Spikevax XFG 0,1 mg/ml dispersión inyectable

La vacuna no se debe administrar si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Spikevax XFG si:

ha tenido previamente una reacción alérgica grave, potencialmente mortal después de cualquier otra vacuna o después de haber recibido Spikevax en el pasado.

• tiene un sistema inmunitario muy débil o deteriorado.
• se ha desmayado alguna vez tras cualquier inyección de aguja.
• tiene algún trastorno hemorrágico.
• tiene fiebre alta o una infección grave; no obstante, puede ser vacunado si tiene fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas como un resfriado.
• tiene alguna enfermedad grave.
• tiene ansiedad relacionada con las inyecciones.

Hay un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón) después de la vacunación con Spikevax (ver sección 4).

Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días de la vacunación y se han producido principalmente en un plazo de 14 días. Se han observado con mayor frecuencia en varones jóvenes y, con mayor frecuencia, tras la segunda dosis de la vacunación que tras la primera.

La mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se recuperan. Algunos de los casos necesitaron cuidados intensivos y se han observado casos mortales.

Después de la vacunación, debe estar alerta a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y debe buscar atención médica inmediata en caso de que aparezcan.

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le pongan Spikevax XFG.

Exacerbaciones del síndrome de fuga capilar

Se han notificado algunos casos de exacerbación del síndrome de fuga capilar (que provoca la salida de líquido de los vasos sanguíneos pequeños o capilares, lo que produce una hinchazón rápida de los brazos y las piernas, aumento repentino de peso y sensación de desmayo y tensión arterial baja) tras la vacunación con Spikevax (original). Si ha tenido episodios anteriores de síndrome de fuga capilar, consulte a su médico antes de recibir Spikevax XFG.

Duración de la protección

Como con cualquier vacuna, la dosis adicional de Spikevax XFG puede no proteger completamente a todas las personas que la reciban y no se sabe cuánto tiempo estará usted protegido.

Niños

No se recomienda utilizar Spikevax XFG en niños menores de 6 meses.

Otros medicamentos y Spikevax XFG

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Spikevax XFG puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Spikevax XFG.

Personas inmunocomprometidas

Es posible que la eficacia de Spikevax XFG sea menor en personas inmunocomprometidas. En estos casos, debe seguir manteniendo las precauciones físicas para evitar la COVID-19. Por otra parte, las personas más cercanas a usted deben ser vacunadas según proceda. Consulte con su médico las recomendaciones individuales adecuadas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir esta vacuna. Spikevax se puede utilizar durante el embarazo. Una amplia cantidad de datos observacionales sobre mujeres embarazadas vacunadas con Spikevax no ha demostrado efectos negativos sobre el embarazo ni el recién nacido.

Spikevax se puede administrar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni use máquinas si se encuentra mal tras la vacunación. Espere a que estos efectos hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.

Spikevax XFG contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3.	Cómo se administra Spikevax XFG
Tabla 1. Posología de Spikevax XFG
Edad(es)	Dosis	Recomendaciones adicionales
Niños de 6 meses a 4 años de	Dos dosis de 0,25 ml cada	Administrar la segunda dosis
edad, sin vacunación previa y	una, administrada por vía	28 días después de la primera
sin antecedentes conocidos de	intramuscular*	dosis.
infección por SARS-CoV-2		Si un niño ha recibido una dosis
			previa de cualquier vacuna
			Spikevax, se le deberá administrar
			una dosis de Spikevax XFG para
			completar la serie de dos dosis.
Niños de 6 meses a 4 años de	Una dosis de 0,25 ml,
edad, con vacunación previa o	administrada por vía
antecedentes conocidos de	intramuscular*	Spikevax XFG debe administrarse
infección por SARS-CoV-2
Niños de 5 a 11 años de edad,	Una dosis de 0,25 ml,	como mínimo 3 meses después de
con o sin vacunación previa	administrada por vía	la dosis más reciente de una
		intramuscular*	vacuna de COVID-19.
Personas de 12 años de edad y	Una dosis de 0,5 ml,
mayores, con o sin vacunación	administrada por vía
previa	intramuscular
Personas de 65 años de edad y	Una dosis de 0,5 ml,	Puede administrarse una dosis
mayores	administrada por vía	adicional como mínimo 3 meses
		intramuscular	después de la dosis más reciente
			de una vacuna de COVID-19.

* No usar la jeringa precargada 0,5 ml para administrar un volumen parcial de 0,25 ml.

