TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable

TRACTOCILE contiene atosiban. TRACTOCILE puede usarse para retrasar el parto prematuro de su bebé. TRACTOCILE se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.

TRACTOCILE actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz) sean menos fuertes. También hace que las contracciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada ?oxitocina?, hormona que contrae el útero (matriz), actúe.

No use TRACTOCILE:

• Si es alérgico (hipersensible) a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de TRACTOCILE (listados en la sección 6).
• Si está embarazada de menos de 24 semanas.
• Si está embarazada de más de 33 semanas.
• Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado 30 semanas de embarazo o más.
• Si su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.
• Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente.
• Si tiene algo llamado ?preeclampsia grave? y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente. Preeclampsia grave es cuando tiene la presión sanguínea muy elevada, retención de líquidos y/o proteínas en la orina.
• Si tiene algo llamado ?eclampsia? que es similar a la ?preeclampsia grave? pero además tendrá convulsiones. Esto significará que el parto debe comenzar para que su bebé nazca inmediatamente.
• Si su bebé ha muerto.
• Si tiene o pudiera tener infección en la matriz (útero).
• Si su placenta tapona el canal del parto.
• Si su placenta se está separando de la pared de su matriz.
• Si usted o su bebé presentan otras condiciones que pudieran ser peligrosas para continuar con el embarazo. No use TRACTOCILE si se ve afectado por cualquiera de estas situaciones. Si no está seguro, informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren TRACTOCILE.

Tenga especial cuidado con TRACTOCILE:

Consulte con su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren TRACTOCILE:

• Si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas).
• Si tiene problemas de riñón o de hígado.
• Si está entre las 24 y las 27 semanas de embarazo.
• Si está embarazada de más de un bebé.
• Si vuelve a tener contracciones, el tratamiento con TRACTOCILE se puede repetir hasta tres veces más.
• Si su bebé es pequeño para la duración del embarazo.
• Si su útero, una vez que el bebé ha nacido, no es capaz de contraerse. Esto puede ocasionar hemorragias.

Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está seguro), informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren TRACTOCILE.

Uso de otros medicamentos:

Por favor, informe a su médico, comadrona o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos. Estos incluyen los medicamentos adquiridos sin receta, incluyendo las plantas medicinales.

TRACTOCILE se le administrará en un hospital por un médico, enfermera o comadrona. Ellos decidirán cuánta cantidad necesita. También se asegurarán, que la solución está clara y libre de partículas.

TRACTOCILE se administrará en vena (vía intravenosa) en tres etapas:

• Se administrará una primera inyección intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en su vena lentamente durante un minuto.
• Después se le administrará durante 3 horas una perfusión continua (gotero) de una dosis de 18 mg por hora .
• Después se le administrará durante un máximo de 45 horas, o hasta que sus contracciones uterinas hayan parado, otra perfusión continua (gotero) de una dosis de 6 mg por hora . La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas.

Se pueden administrar más tratamientos con TRACTOCILE si vuelve a tener contracciones. El tratamiento con TRACTOCILE se puede repetir hasta tres veces más.

Durante el tratamiento con TRACTOCILE, se pueden controlar sus contracciones y la frecuencia cardiaca del bebé.

Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.

Al igual que todos los medicamentos, TRACTOCILE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve. No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (nausea).

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Tener mareos.
• Rubor.
• Estar enfermo (vómitos).
• Latido rápido del corazón.
• Tensión baja. Los signos pueden incluir tener vértigos o estar mareado.
• Reacción en el lugar donde se administra la inyección.
• Aumento del azúcar en la sangre.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la temperatura (fiebre).
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Picor.
• Erupción.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Su útero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del bebé. Esto puede causar hemorragia.
• Reacciones alérgicas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, a su comadrona o farmacéutico.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
• No utilice TRACTOCILE después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta CAD.
• Conservar en nevera (2° C ? 8° C).
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Una vez abierto el vial, el producto debe utilizarse inmediatamente.
• No utilice TRACTOCILE si observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración.

