SIRTURO 20 mg comprimidos

No tome SIRTURO:

si es alérgico a bedaquilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No tome SIRTURO si lo anterior se aplica en su caso. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SIRTURO.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar SIRTURO, si:

• presenta alguna anomalía en un electrocardiograma (ECG) o insuficiencia cardiaca;
• tiene antecedentes personales o familiares de un problema cardiaco llamado “síndrome del QT prolongado congénito”;
• está tomando otros medicamentos, ya que algunos pueden incrementar el riesgo de experimentar efectos adversos;
• tiene una disminución de la función de la glándula tiroidea. Esto se puede observar en un análisis de sangre;
• tiene una enfermedad hepática o si bebe alcohol habitualmente;
• tiene un nivel bajo de potasio en la sangre. Esto se puede observar con un análisis de sangre;
• tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar SIRTURO.

Niños y adolescentes

Se estimó que en los adolescentes con un peso de entre 30 y 40 kg, los niveles de SIRTURO en sangre eran más elevados que en los adultos. Esto se puede asociar a un mayor riesgo de lectura del ritmo cardíaco alterada en un ECG (denominada prolongación del intervalo QT) o aumento de las enzimas del hígado (que se observan en los análisis de sangre). Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar SIRTURO.

No administre este medicamento a niños menores de 2 años de edad o con un peso inferior a 7 kg, puesto que no se ha estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y SIRTURO

Otros medicamentos pueden afectar a SIRTURO. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

A continuación se indican ejemplos de medicamentos que los pacientes con tuberculosis pulmonar causada por M. tuberculosis resistente al menos a rifampicina e isoniazida pueden tomar y que pueden interaccionar potencialmente con SIRTURO:

Medicamento (nombre del	Uso del medicamento
principio activo)
rifampicina, rifapentina,	para tratar algunas infecciones como la tuberculosis
rifabutina	(antimicobacteriano)
efavirenz, etravirina	para tratar las infecciones por VIH (antirretrovirales inhibidores
	no nucleósidos de la transcriptasa inversa)
carbamazepina, fenitoína	para tratar crisis epilépticas (anticonvulsivos)
Hierba de San Juan	un producto a base de plantas para aliviar la ansiedad
(Hypericum perforatum)

Toma de SIRTURO con alcohol

No debe ingerir alcohol mientras esté tomando SIRTURO.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que se sienta mareado después de tomar SIRTURO. Si esto sucede, no conduzca ni utilice maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

SIRTURO se debe utilizar siempre conjuntamente con otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis. Su médico decidirá qué otros medicamentos debe tomar con SIRTURO.

Uso en niños (a partir de 2 años y un peso de entre 7 kg y menos de 10 kg)

Qué cantidad debe tomar

Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas.

Primeras 2 semanas:

• Tome 80 mg una vez al día. De la semana 3 a la semana 24:
• Tome 40 mg una vez al día durante 3 días a la semana únicamente.
• Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome SIRTURO. Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los lunes, miércoles y viernes todas las semanas a partir de la semana 3.

Uso en niños (a partir de 2 años y un peso de entre 10 kg y menos de 15 kg)

Qué cantidad debe tomar

Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas.

Primeras 2 semanas:

• Tome 120 mg una vez al día. De la semana 3 a la semana 24:
• Tome 60 mg una vez al día durante 3 días a la semana únicamente.
• Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome SIRTURO. Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los lunes, miércoles y viernes todas las semanas a partir de la semana 3.

Uso en niños (a partir de 5 años y un peso de entre 15 kg y 20 kg)

Qué cantidad debe tomar

Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas.

Primeras 2 semanas:

• Tome 160 mg una vez al día. De la semana 3 a la semana 24:
• Tome 80 mg una vez al día durante 3 días a la semana únicamente.
• Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome SIRTURO. Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los lunes, miércoles y viernes todas las semanas a partir de la semana 3.

Uso en niños (a partir de 5 años y un peso de entre 20 kg y 30 kg)

Qué cantidad debe tomar

Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas.

Primeras 2 semanas:

• Tome 200 mg una vez al día. De la semana 3 a la semana 24:
• Tome 100 mg una vez al día durante 3 días a la semana únicamente.
• Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome SIRTURO. Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los lunes, miércoles y viernes todas las semanas a partir de la semana 3.

Uso en adultos y niños (a partir de 5 años de edad y un peso de al menos 30 kg)

Qué cantidad debe tomar

Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas.

