Terrosa 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada

No use Terrosa

• si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene niveles de calcio elevados en la sangre (hipercalcemia preexistente).
• si padece problemas graves de riñón.
• si alguna vez ha tenido cáncer de huesos o si otros tipos de cáncer se han extendido (metastatizado) a sus huesos.
• si tiene determinadas enfermedades de los huesos. Si tiene una enfermedad de los huesos consulte a su médico.
• si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre sin explicación aparente, lo cual podría indicar que padece la enfermedad de Paget en el hueso (enfermedad con cambios anormales del hueso). Si no está seguro, consulte a su médico.
• si ha recibido radioterapia que haya podido afectar a sus huesos.
• si está embarazada o en la lactancia.

Advertencias y precauciones

Terrosa puede aumentar el calcio en su sangre u orina.

Consulte a su médico antes o mientras esté utilizando Terrosa:

Si usted tiene continuamente náuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad

muscular dígaselo a su médico. Estos pueden ser síntomas de que hay demasiado calcio en su sangre.

• Si usted sufre de piedras en el riñón o ha tenido piedras en el riñón.
• Si usted sufre de problemas de riñón (insuficiencia renal moderada).

Algunos pacientes, tras las primeras dosis de Terrosa, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca. Para las primeras dosis, utilice Terrosa en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.

El tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses no debe ser excedido.

Antes de empezar a utilizar una nueva pluma precargada, anote el número de lote (Lote) del medicamento y la fecha de la primera inyección en la caja de la pluma precargada y en un calendario y proporcione esta información cuando comunique cualquier reacción adversa.

Terrosa no debe utilizarse en adultos en crecimiento.

Niños y adolescentes

Terrosa no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos y Terrosa

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es importante porque algunos medicamentos (p. ej., digoxina/digitálicos, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas) pueden interactuar con teriparatida.

Embarazo y lactancia

No utilice Terrosa si está embarazada o en periodo de lactancia. Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Terrosa. Si se queda embarazada mientras está utilizando Terrosa, debe interrumpirse el tratamiento con Terrosa. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de Terrosa. Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.

Terrosa contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 20 microgramos (correspondientes a 80 microlitros) administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen.

Para ayudarle a recordar inyectarse su medicamento, inyéctese sobre la misma hora cada día. Terrosa puede inyectarse a la hora de las comidas.

Inyéctese Terrosa cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba. La duración total del tratamiento con Terrosa no debe exceder 24 meses. Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento a lo largo de su vida.

Su médico puede aconsejarle que use Terrosa con calcio y vitamina D. Su médico le indicará qué

cantidad debe tomar cada día.

Terrosa puede administrarse con o sin comida.

Las agujas de inyección compatibles no se suministran con Terrosa.

La pluma precargada puede utilizarse con agujas de inyección desarrolladas según la norma ISO de agujas de pluma de un calibre entre 29 G y 31 G (diámetro de 0,25 - 0,33 mm) y una longitud entre 5 mm y 12,7 mm sólo para la inyección subcutánea.

Para el uso correcto de este medicamento, es muy importante seguir de estrictamente las instrucciones de uso detalladas de la pluma precargada que se proporcionan con el medicamento.

Use una nueva aguja de inyección para cada inyección a fin de prevenir la contaminación y deseche de forma segura la aguja después de su utilización.

Nunca guarde la pluma con la aguja colocada. No transfiera el medicameno a una jeringa.

Debe inyectar Terrosa poco tiempo después de haber sacado la pluma precargada de la nevera. Coloque el capuchón de la pluma en la pluma precargada y vuelva a poner la pluma en la nevera inmediatamente después de su uso. Consérvelo en la nevera antes y durante el periodo de tratamiento completo de 28 días.

Preparación para la inyección

• Para garantizar la correcta administración de Terrosa lea siempre las Instrucciones de uso de la pluma precargada Terrosa, incluidas en el estuche del medicamento.
• Lávese las manos antes de manipular la pluma precargada.
• Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma precargada antes de empezar a utilizar el medicamento. Asegúrese de que falten al menos 28 días hasta la fecha de caducidad. Anote el número de lote (Lote) y la fecha de la primera inyección de la pluma precargada en uso en un calendario. También debe apuntarse la fecha de la primera inyección en el estuche de Terrosa (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}).
• Coloque una aguja de inyección nueva en la pluma precargada y establezca la dosis en la ventana de visualización girando el botón de ajuste de dosis.

