Yorvipath

No use Yorvipath

• si es alérgico a palopegteriparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si presenta pseudohipoparatiroidismo, una afección en la que el organismo no responde de forma adecuada a la hormona paratiroidea que produce el organismo

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Yorvipath.

Si está en tratamiento con Yorvipath, puede que experimente efectos adversos relacionados con niveles bajos y altos de calcio en la sangre (ver sección 4 para obtener más información). Es más probable que estos efectos se produzcan al iniciar el tratamiento o al cambiar la dosis. Su médico controlará sus niveles de calcio (ver “Pruebas y controles” en la sección 3). Puede que le administren medicamentos para tratar o ayudar a prevenir estos efectos adversos, o puede que su médico modifique la dosis.

Los niveles altos de calcio en la sangre pueden causar problemas si toma medicamentos que contienen glicósidos cardiacos (como digoxina o digitoxina) (ver Otros medicamentos y Yorvipath). Su médico controlará sus niveles de calcio (ver “Pruebas y controles” en la sección 3) y glicósidos cardíacos, y le supervisará en busca de signos y síntomas.

Si toma Yorvipath y presenta insuficiencia hepática o renal grave, su médico controlará su calcio con mayor frecuencia (ver “Pruebas y controles” en la sección 3).

Informe a su médico si presenta un riesgo mayor de un tipo de cáncer de huesos denominado osteosarcoma. Esto es especialmente importante:

• si recibe o ha recibido radioterapia en los huesos
• si tiene cáncer en los huesos u otro tipo de cáncer que se haya extendido a los huesos
• si presenta una enfermedad ósea que aumente el riesgo de desarrollar osteosarcoma (por ejemplo, si tiene enfermedad de Paget)
• si un análisis de sangre muestra que tiene aumentos inexplicables en fosfatasa alcalina ósea

Si presenta riesgo de fracturas óseas, su médico le realizará un control en busca de osteoporosis.

Niños y adolescentes

Yorvipath no se debe utilizar en niños y adolecentes menores de 18 años dado que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Yorvipath

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está usando o ha usado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para el corazón que contienen glicósidos cardiacos (como digoxina o digotoxina)
• Medicamentos para el tratamiento de la osteoporosis como bisfosfonatos, denosumab, or romosozumab
• Medicamentos que pueden afectar los niveles de calcio en la sangre, como diuréticos ("comprimidos de agua", como hidroclorotiazida o furosemida), corticosteroides sistémicos (medicamentos utilizados para tratar una inflamación) y litio (un medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo)

Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de estos medicamentos o la dosis de Yorvipath.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico. Si se queda embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico de inmediato.

La información relativa a la seguridad de Yorvipath en mujeres embarazadas es limitada. Su médico decidirá si debe tratarse con Yorvipath durante el embarazo. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, su médico controlará sus niveles de calcio.

Lactancia

Si está en periodo de lactancia o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico antes de utilizar Yorvipath. Su médico decidirá si debe tratarse con Yorvipath durante el periodo de lactancia. Si está en periodo de lactancia, su médico controlará sus niveles de calcio.

Fertilidad

Se desconoce si Yorvipath tiene efectos en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Yorvipath sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o muy pequeña. Sin embargo, si experimenta mareo o desfallecimiento al estar de pie, no conduzca ni utilice máquinas hasta que se sienta mejor.

Yorvipath contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Yorvipath se administra en forma de inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Esto significa que se inyecta con una aguja corta en el tejido graso bajo la piel. El medicamento se debe inyectar en el vientre (abdomen) o la parte frontal del muslo, y es importante inyectarlo cada día en una zona diferente para evitar dañar la piel. Puede alternar entre el lado derecho e izquierdo del vientre y la parte frontal izquierda y derecha del muslo.

Antes de empezar a usar la pluma por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrará cómo inyectar Yorvipath. Encontrará ayuda adicional sobre el uso de Yorvipath en las instrucciones de uso al final de este folleto.

Debe usar siempre la pluma tal y como se indica en las instrucciones de uso.

Inicio, modificación de la dosis y mantenimiento de Yorvipath

Su médico realizará un análisis de sangre para controlar sus niveles de calcio y vitamina D antes de iniciar el tratamiento con Yorvipath.

La dosis inicial recomendada de Yorvipath es de 18 microgramos una vez al día. Su médico le informará para que modifique gradualmente la dosis según la respuesta que tenga al medicamento, hasta que use una dosis que conserve la cantidad de calcio en su organismo dentro de los límites normales sin ser necesaria la vitamina D activa ni dosis terapéuticas de calcio. Es posible que su médico le indique que siga tomando suplementos diarios de calcio para cubrir las necesidades alimenticias. Su dosis puede aumentar si al menos han pasado 7 días desde el último cambio de la dosis. Su dosis puede disminuir no más de cada 3 días cuando el nivel de calcio en el organismo sea demasiado alto.

