Xromi 100 mg/ml solución oral

No tome Xromi

• si es alérgico a la hidroxicarbamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si padece una enfermedad hepática grave;
• si padece una enfermedad renal grave;
• si tiene una menor producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos o células sanguíneas coagulantes («mielodepresión»), como se describe en la sección 3 «Cómo tomar Xromi, Seguimiento del tratamiento»;
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»);

si toma antirretrovirícos para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus que causa el SIDA.

Advertencias y precauciones

Análisis y controles

Su médico le hará análisis de sangre:

• para comprobar su hemograma antes y durante el tratamiento con Xromi;
• para vigilar su hígado antes y durante el tratamiento con Xromi;
• para vigilar sus riñones antes y durante el tratamiento con Xromi.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Xromi:

• si tiene cansancio extremo, debilidad y dificultad para respirar, que pueden ser síntomas de una falta de glóbulos rojos (anemia);
• si sangra o tiene hematomas con facilidad, que pueden ser síntomas de una concentración baja de unas células de la sangre conocidas como plaquetas;
• si tiene una enfermedad hepática (puede ser necesario un seguimiento adicional);
• si tiene una enfermedad renal (la dosis se puede ajustar);
• si tiene úlceras en las piernas;
• si tiene una falta conocida de vitamina B12 o de folato;
• si ha recibido anteriormente radioterapia o quimioterapia, o está tomando actualmente cualquier otro medicamento para el tratamiento del cáncer, especialmente tratamiento con interferón

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xromi.

Hable con su médico inmediatamente durante la toma de Xromi

• si presenta cansancio, dificultad para respirar, hematomas o hemorragias inexplicables, que pueden ser síntoma de leucemia secundaria. Se han notificado casos de leucemia secundaria en pacientes que reciben hidroxicarbamida a largo plazo para algunos tipos de cáncer de la sangre (trastornos mieloproliferativos, como la policitemia).
• si tiene úlceras, que pueden ser síntoma de toxicidades vasculíticas cutáneas. Las toxicidades vasculíticas cutáneas son lesiones cutáneas que se han notificado en pacientes con algunos tipos de cáncer de la sangre (trastornos mieloproliferativos) durante el tratamiento con hidroxicarbamida, con mayor frecuencia en pacientes con antecedentes o que reciben actualmente tratamiento con interferón.
• si tiene cambios sospechosos en la piel, como manchas nuevas y cambios en las pecas o lunares existentes, que pueden ser síntoma de cáncer de piel. Se ha notificado cáncer de piel en pacientes tratados a largo plazo con hidroxicarbamida.
  Se debe proteger la piel del sol y examinarla periódicamente durante el tratamiento y después de suspender el tratamiento con Xromi. Su médico también le examinará la piel durante las visitas de seguimiento sistemáticas.
• si experimenta síntomas oculares persistentes como enrojecimiento y dolor en los ojos, sensibilidad a la luz y/o visión reducida mientras toma hidroxicarbamida, consulte a su médico inmediatamente, ya que puede tratarse de una afección ocular rara pero grave denominada déficit limbal de células madre. Ver también sección 4.

Niños

No administre este medicamento a niños desde el nacimiento hasta los 9 meses de edad porque es improbable que sea seguro.

Otros medicamentos y Xromi

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos mielodepresores (medicamentos que reducen la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos o células sanguíneas coagulantes);
• radioterapia o quimioterapia;
• cualquier medicamento para el tratamiento del cáncer, especialmente el tratamiento con interferón, ya que cuando se utilizan con Xromi existe una mayor probabilidad de efectos adversos, tales como anemia;
• antirretrovíricos (medicamentos que inhiben o destruyen un retrovirus como el VIH), p. ej., didanosina, estavudina e indinavir (puede disminuir el número de leucocitos);
• vacunas de microorganismos vivos, tales como las vacunas de sarampión, paperas, rubeola y varicela;
• monitor continuo de glucosa (CGM) utilizado para medir su nivel de glucosa en sangre (la hidroxicarbamida puede elevar falsamente los resultados de glucosa del sensor de ciertos sistemas CGM y puede provocar hipoglucemia si se confía en los resultados de glucosa del sensor para dosificar la insulina).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si tiene intención de tener un hijo, no tome Xromi sin consultar antes a su médico. Esto es aplicable tanto a hombres como a mujeres. Xromi puede ser perjudicial para los espermatozoides o los óvulos. Xromi no se debe utilizar durante el embarazo. Xromi se debe interrumpir de 3 a 6 meses antes de quedarse embarazada, si es posible.

Fóngase en contacto con su médico inmediatamente si cree que puede estar embarazada.

