Contenido
Lo esencial
Twinrix Adultos es una vacuna utilizada en adultos y en adolescentes de 16 años o más para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades. Hepatitis A: La hepatitis A es una enfermedad infecciosa que puede afectar al hígado.
- Sustancia(s) activa(s)
- Virus de la hepatitis A (inactivado), Antígeno de superficie de la hepatitis B
- Titular de la autorización de comercialización
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- J07BC20
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Twinrix Adultos, Suspensión inyectable en jeringa precargada?
Twinrix Adultos es una vacuna utilizada en adultos y en adolescentes de 16 años o más para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.
- Hepatitis A: La hepatitis A es una enfermedad infecciosa que puede afectar al hígado. Esta enfermedad está causada por el virus de la hepatitis A. La hepatitis A se puede transmitir de persona a persona a través de los alimentos y bebidas, o nadando en aguas contaminadas por aguas residuales. Los síntomas de la hepatitis A comienzan de 3 a 6 semanas después de entrar en contacto con el virus. Éstos consisten en náuseas (malestar), fiebre y dolores. Después de varios días el blanco de los ojos y la piel se pueden volver amarillentos (ictericia). La gravedad y el tipo de síntomas pueden variar. Los niños pequeños pueden no desarrollar ictericia. La mayoría de la gente se recupera completamente pero generalmente la enfermedad es suficientemente grave como para que los pacientes estén enfermos aproximadamente durante un mes.
- Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Causa inflamación del hígado. El virus se encuentra en los fluidos corporales tales como la sangre, el semen, las secreciones vaginales o la saliva (esputo) de las personas infectadas.
La vacunación es la mejor forma de protegerse frente a estas enfermedades. Ninguno de los componentes de la vacuna es infeccioso.
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¿Qué debe saber antes de tomar Twinrix Adultos, Suspensión inyectable en jeringa precargada?
Twinrix Adultos no se debe administrar si:
-
usted es alérgico a:
- los principios activos o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6)
- la neomicina.
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e inflamación de la cara o la lengua
- usted ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A y a la hepatitis B
- usted tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC). Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Twinrix Adultos si:
- usted ha sufrido algún problema de salud después de la administración previa de una vacuna
- usted tiene un sistema inmune debilitado debido a una enfermedad o a un tratamiento farmacológico
- usted tiene algún problema hemorrágico o le aparecen cardenales con facilidad.
Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
En personas obesas se ha observado una baja respuesta a la vacuna, posiblemente sin alcanzar la protección frente a la hepatitis A. También se ha observado una baja respuesta a la vacuna, posiblemente sin alcanzar la protección frente a la hepatitis B, en sujetos de edad avanzada, en hombres más que en mujeres, en fumadores, en obesos y en personas con enfermedades de larga duración o que reciben algún tipo de tratamiento farmacológico. Su médico puede recomendarle que se someta a un análisis de sangre tras completar el ciclo de vacunación para comprobar si ha conseguido una respuesta satisfactoria. Si no es así, su médico le indicará la posibilidad de necesitar dosis adicionales.
Otros medicamentos y Twinrix Adultos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Se desconoce si Twinrix Adultos pasa a la leche materna, sin embargo no es de esperar que la vacuna cause problemas a los lactantes.
Twinrix Adultos contiene neomicina y sodio
Informe a su médico si usted ha tenido una reacción alérgica a la neomicina (antibiótico).
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
¿Cómo se toma Twinrix Adultos, Suspensión inyectable en jeringa precargada?
Usted recibirá un total de tres inyecciones durante un periodo de 6 meses. Cada inyección se administrará en una visita independiente. La primera dosis se administrará en la fecha elegida. Las otras dos dosis se administrarán un mes y seis meses después de la primera dosis.
| • | Primera dosis: | en la fecha elegida |
| • | Segunda dosis: | 1 mes después |
Tercera dosis: 6 meses después de la primera dosis
También se puede administrar un total de 3 dosis de Twinrix Adultos durante 1 mes. Esta pauta de vacunación sólo se puede administrar a adultos que necesiten una protección rápida (p. ej. viajeros). La primera dosis se administrará en la fecha elegida. Las otras 2 dosis se administrarán 7 y 21 días después de la primera dosis. Se recomienda una cuarta dosis a los 12 meses.
| • | Primera dosis: | en la fecha elegida |
| • | Segunda dosis: | 7 días después |
- Tercera dosis: 21 días después de la primera dosis
- Cuarta dosis: 12 meses después de la primera dosis
El médico le informará si son necesarias dosis adicionales y futuras dosis de recuerdo.
Como se indica en el apartado 2, es más frecuente una baja respuesta a la vacuna, posiblemente sin alcanzar la protección frente a la hepatitis B, en sujetos de edad avanzada, en hombres más que en mujeres, en fumadores, en obesos y en sujetos con enfermedades de larga duración o que reciben algún tipo de tratamiento farmacológico. Su médico puede recomendarle que se someta a un análisis de sangre tras haber completado el ciclo de vacunación para comprobar si ha conseguido una respuesta satisfactoria. Si no es así, su médico le indicará la posibilidad de necesitar dosis adicionales.
Si se pierde una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.
Asegúrese de que termina el ciclo completo de vacunación de tres inyecciones. En caso contrario, puede no estar completamente protegido frente a las enfermedades.
El médico le administrará la inyección de Twinrix Adultos en el músculo superior del brazo.
La vacuna no debe inyectarse por vía subcutánea (profunda) o intramuscular en la nalga, ya que la protección puede ser menor.
La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o farmacéutico.
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¿Qué efectos secundarios tiene Twinrix Adultos, Suspensión inyectable en jeringa precargada?
