Toujeo 300 unidades/ml SoloStar solución inyectable en pluma precargada

No use Toujeo

si es alérgico a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Toujeo. Siga estrictamente las instrucciones de sus médicos sobre cuánto Toujeo usar, cómo controlar su sangre y orina, su dieta, sus niveles de actividad física y su técnica de inyección.

Importante:

• Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) – ver “Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo”, al final de este prospecto.
• Cambio de insulina - Si cambia de tipo, marca o fabricante de insulina, puede necesitar cambiar su dosis.
• Pioglitazona utilizada junto con insulina puede causar problemas graves – ver “Pioglitazona” a continuación.

• Asegúrese de utilizar el tipo de insulina correcto - compruebe siempre la etiqueta de su insulina antes de cada inyección para evitar confusiones con otras insulinas, particularmente entre insulinas de acción prolongada e insulinas de accción corta.
• Nunca use una jeringa para extraer Toujeo de su pluma. Esto es para evitar errores de dosificación y posibles sobredosis que pueden dar lugar a una bajada de azúcar.
• Si usted es invidente o tiene visión reducida, no use la pluma precargada sin ayuda, ya que usted no puede leer la ventana de dosis de la pluma. Pida ayuda a otra persona con buena visión y entrenada en el uso de la pluma.

Cambios en la piel donde se realiza la inyección

Cambie el sitio donde se inyecta regularmente. Esto es para prevenir cambios en la piel, como engrosamiento, encogimiento y bultos. La insulina puede no funcionar bien si se inyecta en una zona abultada.

Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta.

Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la dosis de su insulina u otras medicaciones antidiabéticas.

Enfermedades y lesiones

Puede necesitar monitorizar su sangre y orina más cuidadosamente, para controlar su diabetes si:

• está enfermo o sufre una lesión importante. Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar - hiperglucemia.
• no come lo suficiente. Su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado -hipoglucemia. Contacte con su médico tan pronto como se sienta enfermo o sufra una lesión.

Si padece diabetes Tipo 1 y está enfermo o tiene una lesión:

• no deje de administrarse su insulina.
• siga tomando suficientes hidratos de carbono.

Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento, de que tiene diabetes.

Anticuerpos a la insulina

El tratamiento con insulina puede causar que su cuerpo produzca anticuerpos a la insulina (sustancias que actúan contra la insulina). Sin embargo, solamente en muy raras ocasiones, esto requerirá cambiar su dosis de insulina.

Viajes y Toujeo

Si viaja al extranjero, el cambio de zonas horarias puede afectar a sus necesidades de insulina y al horario de sus inyecciones. Consulte con su médico, antes de viajar.Tal vez tenga que comentar con él:

• Si su tipo de insulina está disponible en el país que va a visitar.
• Cómo conseguir insulina, agujas y otros materiales.
• Cómo almacenar correctamente su insulina durante el viaje.
• El horario de las comidas y de la administración de insulina.
• Los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias.
• Riesgos para la salud en los países que va a visitar.
• Qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando no se encuentre bien o se ponga enfermo.

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños menores de 6 años porque no existe experiencia con Toujeo en niños de esta edad.

Otros medicamentos y Toujeo

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden cambiar su nivel de azúcar en sangre. Su médico le dirá si tiene que cambiar su dosis de insulina. También debe tener cuidado cuando deja de tomar un medicamento.

A continuación, se incluyen los medicamentos más comunes que pueden afectar a su tratamiento con insulina:

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

• otros medicamentos para la diabetes
• disopiramida – para algunos problemas de corazón
• fluoxetina – para la depresión
• pentamidina – para algunas infecciones parasitarias. Esto puede causar niveles demasiado bajos de azúcar en sangre que a veces va seguido de niveles muy altos de azúcar en sangre.
• antibióticos del grupo de las sulfonamidas – para infecciones
• fibratos – para reducir los niveles elevados de grasas en la sangre
• inhibidores de la monooxidasa (IMAOs) – para la depresión
• pentoxifilina, propoxifeno y salicilatos (como la aspirina) – para el dolor y la fiebre leve
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) – para problemas de corazón o la presión arterial alta.

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

• danazol – para la endometriosis
• diazóxido – para la presión sanguínea alta
• glucagón – para niveles muy bajos de azúcar en sangre
• isoniazida – para la tuberculosis
• somatropina – una hormona del crecimiento
• hormonas tiroideas – para problemas de la glándula tiroides
• estrógenos y progestágenos – como la píldora anticonceptiva, para el control de la natalidad.
• corticoides como cortisona – para la inflamación
• inhibidores de la proteasa – para el VIH
• diuréticos – para la presión sanguínea alta o la retención de líquidos
• clozapina, olanzapina y derivados de la fenotiazina – para problemas de salud mental
• simpaticomiméticos como epinefrina (adrenalina), salbutamol y terbutalina – para el asma.

