Zokinvy 75 mg cápsulas duras

No tome Zokinvy

• si es alérgico al lonafarnib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• con medicamentos que se sabe que son inhibidores potentes del CYP3A (que pueden reducir la degradación de Zokinvy en el organismo, dando lugar a más efectos adversos, ver Otros medicamentos y Zokinvy, más adelante);
• con el medicamento midazolam;
• con los medicamentos atorvastatina, lovastatina, simvastatina;
• si sufre insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Zokinvy.

Informe a su médico inmediatamente si:

• tiene antecedentes de prolongación del intervalo QT u otro tipo de alteración del latido cardíaco, o bajos niveles de magnesio o potasio (ver sección 4).
• tiene más de 10 años. Los resultados del tratamiento pueden variar en función de la edad a la que empiece a tomar Zokinvy.
• tiene vómitos o diarrea persistentes y pérdida prolongada del apetito o del peso (ver sección 4);
• empieza a tomar el medicamento antidiarreico loperamida. Debido a la interacción entre Zokinvy y loperamida, será importante que su médico le proporcione directrices de administración y que supervise su uso de este medicamento;
• se va a someter a una intervención quirúrgica. Con Zokinvy no debe utilizar midazolam, un medicamento que se usa habitualmente durante la cirugía. Su médico puede darle instrucciones para esta situación;
• experimenta un aumento de los niveles de enzimas hepáticas, como demuestran los análisis de sangre. Su médico debe controlar la función de su hígado mientras toma este medicamento;
• presenta algún síntoma de problemas renales. Su médico debe controlar la función de su riñón mientras toma este medicamento;
• experimenta algún cambio visual nuevo. Su médico debe vigilar su visión y su salud ocular mientras toma este medicamento;
• está tomando un medicamento que es un inductor moderado o potente del CYP3A. Se deben evitar estos tipos de medicamentos (ver Otros medicamentos y Zokinvy, más adelante);
• está tomando un medicamento que es un inhibidor moderado del CYP3A. La adición de Zokinvy a un tratamiento existente con estos tipos de medicamentos debe hacerse con precaución (ver Otros medicamentos y Zokinvy, más adelante);
• presenta un polimorfismo disfuncional conocido de CYP3A4.
• tiene un síndrome progeroide causado por una mutación en un gen distinto de LMNA o ZMPSTE24 y que no causan la acumulación de las proteínas nocivas llamadas progerina o proteínas similares a la progerina. No se espera que Zokinvy sea eficaz para estos tipos de síndromes progeroides. Entre los ejemplos de síndromes progeroides para los que no se espera que Zokinvy aporte beneficios están el síndrome de Werner, el síndrome de Bloom, el síndrome de Rothmund–Thomson, el síndrome de Cockayne, el xeroderma pigmentoso, la tricotiodistrofia y la ataxia-telangiectasia.

Durante el tratamiento con Zokinvy

si se desmaya (pierde el conocimiento) o tiene un latido cardíaco irregular mientras toma este medicamento, informe a su médico de inmediato, ya que podría ser un signo de una afección cardíaca grave. La prolongación del intervalo QT o un latido cardíaco irregular pueden provocar muerte súbita.

Supervisión durante el tratamiento con Zokinvy

Durante el tratamiento se practicarán pruebas analíticas periódicas, incluyendo análisis de sangre. Con estas pruebas se supervisarán los electrolitos del organismo (potasio, magnesio), que son importantes para el funcionamiento del corazón.

La frecuencia cardíaca también se controlará mediante un aparato que mide la actividad eléctrica del corazón (una prueba llamada “ECG”).

