Spexotras 0,05 mg/ml polvo para solución oral

si su hijo es alérgico a trametinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte al médico antes de empezar a dar Spexotras. El médico necesita saber si su hijo:

• tiene problemas de corazón como insuficiencia cardíaca o problemas con la forma en que late el corazón.
• tiene o ha tenido alguna vez problemas de pulmón o para respirar, como dificultad al respirar frecuentemente acompañada de tos seca, respiración entrecortada y fatiga.
• tiene problemas oculares, como bloqueo de las venas que irrigan el ojo (oclusión de las venas de la retina) o hinchazón del ojo que se pueda deber a una pérdida de fluido (coriorretinopatía).
• tiene o ha tenido algún problema de hígado.
• tiene o ha tenido alguna vez problemas de riñón
• tiene o ha tenido algún problema gastrointestinal como diverticulitis (bolsas inflamadas en el colon) o metastasis en el tracto gastrointestinal.

Antes de que su hijo empiece a tomar Spexotras, durante y después de su tratamiento, el médico realizará controles para evitar complicaciones.

Examen de la piel

El tratamiento puede causar cáncer de piel. En general, estos cambios en la piel permanecen locales y se pueden eliminar mediante cirugía y el tratamiento puede continuarse sin interrupción. El médico puede revisar la piel de su hijo antes y de forma regular durante el tratamiento.

Revise la piel de su hijo mensualmente durante el tratamiento y durante 6 meses después de haber terminado de tomar este medicamento. Informe al médico lo antes posible si nota cualquier cambio en la piel de su hijo tal como una nueva verruga, llaga en la piel o un bulto rojizo que sangra o no sana, o un cambio en el tamaño o color de un lunar.

Síndrome de lisis tumoral

Si su hijo experimenta los siguientes síntomas, informe al médico inmediatamente, ya que puede ser una afección potencialmente mortal: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y cansancio. Estos pueden ser causados por un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer y que son causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas moribundas (síndrome de lisis tumoral o SLT) y pueden provocar cambios en la función del riñón (ver también la sección 4).

Niños menores de 1 año de edad

Spexotras en combinación con dabrafenib comprimidos dispersables no se ha evaluado en niños menores de 1 año. Por lo tanto, Spexotras no está recomendado en este grupo de edad.

Pacientes mayores de 18 años de edad

La información sobre el tratamiento en pacientes mayores de 18 años con glioma es limitada, por lo que el médico debe evaluar la continuación del tratamiento hasta la edad adulta.

Otros medicamentos y Spexotras

Antes de empezar el tratamiento, informe al médico, farmacéutico o enfermero si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos utilizados para diluir la sangre o cualquier otro medicamento adquirido sin receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

• Si su hija está embarazada o cree que su hija podría estar embarazada, consulte al médico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Spexotras podría dañar al feto.
• Si su hija se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, consulte con el médico inmediatamente.

Lactancia

Se desconoce si Spexotras puede pasar a la leche materna. Si su hija está en periodo de lactancia, o planea dar el pecho, debe indicárselo al médico. Usted, su hija y el médico decidirán si tomar Spexotras o dar el pecho.

Fertilidad

Spexotras puede afectar a la fertilidad tanto de machos y hembras.

Tomar Spexotras con dabrafenib comprimidos dispersables: Dabrafenib puede reducir el recuento de esperma y puede que no vuelva a los niveles normales hasta que haya dejado el tratamiento con dabrafenib.

Antes de empezar el tratamiento con dabrafenib comprimidos dispersables, hable con el médico sobre las opciones para mejorar las posibilidades de que su hijo pueda tener hijos en el futuro.

Anticoncepción

• Si su hija puede quedarse embarazada, debe utilizar un método de control de natalidad (anticonceptivo) fiable mientras esté tomando Spexotras y durante al menos 16 semanas después de dejar de tomarlo.
• Los métodos anticonceptivos que contienen hormonas (como la píldora, las inyecciones o los parches) pueden no ser tan eficaces cuando se está tomando Spexotras en combinación con dabrafenib comprimidos dispersables. Por ello, mientras esté tomando esta combinación de medicamentos, necesita utilizar otro método anticonceptivo eficaz para no quedarse embarazada. Consulte al médico o enfermero.

Conducción y uso de máquinas

Spexotras puede provocar efectos adversos que pueden afectar la capacidad de su hijo para conducir, ir en bicicleta/moto, utilizar máquinas o participar en otras actividades que necesitan estar alerta. Si su hijo tiene problemas de visión o se siente cansado o débil, o siente que le falta energía, debería evitar realizar este tipo de actividades.

La descripción de los efectos adversos puede encontrarse en la sección 4. Para más información, lea toda la información de este prospecto.

Si no está seguro, hable con el médico, farmacéutico o enfermero. La capacidad de su hijo para realizar este tipo de actividades también se puede ver afectada incluso por su propia enfermedad, síntomas o tratamiento.

Spexotras contiene una ciclodextrina

Este medicamento contiene 100 mg de una ciclodextrina en cada ml de Spexotras solución oral.

Spexotras contiene parahidroxibenzoato de metilo

Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Spexotras contiene sodio

Este medicamento contiene 1,98 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml de Spexotras solución oral. Esto equivale al 4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto a la dosis diaria máxima de trametinib.