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir si toma:

• betabloqueantes o clonidina – para tensión arterial alta
• sales de litio – para problemas de salud mental.

Beta-bloqueantes,Los betabloqueantes como otros “medicamentos simpaticolíticos” (como clonidina, guanetidina yreserpina– para la presión sanguínea alta, pueden ocultar o interrumpir los signos, de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia ) o pueden hacer más difícil reconocer los signos de aviso.

Pioglitazona

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo, tratados con pioglitazona e insulina desarrollaron insuficiencia cardíaca.

• Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de insuficiencia cardíaca como sensación inusual de dificultad para respirar o aumento rápido de peso o hinchazón localizada.

Si algo de lo anterior le afecta o no está seguro, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Toujeo.

Uso de Toujeo con alcohol

Su nivel de azúcar en sangre puede subir o bajar si bebe alcohol; necesitará comprobar su nivel de azúcar en sangre más a menudo de lo habitual.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

• Puede necesitar cambiar su dosis de insulina durante el embarazo y después del parto, o su dosis de insulina y su dieta durante la lactancia.
• Para proteger a su bebé es importante controlar su diabetes y prevenir la bajada de azúcar en sangre.

Conducción y uso de máquinas

Niveles demasiado bajos o demasiado altos de azúcar en sangre o problemas de visión pueden afectar a su capacidad para conducir, usar herramientas o máquinas. Se puede ver afectada su concentración. Esto puede ser peligroso para usted y para otros. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si puede conducir, usar herramientas o máquinas si:

• su nivel de azúcar baja a menudo.
• le resulta difícil reconocer cuando su nivel de azúcar en sangre es bajo.

Toujeo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Toujeo e insulina glargina 100 unidades/ml no son intercambiables, incluso si contienen la misma sustancia activa. El paso de un tratamiento con insulina a otro requiere prescripción médica, supervisión médica y monitorización de la glucosa en sangre. Para más información, consulte a su médico.

Cuánto utilizar

La pluma precargada de Toujeo SoloStar puede administrar dosis de 1 a 80 unidades en una inyección, en pasos de 1 unidad. La ventana de dosis de la pluma SoloStar muestra el número de unidades de Toujeo a inyectar y no requiere reajuste de dosis.

Su médico decidirá:

• cuánto Toujeo necesita cada día y a qué hora.
• cuándo comprobar su nivel de azúcar en sangre y si necesita realizar análisis de orina.
• cuándo puede necesitar dosis más altas o más bajas.

Esto se basa en su estilo de vida, sus controles de azúcar en sangre (glucosa) y su uso de insulina anteriormente.

Contacte con su médico, ya que pude necesitar una dosis más baja si:

• tiene 65 años o más
• tiene problemas de riñón o hígado.

Toujeo es una insulina de acción prolongada. Su médico puede decirle que lo utilice con una insulina de acción corta o con otros medicamentos para el nivel alto de azúcar en sangre.

Asegúrese de que usa el tipo de insulina correcto

• Compruebe siempre la etiqueta de su insulina antes de cada inyección para evitar confusiones con otras insulinas, particularmente entre insulinas de acción prolongada e insulinas de accción corta.
• La dosis “300” está destacada en color dorado en la etiqueta de su pluma precargada de Toujeo SoloStar. Consulte a su médico y farmacéutico si tiene dudas.

Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre; debe conocer cuáles son y qué hacer si su nivel de azúcar cambia. Esto ayudará a prevenir que suba o baje demasiado. Para más información, ver “hiperglucemia e hipoglucemia” al final de este prospecto.

Cúando utilizar Toujeo

• Use Toujeo una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
• Se puede inyectar hasta 3 horas antes o después de la hora habitual de su utilización.
  Antes de inyectar Toujeo
• Lea las instrucciones de uso que aparecen en este prospecto.
• Si no sigue las instrucciones por completo, puede recibir demasiada insulina o demasiado poca.

Cómo inyectar

• Inyecte Toujeo debajo de la piel. Esto se llama “vía subcutánea” o “SC”.
• Inyéctelo en la parte delantera de sus muslos, parte superior de sus brazos o delantera de su cintura (abdomen).
• Cada día cambie el lugar de inyección dentro de un área de inyección para reducir el riesgo de que la piel se encoja o se engrose (ver sección 4).
• Use siempre una aguja nueva estéril para cada inyección. para reducir el riesgo de infecciones y el riesgo de bloqueos de las agujas que puede dar lugar a recibir demasiada insulina o demasiado poca.
• Deseche la aguja utilizada en un contenedor resistente a los pinchazos o tal y como le haya informado su farmacéutico o autoridad local.
• No comparta su pluma de insulina con nadie más, incluso si cambia la aguja – para prevenir la trasmisión de enfermedades.
• No use una jeringa para extraer Toujeo de su pluma – para evitar posibles sobredosis.