Niños

No administrar este medicamento a niños menores de 12 meses de edad, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Zokinvy

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden interactuar con Zokinvy cuando se toman juntos. Los siguientes medicamentos no se deben combinar con Zokinvy:

• medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A (pueden reducir la degradación de Zokinvy en el organismo, dando lugar a más efectos adversos; pregunte a su farmacéutico o médico si alguno de sus otros medicamentos es de este tipo);
• midazolam (se utiliza para tratar convulsiones y para procedimientos quirúrgicos; informe a su médico de que está tomando Zokinvy si tiene intención de someterse a una intervención quirúrgica);
• atorvastatina, lovastatina o simvastatina (utilizados para reducir el colesterol en sangre);

Los siguientes medicamentos se administrarán con precaución cuando se tomen con Zokinvy:

• medicamentos que son inhibidores moderados del CYP3A (la adición de Zokinvy a un tratamiento existente con este tipo de medicamentos requiere precaución; pregunte a su farmacéutico o médico si alguno de los otros medicamentos que toma es de este tipo). Si ya está tomando un medicamento de este tipo, su médico puede reducirle su dosis inicial de Zokinvy.
• medicamentos que son inductores potentes, moderados o débiles del CYP3A (pueden aumentar la degradación de Zokinvy en el organismo, haciendo que el medicamento sea menos eficaz; pregunte a su farmacéutico o médico si alguno de sus otros medicamentos es de este tipo);
• loperamida (utilizada para tratar la diarrea). La dosis de loperamida no debe superar 1 mg al día. Los niños menores de 2 años no deben tomar loperamida;
• metformina (utilizada para tratar la diabetes de tipo 2);
• medicamentos que son sustratos del CYP2C19 (pregunte a su farmacéutico o médico si alguno de sus otros medicamentos es de este tipo). Si debe tomar un sustrato del CYP2C19, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis del sustrato del CYP2C19 y realizar una vigilancia más estrecha de sus efectos adversos;
• Hierba de San Juan o productos que contienen hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión leve);
• medicamentos que son sustratos de la glucoproteína P (pregunte a su farmacéutico o médico si alguno de sus otros medicamentos es de este tipo). Si debe tomar un sustrato de glucoproteína P, es posible que su médico tenga que ajustar su dosis del sustrato de glucoproteína P y realizar una vigilancia más estrecha de sus efectos adversos;
• medicamentos que son sustratos de OCT1 (pregunte a su farmacéutico o médico si alguno de sus otros medicamentos es de este tipo);
• anticonceptivos orales;
• medicamentos antiarrítmicos (p. ej., amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol);
• otros medicamentos que afectan a la función del corazón (p. ej., cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacino).

Toma de Zokinvy con alimentos y bebidas

No tome Zokinvy con alimentos o bebidas que contengan pomelo, arándanos rojos, granadas o naranja (amarga) de Sevilla (como la mermelada de naranja). Los alimentos o bebidas que contienen estas frutas pueden aumentar los efectos adversos de Zokinvy.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Zokinvy no se ha probado en mujeres embarazadas.

No se recomienda el uso de Zokinvy durante el embarazo.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Zokinvy y durante al menos 1 semana después de la última dosis. Los varones con parejas femeninas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Zokinvy y durante al menos

3 meses después de la última dosis. Añada un método anticonceptivo de barrera si se utilizan esteroides sistémicos para la anticoncepción.

Se desconoce si Zokinvy pasa a la leche materna y podría afectar a un bebé lactante. Si desea dar el pecho a su hijo, comente primero con su médico los beneficios y los posibles riesgos de hacerlo o de interrumpir el tratamiento con Zokinvy.

Todavía no se conoce si este medicamento afecta a la fertilidad en hombres o mujeres.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Zokinvy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Puede aparecer fatiga tras la administración de Zokinvy.

Zokinvy contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Zokinvy se toma como 1 o 2 cápsulas dos veces al día, en un intervalo aproximado de 12 horas (por la mañana y por la noche), con alimentos. La dosis de Zokinvy se basa en su estatura y su peso.
• Su médico calculará la dosis inicial adecuada de Zokinvy para usted. Esto puede significar tomar cápsulas de diferentes concentraciones para obtener la cantidad correcta. Después de 4 meses de tratamiento con Zokinvy, su médico podría aumentarle la dosis.
• Asegúrese de saber cuántas cápsulas necesita tomar a cada dosis y la concentración de cada cápsula que necesita. Pida a su médico, farmacéutico o enfermero que lo anote (incluyendo el color de la(s) cápsula(s) que se debe(n) tomar para cada dosis).
• Tome las cápsulas con alimentos, haciéndolas pasar con suficiente agua para ayudarle a tragarlas. La toma de Zokinvy con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos.

