Vaxneuvance suspensión inyectable en jeringa precargada

No se debe recibir Vaxneuvance si:

usted o su hijo es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra vacuna que contenga toxoide diftérico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban Vaxneuvance si:

• tiene el sistema inmunitario debilitado (lo que implica que el cuerpo es menos capaz de combatir las infecciones) o si usted o su hijo está tomando determinados medicamentos que pueden debilitar el sistema inmunitario (por ejemplo, inmunosupresores o esteroides).
• usted o su hijo tiene fiebre alta o una infección grave. En estos casos, es posible que deba posponer la vacunación hasta que usted o su hijo se haya recuperado. Sin embargo, una fiebre moderada o una infección (por ejemplo, un resfriado) no justifica el retraso de la vacunación.
• usted o su hijo tiene algún problema de sangrado, le aparecen cardenales con facilidad o está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre.

Si su hijo es lactante, informe a su médico si su hijo nació prematuramente (demasiado pronto).

Como cualquier vacuna, Vaxneuvance puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

Otros medicamentos/vacunas y Vaxneuvance

Su hijo puede recibir Vaxneuvance a la vez que otras vacunas de rutina de la infancia.

En adultos, Vaxneuvance se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna de la gripe (vacuna de la gripe inactivada).

Informe a su médico, farmacéutico, o enfermero si:

• usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento de venta con receta (por ejemplo, inmunosupresores o esteroides que pueden debilitar el sistema inmunitario) o cualquier medicamento obtenido sin receta.
• usted o su hijo ha recibido recientemente o tiene previsto recibir cualquier otra vacuna.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Vaxneuvance sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Vaxneuvance contiene sodio y polisorbato 20

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

Este medicamento contiene 1 mg de polisorbato 20 en cada dosis de 0,5 ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen cualquier alergia conocida.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo ha recibido previamente una vacuna antineumocócica.

Su médico o enfermero le administrará la vacuna en el músculo del brazo o en el músculo del brazo o de la pierna de su hijo.

Lactantes y niños de 6 semanas a 2 años de edad

Su hijo debe recibir una pauta inicial de 2 inyecciones de la vacuna seguida de una dosis de refuerzo.

• La primera inyección se puede administrar desde las 6 semanas de edad.
• Se administra una segunda inyección 2 meses después.
• Se administrará una tercera inyección (de refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad. Se le indicará cuándo debe volver su hijo para recibir cada inyección.

Según las recomendaciones oficiales en su país, se puede utilizar una pauta alternativa de 3 inyecciones seguidas de una dosis de refuerzo. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para obtener más información.

Lactantes prematuros (nacidos antes de las 37 semanas de embarazo)

Su hijo debe recibir una pauta inicial de 3 inyecciones de la vacuna seguida de una dosis de refuerzo.

• La primera inyección se puede administrar desde las 6 semanas de edad.
• La segunda y la tercera inyección se administran posteriormente con un intervalo de 4 a 8 semanas entre estas dosis.
• Se administrará una cuarta inyección (de refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad.

Lactantes, niños y adolescentes que inician la vacunación a partir de los 7 meses de edad Los niños de entre 7 y 12 meses de edad deben recibir un total de 3 inyecciones. Las dos primeras

inyecciones se administrarán con un intervalo de al menos 1 mes. La tercera inyección (de refuerzo) se administrará a partir de los 12 meses de edad y al menos 2 meses después de la segunda inyección. Los niños de entre 12 meses y 2 años de edad deben recibir un total de 2 inyecciones. Las dos inyecciones se administrarán con un intervalo de al menos 2 meses.

Los niños y adolescentes de entre 2 y 18 años de edad deben recibir 1 inyección.

Adultos

Los adultos deben recibir 1 inyección.

Poblaciones especiales

Se puede administrar una o más dosis de Vaxneuvance a individuos que tengan una o más enfermedades subyacentes que aumenten el riesgo de enfermedad neumocócica (como los individuos con anemia falciforme o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] o receptores de un trasplante de células madre).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Vaxneuvance, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todas las vacunas, Vaxneuvance puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Busque atención médica de inmediato si usted o su hijo tiene síntomas de una reacción alérgica, que pueden ser:

• Silbidos al respirar o dificultad para respirar
• Hinchazón de la cara, labios o lengua
• Habones urticariales
• Erupción

Otros efectos adversos

Se pueden observar los siguientes efectos adversos después del uso de Vaxneuvance en lactantes, niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Pérdida de apetito (en lactantes y niños de 6 semanas a 2 años de edad)
• Irritabilidad (en lactantes y niños de 6 semanas a 2 años de edad)
• Somnolencia (en lactantes y niños de 6 semanas a 2 años de edad)
• Dolores de cabeza (en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad)
• Dolores musculares (en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad)
• Fiebre (temperatura de 38 °C o más en lactantes y niños de 6 semanas a 2 años de edad)
• Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
• Induración en el lugar de la inyección (en lactantes y niños de 6 semanas a 2 años de edad)
• Cansancio (en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Pérdida de apetito (en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad)
• Irritabilidad (en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad)

