Noxafil® suspension buvable

Noxafil est utilisé sur prescription du médecin. Noxafil appartient au groupe des médicaments appelés agents antifongiques triazolés. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de diverses infections fongiques. Noxafil agit en tuant ou en arrêtant la croissance de certains types de champignons responsables d'infections chez l'homme.

Noxafil peut être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients dont le système immunitaire peut être affaibli par d'autres médicaments ou affections.

Noxafil peut être utilisé pour le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte:

• infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'amphotéricine B ou lorsque l'amphotéricine B a dû être arrêtée;
• infections fongiques entraînant des maladies appelées chromoblastomycose et mycétome qui n'ont pas été améliorées au cours d'un traitement par l'itraconazole ou lorsque l'itraconazole a dû être arrêté;
• infections dues à des champignons appelés Coccidioïdes, qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'un ou plusieurs des médicaments suivants (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Ce médicament vous a été prescrit par le médecin pour le traitement de l'affection actuelle.

Chaque dose de Noxafil devrait être prise avec un repas ou une solution nutritive orale si vous ne pouvez pas tolérer la nourriture, afin d'améliorer l'absorption du médicament. Veuillez vous référer à la rubrique «Comment utiliser Noxafil?» de cette information destinée aux patients pour toute information complémentaire relative à la prise de la suspension.

Remarque pour les patients diabétiques:

Noxafil contient 1,75g de glucose par 5ml de suspension.

Si vous devez surveiller votre apport en sucre pour quelque raison que ce soit, veuillez tenir compte de cette quantité de glucose.

Ce médicament contient du glucose. Les patients atteints de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Quand Noxafil ne doit-il pas être pris?

Ne prenez jamais Noxafil:

• si vous prenez un médicament qui peut provoquer une modification de l'ECG (mesure de la fonction cardiaque) dite allongement de l'intervalle QT. Noxafil peut augmenter les taux sanguins de ces médicaments, ce qui peut entraîner de très graves troubles du rythme cardiaque, par exemple:
• pimozide (utilisé pour le traitement du syndrome de Tourette)
• halofantrine (utilisée pour le traitement du paludisme)
• quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque).
• si vous prenez des médicaments qui contiennent des alcaloïdes de l'ergot de seigle (utilisés dans le traitement des migraines). Noxafil peut augmenter les taux sanguins de ces médicaments, ce qui peut entraîner des troubles de l'irrigation sanguine sévères dans certaines régions du corps ainsi qu'une lésion tissulaire.
• si vous prenez de la simvastatine, de la lovastatine, de l'atorvastatine et d'autres médicaments similaires (appelés inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase ou statines) qui sont utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol dans le sang.
• si vous êtes hypersensible (allergique) au posaconazole ou à l'un des autres composants de Noxafil.

Veuillez lire la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Noxafil?» pour de plus amples informations sur les autres médicaments qui peuvent interagir avec Noxafil.

Veuillez noter que Noxafil suspension buvable est utilisé uniquement chez l'adulte et l'adolescent (âgé de plus de 13 ans).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Noxafil?

En plus des médicaments cités ci-dessus qui ne doivent pas être pris avec le posaconazole en raison du risque de troubles du rythme cardiaque, il y a d'autres médicaments qui comportent un risque accru de troubles du rythme cardiaque lorsqu'ils sont pris avec le posaconazole. Veuillez informer votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments (soumis à prescription et en automédication).

Prévenez votre médecin:

• si l'on vous a déjà dit que vous présentiez l'une des situations suivantes:
  • un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé «allongement de l'intervalle QTc»
  • une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque
  • un rythme cardiaque très lent
  • tout trouble du rythme cardiaque
  • tout problème concernant les taux sanguins de potassium, de magnésium ou de calcium.
• si vous avez ou avez eu des problèmes de foie. Dans certaines circonstances, vous pouvez avoir besoin d'examens sanguins spécifiques durant le traitement par Noxafil.
• si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité à d'autres médicaments antifongiques de la famille des azolés ou des triazolés. Ceux-ci comprennent le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole et le voriconazole.
• si vous avez des problèmes rénaux et/ou si vous prenez des médicaments qui ont un effet sur les reins.
• si des diarrhées sévères ou des vomissements surviennent, étant donné que ceux-ci peuvent diminuer l'efficacité de Noxafil.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez des doutes), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Noxafil.

Il n'existe pas d'informations sur l'effet de Noxafil sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Veuillez informer votre médecin si des symptômes, comme par exemple de la somnolence ou une vision trouble, surviennent qui pourraient vous causer des problèmes en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.