Tabla 2. Posología de Spikevax XFG para personas inmunocomprometidas

Edad(es)	Dosis	Recomendaciones adicionales
Niños inmunocomprometidos	Dos dosis de 0,25 ml,	En personas gravemente
de 6 meses a 4 años de edad,	administradas por vía	inmunocomprometidas puede
sin vacunación previa	intramuscular*	administrarse una terceradosis
		como mínimo 28 días después de
		la segunda dosis.
Niños inmunocomprometidos	Una dosis de 0,25 ml,	En personas gravemente
de 6 meses a 4 años de edad,	administrada por vía	inmunocomprometidas puede
con vacunación previa	intramuscular*	administrarse una (varias) dosis

Edad(es)	Dosis	Recomendaciones adicionales
Niños inmunocompromeidos	Una dosis de 0,25 ml	adicional(es) acorde a la edad
de 5 a 11 años de edad, con o	administrada por vía	como mínimo 2 meses después de
sin vacunación previa	intramuscular*	la dosis mas reciente de una
		vacuna de COVID-19 a juicio del
Personas	Una dosis de 0,5 ml,	profesional sanitario, teniendo en
inmunocomprometidas de	administrada por vía	cuenta las circunstancias clínicas
12 años de edad y mayores,	intramuscular	de la persona.
con o sin vacunación previa

* No usar la jeringa precargada 0,5 ml para administrar un volumen parcial de 0,25 ml.

El médico, farmacéutico o enfermero le inyectará la vacuna en un músculo (inyección intramuscular) de la parte superior del brazo.

Después de cada inyección de la vacuna, el médico, farmacéutico o enfermero le observará durante como mínimo unos 15 minutos para detectar los signos de una reacción alérgica.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Busque atención médica urgente si tiene alguno de los siguientes signos y síntomas de reacción alérgica:

• sensación de mareo o aturdimiento;
• cambios en los latidos del corazón;
• falta de aliento;
• sibilancias;
• hinchazón de los labios, la cara o la garganta;
• ronchas o erupción en la piel;
• náuseas o vómitos;
• dolor de estómago.

Consulte a su médico o enfermero si experimenta cualquier otro efecto adverso. Estos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• hinchazón/dolor a la palpación en la axila
• disminución del apetito (observada en niños de 6 meses a 5 años)
• irritabilidad/llanto (observado en niños de 6 meses a 5 años)
• dolor de cabeza
• somnolencia (observada en niños de 6 meses a 5 años)
• náuseas
• vómitos
• dolor y rigidez muscular y de las articulaciones
• dolor o hinchazón en la zona de inyección
• enrojecimiento en la zona de inyección (algunos de los cuales pueden producirse aproximadamente entre 9 y 11 días después de la inyección)
• sentirse muy cansado
• escalofríos
• fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• erupción cutánea
• erupción cutánea o urticaria en la zona de inyección (algunos de los cuales pueden producirse aproximadamente de 9 a 11 días después de la inyección)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• picor en el lugar de inyección
• mareos
• dolor de estómago
• erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria) (que puede aparecer desde el momento de la inyección hasta aproximadamente dos semanas después de la inyección)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas graves con dificultad para respirar (anafilaxia)
• caída facial unilateral temporal (parálisis de Bell)
• hinchazón de la cara (la hinchazón de la cara puede ocurrir en personas que han recibido inyecciones estéticas faciales)
• una reacción cutánea que causa puntos rojos o manchas en la piel, que pueden parecer una diana u «ojo de buey» con un centro de color rojo oscuro rodeado de anillos rojos más pálidos (eritema multiforme)
• disminución del sentido del tacto o la sensibilidad de la piel
• sensación inusual en la piel, como sensación de hormigueo (parestesia)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

inflamación del músculo cardiaco (miocarditis) o inflamación del revestimiento externo del corazón (pericarditis) que puede dar lugar a dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico.

Frecuencia no conocida

• reacción de aumento de la sensibilidad o intolerancia del sistema inmunitario (hipersensibilidad)
• hinchazón extensa de la extremidad vacunada
• sangrado menstrual intenso (la mayoría de los casos resultaron ser de naturaleza moderada y temporal)
• exantema provocado por un estímulo externo como una fricción fuerte, el rascado o la presión en la piel (urticaria mecánica)
• erupción cutánea elevada y pruriginosa con una duración superior a seis semanas (urticaria crónica)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La información sobre la conservación, la caducidad y el uso y manipulación se describen en la sección dirigida a los profesionales sanitarios al final del prospecto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.