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que pueden ocurrir son los siguientes:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna): dolor de cabeza, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, cansancio.
Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna): diarrea, náuseas, inflamación, cardenales o picor en el lugar de inyección, malestar general.
Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna): mareo, vómitos, dolor de estómago, dolores musculares, infección del tracto respiratorio superior, fiebre igual o mayor de 37,5°C.
Raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1.000 dosis de vacuna): inflamación de las glándulas del cuello, la axila o ingle (linfadenopatía), pérdida de sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia), sensación de hormigueo (parestesia), erupción cutánea, picor, dolor articular, pérdida de apetito, presión sanguínea baja, síntomas gripales tales como fiebre, dolor de garganta, goteo nasal, tos y escalofríos.
Muy raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10.000 dosis de vacuna):
Entre los efectos adversos que ocurrieron muy raramente durante los ensayos clínicos, el uso rutinario de la vacuna o con vacunas individuales antihepatitis A y antihepatitis B se incluyen: reducción de las plaquetas, que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de cardenales (trombocitopenia), manchas moradas o marrón rojizas visibles a través de la piel (púrpura trombocitopénica), inflamación o infección del cerebro (encefalitis), enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía), inflamación de los nervios (neuritis), insensibilidad o debilidad de los brazos y piernas (neuropatía), parálisis, convulsiones o ataques, inflamación de la cara, boca o garganta (edema angioneurótico), hinchazón morada o morada rojiza de la piel (liquen plano), erupciones graves de la piel (eritema multiforme), habón urticarial, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, infección alrededor del cerebro que puede producir dolor de cabeza grave con rigidez de cuello y sensibilidad a la luz (meningitis), inflamación de algunos vasos sanguíneos (vasculitis), resultados anormales de las pruebas hepáticas de laboratorio, esclerosis múltiple, inflamación de la médula espinal (mielitis), párpados caídos y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (parálisis facial), inflamación temporal de los nervios, que causa dolor, debilidad y parálisis de las extremidades y a menudo progresa al pecho y la cara (síndrome de Guillain-Barré), enfermedad de los nervios del ojo (neuritis óptica), dolor inmediato en el lugar de la inyección, escozor y sensación de ardor.
Reacciones alérgicas graves (anafilaxis, reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad del suero) también pueden ocurrir muy raramente (hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna). Algunos signos de reacciones alérgicas graves pueden ser erupciones cutáneas con picor o con ampollas, inflamación de los ojos y de la cara, dificultad para respirar o tragar, descenso repentino de la presión sanguínea y pérdida del conocimiento. Estas reacciones pueden producirse antes de abandonar la consulta del médico. En cualquier caso, si aparece cualquiera de estos síntomas debe acudir a un médico inmediatamente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Twinrix Adultos, Suspensión inyectable en jeringa precargada?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
No congelar. La congelación destruye la vacuna.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Twinrix Adultos, Suspensión inyectable en jeringa precargada
Composición de Twinrix Adultos
| - | Los principios activos son: | |
| Virus de la hepatitis A (inactivados)1,2 | 720 Unidades ELISA | |
| Antígeno de superficie de la hepatitis B3,4 | 20 microgramos | |
| 1Producido en células diploides humanas (MRC-5) | |
| 2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio | 0,05 miligramos Al3+ |
3Producido por la tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces
| cerevisiae) | |
| 4Adsorbido en fosfato de aluminio | 0,4 miligramos Al3+ |
Los demás componentes de Twinrix Adultos son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Twinrix Adultos y contenido del envase
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Twinrix Adultos es un líquido blanco, ligeramente lechoso.
Twinrix Adultos está disponible en jeringa precargada de 1 dosis con o sin agujas separadas, tamaños de envase de 1, 10 y 25.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/ Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 | Tel: +370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| Тел.: + 359 80018205 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 | |
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline s.r.o. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: + 420 222 001 111 | Tel.: + 36 80088309 |
| cz.info@gsk.com | |
| Danmark | Malta |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tlf.: + 45 36 35 91 00 | Tel: + 356 80065004 |
| dk-info@gsk.com | |
| Deutschland | Nederland |
| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline BV |
| Tel: +49 (0)89 36044 8701 | Tel: + 31 (0)33 2081100 |
| produkt.info@gsk.com | |
| Eesti | Norge |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline AS |
| Tel: +372 8002640 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. | GlaxoSmithKline Pharma GmbH. |
| Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Tel: + 43 (0)1 970750 |
| at.info@gsk.com | |
| España | Polska |
| GlaxoSmithKline, S.A. | GSK Services Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 202 700 | Tel.: + 48 (22) 576 9000 |
| es-ci@gsk.com | |
| France | Portugal |
| Laboratoire GlaxoSmithKline | Smith Kline & French Portuguesa - Produtos |
| Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 | Farmacêuticos, Lda. |
| diam@gsk.com | Tel: + 351 21 412 95 00 |
| F.PT@gsk.com | |
| Hrvatska | România |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: + 385 800787089 | Tel: +40 800672524 |
| Ireland | Slovenija |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: + 353 (0)1 495 5000 | Tel: + 386 80688869 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: + 421 800500589 |
| Italia | Suomi/Finland |
| GlaxoSmithKline S.p.A. | GlaxoSmithKline Oy |
| Tel: + 39 (0)45 7741 111 | Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 |
| Κύπρος | Sverige |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline AB |
| Τηλ: + 357 80070017 | Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
| info.produkt@gsk.com | |
| Latvija | |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | |
| Tel: + 371 80205045 | |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: | |
| Otras fuentes de información |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Principios editoriales
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