Lévétiracétam Sandoz® comprimés pelliculés/solution buvable

Lévétiracétam Sandoz, qui contient comme principe actif le lévétiracétam, est utilisé dans le traitement de l'épilepsie. C'est un médicament qui prévient ou atténue les crises épileptiques (antiépileptique).

Lévétiracétam Sandoz est utilisé:

• seul (monothérapie) dans le traitement des crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire chez les patients dès 16 ans ou
• en association avec d'autres médicaments pour traiter
  • des crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire chez les patients dès l'âge de 4 ans;
  • des crises myocloniques chez les patients avec une épilepsie myoclonique juvénile dès 12 ans;
  • des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les patients à partir de 12 ans (présentant une épilepsie généralisée idiopathique).

Lévétiracétam Sandoz ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand Lévétiracétam Sandoz ne doit-il pas être pris?

Lévétiracétam Sandoz ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif (lévétiracétam) ou à l'un des autres composants de Lévétiracétam Sandoz.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lévétiracétam Sandoz?

Veuillez immédiatement contacter votre médecin:

• si vous observez une détérioration de l'humeur, y compris une irritabilité et une hostilité, des symptômes dépressifs et/ou des pensées suicidaires.
• si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou si vous êtes traité pour une maladie cardiaque qui vous rend(ent) sujet(te) à un faible rythme cardiaque, ou si vous avez des antécédents familiaux de rythme cardiaque irrégulier (y compris un allongement de l'intervalle QT).
• en cas d'aggravation de l'épilepsie

Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s'aggraver ou se produire plus souvent, pendant les premiers mois suivant l'instauration du traitement ou l'augmentation de la dose.

Dans une forme très rare d'épilepsie à début précoce qui provoque plusieurs types de crises et une perte d'aptitudes, vous pourriez remarquer que les crises perdurent ou s'aggravent pendant votre traitement.

Si vous présentez l'un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Lévétiracétam Sandoz, veuillez consulter un médecin dès que possible.

N'arrêtez jamais brusquement le traitement par Lévétiracétam Sandoz sans consulter votre médecin. Si le traitement doit être interrompu, suivez les instructions de votre médecin concernant l'arrêt progressif de Lévétiracétam Sandoz.

Lévétiracétam Sandoz, solution buvable contient du méthylparabène, qui est susceptible de provoquer des réactions allergiques (éventuellement de type retardé).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Lévétiracétam Sandoz solution buvable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Des interactions de Lévétiracétam Sandoz avec d'autres médicaments sont peu probables. Veuillez toutefois informer votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments.

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables tels que des étourdissements ou de la somnolence et peut, par conséquent, affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils et des machines!

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Lévétiracétam Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devriez pas arrêter de prendre Lévétiracétam Sandoz sans d'abord consulter votre médecin. Pour la durée du traitement, une méthode de contraception sûre est recommandée. Un risque de malformations congénitales et de troubles du développement (troubles du spectre autistique et retard mental) pour votre enfant à naître ne peut pas être complètement exclu en cas de prise de plusieurs antiépileptiques.

L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.

Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Le dosage est spécialement adapté à la gravité de votre maladie. Le médecin vous prescrira la forme posologique de Lévétiracétam Sandoz la plus appropriée en fonction de votre âge, votre poids et de la dose nécessaire.

Lévétiracétam Sandoz doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

Le lévétiracétam a un goût amer qui peut être perçu après l'ingestion orale.

Comprimés pelliculés

Adultes et enfants à partir de 12 ans (40 kg)

Chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans (plus de 40 kg), la posologie est habituellement de 500 mg deux fois par jour.

Suivant la réponse au traitement et la tolérance, votre médecin peut augmenter la dose jusqu'à 1500 mg deux fois par jour.

Les comprimés pelliculés sont avalés avec une quantité de liquide suffisante (p.ex. avec un verre d'eau).

Solution buvable

Pour mesurer la dose, utilisez exclusivement la seringue doseuse de 10 ml contenue dans la boîte en carton (emballage Lévétiracétam Sandoz, solution buvable, 300 ml avec seringue doseuse de 10 ml).

Adultes et enfants à partir de 12 ans (plus de 40 kg)

Posologie usuelle: Lévétiracétam Sandoz solution buvable doit être pris deux fois par jour, réparti en deux doses équivalentes, chacune contenant entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1500 mg).

Dosage chez les enfants de 4 à 11 ans (de moins de 40 kg)

Dosage habituel: Lévétiracétam Sandoz, solution buvable doit être pris deux fois par jour en deux doses égales. Chaque dose individuelle est de 0,1 ml (10 mg) et 0,3 ml (30 mg)/kg de poids corporel de l'enfant (exemples de posologie, cf. tableau ci-dessous).

Le traitement chez les enfants doit être commencé de préférence avec lévétiracétam, solution buvable.

Poids corporel	Dose initiale: 0,1 ml/kg 2x/jour	Dose maximale: 0,3 ml/kg 2x/jour
10 kg	1 ml 2x/jour	3 ml 2x/jour
15 kg	1,5 ml 2x/jour	4,5 ml 2x/jour
20 kg	2 ml 2x/jour	6 ml 2x/jour
25 kg	2,5 ml 2x/jour	7,5 ml 2x/jour
dès 40 kg	5 ml 2x/jour	15 ml 2x/jour

Après avoir mesuré la dose exacte à l'aide de la seringue doseuse fournie dans la boîte en carton, la solution peut être avalée non diluée ou avec un verre d'eau. Mode d'emploi de la seringue doseuse graduée: voir schéma en fin de document. Lévétiracétam Sandoz peut être pris indépendamment des repas.