Ce médicament contient du glucose. Les patients atteints de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Veuillez observer la liste ci-dessus des médicaments que vous ne devez pas prendre avec Noxafil (voir «Quand Noxafil ne doit-il pas être utilisé?»).

D'autres médicaments qui peuvent parfois être administrés pendant que vous prenez Noxafil nécessitent selon les circonstances une surveillance spéciale. Veuillez demander à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre les médicaments ci-dessous.

Certains médicaments peuvent augmenter les taux sanguins de Noxafil (augmentation éventuelle du risque d'effets secondaires) ou les diminuer (manque d'efficacité éventuel).

Les médicaments qui peuvent diminuer les taux sanguins de Noxafil sont:

• la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour le traitement de certaines infections). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine, vos valeurs sanguines et certains effets secondaires éventuels liés à la rifabutine devront être surveillés
• l'éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour le traitement des infections par le VIH
• certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d'épilepsie, comme par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la primidone
• les médicaments utilisés pour diminuer l'acidité de l'estomac tels que la cimétidine et la ranitidine ou l'oméprazole et les médicaments similaires appelés antagonistes des récepteurs H2 et inhibiteurs de la pompe à protons
• le métoclopramide, utilisé pour le traitement des nausées et des vomissements.

Noxafil peut augmenter les taux sanguins de certains autres médicaments (augmentation éventuelle du risque d'effets secondaires). Ceux-ci incluent:

• la vincristine, la vinblastine et les autres alcaloïdes de Vinca, le vénétoclax (utilisés pour le traitement du cancer)
• la ciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus (utilisés dans la chirurgie des greffes)
• la rifabutine (utilisée pour le traitement de certaines infections)
• les médicaments utilisés pour le traitement d'infections par le VIH, appelés inhibiteurs de la protéase (dont le lopinavir et l'atazanavir, utilisés avec le ritonavir), et les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI)
• le midazolam, le triazolam, l'alprazolam et d'autres médicaments similaires appelés benzodiazépines (sédatifs ou décontractants musculaires)
• le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine et d'autres médicaments du groupe des antagonistes calciques (utilisés pour le traitement de l'hypertension)
• l'érythromycine et la clarithromycine, antibiotiques utilisés pour le traitement d'infections
• la digoxine (utilisée pour le traitement de l'insuffisance cardiaque)
• le paracétamol, utilisé pour le traitement des douleurs et de la fièvre
• les sulfonylurées comme le glipizide (utilisées pour réduire les taux de sucre sanguin élevés).

Noxafil suspension buvable et Noxafil comprimés gastro-résistants ne sont pas interchangeables. Ne passez pas d'une forme à l'autre sans en avoir parlé à votre médecin, car un mauvais dosage peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets secondaires.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique,
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)!

Noxafil peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Prévenez votre médecin si vous êtes ou si vous pensez être enceinte avant que vous ne commenciez à prendre Noxafil. Ne prenez Noxafil pendant la grossesse qu'après avoir consulté votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la prise de Noxafil. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Noxafil.

Noxafil ne doit pas être pris pendant l'allaitement.

Noxafil doit toujours être utilisé comme indiqué par votre médecin. Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et votre état de santé afin de déterminer la durée de votre traitement par Noxafil et si une modification doit être apportée à votre dose journalière.

Ne passez pas de Noxafil comprimés gastro-résistants à Noxafil suspension buvable, et inversement, sans en avoir parlé à votre médecin, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.

Agiter vigoureusement le flacon avant chaque utilisation.

Indication	Dose
Prévention des infections fongiques graves	Prenez 200mg (une mesurette de 5ml) de suspension trois fois par jour avec un repas ou une solution nutritive orale si vous ne pouvez pas tolérer la nourriture.
Traitement des infections fongiques réfractaires	Prenez 400mg (deux mesurettes de 5ml) de suspension deux fois par jour avec un repas ou une solution nutritive orale si vous ne pouvez pas tolérer la nourriture. Si vous ne pouvez pas tolérer la prise de repas ni de solution nutritive orale, votre médecin vous demandera de prendre 200mg (une mesurette de 5ml) quatre fois par jour.

Si vous avez pris plus de Noxafil que vous n'auriez dû: si vous pensez que vous pourriez avoir pris une dose trop élevée, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de la santé.

Si vous avez oublié de prendre Noxafil: si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et suivez ensuite votre rythme posologique habituel. Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, prenez la dose à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Noxafil est une suspension buvable blanche au goût de cerise, disponible en flacons de verre ambré de 105ml. Une mesurette accompagne chaque flacon afin de mesurer les doses de 2,5ml et de 5ml de suspension buvable.