Tanto usted como su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes, durante y después del tratamiento con Xromi. El uso de métodos anticonceptivos eficaces debe continuarse después de finalizar el tratamiento con Xromi, durante al menos 6 meses en el caso de las mujeres y 3 meses en el caso de los hombres.

Para los hombres que toman Xromi, si su pareja se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, su médico le explicará los posibles beneficios y riesgos de seguir utilizando Xromi.

La hidroxicarbamida, el principio activo de Xromi, pasa a la leche materna. No dé el pecho mientras esté tomando Xromi. Consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Xromi puede hacerle sentir somnoliento. No debe conducir ni utilizar máquinas a menos que se haya demostrado que no le afecta y que lo haya comentado con su médico.

Xromi contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218)

Xromi contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Xromi debe ser administrado únicamente por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de las enfermedades de la sangre.

• Cuando tome Xromi, su médico le hará periódicamente análisis de sangre para verificar el número y el tipo de células presentes en su sangre y para comprobar también su hígado y sus riñones.
• Dependiendo de la dosis que tome, estos análisis se podrán realizar inicialmente una vez al mes y posteriormente cada 2-3 meses.
• Dependiendo de estos resultados, su médico puede cambiar su dosis de Xromi.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis inicial habitual para adultos, adolescentes y niños mayores de 9 meses es de 15 mg/kg al día y la dosis de mantenimiento habitual es de 20-25 mg/kg. Su médico le prescribirá la dosis correcta para usted. En ocasiones, es posible que el médico le cambie la dosis de Xromi dependiendo, por ejemplo, de los resultados de diferentes pruebas. Consulte a su médico o enfermero si tiene dudas sobre la cantidad de medicamento que debe tomar.

Toma de Xromi con alimentos y bebidas

Puede tomar este medicamento con o después de las comidas a cualquier hora del día. Sin embargo, el método elegido y la hora del día deben ser los mismos todos los días.

Uso en personas de edad avanzada

Puede que sea más sensible a los efectos de Xromi y que su médico tenga que administrarle una dosis más baja.

Si tiene una enfermedad renal

Puede que su médico tenga que administrarle una dosis más baja.

No debe tomar Xromi si tiene una enfermedad renal grave.

Manipulación

Xromi se suministra en una caja que contiene el frasco del medicamento, un tapón, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una jeringa de 3 ml y una de 10 ml). Utilice siempre estas jeringas para tomar el medicamento.

Es importante que utilice la jeringa dosificadora correcta para tomar el medicamento. Su médico o farmacéutico le indicará qué jeringa debe utilizar dependiendo de la dosis que le hayan prescrito.

La jeringa más pequeña, de 3 ml, graduada entre 0,5 ml y 3 ml, sirve para medir dosis inferiores o iguales a 3 ml. Deberá utilizarla si la cantidad total que tiene que tomar es inferior o igual a 3 ml (cada marca de 0,1 ml equivale a 10 mg de hidroxicarbamida).

La jeringa más grande, de 10 ml, graduada entre 1 ml y 10 ml, sirve para medir dosis mayores de 3 ml. Deberá utilizarla si la cantidad total que tiene que tomar es mayor de 3 ml (cada marca de 0,5 ml equivale a 50 mg de hidroxicarbamida).

Si es usted un progenitor o un cuidador que administra el medicamento, lávese las manos antes y después de administrar una dosis. Limpie los vertidos inmediatamente. Para reducir el riesgo de exposición, utilice guantes desechables cuando manipule Xromi. Para reducir al mínimo las burbujas de aire, no agite el frasco antes de administrar una dosis.

Si Xromi entra en contacto con la piel, los ojos o la nariz, lávese inmediata y abundantemente con jabón y agua.

Utilice el medicamento siguiendo las instrucciones siguientes:

