Nocutil® Comprimés

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Lors du traitement de l'énurésie nocturne, Nocutil ne doit être pris qu'une fois toutes les 24 heures, plus précisément avant le coucher et à la dose prescrite par le médecin. Les apports de boissons devraient en outre être réduits et limités strictement à l'étanchement de la soif une heure avant et 8 heures après l'administration de Nocutil.

Quand NOCUTIL ne doit-il pas être pris?

Nocutil est inefficace chez les patients dont l'émission excessive d'urine n'est pas due à un défaut d'hormone antidiurétique.

Nocutil ne doit pas être utilisé en cas:

• de malformations du cœur, de faiblesse du cœur ou de troubles cardiaques;
• d'autres maladies nécessitant un traitement par des substances favorisant l'émission d'urine (diurétiques), par exemple lors d'une hypertension artérielle;
• de soif pathologiquement intense, associée à une forte augmentation de la consommation de liquides;
• de concentrations trop faibles de sodium dans le sang (hyponatrémie);
• de syndrome de sécrétion excessive d'hormone antidiurétique (ADH);
• d'insuffisance rénale;
• syndrome de von Willebrand-Jürgens classique sévère et certains autres troubles de la coagulation (5% d'activité du facteur VIII, anticorps du facteur VIII);
• d'hypersensibilité à l'un des composants.

Nocutil n'est pas approprié chez les enfants de moins de 5 ans souffrant d'énurésie nocturne et ne doit donc pas être administré à ces patients.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de NOCUTIL?

Si vous ou votre enfant êtes traité(e) par Nocutil, veillez à éviter toute consommation excessive de liquides (boire de très grandes quantités). Pensez aussi à l'ingurgitation d'eau lors d'activités sportives telles que la natation. Les parents doivent surveiller leur enfant dans ces situations.

Le traitement par Nocutil peut, sans limitation concomitante de la prise de liquides même en cas de dosage correct, mener à un excès d'eau dans l'organisme (hyperhydratation) et induire une baisse de la concentration de sodium dans le sang. Les signes en sont une prise de poids, des maux de tête, des nausées, des vomissements et la formation d'œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus) et, dans les cas sévères, un œdème cérébral (accumulation d'eau dans le cerveau), des crises convulsives et un coma. Si vous remarquez de tels signes chez vous ou chez votre enfant, veuillez consulter immédiatement votre médecin. Il est donc important de surveiller le poids corporel pendant le traitement.Si vous ou votre enfant souffrez de troubles de l'équilibre de l'eau et des sels minéraux (troubles hydro-électrolytiques), comme cela peut arriver en cas d'inflammation des muqueuses de l'estomac ou de l'intestin grêle (gastroentérite), de vomissements, de diarrhées, de maladies infectieuses ou de fièvre, veuillez demander conseil à votre médecin, car il pourrait être nécessaire d'interrompre votre traitement par Nocutil ou d'adapter la dose.

Une prudence particulière est de mise si vous souffrez d'une hypertension intracrânienne (pression excessive autour du cerveau), de mucoviscidose (une maladie métabolique congénitale), ou si vous avez une maladie coronarienne, une pression artérielle élevée ou une hypertension artérielle liée à la grossesse, une tendance à la thrombose ou une maladie rénale chronique.

Une prudence particulière est de rigueur chez les patients très jeunes et chez les patients âgés, car ils peuvent réagir de manière plus sensible à l'utilisation de Nocutil.

Avant un traitement par Nocutil, il convient d'exclure d'autres causes pouvant être responsables d'un besoin accru d'uriner et de les traiter en conséquence.

Si une insuffisance de la glande corticosurrénale ou de la thyroïde est détectée, celle-ci doit être traitée avant le début du traitement par Nocutil.L'utilisation concomitante du Nocutil avec l'un des médicaments suivants peut renforcer les effets de Nocutil et de ce fait, augmenter le risque de surcharge en eau de l'organisme et de baisse de la concentration sanguine de sodium:

• anti-inflammatoires/analgésiques (AINS = anti-inflammatoires non stéroïdiens);
• analgésiques puissants (opioïdes);
• médicaments favorisant les contractions en vue de l'accouchement contenant le principe actif ocytocine;
• médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie contenant le principe actif carbamazépine;
• médicaments utilisés dans le traitement des dépressions contenant un principe actif de la famille des tricycliques ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine;
• médicaments utilisés dans le traitement des maladies psychiques contenant le principe actif chlorpromazine;
• médicaments utilisés dans le traitement du diabète, contenant par ex. le principe actif chlorpropamide;
• médicaments utilisés dans le traitement des diarrhées contenant le principe actif lopéramide;
• autres médicaments agissant sur l'équilibre hydrique et salin (hydroélectrolytique) de l'organisme

La prise concomitante avec du lithium (lors de troubles maniaques) ou d'hypoglycémiants contenant le principe actif glibenclamide peut diminuer l'effet de Nocutil.

