Contenido
Lo esencial
Tafamidis Accord contiene el principio activo tafamidis. Tafamidis Accord es un medicamento para tratar una enfermedad llamada amiloidosis por transtiretina hereditaria. La amiloidosis por transtiretina se debe a que no funciona adecuadamente una proteína llamada transtiretina (TTR).
- Sustancia(s) activa(s)
- Tafamidis
- Titular de la autorización de comercialización
- Accord Healthcare S.L.U.
- Código ATC
- N07XX08
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Tafamidis Accord 61 mg cápsulas blandas?
Tafamidis Accord contiene el principio activo tafamidis.
Tafamidis Accord es un medicamento para tratar una enfermedad llamada amiloidosis por transtiretina hereditaria. La amiloidosis por transtiretina se debe a que no funciona adecuadamente una proteína llamada transtiretina (TTR). Ésta es una proteína que transporta otras sustancias, como hormonas, por el organismo.
En los pacientes con esta enfermedad, la TTR se descompone y puede formar unas fibras llamadas amiloide. El amiloide puede acumularse entre las células de su corazón (conocido como miocardiopatía amiloide por transtiretina o ATTR-CM) y otros lugares del organismo. El amiloide causa los síntomas de esta enfermedad. Cuando esto ocurre en el corazón, impide que su corazón funcione con normalidad.
Tafamidis Accord puede evitar que se descomponga la TTR y forme amiloide. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos que presentan afectación del corazón (personas con miocardiopatía sintomática).
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¿Qué debe saber antes de tomar Tafamidis Accord 61 mg cápsulas blandas?
No tome Tafamidis Accord
Si es alérgico a tafamidis o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Tafamidis Accord.
Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo mientras
están tomando Tafamidis Accord y deberán seguir utilizándolo durante un mes después de interrumpir el tratamiento con Tafamidis Accord. No hay datos relativos al uso de Tafamidis Accord en mujeres embarazadas.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes no tienen síntomas de amiloidosis por transtiretina. Por tanto, Tafamidis Accord no se utiliza en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Tafamidis Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Medicamentos diuréticos (p. ej., furosemida, bumetanida)
- Medicamentos para tratar el cáncer (p. ej., metotrexato, imatinib)
- Estatinas (p. ej., rosuvastatina, atorvastatina)
- Medicamentos anticoagulantes (p. ej., apixabán, rivaroxabán)
- Medicamentos antivirales (p. ej., oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudina, zidovudina, zalcitabina)
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
- No debe tomar Tafamidis Accord si está embarazada o en periodo de lactancia.
- Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante un mes después de interrumpirlo.
Conducción y uso de máquinas
Se cree que la influencia de Tafamidis Accord sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Tafamidis Accord contiene sorbitol
Este medicamento contiene una cantidad de sorbitol no superior a 25 mg en cada cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa.
¿Cómo se toma Tafamidis Accord 61 mg cápsulas blandas?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Tafamidis Accord 61 mg (tafamidis) una vez al día.
Si vomita después de tomar el medicamento y puede reconocer la cápsula de Tafamidis Accord intacta, debe tomar otra dosis de Tafamidis Accord ese mismo día; si no puede ver la cápsula de Tafamidis Accord, entonces no es necesario tomar otra dosis de Tafamidis Accord, sino que puede tomar la medicación el día siguiente de forma habitual.
Forma de administración
Tafamidis Accord es para uso oral.
La cápsula blanda se debe tragar entera, sin aplastarla ni cortarla (ya que contiene la suspensión, ver sección 6).
La cápsula se puede tomar con o sin alimentos.
Instrucciones para abrir los blísteres
- Separe un blíster individual por la línea perforada.
- Retire el papel de aluminio.
Si toma más Tafamidis Accord del que debe
No debe tomar más cápsulas de las que le indique su médico. Si toma más cápsulas de las indicadas, consulte a su médico.
Si olvidó tomar Tafamidis Accord
Si olvidó tomar una dosis, tómese la cápsula en cuanto se acuerde. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, sáltese la olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Tafamidis Accord
No deje de tomar Tafamidis Accord sin consultar antes con su médico. Puesto que Tafamidis Accord actúa estabilizando la proteína TTR, si deja de tomar Tafamidis Accord, ya no se estabilizará la proteína y su enfermedad puede empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
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¿Qué efectos secundarios tiene Tafamidis Accord 61 mg cápsulas blandas?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:
- Diarrea.
- Erupción, picazón.
En los estudios clínicos, los efectos adversos observados en los pacientes que tomaban tafamidis fueron, en general, similares a los de los pacientes que no tomaban este medicamento. Se notificaron con mayor frecuencia flatulencia y un aumento de los valores en las pruebas de función hepática en los pacientes con ATTR-CM tratados con tafamidis.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Tafamidis Accord 61 mg cápsulas blandas?
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Tafamidis Accord 61 mg cápsulas blandas
Composición de Tafamidis Accord
- El principio activo es tafamidis. Cada cápsula contiene 61 mg de tafamidis micronizado.
- Los demás componentes son: gelatina (E 441), glicerina (E 422), sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E 420 [ver sección 2 “Tafamidis Accord contiene sorbitol”]), óxido de hierro rojo (E 172), agua purificada, macrogol 400 (E 1521), polisorbato 20 (E 432), povidona, butilhidroxitolueno (E 321).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas de gelatina blanda de color marrón rojizo, opacas y oblongas, de aproximadamente 19,5 mm de longitud, que llevan impreso “61” en uno de los lados y que contienen una suspensión de color
blanco a rosado.
Tafamidis Accord está disponible en dos tamaños de envase de blísteres unidosis troquelados de PVC/OPA/Alu/PVC - Papel/PET/Alu (cada blíster contiene 10 x 1 cápsulas blandas):
- un envase de 30 x 1 cápsulas blandas
- un envase múltiple de 90 x 1 cápsulas blandas formado por 3 estuches, conteniendo cada uno
30 x 1cápsulas blandas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelona, España
Responsable de la fabricación
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000, Malta
o
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
o
Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park,
Ls2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000, Malta
o
KeVaRo Group Ltd
Tzaritza Elenora Str. 9, Office 23
Sofia 1618, Bulgaria
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
