Zandoriah 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma

Su profesional sanitario le enseñará cómo utilizar la pluma de Zandoriah.

No use Zandoriah

• si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene niveles de calcio elevados (hipercalcemia preexistente).
• si padece problemas graves de riñón.
• si alguna vez le han diagnosticado cáncer de huesos u otros tipos de cáncer que se hayan extendido (metastatizado) a sus huesos.
• si tiene determinadas enfermedades de los huesos. Si tiene una enfermedad de los huesos consulte a su médico.

• si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre sin explicación aparente, lo cual podría indicar que padece la enfermedad de Paget en el hueso (enfermedad con cambios anormales del hueso). Si no está seguro, consulte a su médico.
• si ha recibido radioterapia que haya podido afectar a sus huesos.
• si está embarazada o en la lactancia.

Advertencias y precauciones

Zandoriah puede causar un aumento de la cantidad de calcio en su sangre u orina.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar o mientras esté usando Zandoriah:

• si usted tiene continuamente náuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular dígaselo a su médico. Estos pueden ser síntomas de que hay demasiado calcio en su sangre.
• si usted sufre de piedras en el riñón o presenta una historia previa de piedras en el riñón.
• si usted sufre de problemas de riñón (insuficiencia renal moderada) debe decírselo a su médico.

Algunos pacientes, tras las primeras dosis, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca. Para las primeras dosis, utilice Zandoriah en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.

El tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses no debe ser excedido. Zandoriah no debe utilizarse en adultos en crecimiento.

Niños y adolescentes

Zandoriah no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos y Zandoriah

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, porque ocasionalmente se pueden producir interacciones (p. ej. digoxina/digitálicos, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas).

Embarazo y lactancia

No utilice Zandoriah si está embarazada o en periodo de lactancia. Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Zandoriah. Si se queda embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con Zandoriah. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de Zandoriah. Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.

Zandoriah contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen. Para ayudarle a recordar inyectarse su medicamento, inyéctese sobre la misma hora cada día.

Inyéctese Zandoriah cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba. La duración total del tratamiento con Zandoriah no debe exceder 24 meses. Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento con Zandoriah a lo largo de su vida.

Zandoriah puede inyectarse a la hora de las comidas.

Consulte el Manual del Usuario que está incluido en el estuche con las instrucciones sobre cómo utilizar la pluma Zandoriah.

No se incluyen agujas con la pluma.

La pluma precargada debe utilizarse con agujas de insulina de acero inoxidable de calibre 30-32 y una longitud de 5-8 mm. Se recomienda utilizar con el dispositivo agujas para pluma con la marca CE.

La inyección de Zandoriah se debe realizar poco después de sacar la pluma de la nevera, tal y como se indica en el Manual de Usuario. Vuelva a guardar la pluma en la nevera inmediatamente después de utilizarla. Debe utilizar una aguja nueva para cada inyección y tirarla después de cada uso. No guarde la pluma con la aguja puesta. Nunca comparta con otros su pluma de Zandoriah.

Su médico puede recomendarle tomar calcio y vitamina D con Zandoriah. Su médico le indicará cuánto debe tomar cada día.

Zandoriah puede ser utilizado con o sin alimentos.

Si usa más Zandoriah del que debe

Si por error se ha administrado más cantidad de Zandoriah de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.

Los efectos que podrían esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.

Si olvida o no puede inyectarse Zandoriah a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese mismo día. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se inyecte más de una vez en el mismo día. No intente compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zandoriah

Si está pensando interrumpir el tratamiento con Zandoriah, por favor consulte con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con Zandoriah.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), malestar, dolor de cabeza y mareo (frecuentes). Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor. En caso de no mejorar, consulte a su médico antes de continuar con el tratamiento. Se han notificado casos de desmayo asociados al uso de teriparatida.

Si experimenta molestias como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado alrededor de la zona de inyección (frecuente), éstas deberían desaparecer en

unos días o semanas. Si no es así, dígaselo a su médico tan pronto como sea posible.

Algunos pacientes, pueden haber experimentado reacciones alérgicas justo después de la inyección, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho (frecuencia rara). En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• aumento de los niveles de colesterol en sangre
• depresión
• dolor neurálgico en la pierna
• sensación de desvanecimiento
• palpitaciones irregulares
• dificultad para respirar
• aumento de la sudoración
• calambres musculares
• pérdida de energía
• cansancio
• dolor de pecho
• tensión arterial baja
• acidez de estómago (dolor o sensación de ardor justo debajo del esternón)
• vómitos
• hernia del tubo que lleva la comida hasta su estómago
• hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• aumento de la frecuencia cardiaca
• sonido anormal del corazón
• falta de aliento
• hemorroides (almorranas)
• pérdida accidental o escape de orina
• aumento de la necesidad de orinar
• aumento de peso
• piedras en el riñón
• dolor en los músculos y en las articulaciones. Algunos pacientes han experimentado calambres en la espalda graves o dolor y tuvieron que ser hospitalizados.
• aumento en los niveles de calcio en sangre
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
• aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• reducción de la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal
• hinchazón, principalmente en las manos, pies y piernas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la pluma después de CAD y EXP respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en su envase original para protegerla de la luz.
• Zandoriah debe conservarse siempre en nevera (entre 2°C y 8°C). Puede utilizar Zandoriah durante
• 28 días después de realizar la primera inyección mientras la pluma se conserve en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
• No congele Zandoriah. Evite colocar las plumas cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación. No use Zandoriah si está o ha estado congelado.
• Cada pluma debe desecharse de forma adecuada después de 28 días, aunque no esté vacía del todo. Zandoriah contiene una solución transparente e incolora. No utilice Zandoriah si tiene partículas sólidas si la solución está turbia o presenta color.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zandoriah

