Contenido
Lo esencial
TAKHZYRO contiene el principio activo lanadelumab. Para qué se utiliza TAKHZYRO TAKHZYRO es un medicamento que se utiliza en pacientes a partir de 2 años de edad con angioedema hereditario (AEH) para prevenir las crisis de angioedema. Qué es el angioedema hereditario (AEH) El AEH es una enfermedad hereditaria dentro de una misma familia.
- Sustancia(s) activa(s)
- Lanadelumab
- Titular de la autorización de comercialización
- Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
- Código ATC
- B06AC05
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza TAKHZYRO 300 mg solución inyectable en pluma precargada?
TAKHZYRO contiene el principio activo lanadelumab.
Para qué se utiliza TAKHZYRO
TAKHZYRO es un medicamento que se utiliza en pacientes a partir de 2 años de edad con angioedema hereditario (AEH) para prevenir las crisis de angioedema.
Qué es el angioedema hereditario (AEH)
El AEH es una enfermedad hereditaria dentro de una misma familia. Cuando se tiene esta enfermedad, no hay en la sangre una cantidad suficiente de una proteína llamada «C1 inhibidor» o cuando el
C1 inhibidor no funciona correctamente. Esto lleva a un exceso de «calicreína plasmática», lo que a su vez produce niveles más altos de «bradicinina» en el torrente sanguíneo. Demasiada bradicinina provoca síntomas de AEH, como hinchazón y dolor en:
- las manos y los pies
- la cara, los párpados, los labios o la lengua
- las cuerdas vocales (laringe), que puede hacer que le cueste respirar
- los genitales
Cómo actúa TAKHZYRO
TAKHZYRO es un tipo de proteína que bloquea la actividad de la calicreína plasmática, lo que ayuda a reducir la cantidad de bradicinina presente en el torrente sanguíneo y previene los síntomas del AEH.
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¿Qué debe saber antes de tomar TAKHZYRO 300 mg solución inyectable en pluma precargada?
No use TAKHZYRO
Si es alérgico al lanadelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
- Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar TAKHZYRO.
- Si tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción, opresión en el pecho, silbidos al respirar o latidos cardiacos rápidos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Llevar un registro
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de TAKHZYRO, apunte el nombre y el número de lote del medicamento, para que tenga un registro de los lotes utilizados.
Pruebas analíticas
Informe a su médico si está usando TAKHZYRO antes de someterse a pruebas analíticas para evaluar su coagulación sanguínea, ya que la presencia de TAKHZYRO en la sangre puede interferir con ciertas pruebas analíticas y dar lugar a resultados inexactos.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de TAKHZYRO en niños menores de 2 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y TAKHZYRO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se sabe que TAKHZYRO afecte a otros medicamentos ni que se vea afectado por otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar TAKHZYRO. La información sobre la seguridad del uso de TAKHZYRO durante el embarazo y la lactancia es limitada. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo y la lactancia. El médico analizará con usted los riesgos y beneficios de recibir este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
TAKHZYRO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por pluma precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
TAKHZYRO contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 80 en cada pluma precargada, equivalente a
0,1 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted tiene o su hijo tiene cualquier alergia conocida.
¿Cómo se toma TAKHZYRO 300 mg solución inyectable en pluma precargada?
TAKHZYRO se presenta en plumas precargadas de un solo uso como solución lista para usar. Un médico con experiencia en la atención de pacientes con AEH iniciará y supervisará su tratamiento.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda u otras preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cuánto TAKHZYRO utilizar
Para adultos y adolescentes de 12 años a menores de 18 años de edad:
- La dosis de inicio recomendada es de 300 mg de lanadelumab cada 2 semanas. Si no ha tenido ninguna crisis durante un periodo de tiempo prolongado, el médico puede modificarle la dosis a 300 mg de lanadelumab cada 4 semanas, en especial si su peso corporal es bajo.
- En pacientes con un peso corporal inferior a 40 kg, también puede considerarse una dosis de inicio de 150 mg de lanadelumab cada 2 semanas. Sin embargo, se debe utilizar la jeringa precargada de 150 mg porque la pluma precargada de 300 mg no se puede utilizar para administrar 150 mg de lanadelumab.
Para niños de 2 años a menores de 12 años de edad:
La dosis recomendada se basa en el peso corporal y solo se debe administrar mediante jeringa precargada o vial. La pluma precargada no se ha estudiado en niños de 2 años a menos de 12 años de edad y, por tanto, no debe utilizarse.
Cómo inyectar TAKHZYRO
Si se auto inyecta TAKHZYRO o si se lo inyecta su cuidador, usted o su cuidador deben leer y seguir atentamente las instrucciones que aparecen en la sección 7, «Instrucciones de uso».
- TAKHZYRO se inyecta bajo la piel («inyección subcutánea»).
