TEPMETKO 225 mg comprimidos recubiertos con película

No tome TEPMETKO

si es alérgico a tepotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si tiene alguna duda.

Problemas pulmonares o respiratorios

TEPMETKO a veces puede causar dificultades repentinas para respirar que pueden asociarse a fiebre y tos. Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas nuevos o si sus síntomas empeoran (ver sección 4), ya que esto podría ser un signo de un trastorno pulmonar grave (enfermedad pulmonar intersticial) que requiere atención inmediata. Es posible que su médico tenga que tratarlo con otros medicamentos e interrumpir su tratamiento con TEPMETKO.

Vigilancia de la función hepática

Su médico le hará análisis de sangre para comprobar qué tal funciona su hígado antes del tratamiento con TEPMETKO y cuando sea necesario durante el tratamiento.

Vigilancia de la función cardiaca

Su médico le hará electrocardiogramas (ECG) cuando sea necesario durante el tratamiento para comprobar si TEPMETKO afecta a su ritmo cardiaco.

Anticoncepción

No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto. Los hombres y las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con TEPMETKO y durante al menos 1 semana después de la última dosis. Su médico le indicará los métodos anticonceptivos apropiados. Ver «Embarazo» más adelante.

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños y adolescentes, ya que no se ha estudiado en personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y TEPMETKO

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

TEPMETKO puede afectar al funcionamiento de los siguientes medicamentos y/o aumentar los efectos adversos de estos medicamentos:

• dabigatrán, utilizado para prevenir el accidente cerebrovascular o de la trombosis venosa/embolia pulmonar
• digoxina, utilizada para tratar el ritmo cardiaco irregular u otros problemas del corazón
• aliskireno, utilizado para tratar la tensión arterial alta
• everolimus, utilizado para tratar el cáncer
• sirolimus, utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados
• rosuvastatina, utilizada para tratar los niveles altos de grasas en sangre
• metotrexato, utilizado para tratar enfermedades inflamatorias o el cáncer
• topotecán, utilizado para tratar el cáncer
• metformina, utilizada para tratar la diabetes

Embarazo

No tome TEPMETKO si está embarazada o sospecha que está embarazada, a menos que se lo indique su médico. Este medicamento puede dañar al feto. Se recomienda hacer una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con TEPMETKO.

Anticoncepción en hombres y mujeres

Si es usted una mujer con capacidad de tener hijos, debe usar un método anticonceptivo efectivo para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con TEPMETKO y durante al menos 1 semana después de la última dosis. Informe a su médico si toma anticonceptivos hormonales (p. ej., «la píldora»), ya que necesitará usar un segundo método anticonceptivo durante este periodo.

Si es usted hombre, debe usar un método anticonceptivo de barrera para evitar que su pareja se quede embarazada durante su tratamiento con TEPMETKO y durante al menos 1 semana después de la última dosis.

Su médico le informará sobre los métodos anticonceptivos apropiados.

Lactancia

Se desconoce si TEPMETKO puede pasar al niño a través de la leche materna. Interrumpa la lactancia durante el tratamiento con este medicamento y durante al menos 1 semana después de la última dosis.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de TEPMETKO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es 2 comprimidos de TEPMETKO por vía oral una vez al día. Puede seguir tomando este medicamento a diario siempre que sea beneficioso para usted y no tenga efectos adversos intolerables. En caso de efectos adversos intolerables, es posible que su médico le indique que reduzca la dosis a 1 comprimido diario o que interrumpa el tratamiento durante varios días.

Tome los comprimidos con alimentos o poco después de una comida, tráguelos enteros y no los mastique. Esto asegurará que toma la dosis completa.

Si tiene problemas para tragar los comprimidos, puede mezclarlos con agua:

• Ponga los comprimidos en un vaso sin triturarlos.
• Añada 30 ml (equivalentes a dos cucharadas) de agua sin gas: no use ningún otro líquido.
• Remueva el agua hasta que los comprimidos se desintegren en fragmentos muy pequeños, lo cual puede llevar unos minutos: los comprimidos no se disolverán completamente.
• Beba el líquido en el plazo de una hora.
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con otros 30 ml de agua y beba el contenido inmediatamente.

Si tiene una sonda nasogástrica (NG) de calibre 8 French o mayor:

• Siga las mismas instrucciones para mezclar los comprimidos en 30 ml de agua sin gas tal como se ha descrito anteriormente.
• Administre el líquido en un plazo de 1 hora conforme a las instrucciones del fabricante de la sonda NG.
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague el vaso y la jeringa dos veces con otros 30 ml de agua cada una para asegurarse de que no queden residuos del medicamento en el vaso o la jeringa y de que se administre la dosis completa.

Si toma más TEPMETKO del que debe

La experiencia con la sobredosis de TEPMETKO es limitada. Los síntomas de sobredosis probablemente sean similares a los mencionados en «Posibles efectos adversos» (ver sección 4). Si ha tomado más TEPMETKO del que debe, informe a su médico.

Si olvidó tomar TEPMETKO

Si olvida tomar una dosis de TEPMETKO, tómela en cuanto se acuerde. Sin embargo, si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis, ignore la dosis omitida y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Problemas pulmonares o respiratorios

Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas nuevos o si sus síntomas empeoran, por ejemplo, dificultad repentina para respirar, tos o fiebre, ya que esto podría ser un signo de un trastorno pulmonar grave (enfermedad pulmonar intersticial) que requiere atención inmediata. Este efecto adverso es frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas).

Otros efectos adversos

Informe a su médico si experimenta cualquier otro efecto adverso. Estos pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón causada por la acumulación de líquido en el cuerpo (edema)
• ganas de vomitar (náuseas) o vómitos
• diarrea

Valores analíticos anormales muy frecuentes observados en los análisis de sangre (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Niveles elevados de creatinina en sangre (un signo de posibles problemas renales)
• Niveles elevados de alanina-aminotransferasa, aspartato-aminotransferasa o fosfatasa alcalina en sangre (un signo de posibles problemas hepáticos)
• Niveles elevados de amilasa o lipasa en sangre (un signo de posibles problemas digestivos)
• Niveles reducidos de la proteína albúmina en sangre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Cambio en la actividad eléctrica del corazón que se observa en el ECG (prolongación del intervalo QT)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de TEPMETKO

• El principio activo es tepotinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 225 mg de tepotinib (como clorhidrato hidratado).
• Los demás componentes son manitol, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio y celulosa microcristalina en el núcleo del comprimido y alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (polietilenglicol), talco (E553b) y óxido de hierro rojo (E172) en la cubierta pelicular.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de TEPMETKO son de color blanco-rosa, ovalados y biconvexos, de aproximadamente 18 x 9 mm de tamaño, con la inscripción «M» en una cara y ninguna inscripción en la otra cara. Cada envase contiene 60 comprimidos en un blíster transparente, que consta de una lámina compuesta multicapa y de una lámina de cubierta de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Países Bajos

Responsable de la fabricación

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.