Ketesse® comprimés pelliculés

Ketesse est un médicament antalgique du groupe des anti-douleurs et anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ketesse est utilisé sur prescription du médecin, en cas de douleurs d'origines diverses, telles que inflammations, entorses, blessures, douleurs dentaires ou douleurs menstruelles (dysménorrhée).

Quand Ketesse ne doit-il pas être pris?

Ketesse ne doit pas être utilisé,

• si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée ou une détresse respiratoire après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou anti-inflammatoires, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens,
• en cas d'asthme bronchique,
• pendant le troisième trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement
• en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux,
• en cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite
• ulcéreuse)
• en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère,
• en cas d'insuffisance cardiaque sévère,
• en cas de traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d'une machine coeur-poumons),
• de tendances hémorragiques et autres troubles de la coagulation,
• en cas de prise de médicaments influant sur la coagulation sanguine.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ketesse?

Le traitement avec Ketesse peut entraîner des ulcères, des saignements qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur. Ces complications peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, sans symptôme annonciateur. Pour réduire ce risque, votre médecin vous a prescrit la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.

Pour certains analgésiques, appelés inhibiteurs de la COX-2, administres a fortes doses et/ou sur une longue période, on a constaté une augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. On ne sait pas encore si une augmentation similaire de ce risque s'applique également à Ketesse. Aussi, si vous avez déjà souffert d'un infarctus du myocarde, d'apoplexie ou de thrombose veineuse, ou si vous présentez des facteurs de risque importants (p.ex. hypertension, diabète sucre, hyperlipidémie, tabagisme), iI revient à votre médecin de décider si vous pouvez tout de même utiliser Ketesse. Informez dans tous les cas votre médecin de vos antécédents médicaux.

La prise de Ketesse peut gêner la fonction rénale, ce qui peut entrainer une augmentation de la pression artérielle et/ou une rétention hydrique (œdèmes). Informez votre médecin si vous êtes cardiaque, si vous souffrez de troubles rénaux, si vous prenez des médicaments contre I 'hypertension (p.ex. diurétiques, inhibiteurs de I 'enzyme de conversion de I 'angiotensine) ou en cas de pertes hydriques importantes, p.ex. du fait de fortes sudations.

La sécurité d'emploi chez les enfants et les adolescents n'a pas été suffisamment documentée jusqu'à maintenant.

La prudence est de rigueur chez les patients présentant des allergies, ainsi que chez les patients présentant des symptômes gastrointestinaux ou des antécédents d'affections gastrointestinales, les troubles digestifs devant être surveillés pendant le traitement.

La prudence est de rigueur pour le traitement de patients âgés qui, en général, ont tendance à être sensibles à un plus grand nombre d'effets secondaires, car ils souffrent plus fréquemment d'insuffisances rénales, cardiaques, circulatoires et hépatiques. Chez ces patients, des hémorragies gastrointestinales sans symptômes avantcoureurs ou antécédents peuvent par exemple survenir pendant le traitement.

Le dexkétoprofène, le principe actif de Ketesse, peut endommager le système rénal et entraîner une accumulation d'eau dans les tissus; par conséquent, il ne doit être utilisé qu'avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou d'hypertension.

Lors du traitement par analgésiques, des réactions cutanées sévères accompagnées de rougeurs et de formation de vésicules (dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique/syndrome de Lyell) ont été rapportées dans de très rares cas. Le risque le plus élevé pour de telles réactions semble exister au début du traitement, étant donné que ces réactions se sont manifestées dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Lors des premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou lors de l'apparition d'autres signes d'une hypersensibilité, Ketesse devra être arrêté et le médecin sera consulté immédiatement.

Infections

Ketesse peut masquer les signes d'une infection, tels que fièvre et douleurs. Il est donc possible que la prise de Ketesse retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut engendrer un risque plus élevé de complications. De tels cas ont été observés lors de pneumonies bactériennes et d'infections bactériennes de la peau en lien avec la varicelle. Si vous prenez ce médicament lors d'une infection et que les symptômes de votre infection persistent ou s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.

