Ximluci 10 mg/ml solución inyectable

No le deben administrar Ximluci

• Si es alérgico al ranibizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene una infección en el ojo o alrededor del mismo.
• Si tiene dolor o enrojecimiento (inflamación intraocular grave) en el ojo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que le administren Ximluci

• Ximluci se administra mediante una inyección en el ojo. Ocasionalmente, tras el tratamiento con Ximluci puede aparecer una infección en la parte interna del ojo, dolor o enrojecimiento (inflamación), desprendimiento o desgarro de una de las capas situadas en el fondo del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario de la retina), o enturbiamiento del cristalino (catarata). Es importante identificar y tratar tal infección o desprendimiento de retina lo antes posible. Informe inmediatamente a su médico si nota signos como dolor en el ojo o aumento de las molestias en el ojo, si empeora el enrojecimiento en el ojo, visión borrosa o disminución de la visión, un aumento del número de pequeñas manchas en la visión o aumento de la sensibilidad a la luz.
• En algunos pacientes, después de la inyección la presión en el ojo puede aumentar durante un corto periodo de tiempo. Es posible que usted no se de cuenta de ello, por lo que puede que su médico le realice un seguimiento de la presión ocular después de cada inyección.
• Informe a su médico si ha tenido enfermedades en los ojos o ha recibido algún tratamiento en los ojos anteriormente, o si ha sufrido un accidente cerebrovascular o ha tenido signos pasajeros de accidente cerebrovascular (debilidad o parálisis de un miembro o cara, dificultad en el habla o en la comprensión). Esta información se tendrá en consideración para evaluar si Ximluci es el tratamiento apropiado para usted.

Para consultar información más detallada sobre los efectos adversos que podrían ocurrir durante el tratamiento con Ximluci, ver sección 4 (“Posibles efectos adversos”).

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No se recomienda el uso de Ximluci en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y Ximluci

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

• Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos los tres meses posteriores a la última inyección de Ximluci.
• No hay experiencia en el uso de Ximluci en mujeres embarazadas. Ximluci no se debe usar durante el embarazo salvo que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes del tratamiento con Ximluci.
• No se recomienda el uso de Ximluci durante la lactancia, porque se desconoce si Ximluci pasa a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes del tratamiento con Ximluci.

Conducción y uso de máquinas

Después del tratamiento con Ximluci usted puede experimentar visión borrosa temporalmente. Si esto le ocurre, no conduzca ni use máquinas hasta que este síntoma desaparezca.

Ximluci se administra por el oftalmólogo en forma de inyección única en el ojo bajo anestesia local. La dosis habitual de una inyección es 0,05 ml (que contiene 0,5 mg de principio activo). El intervalo entre dos dosis aplicadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas. Todas las inyecciones serán administradas por un oftalmólogo.

Para prevenir una infección, antes de la inyección su médico le lavará el ojo cuidadosamente. Su médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera sentir con la inyección.

El tratamiento se inicia con una inyección de Ximluci cada mes. Su médico controlará la enfermedad de su ojo y dependiendo de cómo responda al tratamiento, decidirá si necesita o no recibir más tratamiento y cuándo necesita ser tratado.

Al final del prospecto en el apartado "Cómo preparar y administrar Lucentis en adultos" se dan instrucciones detalladas de uso”.

Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores)

Ximluci puede utilizarse en personas de 65 años de edad o más, y no es necesario un ajuste de la dosis.

Antes de interrumpir el tratamiento con Ximluci

Si usted se está planteando interrumpir el tratamiento con Ximluci, acuda a la siguiente consulta y coméntelo antes con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo deberá ser tratado con Ximluci.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos asociados con la administración de Ximluci se deben o al propio medicamento o al procedimiento de inyección y la mayoría afectan al ojo.

Efectos adversos graves

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

desprendimiento o desgarro de una capa en la parte interna del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina), que da como resultado destellos de luz con partículas flotantes que progresan a una pérdida de visión transitoria o a un enturbiamiento del cristalino (catarata)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• ceguera,
• infección del globo ocular (endoftalmitis) con inflamación de la parte interna del ojo

Los síntomas que podría experimentar son:

• dolor o aumento de las molestias en el ojo
• empeoramiento del enrojecimiento en el ojo
• visión borrosa o disminución de la visión
• un aumento del número de pequeñas manchas en la visión
• aumento de la sensibilidad a la luz

Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos efectos adversos.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Los efectos adversos oculares incluyen

• inflamación del ojo
• sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia en la retina)
• alteraciones visuales
• dolor en el ojo
• pequeñas partículas o manchas en la visión (partículas flotantes)
• sangre en el ojo
• irritación del ojo
• sensación de tener algo dentro del ojo
• aumento de la producción de lágrima
• inflamación o infección en el borde de los párpados
• ojo seco
• enrojecimiento o picor en el ojo
• aumento de la presión en el ojo

Los efectos adversos no oculares incluyen

• dolor de garganta, congestión nasal, goteo nasal
• dolor de cabeza
• dolor en las articulaciones

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Los efectos adversos oculares incluyen

• disminución de la nitidez de la visión
• hinchazón de una sección del ojo (úvea, córnea)
• inflamación de la córnea (parte delantera del ojo)
• pequeñas marcas en la superficie del ojo
• visión borrosa
• sangrado en el lugar de inyección
• sangrado en el ojo
• secreción del ojo con picor enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
• sensibilidad a la luz
• molestias en el ojo
• hinchazón del párpado
• dolor en el párpado

Los efectos adversos no oculares incluyen

• infección de las vías urinarias
• recuento de glóbulos rojos bajo (con síntomas tales como cansancio, dificultad al respirar, mareo, palidez)
• ansiedad
• tos
• náuseas, reacciones alérgicas tales como erupción, urticaria, picor y enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Los efectos adversos oculares incluyen

• inflamación y sangrado en la parte anterior del ojo
• acúmulo de pus en el ojo
• cambios en la parte central de la superficie ocular
• dolor o irritación en el lugar de inyección
• sensación anormal en el ojo
• irritación del párpado

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis retiniana (inflamación de los vasos sanguíneos del fondo del ojo)
• Oclusión vascular retiniana (bloqueo de los vasos sanguíneos del fondo del ojo, normalmente en presencia de inflamación).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
• Antes de usar, el vial sin abrir se puede conservar a temperatura ambiente (25°C) durante un máximo de 48 horas.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• No utilice ningún envase que esté dañado.

Composición de Ximluci

• El principio activo es ranibizumab. Cada ml contiene 10 mg de ranibizumab. Cada vial contiene 2,3 mg de ranibizumab en 0,23 ml de solución. Esto aporta una cantidad utilizable para proporcionar una dosis única de 0,05 ml, que contiene 0,5 mg de ranibizumab.
• Los demás componentes son trehalosa dihidrato; hidrocloruro de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20; agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ximluci es una solución inyectable de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarronada contenida en un vial (0,23 ml).

Se dispone de dos tipos de envase diferentes:

Envase solo con vial

Envase que contiene un vial de vidrio con ranibizumab, con tapón de goma de bromobutil. El vial es para un solo uso.

Envase de vial + aguja con filtro

Envase que contiene un vial de vidrio con ranibizumab, con tapón de goma de bromobutil y una aguja estéril roma con filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) para extraer el contenido del vial. Todos los componentes son para un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Germany

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu