Composición de Urapidil Accord
- El principio activo es urapidil. Una ampolla de 10 ml contiene 50 mg de urapidil
- Los demás componentes son propilenglicol, hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable clara, transparente o ligeramente marrón, en ampollas. Cada envase contiene 5 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona s/n, Edifici Est,
6ª planta 08039 Barcelona
Responsible de la fabricación
Combino Pharm S.L.
Fructuós Gelabert, 6 – 8
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
España
o
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous Bois
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Incompatibilidades: Urapidil Accord no debe mezclarse con soluciones alcalinas para inyección o infusión, puesto que puede producirse enturbiamiento o floculación debido a las propiedades ácidas de la solución de la inyección.
Instrucciones de uso, manipulación: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la formulación preparada para ser utilizada durante 50 horas a 15-25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, la formulación preparada para su uso debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, la conservación dentro del tiempo y las condiciones de uso son responsabilidad del manipulador.
La administración se realizará según el esquema adjunto. Teniendo en cuenta la duración de los estudios toxicológicos disponibles, la duración de utilización de Urapidil Accord será, como máximo de siete días.
UTILIZACIÓN PERIOPERATORIA
Inyección intravenosa:
Dosis inicial:
25 mg de Urapidil en 20 segundos. Si a los 2 minutos se produce una reducción suficiente de la presión arterial, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.
Si la reducción de la presión arterial no hubiese sido suficiente a los 5 minutos, se le administrará de nuevo 25 mg de Urapidil mg en 20 segundos, y si a los 2 minutos la reducción de la presión arterial es suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento. Si, por el contrario, la reducción de la presión arterial es insuficiente a los 5 minutos, se le administrará 50 mg de Urapidil en 20 segundos y se pasará a la dosis de mantenimiento si la reducción de la presión arterial a los 2 minutos es suficiente.
Dosis de mantenimiento:
- Perfusión: 60 a 180 mg/h (media 120) (44 a 132 gotas/min.) (media 88)
- Jeringa eléctrica: 60 a 180 mg/h (media 120) (30 a 90 ml/h) (media 60)
Perfusión intravenosa o Jeringa eléctrica:
Dosis inicial:
- Perfusión: 6 mg/min. (264 gotas = 13,2 ml/min.) si la reducción de la presión arterial es suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.
- Jeringa eléctrica: 6 mg/min. (3 ml/min.), si la reducción de la presión arterial es suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.
Preparación de las soluciones:
Perfusiones: añadir 5 ampollas de Urapidil Accord 5 mg/ml en 500 ml de solución
Jeringa eléctrica: 2 ampollas de Urapidil Accord 5 mg/ml en 50 ml de solución.
Recomendación posológica para la utilización antes de la operación
Niños:
Dosis inicial: 2mg/Kg/h
Dosis de mantenimiento: 0,8 mg/Kg/h
Urapidil Accord ampollas inyecatables puede utilizarse como máximo durabte 7 días
URGENCIAS HIPERTENSIVAS
Inyección intravenosa:
Dosis inicial:
Se le administrará 25 mg de Urapidil en 20 segundos. Si a los 5 minutos se produce una reducción suficiente de la presión arterial, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento. Si la reducción de la presión arterial no hubiese sido su_ciente a los 5 minutos, se le administrará de nuevo 25 mg de Urapidil en 20 segundos. Si a los 5 minutos la reducción de la presión arterial es su_ciente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento, y si, por el contrario, esta reducción de la presión arterial es insu_ciente a los 5 minutos, se le administrará 50 mg de Urapidil en 20 segundos, pasando a continuación a la dosis de mantenimiento si la reducción de la presión arterial es su_ciente a los 5 minutos.
Dosis de mantenimiento:
- Perfusión: 9 a 30 mg/h (media 15) (7 a 22 gotas/min.) (media 11).
- Jeringa eléctrica: 9 a 30 mg/h (media 15) (4,5 a 15 ml/h) (media 7,5).
Perfusión intravenosa o Jeringa eléctrica:
Dosis inicial:
- Perfusión: 2 mg/min. (88 gotas: 4,4 ml/min.), si la reducción de la presión arterial es suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.
- Jeringa eléctrica: 2 mg/min. (1 ml/min.), si la reducción de la presión arterial es suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.
Preparación de las soluciones
Perfusiones: añadir 5 ampollas de Urapidil Accord en 5mg /ml en 500 ml de solución
Jeringa eléctrica: 2 ampollas de Urapidil Accord 5 mg/ml en 50 ml de solución
Recomendación posológica para el tratamiento de accesos de hipertensión