• El principio activo es teriparatida. Cada mililitro de solución inyectable contiene 250 microgramos de teriparatida.
• Los demás componentes son ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol y agua para preparaciones inyectables. Además, se puede haber añadido una solución de ácido clorhídrico y/o de hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zandoriah es una solución transparente e incolora. Se presenta en un cartucho incluido en una pluma precargada desechable. Cada pluma contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis.

El dispositivo se puede utilizar con agujas de acero inoxidable para plumas de insulina con una longitud de 5-8 mm y un calibre de 30-32.

No se incluyen las agujas en la caja.

Cada caja contiene 1 puma precargada.

Titular de la autorización de comercialización

CINNAGEN CO, UNIPESSOAL LDA. Rua da Alfândega 78, 3.ª planta. 9000-059 Funchal, Madeira, Portugal.

Responsable de la fabricación

UAB Profarma, V.A.Graiciuno 6, LT02241 Vilna, Lituania

MANUAL DEL USUARIO DE LA PLUMA

Para ver un tutorial en vídeo sobre cómo administrar el medicamento, escanee el siguiente código QR o siga el enlace: https://products.cinnagen.com/teriparatide

Zandoriah 20 microgramos (μg)/ 80 microlitros solución inyectable en pluma precargada

Instrucciones de uso

Antes de usar su nueva pluma, por favor lea toda la sección Instrucciones de Uso. Siga cuidadosamente las indicaciones cuando use la pluma. Lea también el prospecto incluido en el envase.

No comparta su pluma o sus agujas ya que puede suponer un riesgo de transmisión de infecciones.

Su pluma contiene medicamento para 28 días.

Lávese siempre las manos antes de cada inyección. Prepare el lugar de inyección tal como le haya indicado su médico o farmacéutico.

Paso 1: Retire el capuchón

Paso 2: Coloque la aguja

Retire la lengüeta de papel.

Coloque la aguja presionándola directamente sobre el cartucho del medicamento.

Enrosque la aguja hasta que quede perfectamente fijada.

Retire la capucha externa de la aguja y consérvela.

Paso 3: Ajuste la dosis

Tire del botón de inyección negro hasta que se detenga.

Si no puede tirar del botón de inyección negro vea la sección Localización y Resolución de Problemas, Problema E.

Asegúrese de que se ve la banda roja.

Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.

Nota: Después de retirar el protector interno de la aguja, es posible que vea salir una o varias gotas de medicamento de la aguja. Es normal y no afectará a su dosis.

Paso 4: Inyecte la dosis

Pellizque suavemente su piel del muslo o el abdomen e introduzca la aguja directamente bajo su piel.

Presione el botón de inyección negro hasta que se detenga. Manténgalo presionado y cuente despacio hasta 5. A continuación, retire la aguja de la piel.

IMPORTANTE

Paso 5: Confirme la dosis

Después de completar la inyección:

Una vez retirada la aguja de la piel, asegúrese de que el botón de inyección negro ha sido introducido hasta el final. Si no se muestra el cilindro amarillo habrá completado correctamente los pasos de la inyección.

NO debe ver ninguna parte del cilindro amarillo. En caso contrario y si ya se ha inyectado, no vuelva a inyectarse una segunda vez en el mismo día. En lugar de eso, DEBE reajustar su pluma de Zandoriah (ver sección Localización y Resolución de Problemas, Problema A)..

Paso 6: Retire la aguja

Coloque la capucha externa de la aguja. No intente volver a colocar la tapa de la aguja con las manos.

Desenrosque totalmente la aguja dándole de 3 a 5 vueltas completas a la capucha externa de la aguja.

Retire la aguja y deséchela tal como le ha indicado su médico o farmacéutico.

Vuelva a colocar el capuchón blanco. Guarde la pluma de Zandoriah en la nevera inmediatamente

después de su uso.

Localización y Resolución de Problemas

Problema

A. El cilindro amarillo sigue viéndose después de haber presionado el botón de inyección negro. ¿Cómo reajusto mi pluma de Zandoriah?

Solución

Siga los siguientes pasos para reajustar la pluma de Zandoriah.

