Composición de Atosiban Altan
El principio activo es atosiban.
- Cada vial (5 ml de solución para perfusión) contiene 37,5 mg de atosiban (como acetato).
- Cada ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban.
- Los demás componentes son: manitol, ácido clorhídrico concentrado y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Atosiban Altan y contenido del envase
Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora sin partículas.
Un envase contiene un vial que contiene 5 ml de solución. Se trata de un vial transparente de vidrio, tipo I, cerrado con tapón de goma bromobutilo de color gris, y sellado con precinto desprendible de aluminio de color azul.
Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/Cólquide, Nº6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A
Avda de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE con los siguientes nombres:
|
España :
|
Atosiban Altan 37.5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
|
|
Bélgica:
|
Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Solution à diluer pour perfusion
|
|
Francia:
|
Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Solution à diluer pour perfusion
|
|
Alemania:
|
Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
|
|
Austria:
|
Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
|
|
Italia:
|
Atosiban Ibisqus
|
|
Reino Unido:
|
Atosiban 37,5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
|
Este prospecto fue revisado en: Octubre 2020
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (ver también sección 3):
Instrucciones de uso
Antes de usar Atosiban Altan, se debe examinar la solución para asegurar que está clara y libre de partículas.
Atosiban Altan se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas:
- Se administra lentamente en vena una inyección inicial de 6,75 mg en 0,9 ml, durante un minuto.
- Se administra durante 3 horas, una perfusión continua a una velocidad de 24 ml/hora.
- Se administra durante un máximo de 45 horas, o hasta que las contracciones uterinas hayan disminuido, una perfusión continua a una velocidad de 8 ml/hora.
La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas. Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con Atosiban Altan, en caso de que vuelvan a producirse contracciones. Se recomienda no usar el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.
Preparación de la perfusión intravenosa
La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión en:
- solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección,
- solución de lactato de Ringer
- o solución de glucosa al 5% p/v.
Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyendolos por 10 ml de Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
Si se utiliza una bolsa de perfusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional para la preparación.
No se debe mezclar Atosiban Altan con otros fármacos en la bolsa de perfusión.