1. Póngase guantes desechables antes de manipular Xromi.
2. Retire el tapón del frasco (figura 1), acople el adaptador al cuello del frasco presionando con firmeza y déjelo puesto para la administración de futuras dosis (figura 2).
3. Introduzca la punta de la jeringa dosificadora en el orificio del adaptador (figura 3). Su médico o farmacéutico le indicarán si debe utilizar la jeringa de 3 ml o de 10 ml para administrar la dosis correcta.
4. Ponga el frasco boca abajo (figura 4).
5. Tire del émbolo de la jeringa hacia atrás para extraer el medicamento del frasco a la jeringa. Tire del émbolo hasta la marca de la escala que coincida con la dosis prescrita (figura 4). Si tiene alguna duda sobre la cantidad de medicamento que debe extraer de la jeringa, consulte siempre a su médico o enfermero.
6. Vuelva poner el frasco boca arriba y retire con cuidado la jeringa del adaptador, sujetándola por el cilindro en lugar de por el émbolo.
7. Coloque suavemente la punta de la jeringa en su boca y orientada hacia el interior de la mejilla.
8. Empuje lenta y suavemente el émbolo hacia dentro para que libere suavemente el medicamento en el interior de su mejilla y tráguelo. NO empuje el émbolo con fuerza, ni inyecte bruscamente el medicamento en la parte posterior de la boca o la garganta, ya que se puede atragantar.
9. Retire la jeringa de su boca.
10. Después de tragar la dosis de solución oral, beba algo de agua para asegurarse de que no le quede nada de medicamento en la boca.
11. Vuelva a colocar el tapón al frasco, dejando el adaptador puesto. Asegúrese de que el tapón quede perfectamente cerrado.
12. Lave la jeringa con agua corriente fría o templada y aclárela bien. Mantenga la jeringa sumergida en agua y mueva el émbolo hacia arriba y hacia abajo varias veces para asegurarse de que el interior de la jeringa esté limpio. Deje que la jeringa se seque completamente antes de usarla de nuevo para administrar otra dosis. Conserve la jeringa en un lugar higiénico junto con el medicamento.

Repita el procedimiento anterior cada vez que se tenga que administrar una dosis según las instrucciones indicadas por su médico o farmacéutico.

Si toma más Xromi del que debe

Si toma más Xromi del que debe, informe a su médico o acuda a un hospital de inmediato. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto. Los síntomas más frecuentes de sobredosis con Xromi son:

• enrojecimiento de la piel,
• dolor (el tacto es doloroso) e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies, seguida de descamación de las manos y los pies;
• pigmentación intensa de la piel (cambios de color locales);
• dolor o hinchazón en la boca.

Si olvidó tomar Xromi

Informe a su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Xromi

No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infección grave
• fiebre o escalofríos
• cansancio y/o palidez

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• hematomas (acumulación de sangre bajo la piel) o hemorragias de causa desconocida
• úlcera (infección cutánea abierta) en la piel

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel (ictericia)

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas):

• úlceras o heridas en las piernas

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas):

inflamación de la piel que causa placas rojas escamosas y posiblemente acompañada de dolor en las articulaciones

A continuación se indican otros efectos adversos no mencionados anteriormente. Consulte a su médico si está preocupado por alguno de estos efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• ausencia o número bajo de espermatozoides en el semen (azoospermia u oligospermia)

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• dolor de cabeza
• mareo
• estreñimiento
• oscurecimiento de la piel, las uñas y la boca
• sequedad de la piel
• caída del cabello

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea con picor y enrojecimiento (exantema)
• diarrea
• vómitos
• inflamación o ulceración de la boca
• elevación de las enzimas hepáticas

Otros efectos adversos (frecuencia desconocida):

• casos aislados de enfermedad maligna de las células sanguíneas (leucemia)
• cáncer de piel en pacientes de edad avanzada

• dolor de estómago o ardor de estómago
• úlcera gastroduodenal
• fiebre
• ausencia de ciclos menstruales (amenorrea)
• aumento de peso
• concentración baja de vitamina D en los análisis de sangre
• concentración baja de magnesio en los análisis de sangre
• hemorragia
• enfermedad ocular que causa enrojecimiento y dolor en los ojos, sensibilidad a la luz y/o visión reducida (déficit limbal de células madre). Ver también sección 2.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. La ingestión accidental puede ser mortal para los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Tras la primera apertura del frasco, deseche el contenido no utilizado después de 12 semanas.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
• Mantener el envase perfectamente cerrado para evitar el deterioro del medicamento y reducir el riesgo de vertido accidental.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Xromi

• El principio activo es la hidroxicarbamida. Un mililitro de solución contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
• Los demás componentes son goma xantana, sucralosa (E955), saborizante de fresa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), hidróxido de sodio y agua purificada. Ver sección 2 «Xromi contiene parahidroxibenzoato de metilo».

Aspecto del producto y contenido del envase

Xromi es una solución oral transparente de incolora a amarillo pálido. Se presenta en frascos de vidrio de 150 ml cerrados con un tapón a prueba de niños. Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una jeringa graduada hasta 3 ml y una jeringa graduada hasta 10 ml).

Su médico o farmacéutico le indicará qué jeringa debe utilizar dependiendo de la dosis que le hayan prescrito.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Alemania

Responsable de la fabricación

Pronav Clinical Ltd.

Unit 5

Dublin Road Business Park

Carraroe, Sligo

F D439

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.