• Somnolencia (en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad)
• Naúseas (en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad)
• Vómitos (en lactantes y niños de 6 semanas a 2 años de edad)
• Habones
• Erupción (en lactantes y niños de 6 semanas a 2 años de edad)
• Fiebre (temperatura de 38 °C o más en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad)
• Induración en el lugar de la inyección (en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad)
• Cardenales en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Vómitos (en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad)
• Habón en el lugar de inyección (en lactantes y niños de 6 semanas a 2 años de edad)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Erupción (en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad)

Se pueden observar los siguientes efectos adversos después del uso de Vaxneuvance en adultos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolores de cabeza
• Dolores musculares
• Dolor articular (en adultos de 18 a 49 años de edad)
• Dolor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección
• Cansancio

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareo (en adultos de 18 a 49 años de edad)
• Náuseas (en adultos de 18 a 49 años de edad)
• Dolor articular (en adultos de 50 años de edad o mayores)
• Fiebre (en adultos de 18 a 49 años de edad)
• Picor en el lugar de inyección
• Escalofríos (en adultos de 18 a 49 años de edad)

Poco Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Mareo (en adultos de 50 años de edad o mayores)
• Náuseas (en adultos de 50 años de edad o mayores)
• Vómitos
• Erupción
• Fiebre (en adultos de 50 años de edad o mayores)
• Calor en el lugar de inyección
• Cardenales en el lugar de inyección
• Escalofríos (en adultos de 50 años de edad o mayores)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

Reacciones alérgicas tales como habón urticarial, hinchazón de lengua, enrojecimiento y sensación de opresión en la garganta

Estos efectos adversos son generalmente leves y duran poco tiempo.

Comunicación de efectos adversos

Si usted o su hijo experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice

V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C). No congelar. Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Vaxneuvance se debe administrar lo antes posible una vez que este fuera de la nevera. Sin embargo, en circunstancias en las que Vaxneuvance se mantenga temporalmente fuera de la nevera, los datos de estabilidad indican que la vacuna es estable a temperaturas de hasta 25 °C durante 48 horas. Si se supera este periodo, la vacuna se debe desechar.

Composición de Vaxneuvance

Los principios activos son:

• polisacáridos bacterianos de los serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F (2,0 microgramos de cada serotipo);
• polisacárido bacteriano del serotipo neumocócico tipo 6B (4,0 microgramos).

Cada polisacárido bacteriano está unido a una proteína transportadora (CRM197). Los polisacáridos bacterianos y la proteína transportadora no están vivos y no provocan la enfermedad.

Cada dosis de 0,5 ml contiene aproximadamente 30 microgramos de proteína transportadora, adsorbida en fosfato de aluminio (125 microgramos de aluminio [Al3+]). El fosfato de aluminio está incluido en la vacuna como adyuvante. Los adyuvantes se incluyen para aumentar las respuestas inmunitarias a las vacunas.

Los demás componentes son cloruro de sodio (NaCl), L-histidina, polisorbato 20, y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Vaxneuvance y contenido del envase

Vaxneuvance es una suspensión inyectable opalescente en una jeringa precargada de dosis única (0,5 ml). Vaxneuvance se presenta en tamaños de envase de 1 o 10 jeringas precargadas, sin agujas, con 1 aguja o con 2 agujas.

Vaxneuvance también está disponible en envases múltiples que contienen 5 envases, cada uno con 10 jeringas precargadas sin agujas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Ireland

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Tel: +386 1 520 4201
Limited	msd.slovenia@msd.com
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000	Tel.: +421 2 58282010
	dpoc_czechslovak@msd.com
Italia	Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.	MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)	Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
dpoc.italy@msd.com	info@msd.fi
Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)	Tel: +46 77 5700488
dpoccyprus@msd.com	medicinskinfo@msd.com
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SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Vaxneuvance no se debe inyectar por vía intravascular.

• Vaxneuvance puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado antes de agitar.
• Inmediatamente antes de usar la vacuna y antes de colocar la aguja y expulsar el aire de la jeringa, sostener la jeringa precargada horizontalmente y agitar vigorosamente para obtener una suspensión opalescente. Pueden ser necesarios múltiples intentos para lograr una resuspensión completa. No usar la vacuna si no se puede resuspender.
• Inspeccionar visualmente la suspensión para detectar partículas y cambios de color antes de la administración. Desechar la vacuna si detecta partículas presentes después de agitarla vigorosamente y/o si observa cambios de color.
• Fije la aguja con conexión Luer Lock girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que la aguja encaje de forma segura en la jeringa.