Si no puede tragar una cápsula de Zokinvy entera

Si no puede tragar una cápsula de Zokinvy entera, siga las siguientes instrucciones para mezclar el contenido de la cápsula con zumo de naranja, puré de plátano, yogur o papilla de sémola. El contenido de la cápsula no se debe mezclar con puré de manzana, mantequilla de cacahuete o avena.

Qué necesita para mezclar Zokinvy con zumo de naranja, puré de plátano, yogur o papilla de sémola

• Mezcle una dosis nueva de Zokinvy para cada uso.

• Separe el número adecuado de cápsulas de Zokinvy para su dosis. Coloque la cápsula o cápsulas sobre una superficie plana y limpia.
• Utilice solo zumo de naranja, puré de plátano, yogur o papilla de sémola. No utilice otros alimentos para mezclar Zokinvy.
• Si se mezcla con zumo de naranja: un vaso medidor limpio con niveles de medición de 5 ml y 10 ml O si se mezcla con puré de plátano, yogur o papilla de sémola: una cucharilla limpia.
• Un vaso limpio para cada cápsula de Zokinvy que se vaya a mezclar.
• Una cuchara limpia para agitar la mezcla.

				O
y
				O
	O

Cómo mezclar Zokinvy con el zumo de naranja, puré de plátano, yogur o papilla de sémola

Paso 1 (Figura A):

•

Si se mezcla con zumo de naranja, con un

Llene con 5 ml

vaso medidor limpio, mida 5 ml o 10 ml

o 10 ml

•

de zumo de naranja.

Si se mezcla con un alimento blando,

O

mida 1 o 2 cucharaditas de puré de

•

plátano, yogur o papilla de sémola.

Puede optar por utilizar 5 ml o 10 ml de

Puede utilizar 1 o 2 cucharaditas de puré de

zumo de naranja O 1 o 2 cucharaditas de

plátano, yogur o crema de trigo

puré de plátano, yogur o papilla de

sémola.

Paso 2:

Ponga el zumo de naranja, puré de plátano,

5 ml o 10 ml de

yogur o papilla de sémola medido en el Paso 1

zumo de naranja

en un vaso limpio.

O

1 o 2 cucharaditas de puré

de plátano, yogur o crema de

trigo

Paso 3:
•	Sujete una cápsula de Zokinvy encima
	del vaso que contiene el zumo de naranja,
	puré de plátano, yogur o papilla de
	sémola.
•	Sujete la cápsula entre el pulgar y el
	índice por ambos lados.
•	Gire suavemente y separe la cápsula.
Paso 4:
Vacíe todo el contenido de la cápsula en el vaso
que contiene el zumo de naranja, puré de
plátano, yogur o papilla de sémola.
Paso 5:
•	Con una cuchara limpia, mezcle bien el
	contenido de la cápsula y el zumo de
	naranja, puré de plátano, yogur o papilla
	de sémola.
•	Si solo se va a tomar 1 cápsula, vaya al
	Paso 7.
•	Si se van a tomar 2 cápsulas, continúe
	con el Paso 6.
Paso 6:
•	Si se van a tomar 2 cápsulas, repita los
	Pasos 1 a 5 para la segunda cápsula.
•	Una vez mezclada la segunda cápsula, las
	2 partes se pueden combinar en un solo
	vaso o dejar en 2 vasos.
•	Después de finalizar, vaya a los Pasos 7,
	8 y 9.
Paso 7:
	TOMAR EN
Tómese toda la mezcla de Zokinvy:		10 minutos
•	con alimentos;
•	en los 10 minutos siguientes a la
	preparación.
Cada dosis se debe mezclar y consumir en
10 minutos. La mezcla solo se debe preparar en
el momento en que se vaya a consumir.
Paso 8:
Si se utiliza zumo de naranja, enjuague el vaso
medidor utilizado para medir el zumo de
naranja y llénelo con 5 ml de agua por cada
cápsula mezclada con zumo de naranja.
			10 ml
Si se utiliza un alimento blando, llene un vaso		5 ml
medidor limpio con 5 ml de agua por cada