Si vous prenez des médicaments contre l'hypertension artérielle, il est important que votre médecin contrôle régulièrement votre tension artérielle, la teneur du sang en sodium et la production d'urine. En raison de l'augmentation de la réabsorption d'eau sous traitement par Nocutil, une hypertension artérielle peut se développer.En cas de réactions d'hypersensibilité, qui peuvent se produire dans de rares cas (voir: «Quels effets secondaires Nocutil peut-il provoquer?»), vous devez immédiatement arrêter le traitement et en informer un médecin.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Nocutil Comprimés.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

NOCUTIL peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Chez les femmes enceintes souffrant d'un manque d'hormone antidiurétique endogène, le traitement par Nocutil peut être poursuivi durant la grossesse après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Il faut cependant veiller au fait que les besoins en Nocutil peuvent varier au cours de la grossesse. Les femmes enceintes doivent donc informer leur médecin que'elles prennent Nocutil dès le début de leur grossesse. Si vous utilisez Nocutil pendant la grossesse, votre médecin doit contrôler régulièrement votre tension artérielle.

Allaitement

Nocutil ne passe qu'en très faibles quantités dans le lait maternel. Nocutil ne produit aucun effet chez le nouveau-né.

Les doses et la durée du traitement sont déterminées individuellement par votre médecin.

En cas de manque d'hormone antidiurétique endogène, votre médecin prescrira habituellement les quantités suivantes de médicament:

Adultes, adolescents et enfants à partir de 3 ans:

Au début, la posologie doit être de 1 comprimé de 0,1 mg 3 fois par jour. Votre médecin adaptera la posologie individuellement en fonction de votre réponse au traitement. La dose d'entretien habituelle est de 1 comprimé de 0,1 mg ou 0,2 mg 3 fois par jour.

Enfants à partir de 5 ans, adolescents et adultes souffrant d'énurésie nocturne:

Le dosage initial est de 2 comprimés de 0,1 mg ou de 1 comprimé de 0,2 mg, à prendre entre 1/2 heure et 1 heure avant le coucher. En cas de réponse insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose jusqu'à 4 comprimés de 0,1 mg ou 2 comprimés de 0,2 mg. Vous ne devez pas augmenter le dosage de votre propre chef. Entre 1 heure avant et jusqu'à 8 heures après la prise de Nocutil, comprimés, il ne faut boire que la quantité nécessaire pour étancher sa soif.

Patients âgés

Le traitement n'est pas recommandé chez les patients âgés. Si votre médecin décide malgré tout d'un traitement, il contrôlera votre taux de sodium dans le sang à certains moments.

Nourrissons

Les comprimés de Nocutil ne sont pas destinés à être utilisés chez les nourrissons.

Mode d'administration

Les comprimés Nocutil peuvent être pris au moment des repas ou en dehors des repas, mais la prise doit toujours se faire à un intervalle constant par rapport aux repas.

Le comprimé ne doit pas être partagé au niveau du sillon décoratif.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Nocutil:

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Une fatigue, des maux de tête, des douleurs et des crampes abdominales, des nausées, des diarrhées, des vomissements, une baisse passagère de la tension artérielle, une augmentation de la fréquence cardiaque et des rougeurs avec sensation de chaleur du visage peuvent fréquemment survenir.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Occasionnellement, une insomnie/des troubles du sommeil, des vertiges et une baisse de la pression artérielle (hypotension orthostatique) peuvent survenir.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)

Rarement, des crises convulsives peuvent survenir.

Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)

On a rapporté de très rares cas de rétention d'eau dans les tissus, des taux de sodium trop bas dans le sang, voire des crampes, un œdème cérébral et un coma profond (perte de connaissance).

Des réactions allergiques, des réactions d'hypersensibilité, telles que démangeaisons, éruptions cutanées, fièvre, bronchospasmes ou réaction allergique générale avec état de choc ont été rapportées dans de très rares cas.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Chez les enfants traités pour énurésie, des troubles émotionnels ont été observés.

En cas de surdosage, il y a un risque de surcharge en eau de l'organisme. Il faut dans ce cas s'attendre à des signes tels qu'une prise de poids, une augmentation de la tension artérielle, une augmentation de la fréquence cardiaque, une rougeur du visage, des maux de tête, des crampes, des nausées, des crampes abdominales et, dans les cas sévères, des crises d'épilepsie généralisée, un œdème cérébral et un coma profond (perte de connaissance). Contactez immédiatement votre médecin. Tous les cas suspects d'œdème cérébral (crise d'épilepsie et perte de connaissance) requièrent un transfert immédiat dans une unité de soins intensifs.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Mention concernant l'élimination

Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou dont vous n'avez plus besoin provenant de votre foyer dans un point de collecte (p.ex. une pharmacie, une droguerie ou un cabinet médical) ou dans un centre de ramassage. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière et de l'humidité.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient NOCUTIL?

Principes actifs

1 comprimé contient 0,1 mg ou 0,2 mg d'acétate de desmopressine (correspondant à 89 µg ou 178 µg de desmopressine).

Excipients

Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, povidone, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium hautement dispersé.

Numéro d'autorisation

57377 (Swissmedic)

Où obtenez-vous NOCUTIL? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Comprimés à 0,1 mg (avec sillon décoratif): emballages de 30 ou 90 pcs.

Comprimés à 0,2 mg (avec sillon décoratif): emballages de 30 ou 90 pcs.

Titulaire de l'autorisation

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).