- La inyección puede ser administrada por usted o un cuidador en pacientes a partir de 12 años de edad.
- Un médico, farmacéutico o enfermero deberá enseñarle a preparar e inyectar TAKHZYRO correctamente antes de que lo utilice por primera vez. No se inyecte ni inyecte a otra persona hasta que le hayan enseñado a inyectarse el medicamento.
- Administre TAKHZYRO con la pluma precargada en el tejido adiposo del estómago (abdomen), muslo o parte superior del brazo.
- Inyecte el medicamento en un lugar distinto cada vez.
- Use cada pluma precargada de TAKHZYRO solo una vez.
Si usa más TAKHZYRO del que debe
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha administrado una dosis de TAKHZYRO mayor a la recomendada.
Si olvidó usar TAKHZYRO
Si se salta una dosis de TAKHZYRO, inyecte la dosis lo antes posible. La administración de las siguientes dosis puede requerir un ajuste según la frecuencia de dosificación deseada, asegurándose de:
- dejar pasar al menos 10 días entre una dosis y otra en pacientes con un régimen de dosificación cada 2 semanas,
- dejar pasar al menos 24 días entre una dosis y otra en pacientes con un régimen de dosificación cada 4 semanas.
Si no está seguro de cuándo inyectarse TAKHZYRO después de haberse saltado una dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con TAKHZYRO
Es importante que siga inyectándose TAKHZYRO como se lo haya indicado el médico, incluso si se siente mejor. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
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¿Qué efectos secundarios tiene TAKHZYRO 300 mg solución inyectable en pluma precargada?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción, opresión en el pecho, silbidos al respirar o latidos cardiacos rápidos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Reacciones en el lugar de administración de la inyección: los síntomas son dolor, enrojecimiento de la piel, cardenales, molestias, hinchazón, sangrado, picor, endurecimiento de la piel, hormigueo, calor, erupción y ronchas (urticaria).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Reacciones alérgicas, como picor, molestias y hormigueo en la lengua
- Mareos, sensación de desmayo
- Erupción cutánea abultada
- Dolor muscular
- Resultados de pruebas analíticas que muestran cambios en el hígado
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar TAKHZYRO 300 mg solución inyectable en pluma precargada?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
TAKHZYRO 300 mg solución inyectable en pluma precargada
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Las plumas precargadas pueden conservarse por debajo de los 25 °C por un solo periodo de 14 días pero sin sobrepasar la fecha de caducidad.
Después de su conservación a temperatura ambiente, no volver a refrigerar TAKHZYRO para su conservación.
Cuando se retira de la refrigeración una pluma precargada de un envase múltiple, se deberán volver a colocar las plumas precargadas restantes en la nevera para cuando haya que usarlas en un futuro.
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como partículas en la pluma precargada o un cambio de color en la solución para inyección.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre TAKHZYRO 300 mg solución inyectable en pluma precargada
Composición de TAKHZYRO
- El principio activo es lanadelumab. Cada pluma precargada contiene 300 mg de lanadelumab en solución de 2 ml.
- Los demás componentes son fosfato disódico dihidratado (E339), ácido cítrico monohidratado (E330), histidina, cloruro de sodio, polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables; ver sección 2 «TAKHZYRO contiene sodio» y «TAKHZYRO contiene polisorbato 80».
Aspecto del producto y contenido del envase
TAKHZYRO se presenta en forma de solución inyectable transparente de incolora a amarillo pálido en una pluma precargada.
TAKHZYRO está disponible como:
- envase unitario que contiene una pluma precargada de 2 ml en una caja
- envase unitario que contiene dos plumas precargadas de 2 ml en una caja
- envases múltiples que contienen 3 cajas intermedias, cada una de ellas con dos plumas precargadas de 2 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower Dublín 2
D02 HW68 Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: + 420 234 722 722 | Tel.: +36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | Drugsales Ltd |
| Tlf.: +45 46 77 10 10 | Tel: +356 21419070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | safety@drugsalesltd.com |
| Deutschland | Nederland |
| Takeda GmbH | Takeda Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0)800 825 3325 | Tel: +31 20 203 5492 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Eesti | Norge |
| Takeda Pharma OÜ | Takeda AS |
| Tel: +372 6177 669 | Tlf.: +47 800 800 30 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Takeda Pharma Ges.m.b.H. |
| Tηλ: +30 210 6387800 | Tel: +43 (0) 800-20 80 50 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| España | Polska |
| Takeda Farmacéutica España, S.A. | Takeda Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 917 90 42 22 | Tel.: +48223062447 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| France | Portugal |
| Takeda France SAS | Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. |
| Tél: + 33 1 40 67 33 00 | Tel: + 351 21 120 1457 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Hrvatska | România |
| Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. | Takeda Pharmaceuticals SRL |
| Tel: +385 1 377 88 96 | Tel: +40 21 335 03 91 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000 admin@protoncy.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
