TAKHZYRO 300 mg solución inyectable en jeringa precargada

No use TAKHZYRO

Si es alérgico a lanadelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar TAKHZYRO.
• Si tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción, opresión en el pecho, silbidos al respirar o latidos cardiacos rápidos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Llevar un registro

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de TAKHZYRO, apunte el nombre y el número de lote del medicamento, para que tenga un registro de los lotes utilizados.

Pruebas analíticas

Informe a su médico si está usando TAKHZYRO antes de someterse a pruebas analíticas para evaluar su coagulación sanguínea, ya que la presencia de TAKHZYRO en la sangre puede interferir con ciertas pruebas analíticas y dar lugar a resultados inexactos.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de TAKHZYRO en niños menores de 2 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y TAKHZYRO

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No se sabe que TAKHZYRO afecte a otros medicamentos ni que se vea afectado por otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La información sobre la seguridad del uso de TAKHZYRO durante el embarazo y la lactancia es limitada. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo y la lactancia. El médico analizará con usted los riesgos y beneficios de recibir este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

TAKHZYRO contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

TAKHZYRO contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada, equivalente a

0,1 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted tiene o su hijo tiene cualquier alergia conocida.

TAKHZYRO se presenta en jeringas precargadas de un solo uso como solución lista para usar. Un médico con experiencia en la atención de pacientes con AEH iniciará y supervisará su tratamiento.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda u otras preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto TAKHZYRO utilizar

Para adultos y adolescentes de 12 años a menores de 18 años de edad:

• La dosis de inicio recomendada es de 300 mg de lanadelumab cada 2 semanas. Si no ha tenido ninguna crisis durante un periodo de tiempo prolongado, el médico puede modificarle la dosis a 300 mg de lanadelumab cada 4 semanas, en especial si su peso corporal es bajo.
• En pacientes con un peso corporal inferior a 40 kg, también puede considerarse una dosis de inicio de 150 mg de lanadelumab cada 2 semanas. Si no ha tenido ninguna crisis durante un periodo de tiempo prolongado, el médico puede cambiar la dosis a 150 mg de lanadelumab cada 4 semanas.

Para niños de 2 años a menores de 12 años de edad, la dosis de inicio recomendada se basa en el peso corporal:

	Peso corporal (kg)	Dosis de inicio recomendada	Ajuste de dosis
			Se puede considerar un aumento de
	10 a menos de 20 kg	150 mg de lanadelumab cada	la dosis a 150 mg de lanadelumab
	4 semanas	cada 3 semanas en pacientes con
			control insuficiente de los ataques
			Se puede considerar reducir la dosis
	20 a menos de 40 kg	150 mg de lanadelumab cada	a 150 mg de lanadelumab cada
	2 semanas	4 semanas en pacientes estables y
			sin crisis bajo tratamiento
			Se puede considerar reducir la dosis
	40 kg o más	300 mg de lanadelumab cada	a 300 mg de lanadelumab cada
	2 semanas	4 semanas en pacientes estables y
			sin crisis bajo tratamiento

En pacientes con un peso corporal de 20 a menos de 40 kg que no hayan tenido ninguna crisis durante un periodo de tiempo prolongado, el médico puede permitir que su hijo/a o el niño/a que está a su cuidado continúe recibiendo la misma dosis al llegar a los 12 años de edad.

Cómo inyectar TAKHZYRO

Si se auto inyecta TAKHZYRO o si se lo inyecta su cuidador, usted o su cuidador deben leer y seguir atentamente las instrucciones que aparecen en la sección 7, «Instrucciones de uso».

• TAKHZYRO se inyecta bajo la piel («inyección subcutánea»).

• La inyección puede ser administrada por usted o un cuidador en pacientes a partir de 12 años de edad.
• La inyección puede ser administrada por un profesional sanitario o por un cuidador en pacientes de 2 años a menores de 12 años de edad.
• Un médico, farmacéutico o enfermero deberá enseñarle a preparar e inyectar TAKHZYRO correctamente antes de que lo utilice por primera vez. No se inyecte ni inyecte a otra persona hasta que le hayan enseñado a inyectarse el medicamento.
• Inserte la aguja en el tejido adiposo del estómago (abdomen), muslo o parte superior del brazo.
• Inyecte el medicamento en un lugar distinto cada vez.
• Use cada jeringa precargada de TAKHZYRO solo una vez.

Si usa más TAKHZYRO del que debe

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha administrado una dosis de TAKHZYRO mayor a la recomendada.

Si olvidó usar TAKHZYRO

Si se salta una dosis de TAKHZYRO, inyecte la dosis lo antes posible. La administración de las siguientes dosis puede requerir un ajuste según la frecuencia de dosificación deseada, asegurándose de:

• dejar pasar al menos 10 días entre una dosis y otra en pacientes con un régimen de dosificación cada 2 semanas,
• dejar pasar al menos 17 días entre una dosis y otra en pacientes con un régimen de dosificación cada 3 semanas,
• dejar pasar al menos 24 días entre una dosis y otra en pacientes con un régimen de dosificación cada 4 semanas.

Si no está seguro de cuándo inyectarse TAKHZYRO después de haberse saltado una dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con TAKHZYRO

Es importante que siga inyectándose TAKHZYRO como se lo haya indicado el médico, incluso si se siente mejor. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción, opresión en el pecho, silbidos al respirar o latidos cardiacos rápidos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Reacciones en el lugar de administración de la inyección: los síntomas son dolor, enrojecimiento de la piel, cardenales, molestias, hinchazón, sangrado, picor, endurecimiento de la piel, hormigueo, calor, erupción y ronchas (urticaria).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Reacciones alérgicas, como picor, molestias y hormigueo en la lengua
• Mareos, sensación de desmayo
• Erupción cutánea abultada
• Dolor muscular
• Resultados de pruebas analíticas que muestran cambios en el hígado

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

TAKHZYRO 300 mg solución inyectable en jeringa precargada

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Las jeringas precargadas pueden conservarse por debajo de los 25 °C por un solo periodo de 14 días, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad.

Después de su conservación a temperatura ambiente, no volver a refrigerar TAKHZYRO para su conservación.

Cuando se retira de la refrigeración una jeringa precargada de un envase múltiple, se deberán volver a colocar las jeringas precargadas restantes en la nevera para cuando haya que usarlas en un futuro.

No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como partículas en la jeringa precargada o un cambio de color en la solución para inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de TAKHZYRO

• El principio activo es lanadelumab. Cada jeringa precargada contiene 300 mg de lanadelumab en solución de 2 ml.
• Los demás componentes son fosfato disódico dihidratado (E339), ácido cítrico monohidratado (E330), histidina, cloruro de sodio, polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables; ver sección 2 «TAKHZYRO contiene sodio» y «TAKHZYRO contiene polisorbato 80».

Aspecto del producto y contenido del envase

TAKHZYRO se presenta en forma de solución inyectable transparente de incolora a amarillo pálido en una jeringa precargada.

TAKHZYRO está disponible como:

• envase unitario que contiene una jeringa precargada de 2 ml en una caja
• envase unitario que contiene dos jeringas precargadas de 2 ml en una caja
• envases múltiples que contienen 3 cajas intermedias, cada una de ellas con dos jeringas precargadas de 2 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublín 2

D02 HW68 Irlanda

Responsable de la fabricación

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublín 2

D02 HW68 Irlanda

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma OÜ

Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800

medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS

Tél: + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000 admin@protoncy.com

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079

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Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.