1. Si ya se ha inyectado, NO vuelva a inyectarse una segunda vez en el mismo día.
2. Retire la aguja.
3. Fije una nueva aguja, retire la capucha externa de la aguja y consérvela.
4. Tire del botón de inyección negro hasta que se detenga. Asegúrese de que se ve la banda roja.
5. Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.
6. Apunte con la aguja hacia abajo sobre un recipiente vacío. Presione el botón de inyección negro hasta que se detenga. Manténgalo presionado y cuente despacio hasta 5. Puede que observe un pequeño chorro o gota de fluido. Cuando haya terminado, el botón de inyección negro debe estar introducido hasta el final.
7. Si sigue viendo el cilindro amarillo, por favor, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
8. Coloque la capucha externa de la aguja en la aguja. Desenrosque totalmente la aguja dándole de 3 a 5 vueltas completas a la capucha externa de la aguja. Retire la aguja y deséchela tal como le ha indicado su médico o farmacéutico. Vuelva a colocar el capuchón blanco y guarde la pluma de Zandoriah en la nevera.

Puede evitar este problema utilizando siempre una aguja NUEVA para cada inyección, y presionando el botón de inyección negro hasta el final mientras cuenta hasta 5 despacio.

Recuerde utilizar una aguja nueva para cada inyección para asegurarse de que su pluma de Zandoriah funciona correctamente..

1. Veo una burbuja de aire en mi pluma de Zandoriah.

Una pequeña burbuja de aire no afectará a su dosis ni le hará daño. Puede proceder a la administración de su dosis de la forma habitual.

D. No puedo retirar la aguja.

1. Coloque la capucha externa de la aguja en la aguja.
2. Utilice la capucha externa de la aguja para desenroscar la aguja.
3. Desenrosque totalmente la aguja dándole de 3 a 5 vueltas completas a la capucha externa de la aguja.
4. Si sigue sin poder retirar la aguja, pídale ayuda a alguien.

E. ¿Qué debería hacer si no puedo tirar del botón de inyección negro?

Cambie a una nueva pluma de Zandoriah para administrarse su dosis tal como le ha indicado su médico o farmacéutico.

Esto significa que usted ya ha utilizado todo el medicamento que podía ser inyectado con precisión, a pesar de que usted pueda ver que aún queda algo del medicamento en el cartucho.

Limpieza y Conservación

Limpieza de la pluma precargada de Zandoriah

• Limpie el exterior de la pluma de Zandoriah con un paño húmedo.
• No sumerja la pluma precargada de Zandoriah en agua ni la lave ni la limpie con ningún líquido.

Almacenamiento de la pluma precargada de Zandoriah

• Refrigere la pluma de Zandoriah inmediatamente después de cada uso. Lea y siga las instrucciones del prospecto de información para el paciente sobre cómo conservar la pluma.
• No guarde la pluma de Zandoriah con la aguja puesta, ya que esto podría provocar la formación de burbujas de aire en el cartucho y fugas de medicamento, lo que puede provocar una dosificación incorrecta.
• Guarde la pluma de Zandoriah con el capuchón puesto.
• Nunca guarde la pluma de Zandoriah en el congelador.
• Si el medicamento se ha congelado, deseche el dispositivo y utilice una nueva pluma precargada de Zandoriah.

Eliminación de agujas para pluma y pluma precargada de Zandoriah

• Antes de desechar la pluma precargada de Zandoriah, asegúrese de retirar la aguja.
• Coloque las agujas usadas en un contenedor para objetos punzantes o en un contenedor de plástico duro provisto de cierre de seguridad. No tire las agujas directamente a la basura doméstica.
• No recicle el contenedor de objetos punzantes una vez lleno.

• Consulte a su profesional de la salud sobre las opciones para desechar correctamente la pluma y el contenedor para objetos punzantes.
• Las instrucciones sobre el manejo de las agujas no sustituyen las normas locales, instuticionales, ni las dadas por los profesionales de la salud.
• Deseche la pluma 28 días después del primer uso.

Otros Puntos de Interés

• La pluma precargada de Zandoriah contiene medicamento para 28 días.
• No transfiera el medicamento a una jeringa.
• Anote la fecha de su primera inyección en un calendario y en el envase del producto.
• Revise la etiqueta de Zandoriah para asegurarse de que tiene el medicamento correcto y de que no esté caducado.
• Consulte a su médico o farmacéutico si observa alguno de los siguientes síntomas:

• La pluma precargada de Zandoriah parece dañada.
• La solución NO es transparente, incolora, ni libre de partículas.

• Utilice una aguja nueva para cada inyección.
• No se recomienda el uso de Zandoriah en personas invidentes o con dificultad visual sin la ayuda de una persona capacitada en el uso correcto de la pluma precargada.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CINNAGEN CO, UNIPESSOAL LDA. Rua da Alfândega 78, 3.ª planta. 9000-059 Funchal, Madeira, Portugal.

Este manual del usuario ha sido revisado en