Spexotras contiene potasio

Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis máxima diaria; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de dar este medicamento y busque atención médica urgente si su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas:

• tos con sangre, sangre en la orina, si vomita sangre o si el vómito tiene aspecto de “granos de café”, si presenta heces de color rojo o de color negro con aspecto de alquitrán. Estos pueden ser signos de sangrado.
• fiebre (temperatura de 38 ºC o más alta).
• dolor de pecho o dificultad para respirar, a veces con fiebre o tos. Estos pueden ser signos de neumonitis o pulmones inflamados (enfermedad pulmonar intersticial).
• visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión. Estos pueden ser signos de desprendimiento de retina.
• enrojecimiento de los ojos, dolor de ojos, aumento de la sensibilidad a la luz. Estos pueden ser signos de uveítis.
• dolor muscular inexplicable, calambres musculares o debilidad muscular, orina oscura. Estos pueden ser signos de rabdomiólisis.
• fuerte dolor abdominal. Esto puede ser un signo de pancreatitis.
• fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, hematomas o erupción cutánea al mismo tiempo. Estos pueden ser signos de una afección en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten infecciones que pueden causar varios síntomas (linfohistiocitosis hemofagocítica).
• náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y cansancio. Estos pueden ser signos de una afección resultante de una rápida descomposición de las células cancerosas que en algunas personas puede ser mortal (síndrome de lisis tumoral o SLT).
• manchas rojizas en el tronco, circulares o en diana, con o sin ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos pueden ser signos de erupciones cutáneas graves, que pueden poner en peligro la vida y pueden estar precedidos por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupción generalizada, fiebre y ganglios linfáticos agrandados (DRESS).

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Mareo
• Tos
• Diarrea, sensación de mareo (náuseas), malestar (vómitos), estreñimiento, dolor de estómago
• Problemas de la piel tales como erupción, erupción similar al acné, piel seca o con picor, enrojecimiento de la piel
• Crecimientos de tipo verrugoso (papiloma cutáneo)
• Infección la piel debajo de las uñas
• Dolor en brazos o piernas o articulaciones
• Falta de energía o sentirse débil o cansado
• Aumento de peso
• Infecciones del tracto respiratorio superior con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal (nasofaringitis)
• Aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre
• Niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia)
• Niveles bajos de glóbulos rojos (anemia)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Micción frecuente con dolor o sensación de ardor (infección del tracto urinario)
• Efectos en la piel que incluyen infección de la piel (celulitis), inflamación de los folículos pilosos en la piel, piel inflamada y descamada (dermatitis exfoliativa generalizada), engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis)
• Disminución del apetito
• Tensión sanguínea baja (hipotensión)
• Tensión sanguínea elevada (hipertensión)
• Respiración entrecortada
• Úlceras o dolor en la boca, inflamación de la mucosa
• Inflamación de la capa grasa bajo la piel (paniculitis)
• Pérdida inusual del cabello o cabello fino
• Enrojecimiento, dolor en las manos y pies (síndrome mano-pie)
• Espasmos musculares
• Escalofríos
• Reacción alérgica (hipersensibilidad)
• Deshidratación
• Problemas en la visión incluyendo visión borrosa
• Ritmo cardíaco disminuido (bradicardia)
• Cansancio, malestar en el pecho, sensación de mareo, palpitaciones (fracción de eyección reducida)
• Hinchazón localizada de los tejidos (edema)
• Dolor muscular (mialgia)
• Cansancio, escalofríos, dolor de garganta, dolor articular o muscular (enfermedad de tipo gripal)
• Resultados anormales de las pruebas relacionadas con la creatinina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre
• Niveles bajos de sodio o fosfato en sangre
• Disminución del nivel de plaquetas en la sangre (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Latidos del corazón irregulares (bloqueo auriculoventricular)
• Inflamación de los intestinos (colitis)
• Piel agrietada
• Sudores nocturnos
• Sudor excesivo
• Manchas cutáneas abultadas, dolorosas, de color rojo a oscuro púrpura, o llagas que aparecen principalmente en brazos, piernas, cara y cuello, con fiebre (signos de dermatosis neutrófíla aguda febril)

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, hasta ahora solo se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes adultos, aunque también podrían ocurrir en niños:

• problemas con los nervios que pueden producir dolor, pérdida de sensibilidad u hormigueo en las manos y los pies y/o debilidad muscular (neuropatía periférica)
• sequedad de boca
• insuficiencia renal
• tumor benigno de la piel (acrocordón)
• enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, los pulmones, los ojos y los nódulos linfáticos (sarcoidosis)
• inflamación de los riñones
• agujero (perforación) en el estómago o los intestinos
• inflamación del músculo del corazón que puede producir dificultad para respirar, fiebre, palpitaciones y dolor en el pecho

• reacciones cutáneas localizadas en tatuajes
• empeoramiento de los efectos adversos por la radiación

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Antes de la reconstitución: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Tras la reconstitución: Conservar por debajo de 25 ºC. No congelar. Desechar cualquier solución no utilizada después de los 35 días posteriores a la reconstitución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte al farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Spexotras

• El principio activo es trametinib. Un frasco contiene trametinib dimetil sulfóxido equivante a 4,7 mg de trametinib. Cada ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trametinib.
• Los demás componentes son: sulfobutilbetadex sódico (ver sección 2), sucralosa (E 955), ácido cítrico monohidrato (E 330), fosfato disódico (E 339) (ver sección 2), sorbato potásico (E 202) (ver sección 2), parahidroxibenzoato de metilo (E 218) (ver sección 2) y aroma de fresa (goma arábiga, triacetina, aromas artificiales).

Aspecto del producto y contenido del envase

Spexotras 0,05 mg/ml polvo para solución oral es un polvo blanco o casi blanco.

Spexotras se suministra en un frasco de vidrio ámbar de 180 ml con un tapón de rosca a prueba de niños, que contiene 12 g de polvo. Cada caja contiene un frasco, un adaptador a presión para el frasco y una jeringa reutilizable para dosificación oral de 20 ml con marcas graduadas de 0,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr.7A

540472 Targu Mures Rumanía

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona

España

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.