Pruebas y controles

Su médico controlará su respuesta al tratamiento:

• 7 días tras iniciar el tratamiento y
• 7 a 14 días tras el cambio de la dosis

Esto se llevará a cabo mediante pruebas para medir el nivel de calcio en la sangre o la orina. Su médico le indicará que cambie la cantidad de calcio o vitamina D que toma (en cualquier forma, incluidos alimentos ricos en calcio).

Instrucciones de uso

Si su dosis es superior a 30 microgramos por día:

• Administre dos inyecciones, una después de la otra, en distintas zonas de inyección.
• Se recomienda utilizar una pluma de Yorvipath diferente para el segundo inyectable diario, incluso si las dos plumas tienen el mismo pulsador de color (misma concentración).
• En la tabla a continuación se explica cómo administrar la dosis. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Pauta recomendada para la dosificación de Yorvipath superior a 30 microgramos/día

	Dosis		Pauta de			¿Qué pluma hay que utilizar?
		administración
			15 microgramos/día
	33 microgramos/día		+
			18 microgramos/día
			18 microgramos/día
	36 microgramos/día	+			Primer inyectable con Yorvipath pluma
			18 microgramos/día		de 294 microgramos/0,98 ml (con pulsador naranja)
					+
			18 microgramos/día
					Segundo inyectable con Yorvipath pluma
	39 microgramos/día		+
				de 294 microgramos/0,98 ml (con pulsador naranja)
			21 microgramos/día
			21 microgramos/día
	42 microgramos/día	+
			21 microgramos/día
						Primer inyectable con Yorvipath pluma
			21 microgramos/día			de 294 microgramos/0,98 ml (con pulsador naranja)
	45 microgramos/día		+			+
			24 microgramos/día			Segundo inyectable con Yorvipath pluma
						de 420 microgramos/1,4 ml (con pulsador granate)
			24 microgramos/día
	48 microgramos/día	+
			24 microgramos/día
			24 microgramos/día
	51 microgramos/día		+
			27 microgramos/día			Primer inyectable con Yorvipath pluma
			27 microgramos/día		de 420 microgramos/1,4 ml (con pulsador granate)
			+
	54 microgramos/día	+
			Segundo inyectable con Yorvipath pluma
			27 microgramos/día
				de 420 microgramos/1,4 ml (con pulsador granate)
			27 microgramos/día
	57 microgramos/día		+
			30 microgramos/día
			30 microgramos/día
	60 microgramos/día	+
			30 microgramos/día

Yorvipath pluma de 294 microgramos/0,98 ml administra dosis de 15, 18 o 21 microgramos (con pulsador naranja)

Yorvipath pluma de 420 microgramos/1,4 ml administra dosis de 24, 27 o 30 microgramos (con pulsador granate)

Si usa más Yorvipath del que debe

Contacte con su médico o enfermero de inmediato e indique los síntomas que tiene.

Una sobredosis puede dar lugar a niveles altos de calcio en la sangre. Los síntomas pueden incluir, entre otros, sensación de enfermedad (vómitos), mareo, sensación de sed, confusión, debilidad muscular y latido cardiaco irregular. Para obtener más información, ver sección 4.

Si olvidó usar Yorvipath

Si olvidó inyectar una dosis de Yorvipath, puede usar el medicamento tan pronto como lo recuerde si han pasado menos de 12 horas. Por ejemplo, si normalmente se inyecta el medicamento a las 08:00 h, puede inyectar la dosis omitida antes de las 20:00 h.

Si solo se acuerda de utilizar la dosis dentro de las 12 horas de su siguiente dosis programada, salte la dosis omitida y continúe inyectando la siguiente dosis como normalmente hace. Por ejemplo, si recuerda a las 22:00 h que olvidó inyectarse Yorvipath y su siguiente dosis está programada para

las 08:00 h, no debería inyectarse la dosis omitida.

Nunca tome una segunda dosis para compensar una dosis omitida.

Si interrumpe el tratamiento con Yorvipath

No deje de usar Yorvipath sin hablar con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Yorvipath, los niveles de calcio en la sangre pueden disminuir y puede desarrollar los síntomas que se describen a continuación (ver sección 4).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Yorvipath, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden considerarse graves

Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)
  • Los síntomas pueden incluir, entre otros, sensación de enfermedad (vómitos), mareo, sensación de sed, confusión, debilidad muscular y latido cardiaco irregular.
  • La hipercalcemia es más probable que se produzca en los 3 primeros meses de iniciar el tratamiento o si cambia su dosis de Yorvipath.
• Niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia)
  • Los síntomas pueden incluir, entre otros, sensación de hormigueo en las yemas de los dedos, dedos de los pies y labios (parestesia), espasmos musculares y calambres, entumecimiento oral y crisis.
  • La hipocalcemia es más probable que se produzca si deja de tomar Yorvipath durante un periodo de tiempo breve o por completo o si cambia su dosis de Yorvipath.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas antes mencionados que puedan ser indicadores de estos efectos adversos. Su médico controlará sus niveles de calcio. Puede que tenga que cambiar la dosis de Yorvipath o interrumpir las inyecciones durante un breve periodo de tiempo. Puede que le administren medicamentos para tratar o ayudar a prevenir estos efectos adversos, o le pedirán que interrumpa algunos de los medicamentos que toma. Estos medicamentos incluyen calcio o vitamina D. Puede que le pidan que se realice algunas pruebas de laboratorio.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea
• Sensación de hormigueo en las yemas de los dedos, dedos de los pies y labios (parestesia)
• Sensación de enfermedad (náuseas)
• Sensación de cansancio (fatiga)
• Enrojecimiento, cardenales, dolor, sangrado, erupción o hinchazón en la zona donde inyectó el medicamento (reacciones en la zona de inyección)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sensación de aleteo del corazón o latido muy rápido (palpitaciones)
• Mareo
• Sensación de estar a punto de perder el conocimiento (presíncope)
• Desfallecimiento (síncope)
• Mareo, vahído o desfallecimiento al sentarse o ponerse de pie (hipotensión ortostática)
• Mareo, vahído o desfallecimiento y aumento de la frecuencia cardiaca al sentarse o ponerse de pie (síndrome de taquicardia postural ortostática)
• Boca dolorosa o garganta irritada (dolor orofaríngeo)
• Diarrea
• Estreñimiento
• Sensación de malestar (vómitos)
• Dolor abdominal
• Molestia abdominal
• Dolor articular (artralgia)
• Dolor de masa muscular (mialgia)
• Debilidad (astenia)
• Sed
• Erupción
• Reacción cutánea a la luz solar (reacción de fotosensibilidad)
• Necesidad de orinar por la noche (nicturia)
• Sacudidas musculares
• Dolor en los huesos y los músculos (dolor musculoesquelético)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dolor torácico
• Molestia en el pecho
• Presión sanguínea elevada (hipertensión)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Necesidad de orinar a menudo (poliuria)
• Densidad ósea disminuida

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso o síntomas que le preocupen, informe a su médico o enfermero.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso:

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar en el embalaje original con la cápsula de cierre de la pluma puesta para protegerlo de la luz.

Después del primer uso: Conservar por debajo de 30 °C.

Conservar la cápsula de cierre de la pluma en la pluma precargada para protegerla de la luz. Desechar las plumas 14 días después del primer uso.

No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia, descolorida o tiene partículas visibles.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Yorvipath

• El principio activo es palopegteriparatida.
• Los demás excipientes son ácido succínico, manitol, metacresol, hidróxido de sodio (ver sección 2, “Yorvipath contiene sodio”), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Yorvipath es una solución para inyecciones subcutáneas en una pluma precargada disponible en tres presentaciones:

Yorvipath 168 microgramos/0,56 ml

Cada pluma precargada contiene palopegteriparatida equivalente a 168 microgramos de PTH(1-34) en 0,56 ml de disolvente. La concentración basada en PTH(1-34) es 0,3 mg/ml.

Yorvipath 294 microgramos/0,98 ml

Cada pluma precargada contiene palopegteriparatida equivalente a 294 microgramos de PTH(1-34) en 0,98 ml de disolvente. La concentración basada en PTH(1-34) es 0,3 mg/ml.

Yorvipath 420 microgramos/1,4 ml

Cada pluma precargada contiene palopegteriparatida equivalente a 420 microgramos de PTH(1-34) en 1,4 ml de disolvente. La concentración basada en PTH(1-34) es 0,3 mg/ml.

Aspecto del producto y contenido del envase

Yorvipath es una solución inyectable transparente e incolora, libre de partículas en una pluma precargada.

Yorvipath está disponible en envases que contienen 2 plumas precargadas (con 30 agujas desechables o sin agujas) para 28 días de tratamiento. Cada pluma precargada es para 14 días de tratamiento.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Los colores de la concentración se indican en las cajas exteriores e interiores, en la etiqueta y el pulsador de la pluma precargada, como sigue:

Color	Presentación
Azul	Yorvipath 168 microgramos/0,56 ml
Naranja	Yorvipath 294 microgramos/0,98 ml
Granate	Yorvipath 420 microgramos/1,4 ml

Titular de la autorización de comercialización

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dinamarca

Responsable de la fabricación

Ascendis Pharma A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S	Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tél/Tel: +32 2 790 6340	Tel: +45 70 22 22 44
България	Luxembourg/Luxemburg
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S	Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Teл.: +45 70 22 22 44	Tél/Tel: +45 70 22 22 44
Česká republika	Magyarország
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S	Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44	Tel.: +45 70 22 22 44
Danmark	Malta
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S	Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tlf.: +45 88 74 22 67	Tel: +45 70 22 22 44
Deutschland	Nederland
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S	Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +49 800 0011 166	Tel: +31 20 259 2731
Eesti	Norge
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S	Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44	Tlf: +47 23 50 24 80
Ελλάδα	Österreich
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S	Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Τηλ: +45 70 22 22 44	Tel: +43 1 205 636 7700
España	Polska
Ascendis Pharma Iberia, S.L.	Ascendis Pharma Bone Diseases A/S