cápsula mezclada con el puré de plátano, el
yogur o la papilla de sémola.
Paso 9:
•	Vierta el agua medida en el Paso 8 en el
(a)
	vaso utilizado para mezclar el Zokinvy y
	el zumo de naranja, puré de plátano, el
	yogur o la papilla de sémola (a).

Agite suavemente el agua por todo el vaso (b). Tómese el agua.

(b)

Si necesita una dosis reducida de Zokinvy

Paso 1:

Si se mezcla con zumo de naranja,

Llene con 5 ml

utilice un vaso medidor limpio y mida

o 10 ml de zumo

10 ml de zumo de naranja.

de naranja

Si se mezcla con un alimento blando,

O

mida 1 o 2 cucharaditas de puré de

plátano, yogur o papilla de sémola.

Utilice 2 cucharaditas de

puré de plátano, yogur o

crema de trigo

Paso 2:

Ponga el zumo de naranja, puré de

10 ml de zumo

plátano, yogur o papilla de sémola

de naranja

medido en Paso 1 en un vaso limpio

para mezclar.

O

2 cucharaditas de puré de

plátano, yogur o crema de

trigo

Paso 3:

• Dependiendo de las instrucciones de su médico, sujete una cápsula de Zokinvy 75 mg o 50 mg encima de la taza que contiene el zumo de naranja, puré de plátano, yogur o papilla de sémola.
• Sujete la cápsula entre el pulgar y el índice por ambos lados.
• Gire suavemente y separe la cápsula.

Paso 4:

Vacíe todo el contenido de la cápsula en el vaso que contiene el zumo de naranja, puré de plátano, yogur o papilla de sémola.

Paso 5:

Con una cuchara limpia, mezcle bien el contenido de la cápsula y el zumo de naranja, puré de plátano, yogur o papilla de sémola.

Paso 6:

Ponga la mitad de la mezcla del vaso de mezclado en un vaso medidor limpio (5 ml de la mezcla con zumo de naranja o 1 cucharadita de la mezcla con un alimento blando).

O

	Paso 7:
	Tómese la mezcla de 5 ml o 1
	TOMAR EN
	cucharadita del vaso medidor:
	10 minutos
	•	con alimentos
	•	en los 10 minutos siguientes a
		la preparación

Cada dosis se debe mezclar y consumir en 10 minutos. La mezcla solo se debe preparar en el momento en que se vaya a consumir.

Paso 8:

Llene con 5 ml de agua el vaso medidor utilizado para consumir la mezcla.

10 ml
		Llene hasta
	5 ml
				5 ml

Paso 9:

Mueva suavemente el agua por todo el vaso medidor. Tómese el agua.

10 ml

5 ml

Beba mucha agua mientras toma Zokinvy

Es importante beber mucha agua y otros líquidos mientras se toma Zokinvy. Esto puede ayudar a reducir los problemas relacionados con la diarrea o los vómitos.

Pregunte a su médico la cantidad de agua u otros líquidos que debe beber cada día.

Su médico le explicará qué líquidos puede beber para asegurarse de que ingiere la cantidad correcta de líquidos cada día.

No tome alimentos ni bebidas que contengan pomelo, arándanos, granadas o naranjas de Sevilla (conocidas como naranjas agrias o amargas).

Si toma más Zokinvy del que debe

Si toma más cápsulas de las que debe, deje de tomar el medicamento y póngase en contacto con su médico.

Si olvidó tomar Zokinvy

Si olvidó tomar una dosis y quedan 8 horas o más hasta la siguiente dosis prevista, tome la dosis olvidada lo antes posible con algún alimento. Si quedan menos de 8 horas antes de la siguiente dosis programada, omita la dosis olvidada y vuelva a tomar Zokinvy en la siguiente dosis programada.