Primeras 2 semanas:

• Tome 400 mg una vez al día. De la semana 3 a la semana 24:
• Tome 200 mg una vez al día durante 3 días a la semana únicamente.
• Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome SIRTURO. Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los lunes, miércoles y viernes todas las semanas a partir de la semana 3.

Es posible que tenga que seguir tomando sus otros medicamentos para la tuberculosis durante un período superior a 6 meses. Consulte a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar este medicamento

Tome siempre SIRTURO con alimentos. Los alimentos son importantes para conseguir los niveles adecuados del medicamento en su cuerpo.

Si puede tragar los comprimidos

• Trague los comprimidos con agua –los comprimidos se pueden tomar enteros o partidos por la mitad.

Si no puede tragar los comprimidos

• Si no puede tragar los comprimidos de SIRTURO, puede:

  Mezclarlos con agua: Mezcle hasta 5 comprimidos en una cucharadita de agua hasta conseguir una mezcla homogénea. o Trague la mezcla directamente, o o Para facilitar la toma de SIRTURO, puede añadir al menos una cucharadita adicional de agua (u otra bebida) o de alimento blando y mezclar. o Para mezclar los comprimidos, puede usar las siguientes bebidas: agua, producto lácteo, zumo de manzana, zumo de naranja, zumo de arándanos o bebidas carbonatadas. Para mezclar los comprimidos, puede usar los siguientes alimentos

blandos: yogur, puré de manzana, plátano machacado o papilla. o Trague la mezcla directamente.

o Repita este proceso con más comprimidos hasta que haya tomado toda la dosis.

• 1. Asegúrese de que no queda ningún resto de los comprimidos en el recipiente, añada más bebida o alimento blando al recipiente y trague la mezcla directamente.

• Triturar los comprimidos y mezclarlos con alimento blando: Puede usar alimentos blandos como yogur, puré de manzana, plátano machacado o papilla. Trague la mezcla directamente. Asegúrese de que no queda ningún resto de los comprimidos en el recipiente - añada más alimento blando al recipiente y trague la mezcla directamente.
• Sonda de alimentación: SIRTURO 20 mg comprimidos también se puede administrar a través de determinadas sondas de alimentación. Consulte con un profesional médico para obtener instrucciones específicas sobre la manera correcta de administrar los comprimidos a través de una sonda de alimentación.

Si toma más SIRTURO del que debe

Si toma más SIRTURO del que debe, informe a su médico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvidó tomar SIRTURO

Durante la primeras 2 semanas

• Omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

A partir de la semana 3

• Tome la dosis olvidada lo antes posible.
• Reanude la pauta de tres veces a la semana.
• Asegúrese de que transcurran al menos 24 horas entre la toma de la dosis olvidada y la siguiente dosis prevista.
• No tome en un periodo de 7 días una dosis superior a la dosis semanal prescrita.

Si se olvida de tomar una dosis y no está seguro de lo que debe hacer, hable con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con SIRTURO

No deje de tomar SIRTURO sin hablar antes con su médico.

La omisión de dosis o la no finalización del ciclo completo de tratamiento puede:

• hacer que el tratamiento sea ineficaz y que su tuberculosis empeore y;
• aumentar la probabilidad de que la bacteria se haga resistente al medicamento. Esto puede hacer que su enfermedad no responda al tratamiento con SIRTURO ni a otros medicamentos en el futuro.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• anomalía detectada en un ECG llamada “prolongación del intervalo QT”. Informe en seguida a su médico si sufre una pérdida de conocimiento
• elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre)
• dolor de cabeza
• dolor de las articulaciones
• sensación de mareo
• sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• dolor o hipersensibilidad muscular, no causada por ejercicio.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original y mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y la humedad. No retirar el desecante (bolsita que contiene un agente secante).

Este medicamento puede tener riesgo para el medioambiente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de SIRTURO

• El principio activo es bedaquilina. Cada comprimido contiene fumarato de bedaquilina equivalente a 20 mg de bedaquilina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, polisorbato 20, estearil fumarato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido no recubierto, de color blanco a blanquecino, ovalado con ranura en ambas caras, con la inscripción “2” y “0” grabada en una cara y sin inscripción en la otra cara.

Frasco de plástico con 60 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
info_belux@its.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: 800 29 504
jjsafety@its.jnj.com	info_belux@its.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com
Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: 0800 242 42 42
medinfo-de@its.jnj.com	info_nl@its.jnj.com