Vyndaqel 61 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Vyndaqel

Si es alérgico a tafamidis o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vyndaqel.

Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo mientras están tomando Vyndaqel y deberán seguir utilizándolo durante un mes después de interrumpir el tratamiento con Vyndaqel. No hay datos relativos al uso de Vyndaqel en mujeres embarazadas.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes no tienen síntomas de amiloidosis por transtiretina. Por tanto, Vyndaqel no se utiliza en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Vyndaqel

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
• Medicamentos diuréticos (p. ej., furosemida, bumetanida)
• Medicamentos para tratar el cáncer (p. ej., metotrexato, imatinib)
• Estatinas (p. ej., rosuvastatina, atorvastatina)
• Medicamentos anticoagulantes (p. ej., apixabán, rivaroxabán)
• Medicamentos antivirales (p. ej., oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudina, zidovudina, zalcitabina)

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• No debe tomar Vyndaqel si está embarazada o en periodo de lactancia.
• Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante un mes después de interrumpirlo.

Conducción y uso de máquinas

Se cree que la influencia de Vyndaqel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Vyndaqel contiene lactosa monohidrato

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido de Vyndaqel 61 mg (tafamidis) una vez al día.

Si vomita después de tomar el medicamento y puede reconocer el comprimido de Vyndaqel intacto, debe tomar otra dosis de Vyndaqel ese mismo día; si no puede ver el comprimido de Vyndaqel,

entonces no es necesario tomar otra dosis de Vyndaqel, sino que puede tomar la medicación el día siguiente de forma habitual.

Forma de administración

Vyndaqel es para uso oral.

El comprimido se debe tragar entera, sin aplastarlo ni cortarlo.

El comprimido se puede tomar con o sin alimentos.

Instrucciones para abrir los blísteres

Presione el comprimido a través del papel de aluminio.

Si toma más Vyndaqel del que debe

No debe tomar más comprimidos de los que le indique su médico. Si toma más comprimidos de los indicados, consulte a su médico.

Si olvidó tomar Vyndaqel

Si olvidó tomar una dosis, tómese el comprimido en cuanto se acuerde. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, sáltese la olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Vyndaqel

No deje de tomar Vyndaqel sin consultar antes con su médico. Puesto que Vyndaqel actúa estabilizando la proteína TTR, si deja de tomar Vyndaqel, ya no se estabilizará la proteína y su enfermedad puede empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Diarrea
• Erupción, picor

En estudios clínicos, los efectos secundarios en pacientes que tomaron Vyndaqel fueron en general similares a los pacientes que no tomaron Vyndaqel. En pacientes con ATTR-CM se reportaron más frecuentemente flatulencia y aumento en los resultados de los análisis de la función del hígado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vyndaqel

• El principio activo es tafamidis. Cada comprimido contiene 61 mg de tafamidis micronizado.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), lactosa monohidrato (E 24) (ver sección 2 “Vyndaqel contiene lactosa monohidrato”), crospovidona (E 1202), estearato de magnesio (E 470b), carbonato de calcio, isomaltosa, hipromelosa y triglicéridos de cadena media.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Vyndaqel son comprimidos redondos de 11 mm de diámetro, de color blanco a blanquecino y con la inscripción “61” en una cara. Vyndaqel está disponible en dos tamaños de envase de blísteres OPA/Al/PVC-alu.

Tamaños de envase: un envase de 3 x 10 comprimidos recubiertos con película y un envase de 9 x 10 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización	Responsable de la fabricación
Pfizer Europe MA EEIG	Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Boulevard de la Plaine 17	Mooswaldallee 1
1050 Bruxelles	79108 Freiburg Im Breisgau
Bélgica	Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA	Tel: +371 670 35 775
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България	Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333	Tel: +370 5 251 4000
Česká republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111	Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

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France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Fecha de la última revisión de este prospecto:

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Nederland

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Pfizer Polska Sp. z o.o.,

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România

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Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

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Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.