des valeurs hydro-électrolytiques (notamment calcium, phosphate).
• Augmentation du volume de la poitrine chez l'homme.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date indiquée par «EXP» sur l'emballage.

Conservez  à température ambiante (15-25°C), à l'abri de l'humidité, dans son emballage d'origine fermé et hors de portée des enfants. Au terme du traitement, rapporter les médicaments restant à votre médecin ou à votre pharmacien, qui les élimineront de manière appropriée.

Votre médecin ou votre pharmacien vous donneront de plus amples renseignements, car ils disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Rifinah?

Principes actifs

150 mg de rifampicine et 100 mg d'isoniazide

Excipients

Laurilsulfate de sodium, stéarate de calcium, carmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, gélatine, gomme arabique, povidone, dioxyde de titane (E 171), saccharose, talc, kaolin lourd, silice colloïdale anhydre, érythrosine (E127).

Où obtenez-vous Rifinah? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Vous pouvez obtenir Rifinah en pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Emballages de 100 comprimés enrobés.