No use Toujeo

• En una vena - esto modificará la forma en que actúa y puede causar que su nivel de azúcar en sangre descienda demasiado.
• En una bomba de insulina.
• Si aparecen partículas en la insulina - el líquido debe ser transparente, incoloro y con aspecto acuoso.

Deseche la pluma y utilice una nueva si:

• nota que su control de azúcar en sangre empeora inexplicablemente
• la pluma está dañada o no ha sido almacenada correctamente.

Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro de que su pluma funciona correctamente.

Si usa más Toujeo del que debe

Si se ha inyectado demasiado medicamento, su nivel de azúcar en sangre puede descender mucho - ver “nivel bajo de azúcar en sangre” al final de este prospecto, para más información

Si olvidó usar Toujeo

• Si olvidó una dosis, inyecte la dosis olvidada dentro de las 3 horas siguientes a la hora en que se inyecta habitualmente.
• Si se acuerda cuando han pasado más de 3 horas, no se inyecte la dosis olvidada – compruebe su azúcar en sangre e inyecte su próxima dosis a la hora habitual del siguiente día.No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
• Si ha olvidado una dosis de Toujeo o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar demasiado – ver “nivel alto de azúcar en sangre, hiperglucemia” al final de este prospecto, para más información.

Si interrumpe el tratamiento con Toujeo

No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico. Si deja de usar este medicamento, podría dar lugar a niveles muy altos de azúcar en sangre y un aumento de ácido en sangre, llamado “cetoacidosis”. Ver “nivel alto de azúcar en sangre” al final de este prospecto, para más información.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente:

Bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia) – muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

Si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, se puede desmayar.

La bajada grave de azúcar en sangre, puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal. Si tiene signos de azúcar en sangre baja, intente incrementar su nivel de azúcar inmediatamente. Ver “nivel bajo de azúcar en sangre” al final de este prospecto, para más información.

Los signos de reacciones alérgicas graves (raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pueden incluir:

• sensación de dificultad para respirar
• hinchazón de la piel o de la boca
• erupción y picor por todo el cuerpo

sensación de mareo con latido cardíaco rápido y sudoración. Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente ya que las reaciones alérgicas pueden convertirse en potencialmente mortales.

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Cambios en la piel donde se realiza la inyección:

Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, su piel puede cambiar lo que incluye:

• la piel se encoge (lipoatrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• la piel se engrosa (lipohipertrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• bultos bajo la piel. También pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produceesto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada.

Cambie de zona si la inyección se realiza regularmente para prevenir estos cambios en la piel.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

reacciones de la piel y reacciones alérgicas donde se administra la inyección. Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o

inflamación. Estas reacciones pueden extenderse alrededor del punto de inyección.

La mayoría de las reacciones menores a la insulina normalmente desaparecen a los pocos días o a las pocas semanas.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• problemas oculares - un cambio importante en el control de azúcar en sangre,mejora o empeoramiento, puede alterar su visión. Si padece un trastorno ocular relacionado con la diabetes, denominado “retinopatía proliferativa”, las crisis de niveles de azúcar en sangre muy bajos pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
• hinchazón de las pantorrillas y los tobillos - debido a que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• cambios en el sabor (disgeusia).
• dolor muscular (mialgia).

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los efectos adversos anteriores.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la pluma después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso

• Conservar en nevera,entre 2°C - 8°C.
• No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío.
• Conservar la pluma en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Después del primer uso o si se lleva como reserva

• No conservar la pluma en nevera.
• La pluma puede conservarse hasta 6 semanas a temperatura ambiente por debajo de 30ºC protegida del calor directo o de la luz directa. Deseche la pluma después de este periodo.
• No deje su insulina en un coche en un día muy caluroso o frío.
• Cuando no la use coloque siempre el capuchón de la pluma para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Toujeo

• El principio activo es insulina glargina. Cada ml de solución contiene 300 unidades de insulina glargina (equivalente a 10,91 mg). Cada pluma contiene 1,5 ml de solución inyectable equivalente a 450 unidades.
• Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, agua para preparaciones

inyectables, hidróxido de sodio (ver sección 2 “Toujeo contiene sodio”) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Aspecto de Toujeo y contenido del envase

• Toujeo es una solución transparente e incolora.
• Cada pluma contiene 1,5 ml de solución inyectable (equivalente a 450 unidades).

• Envases de 1, 3, 5 y 10 plumas precargadas.
• Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: 39 02 39394275
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0
España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600
Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel:	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
+39 800 536389
Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.