Inyección de Terrosa

• Antes de inyectar Terrosa, limpie la piel donde piensa inyectarla (muslo o abdomen) como se lo haya indicado el médico.
• Pellizque con suavidad la piel que ha limpiado e inserte la aguja de forma perpendicular a la piel. Presione el botón de ajuste de dosis y manténgalo presionado al menos durante 6 segundos para asegurarse que recibe la dosis completa.
• En cuanto haya finalizado la inyección, coloque el capuchón de protección de la aguja en la aguja de la pluma; enrosque el capuchón en sentido contrario al de las agujas del reloj para retirar la aguja de la pluma. Esto mantendrá la esterilidad del Terrosa restante y evitará fugas de la pluma. También evitará que entre de nuevo aire en la pluma precargada y que la aguja se obstruya.
• Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.
• Deseche las agujas de las plumas de forma segura utilizando un recipiente para objetos punzocortantes o siguiendo las indicaciones de su médico

Si usa más Terrosa del que debe

Si por error se ha administrado más cantidad de Terrosa de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.

Los efectos que pueden esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.

Si olvidó usar Terrosa

Si olvida una inyección o no puede inyectarse su medicamento a la hora habitual, hágalo tan pronto

como pueda ese mismo día. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se inyecte más de una vez en el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Terrosa

Si está pensando interrumpir el tratamiento con Terrosa, por favor consulte con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con Terrosa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes). Otros efectos adversos frecuentes (que afectan a hasta 1 de cada

10 pacientes) son malestar, dolor de cabeza y mareo. Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor. En caso de no mejorar, consulte a su médico antes de continuar con el tratamiento. Ha habido casos de desmayo tras el uso de teriparatida.

Si tiene molestias alrededor de la zona de inyección como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado (que pueden ocurrir frecuentemente), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas. Si no es así, dígaselo a su médico.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes), algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho. Normalmente estas reacciones tienen lugar justo después de la inyección. En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de los niveles de colesterol en sangre
• depresión
• dolor neuropático en la pierna
• sensación de desvanecimiento
• sensación de que todo da vueltas
• palpitaciones irregulares
• dificultad para respirar
• aumento de la sudoración
• calambres musculares
• pérdida de energía
• cansancio
• dolor de pecho
• tensión arterial baja
• acidez de estómago (dolor o sensación de ardor justo debajo del esternón)
• vómitos
• hernia del tubo que lleva la comida hasta su estómago (hernia de hiato)
• hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la frecuencia cardiaca
• sonido anormal del corazón
• falta de aliento
• almorranas (hemorroides)
• pérdida de orina

• aumento de la necesidad de orinar
• aumento de peso
• piedras en el riñón
• dolor en los músculos y en las articulaciones. Algunos pacientes han tenido calambres en la espalda graves o dolor y tuvieron que ingresar en el hospital.
• aumento en los niveles de calcio en sangre
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
• aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• reducción de la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal
• hinchazón, principalmente en las manos, pies y piernas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la pluma precargada después de CAD y EXP respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). La pluma precargada debe volver a ponerse en la nevera inmediatamente después de su uso. No congelar.

Mantener el capuchón de la pluma colocado en la pluma precargada para protegerlo de la luz.

Puede utilizar Terrosa durante 28 días después de la primera inyección mientras la pluma precargada se conserve en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Evite colocar la pluma precargada cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación. No use Terrosa si está o ha estado congelado.

Cada pluma precargada debe desecharse de forma adecuada después de 28 días del primer uso, aunque no esté vacío del todo.

Terrosa contiene una solución transparente e incolora. No utilice Terrosa si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Terrosa

• El principio activo es teriparatida. Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida. Un pluma precargada de 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml).
• Los demás componentes son: ácido acético glacial, manitol, metacresol, acetato de sodio

trihidrato, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Terrosa contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Terrosa es una solución inyectable (inyectable) transparente e incolora. Se presenta en una pluma precargada. Cada pluma precargada contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis.

Tamaños de envase: cajas conteniendo 1 o 3 plumas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hungría

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este producto está también disponible escaneando el código QR que figura a continuación o el estuche con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente URL: www.terrosapatient.com

Debe incluirse el código QR

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/