Qué contiene Spikevax XFG

Tabla 3. Composición de cada tipo de envase

Concentración	Envase	Dosis	Composición por dosis
Spikevax XFG 0,1 mg/ml	Vial	5 dosis	Una dosis (0,5 ml) contiene
dispersión inyectable	multidosis de	de 0,5 ml cada	50 microgramos de
	2,5 ml	una o un máximo	SARS-CoV-2 XFG mRNA,
		de 10 dosis	una vacuna de ARNm frente a
		de 0,25 ml cada	la COVID-19 (con nucleósidos
		una	modificados) (encapsulado en
			nanopartículas lipídicas SM-
			102).
			Una dosis (0,25 ml) contiene
			25 microgramos de
			SARS-CoV-2 XFG mRNA,
			una vacuna de ARNm frente a
			la COVID-19 (con nucleósidos
			modificados) (encapsulado en
			nanopartículas lipídicas SM-
			102).
Spikevax XFG 50 μg	Jeringa	1 dosis	Una dosis (0,5 ml) contiene
dispersión inyectable en	precargada	de 0,5 ml	50 microgramos de
jeringa precargada			SARS-CoV-2 XFG mRNA,
		Para un solo uso.	una vacuna de ARNm frente a
			la COVID-19 (con nucleósidos
			modificados) (encapsulado en
			nanopartículas lipídicas SM-
			102).
Spikevax XFG 25 μg	Jeringa	1 dosis de	Una dosis (0,25 ml) contiene
dispersión inyectable en	precargada	0,25 ml	25 microgramos de
jeringa precargadae			SARS-CoV-2 XFG mRNA,
		Para un solo uso.	una vacuna de ARNm frente a
			la COVID-19 (con nucleósidos
			modificados) (encapsulado en
			nanopartículas lipídicas
			SM-102).

SARS-CoV-2 XFG mRNA es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en el extremo 5’ producido mediante transcripción in vitro acelular a partir de los moldes de ADN correspondientes, que codifica la proteína de la espícula (S) viral del SARS-CoV-2 (XFG).

Los demás componentes son lípido SM-102 (heptadecano-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6- (undeciloxi)hexil]amino}octanoato), colesterol, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-

dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol, ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Spikevax XFG y contenido del envase

Spikevax XFG 0,1 mg/ml dispersión inyectable

Spikevax XFG es una dispersión de color entre blanco y blanquecino que se suministra en un vial multidosis de vidrio de 2,5 ml con un tapón de caucho y una cápsula de cierre extraíble de plástico de color azul con un precinto de aluminio.

Tamaño del envase: 10 viales multidosis. Cada vial contiene 2,5 ml.

Spikevax XFG 50 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada y Spikevax XFG 25 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada

Spikevax XFG es una dispersión de color entre blanco y blanquecino que se suministra en una jeringa precargada (copolímero de olefina cíclica) con un tapón del émbolo y un capuchón puntiagudo (sin aguja).

Las jeringas precargadas se acondicionan en una bandeja interior de papel dentro de una caja de cartón o en 1 blíster transparente con 1 jeringa precargada o 5 blísteres transparentes con 2 jeringas precargadas cada uno.

Tamaños del envase: 1 jeringa precargada

10 jeringas precargadas

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid España

Responsables de la fabricación

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50

28703. San Sebastián de los Reyes Madrid

España

Moderna Biotech Spain, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid

España

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Calle Julián Camarillo n. °35

28037 Madrid España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460	Tel: 88 003 1114
България	Luxembourg/Luxemburg
Teл: 0800 115 4477	Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika	Magyarország
Tel: 800 050 719	Tel: 06 809 87488
Danmark	Malta
Tlf.: 80 81 06 53	Tel: 8006 5066
Deutschland	Nederland
Tel: 0800 100 9632	Tel: 0800 409 0001
Eesti	Norge
Tel: 800 0044 702	Tlf: 800 31 401
Ελλάδα	Österreich
Τηλ: 008004 4149571	Tel: 0800 909636
España	Polska
Tel: 900 031 015	Tel: 800 702 406
France	Portugal
Tél: 0805 54 30 16	Tel: 800 210 256
Hrvatska	România
Tel: 08009614	Tel: 0800 400 625
Ireland	Slovenija
Tel: 1800 800 354	Tel: 080 083082
Ísland	Slovenská republika
Sími: 800 4382	Tel: 0800 191 647
Italia	Suomi/Finland
Tel: 800 928 007	Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος	Sverige
Τηλ: 80091080	Tel: 020 10 92 13
Latvija
Tel: 80 005 898

Fecha de la última revisión de este prospecto: {DD mes AAAA}.

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