Le flacon de Noxafil est pourvu d'un bouchon de sécurité enfant et doit être ouvert de la façon suivante: appuyez sur le bouchon à vis en plastique en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

Comme tous les médicaments, Noxafil est susceptible d'avoir des effets secondaires, bien que tous les individus n'y soient pas sujets. En cas de doute, veuillez informer votre médecin.

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant si vous remarquez l'un quelconque des effets secondaires suivants. Il se peut que vous nécessitiez un traitement médical d'urgence:

• nausée, diarrhée, vomissements, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), fièvre;
• réaction allergique.

La prise de Noxafil peut provoquer les effets secondaires suivants:

Les effets secondaires très fréquents (se produisant chez au moins 1 patient sur 10) sont:

Nausées.

Les effets secondaires fréquents (se produisant chez au moins 1 patient sur 100 et tout au plus chez 1 patient sur 10) sont:

Céphalées, vertiges, sensation d'insensibilité ou picotements, somnolence, vomissements, perte d'appétit, douleurs d'estomac, diarrhée, troubles de l'estomac, flatulences, sécheresse buccale, modifications des valeurs hépatiques, éruption cutanée, démangeaisons, sensation de faiblesse, fatigue, diminution du nombre de globules blancs (qui peut augmenter le risque d'infections), fièvre, taux anormaux de sels dans le sang.

Les effets secondaires occasionnels (se produisant chez au moins 1 patient sur 1000 et tout au plus chez 1 patient sur 100) sont:

Anémie, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui permettent au sang de coaguler, diminution du nombre de certains types de globules blancs, augmentation de volume des ganglions lymphatiques, réaction allergique, taux élevés de sucre sanguin, troubles de la sensibilité ou de la mobilité, tremblement (involontaire), crises convulsives, étourdissements, troubles du rythme cardiaque comprenant des battements cardiaques très rapides (palpitations), résultats anormaux des examens du cœur (observés sur le tracé enregistrant le rythme cardiaque (ECG)), tension artérielle élevée ou basse, inflammation du pancréas, inflammation du foie, lésion du foie, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), inflammation des vaisseaux sanguins, troubles de la fonction rénale, défaillance rénale, toux, hoquet, forte douleur lancinante dans la cage thoracique lors de l'inspiration (douleur pleurale), saignements du nez, troubles de la menstruation, vision trouble, chute de cheveux, ulcérations de la bouche, frissons, malaise général ou sensation de faiblesse, douleurs disséminées dans le corps, dans les bras et les jambes, notamment dans les muscles et les articulations, douleurs dorsales, rétention de liquide, modification des taux sanguins de médicaments, insomnie, incapacité partielle ou totale de parler, constipation, sensation de brûlure dans la poitrine montant jusque dans le cou (brûlures d'estomac), tuméfactions de la bouche, inflammations des muqueuses.

Les effets secondaires rares (se produisant chez au moins 1 patient sur 10'000 et tout au plus chez 1 patient sur 1000) sont:

Pneumonie et autres atteintes pulmonaires, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, troubles de la coagulation sanguine, hémorragie, réactions allergiques sévères, comprenant éruption bulleuse étendue et desquamation de la peau, fonction de la glande surrénale réduite, fonction cérébrale altérée, évanouissement, douleurs, faiblesse, sensation d'insensibilité ou picotements dans les bras et les jambes, dépression, vision double, tache aveugle ou foncée dans le champ visuel, problèmes d'audition, faiblesse cardiaque ou crise cardiaque, troubles du rythme cardiaque, arrêt cardio-respiratoire, mort cardiaque subite, accident vasculaire cérébral, caillots sanguins dans le cerveau, les extrémités ou les poumons, hémorragies intestinales, occlusion intestinale, augmentation de volume du foie et de la rate, sensibilité du foie à la palpation, inflammation ou insuffisance hépatique, conduisant dans de rares cas au décès, éruption cutanée bulleuse, grandes taches violettes dues à des saignements sous la peau, inflammation des reins, douleurs dans les seins, gonflement du visage ou de la langue.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

A conserver hors de portée des enfants.

Stocker à température ambiante (15-25°C). Ne pas congeler.

S'il vous reste de la suspension dans le flacon quatre semaines après son ouverture, vous ne devez plus utiliser celle-ci. Rapportez le flacon avec l'excédent de suspension à votre pharmacien.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Noxafil?

1ml de suspension buvable contient: 40mg de posaconazole

Excipients: polysorbate 80*, glucose liquide*, agents conservateurs: benzoate de sodium (E211) et alcool benzylique, arômes: vanilline et autres excipients.

* produit à partir de maïs génétiquement modifié

Remarque pour les patients diabétiques:

Noxafil contient 1,75g de glucose par 5ml de suspension.

Où obtenez-vous Noxafil? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Flacons contenant 105ml.