Contenido
Lo esencial
Vazkepa contiene el principio activo icosapento de etilo, un ácido graso omega-3 altamente purificado obtenido del aceite de pescado. Vazkepa reduce las concentraciones de triglicéridos (unos tipos de grasa) en la sangre y se usa con una estatina (que reduce el colesterol en sangre) para evitar eventos cardiovasculares como: infarto de miocardio accidente …
- Sustancia(s) activa(s)
- Éster etílico del ácido eicosapentaenoico
- Titular de la autorización de comercialización
- Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- C10AX
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
Publicidad
Prospecto
¿Para qué se utiliza Vazkepa 998 mg cápsulas blandas?
Vazkepa contiene el principio activo icosapento de etilo, un ácido graso omega-3 altamente purificado obtenido del aceite de pescado.
Vazkepa reduce las concentraciones de triglicéridos (unos tipos de grasa) en la sangre y se usa con una estatina (que reduce el colesterol en sangre) para evitar eventos cardiovasculares como:
- infarto de miocardio
- accidente cerebrovascular
- muerte por cardiopatía o enfermedad vascular
Vazkepa se usa en adultos con niveles altos de triglicéridos en la sangre, que ya tienen una cardiopatía o diabetes, y otras patologías que aumentan el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.
Publicidad
¿Qué debe saber antes de tomar Vazkepa 998 mg cápsulas blandas?
No tome Vazkepa
si es alérgico al icosapento de etilo, a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vazkepa:
- Si es alérgico al pescado o al marisco.
- Si tiene problemas de hígado.
- Si tiene un latido irregular (fibrilación o flutter auricular).
- Si toma un anticoagulante (que impide que la sangre coagule), medicamentos que inhiben las plaquetas en la sangre o tiene riesgo de hemorragia.
Consulte a su médico si algo de lo anterior es aplicable en su caso.
Análisis de sangre
Durante el tratamiento su médico le hará varios análisis de sangre para comprobar si tiene problemas de hígado y comprobar la coagulación de su sangre.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños ni a jóvenes menores de 18 años de edad porque no se ha estudiado en estas personas.
Otros medicamentos y Vazkepa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Vazkepa que influyan sobre la coagulación sanguínea, como un anticoagulante, se le harán análisis de sangre durante el tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda usar Vazkepa durante el embarazo a no ser que su médico le aconseje que lo tome.
Lactancia
No se recomienda usar Vazkepa durante la lactancia, porque se desconoce su efecto sobre el recién nacido. Su médico le ayudará a sopesar el beneficio del tratamiento frente a cualquier riesgo para su bebé lactante.
Fertilidad
Hable con su médico acerca de la fertilidad durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que este medicamento influya sobre su capacidad de conducir y usar herramientas o máquinas.
Vazkepa contiene maltitol, sorbitol y lecitina de soja
Maltitol (E965 ii)
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sorbitol (E420 ii)
Este medicamento contiene 83 mg de sorbitol en cada cápsula.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares, o se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
¿Cómo se toma Vazkepa 998 mg cápsulas blandas?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No cambie la dosis sin consultar con el médico.
Cómo abrir el frasco
Presionar el cierre de rosca hacia abajo y girarlo en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Cuánto tomar
La dosis recomendada son dos cápsulas por vía oral, dos veces al día, con o después de una comida.
Trague las cápsulas enteras; no las rompa, aplaste, disuelva ni mastique.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario cambiar la dosis en los pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores). Pueden tomar la dosis recomendada de manera habitual.
Si toma más Vazkepa del que debe
Si accidentalmente toma más cápsulas de las que le ha recetado el médico, consulte al médico o al farmacéutico.
Si olvidó tomar Vazkepa
Si olvidó una dosis tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si olvidó tomarse el
medicamento durante todo un día, solo tiene que tomar la siguiente dosis programada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este
medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Vazkepa
No interrumpa la toma de este medicamento hasta que haya hablado con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Publicidad
¿Qué efectos secundarios tiene Vazkepa 998 mg cápsulas blandas?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Consulte a su médico
- si tiene palpitaciones cardíacas o un latido irregular del corazón. Podrían ser síntomas de un trastorno grave conocido como fibrilación auricular. Este es un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- si le salen hematomas fácilmente o no deja de sangrar. Este es un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Su riesgo de sufrir hemorragias puede aumentar si está tomando también un anticoagulante.