Chez les patientes et les patients âgés ainsi que chez les patientes et les patients atteints d'une affection des reins et/ou du foie, il est possible que la dose médicamenteuse doive être spécialement adaptée.

Veuillez informer votre médecin si vous avez oublié une ou plusieurs fois de prendre le médicament. Ne doublez pas la dose pour compenser un oubli. Veuillez aussi informer votre médecin si vous avez pris davantage de comprimés pelliculés ou de solution buvable qu'il ne vous en avait été prescrit.

Lévétiracétam Sandoz est un traitement à long terme. Suivez absolument les instructions de votre médecin et n'arrêtez en aucun cas le traitement sans l'avoir consulté. Comme d'autres médicaments antiépileptiques, Lévétiracétam Sandoz doit être arrêté progressivement pour éviter une augmentation de la fréquence des crises.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L'utilisation de Lévétiracétam Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:

Les plus fréquents sont les inflammations ORL, l'envie de dormir ainsi que des maux de tête.

D'autres effets secondaires fréquemment rapportés lors d'un traitement par lévétiracétam sont:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Inflammations ORL, l'envie de dormir, maux de tête.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Manque d'appétit, étourdissement, toux augmentée, maux de ventre, nausées, troubles digestifs, diarrhée, vomissements, éruptions cutanées, faiblesse, fatigue, dépression, hostilité, agressivité, insomnie, nervosité, irritabilité, crampes, tremblements, troubles de l'équilibre, mauvaise coordination des mouvements, vertiges.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Prise de poids, diminution du nombre des plaquettes sanguines, vision double, vision floue, eczéma, démangeaisons, douleurs musculaires, blessures accidentelles, agitation, instabilité émotionnelle, troubles de la mémoire, troubles de la coordination des mouvements, troubles de l'attention, difficultés de concentration.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Infections, modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme), changements de la personnalité, pensées anormales, hyperactivité, pensées ou sensations répétées et involontaires ou besoin pressant de faire quelque chose encore et encore.

Cas isolés

Réactions d'hypersensibilité (sévères) avec une éruption cutanée (avec, par exemple, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques, un gonflement du visage), réactions allergiques sévères (anaphylactiques) (avec par exemple, faiblesse, somnolence ou vertiges, difficulté à respirer), perte de poids, taux de sodium trop bas dans le sang (hyponatrémie), comportement anormal, colère, accès de panique, anxiété, confusion, hallucinations, pensées suicidaires, suicide, délires, mouvements lents involontaires, anomalies de la perception (p.ex. fourmillements ou sensation d'insensibilité), troubles psychotiques, troubles de la marche, inflammation du pancréas, hépatite (inflammation du foie), insuffisance hépatique, insuffisance rénale aiguë, chute des cheveux, réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales; Angioedème (gonflement de la peau, des muqueuses et des tissus environnants, tels que le visage, les lèvres, la langue et la gorge), faiblesse musculaire, rhabdomyolyse (dégradation musculaire), diminution du nombre des globules rouges, des globules blancs et/ou des plaquettes sanguines, comportement d'automutilation, troubles de l'attention, encéphalopathie, aggravation des crises.

Certains des effets secondaires mentionnés, comme par exemple l'envie de dormir, états de faiblesse et l'étourdissement, peuvent survenir plus fréquemment en début de traitement ou après une augmentation de dose.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires suivants s'aggrave ou dure plus longtemps que quelques jours: pensées anormales, irritabilité ou réaction plus agressive que d'habitude, ou si vous ou votre famille et vos amis remarquez d'autres changements importants dans votre humeur ou comportement.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Comprimés pelliculés

Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.

Solution buvable

Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.

Utilise Lévétiracétam Sandoz solution buvable après la première ouverture dans les 7 mois.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Lévétiracétam Sandoz?

Principes actifs

Comprimés pelliculés

1 comprimé pelliculé contient comme principe actif 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de lévétiracétam.

Solution buvable

1 ml de solution buvable contient 100 mg de lévétiracétam.

Excipients

Comprimés pelliculés

Povidone K 25, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodique, crospovidone type A, silice colloїdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, dioxyde de titane, carmin d'indigo (E132) (seulement 250 mg), oxyde de fer jaune (E172) (seulement 500 mg).

Solution buvable

Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, méthylparabène (E218), glycérol, maltitol (E965), acésulfame de potassium, arôme de framboise, eau purifiée.

Où obtenez-vous Lévétiracétam Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Lévétiracétam Sandoz 250 mg comprimés pelliculés (sécables): emballage de 30 comprimés pelliculés.

Lévétiracétam Sandoz 500 mg comprimés pelliculés (sécables): emballages de 20, 100 et 200 comprimés pelliculés.

Lévétiracétam Sandoz 1000 mg comprimés pelliculés (sécables): emballages de 30, 100 et 200 comprimés pelliculés.

Lévétiracétam Sandoz solution buvable 100 mg/ml: flacon de 300 ml (avec seringue doseuse graduée de 10 ml et adaptateur).