Composición de TRACTOCILE

• El principio activo es atosiban.
• Cada vial de TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable contiene atosiban acetato equivalente a 6,75 mg de atosiban en 0,9 ml.
• Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de TRACTOCILE y contenido del envase

TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable es una solución transparente, incolora sin partículas. Un envase contiene un vial que contiene 0,9 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 København S
Dinamarca

Responsable de la fabricación:

Ferring AB

Limhamnsvägen 108

20061 Limhamn

Suecia

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST TélTel 32-53729200 LuxembourgLuxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST BELGIQUEBELGIEN Tél 32-53729200

Magyarország Ferring Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd H-1138 Budapest Váci út. 140. Tel. 36 1 236 3800 .. . 16 BG-1612 . 359 2 895 21 10

eská republika FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. K Rybníku 475 CZ-252 42 Jesenice u Prahy tel. 420 241 041 111 Malta E.J. Busuttil Ltd. Niche, Flat 1, Triq ix-Xorrox, MT-BKara BKR 1633, Tel. 356 21447184 356 21445885

Danmark Ferring Lægemidler AS Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Tlf 45 88 16 88 17 Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel 31-235680300

Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Postfach 2142 Fabrikstraße 7 D-24103 KIEL Tel 49-43158520 Norge Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36 B Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf 47 22 02 08 80

Eesti MEDA Pharma SIA Narva mnt. 11 D EE-10151 Tallinn Tel. 372 62 61 025 Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Vienna Twin Towers Turm West, 10. OG Wienerbergstrasse 11 A-1100 Wien Tel 43 1 60808-0

FERRING 3, GR-151 25, . 30 210 6843449 Polska Ferring Pharmaceuticals SA Spóka Akcyjna Przedstawicielstwo w Polsce ul. Bonifraterska 17 PL-00 203 Warszawa Tel 48 22 246 06 80

España Ferring S.A.U C Gobelas n 11 E-28023 Madrid Tel 34- 917994780 Portugal FERRING PORTUGUESA Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDA Rua Alexandre Herculano Edifício 1- Piso 6P-2795-240 Linda-a-Velha Tel 351 219405190

France FERRING S.A.S. 7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 GENTILLY Tél 33-149089123 România Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentana în România Str. Coriolan Brediceanu nr. 10, City Business Centre, cldirea B, et. 1 Timioara 30011 RO Tel 40 356 113 270

Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel 354 535 7000 Slovenija PharmaSwiss Wolfova 1 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 23 64 700

Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA organizaná zloka Slovakia BC Aruba, Galvaniho 7D SK-821 04 Bratislava tel 421 2 5441 1847 Ireland Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel 353-14637355 Italia Ferring S.p.A. Via Senigallia 182 I-20161 MILANO Tel 39-02 6400011 SuomiFinland Ferring Lääkkeet Oy PL 23 FIN-02241 Espoo PuhTel 358-207 401440

. POTAMITIS MEDICARE LTD . . 62 CY-2059 , 357 22583333 Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041 SE-203 11 Malmö Tel 46 40 691 69 00

Latvij MEDA Pharma SIA O. Vciea iela 13 Rga LV-1004 Tlr. 371 7 805 140 United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard Waterside Drive LANGLEY Berks SL3 6EZ UK Tel 44-1753214800

Lietuva
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Tel.: +370 37330509

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INSTRUCCIONES PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios: (Ver también la sección 3).

Instrucciones de uso:

Antes de usar TRACTOCILE, se debe examinar la solución para asegurar que está clara y libre de partículas.

TRACTOCILE se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas:

• Se administra una inyección inicial de 6,75 mg en 0,9 ml en vena lentamente, durante un minuto.
• Se administra durante 3 horas, una perfusión continua a una velocidad de 24 ml/hora.
• Se administra durante un máximo de 45 horas, o hasta que las contracciones uterinas hayan disminuido, una perfusión continua a una velocidad de 8 ml/hora.

La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas. Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con TRACTOCILE, en caso de que vuelvan a producirse contracciones. Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.

Preparación de la perfusión intravenosa

La perfusión intravenosa se prepara diluyendo TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer, o en una solución de glucosa al 5% p/v. Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml. Si se utiliza una bolsa de perfusión con un volumen distinto, se deberá realizar un cálculo proporcional para la preparación.

No se debe mezclar TRACTOCILE con otros fármacos en la bolsa de perfusión.