Busque ayuda médica si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes. Estos síntomas pueden deberse a un trastorno grave llamado hipersensibilidad que puede darse en cualquier momento del tratamiento. Este un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada
100 personas):
- erupción y picazón en la piel
- urticaria (habones sobre la piel)
- dificultad para respirar
- opresión o picor de garganta
- hinchazón de los labios
- dolor de estómago o cólicos
- diarrea
- náuseas y vómitos
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- hinchazón de las manos, brazos, piernas y pies
- dolor en los músculos, los huesos o las articulaciones
- gota (hinchazón dolorosa en las articulaciones por acumulación de ácido úrico)
- erupción cutánea
- estreñimiento
- eructos
Efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
mal sabor de boca
Efecto adverso no conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- hinchazón faríngea (dolor de garganta)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Vazkepa 998 mg cápsulas blandas?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o en caja de los blísteres después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30 °C.
Frasco
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Blíster
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Vazkepa 998 mg cápsulas blandas
Composición de Vazkepa
- El principio activo es icosapento de etilo. Cada cápsula de Vazkepa contiene 998 mg de icosapento de etilo.
- Los demás componentes son
O relleno de la cápsula: todo-rac-alfa-tocoferol.
1. cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, maltitol líquido (E965 ii), sorbitol líquido (no cristalizante) (E420 ii), agua purificada y lecitina de soja (ver la sección 2 «Vazkepa
contiene maltitol, sorbitol y lecitina de soja»).
O tinta de impresión: dióxido de titanio, propilenglicol, hipromelosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas blandas oblongas, de 25 x 10 mm, con «IPE» impreso en tinta blanca, con una cubierta de color de amarillo claro a ámbar que contiene un líquido de transparente a amarillo pálido.
Los frascos que contienen 120 cápsulas son blancos, de 300 ml, de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de polipropileno sellado por inducción de calor seguro para niños. Tamaño de envase de una botella o de tres botellas por cada caja.
Los envases blíster contienen 4x2 cápsulas en blísteres unidosis perforados de PVC/PCTFE/Al.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
20148 Milan Italia
Responsable de la fabricación
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Stafford House, Strand Road
Portmarnock
D13 WC83
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Recordati BV | Recordati Polska sp. z o.o. |
| Tél/Tel: +32 2 461 01 36 | Tel: +48 22 206 84 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Recordati Bulgaria Ltd. | Recordati BV |
| Teл.: + 359 2 829 39 37 | Tél/Tel: +32 2 461 01 36 |
| Česká republika | Magyarország |
| Herbacos Recordati s.r.o. | Recordati Industria Chimica e Farmaceutica |
| Tel: + 420 466 741 915 | S.p.A. |
| Tel.: +39 02 487871 | |
| Danmark | Malta |
| Recordati AB | Recordati Industria Chimica e Farmaceutica |
| Tlf.: +46 8 545 80 230 | S.p.A. |
| Tel: +39 02 487871 | |
| Deutschland | Nederland |
| Recordati Pharma GmbH | Recordati BV |
| Tel: + 49 731 70470 | Tel: +32 2 461 01 36 |
| Eesti | Norge |
| Recordati Polska sp. z o.o. | Recordati AB |
| Tel: +48 22 206 84 50 | Tlf: +46 8 545 80 230 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. | Recordati Austria GmbH |
| Τηλ. +30 210 8009111 | Tel: + 43 664 128 4879 |
| España | Polska |
| Casen Recordati, S.L. | Recordati Polska sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 351 88 00 | Tel.: + 48 22 206 84 50 |
| France | Portugal |
| Laboratoires Bouchara-Recordati | Jaba Recordati, S.A. |
| Tél: + 33 1 45 19 10 00 | Tel: + 351 21 432 95 00 |
| Hrvatska | România |
| Recordati Industria Chimica e Farmaceutica | Recordati România S.R.L. |
| S.p.A. | Tel: + 40 21 667 17 41 |
| Tel: +39 02 487871 | |
| Ireland | Slovenija |
| Recordati Ireland Ltd. | Recordati Industria Chimica e Farmaceutica |
| Tel: + 353 21 4379400 | S.p.A. |
| Tel: +39 02 487871 | |
| Ísland | Slovenská republika |
| Recordati AB | Herbacos Recordati s.r.o. |
| Sími: +46 8 545 80 230 | Tel: + 420 466 741 915 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Recordati Industria Chimica e Farmaceutica | Recordati AB |
| S.p.A. | Puh/Tel: +46 8 545 80 230 |
| Tel: +39 02 487871 | |
| Κύπρος | Sverige |
| Recordati Industria Chimica e Farmaceutica | Recordati AB |
| S.p.A. | Tel: +46 8 545 80 230 |
| Τηλ: +39 02 487871 | |
| Latvija | |
| Recordati Polska sp. z o.o. | |
| Tel: +48 22 206 84 50 | |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: | |
| Otras fuentes de información |
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