Si interrumpe el tratamiento con Zokinvy

No deje de tomar Zokinvy sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves. Informe a su médico inmediatamente si:

• tiene náuseas, vómitos o diarrea persistentes que provocan pérdida de apetito, pérdida de peso o deshidratación. Los vómitos o la diarrea son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada
  10 personas) y pueden provocar deficiencias electrolíticas que requieren atención médica. Su médico podría vigilar su peso, su apetito y la cantidad que come y bebe para ayudar a detectar cualquiera de estos posibles problemas electrolíticos.
• se siente mareado, aturdido, se desmaya o nota un cambio en su latido cardíaco (latido cardíaco rápido o irregular). Su médico le puede hacer un electrocardiograma (ECG) para controlar el latido cardíaco y extraerle sangre para determinar los niveles de electrolitos.

Informe a su médico inmediatamente si advierte alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de las enzimas hepáticas observado en los análisis de sangre, lo que indica tensión en el hígado
• dolor de estómago
• cansancio
• estreñimiento
• infecciones de los senos nasales u otras infecciones del tracto respiratorio superior
• disminución de la hemoglobina observada en los análisis de sangre
• disminución del bicarbonato demostrada por los análisis de sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor corporal, incluidos dolor de espalda y dolor en las extremidades
• fiebre
• disminución de los niveles de sodio, potasio, albúmina y creatinina, demostrada mediante análisis de sangre
• aumento de los niveles de magnesio demostrado por los análisis de sangre
• tos
• flatulencia
• erupción cutánea
• prurito (picor de piel)
• isquemia cerebral (accidente cerebrovascular)
• dolor de cabeza
• secreción nasal
• congestión nasal (nariz taponada)
• hemorragia nasal
• dolor de garganta
• depresión
• pústula oral (llagas en la boca)
• hinchazón dolorosa en forma de forúnculo cerca del ano (absceso perirrectal)
• neumonía
• gripe
• disminución de los recuentos de células sanguíneas (como el recuento de glóbulos blancos) demostrada por los análisis de sangre
• cosquilleo en manos y pies
• mareos
• irritación, inflamación o úlceras en el intestino grueso (colitis)
• indigestión (puede incluir sensación de hinchazón, molestias, sensación de estar demasiado lleno o de gases)
• inflamación del revestimiento del estómago (gastritis)
• hemorragia del intestino grueso, el recto o el ano
• piel seca
• oscurecimiento de la piel (hiperpigmentación)
• dolor de pecho
• escalofríos
• fractura dental

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zokinvy

• El principio activo es lonafarnib
  Zokinvy 50 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 50 mg de lonafarnib. Zokinvy 75 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 75 mg de lonafarnib.
• Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: croscarmelosa sódica (ver sección 2 «Zokinvy contiene sodio»), estearato de magnesio, poloxámero, povidona y sílice coloidal anhidra
  Cubierta de la cápsula:
  Zokinvy 50 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo y lecitina de girasol
  Zokinvy 75 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo y lecitina de girasol
  Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro

Aspecto del producto y contenido del envase

Zokinvy 50 mg cápsulas duras son cápsulas duras opacas de color amarillo, marcadas con «LNF» y «50» en tinta negra.

Zokinvy 75 mg cápsulas duras son cápsulas duras opacas de color naranja claro, marcadas con «LNF» y «75» en tinta negra.

El envase de frasco contiene 30 cápsulas duras y un desecante. El desecante se encuentra en un recipiente y este se incluye en el frasco, que contiene las cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Integral Pharma Solutions EU Limited

1 Windmill Lane

Dublin 2

D02 F

Irlanda

Responsable de la fabricación

ABF Pharmaceutical Services GmbH

Brunner Straße 63/18-19

A-1230 Viena

Austria

Sciensus International B.V.

Bijsterhuizen 3142

6604 LV, Wijchen

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto: MES AÑO

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».

Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.