L'action de divers autres médicaments est modifiée par Ketesse ou ceux-ci influent sur l'action de Ketesse. Ceci concerne notamment les groupes de substances suivants: autres antalgiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. acide acétylsalicylique (aspirine) ou ibuprofène), anticoagulants, médicaments traitant l'épilepsie, certains antibiotiques, les médicaments destinés à traiter la goutte, les médicaments contre le diabète, les diurétiques, les hypotenseurs, certaines substances destinées à traiter les troubles circulatoires, la ciclosporine et le tacrolimus (agent bloquant les réactions de rejet de greffes), le méthotrexate, le lithium, la zidovudine.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).

Si pendant le traitement surviennent des maux de gorge (angine), une fièvre élevée, un gonflement des ganglions lymphatiques dans la région du cou (schéma pathologique très rare) ou des douleurs de l'abdomen et/ou une coloration noire des selles, le traitement doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

Ketesse peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou que vous envisagez une grossesse, ne prenez Ketesse qu' après avoir consulté votre médecin. Ketesse ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Ketesse ne devrait pas être administré pendant I'allaitement.

Les consignes suivantes s'appliquent sauf prescriptions contraires du médecin.

La plus faible dose efficace pour atténuer les symptômes doit être utilisée pendant une période la plus courte possible. Si vous souffrez d'une infection, consultez immédiatement un médecin si les symptômes (fièvre et douleurs, par ex.) persistent ou s'aggravent (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ketesse?»).

Adultes:

En fonction de la nature et de l'intensité des douleurs, la posologie recommandée est la suivante: un comprimé à intervalle de 8 heures, au maximum 3 comprimés par jour.

Prendre de préférence les comprimés 30 minutes avant le repas sans les croquer.

Enfants et adolescents:

Ketesse ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. L'innocuité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents n'ont pas été suffisamment examinées jusqu'à présent.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise de Ketesse peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100):

Brûlures gastriques, douleurs abdominales, nausées et/ou vomissements, désordres digestifs, diarrhées, céphalées, vertiges.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000):

Saignements des voies gastro-intestinales, constipation, sécheresse buccale, flatulences, troubles gastriques, troubles du sommeil, angoisse, nervosité et obnubilation, palpitations cardiaques, éruptions cutanées, fatigue, bouffées de chaleur, douleurs, faiblesse, rigidité musculaire, malaise.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000):

Fourmillements des mains et des pieds, hypertension, ulcères gastriques, hémorragies gastriques, perte d'appétit, prurit, acné, sudation accentuée, éruptions cutanées et démangeaisons, accroissement de la quantité d'urine, troubles menstruels, troubles prostatiques, douleurs dorsales et perte de conscience.

Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000):

Réaction d'hypersensibilité avec œdème du visage, de la bouche, des membres (allant jusqu'à la chute de tension et l'état de choc), réactions cutanées sévères accompagnées de rougeur et de formation de vésicules (dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique/syndrome de Lyell), vue trouble, bourdonnements d'oreille, battements cardiaques rapides, tension artérielle basse, détresse respiratoire, troubles de la fonction pancréatique, lésion hépatique, resp. trouble de la fonction hépatique, lésion rénale.

D'autres effets secondaires pouvant se manifester sous Ketesse sont:

œdème du larynx (avec détresse respiratoire, lèvres bleues), inflammation du foie, détérioration ou perte de la fonction rénale (défaillance rénale).

Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Le médicament doit être conservé au sec, à l'abri de la lumière, à température ambiante (inférieure à 30 °C) et hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Ketesse?

Principes actifs

Un comprimé pelliculés contient 25 mg de dexkétoprofène (sous la forme de dexkétoprofène-trométamol).

Excipients

Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, palmitostéarate de glycérol.

Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, propylène glycol.

Où obtenez-vous Ketesse? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Ketesse est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.

Présentation: emballages de 20, 40 et 60 (actuellement indisponible dans le commerce) comprimés.