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Prospecto
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¿Qué debe saber antes de tomar SIRTURO 100 mg comprimidos?
No tome SIRTURO:
si es alérgico a bedaquilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No tome SIRTURO si lo anterior se aplica en su caso. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SIRTURO.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar SIRTURO, si:
- presenta alguna anomalía en el electrocardiograma (ECG) o insuficiencia cardiaca;
- tiene antecedentes personales o familiares de un problema cardiaco llamado “síndrome del QT prolongado congénito”;
- tiene una disminución de la función de la glándula tiroidea. Esto se puede observar en un análisis de sangre;
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- tiene una enfermedad hepática o si bebe alcohol habitualmente;
- tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar SIRTURO.
Niños y adolescentes
Se observó que en los adolescentes con un peso de entre 30 y 40 kg, los niveles de SIRTURO en sangre eran más elevados que en los adultos. Esto se puede asociar a un mayor riesgo de lectura alterada en el electrocardiograma (prolongación del QT) o aumento de las enzimas del hígado (que se observan en los análisis de sangre). Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar SIRTURO.
No administre este medicamento a niños(menores de 5 años de edad o con un peso inferior a 15 kg, puesto que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y SIRTURO
Otros medicamentos pueden afectar a SIRTURO. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
A continuación se indican ejemplos de medicamentos que los pacientes con tuberculosis multirresistente pueden tomar y que pueden interaccionar potencialmente con SIRTURO:
| Medicamento (nombre del | Uso del medicamento |
| principio activo) | |
| rifampicina, rifapentina, | para tratar las infecciones como la tuberculosis |
| rifabutina | (antimicobacteriano) |
| ketoconazol, fluconazol | para tratar las infecciones de hongos (antifúngicos) |
| efavirenz, etravirina, | para tratar las infecciones por VIH (antirretrovirales inhibidores no |
| lopinavir/ritonavir | nucleósidos de la transcriptasa inversa, antirretrovirales inhibidores |
| de la proteasa) | |
| clofazimina | para tratar las infecciones como la lepra |
| (antimicobacteriano) | |
| carbamazepina, fenitoína | para tratar crisis epilépticas (anticonvulsivos) |
| Hierba de San Juan | un producto a base de plantas para aliviar la ansiedad |
| (Hypericum perforatum) | |
| ciprofloxacino, eritromicina, | para tratar las infecciones bacterianas (antibacterianos) |
| claritromicina |
Toma de SIRTURO con alcohol
No debe ingerir alcohol mientras esté tomando SIRTURO.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es posible que se sienta mareado después de tomar SIRTURO. Si esto sucede, no conduzca ni utilice maquinaria.
SIRTURO contiene lactosa
SIRTURO contiene “lactosa” (un tipo de azúcar). Si tiene intolerancia a algunos azúcares o no puede digerirlos, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
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¿Qué efectos secundarios tiene SIRTURO 100 mg comprimidos?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- dolor de cabeza
- dolor de las articulaciones
- sensación de mareo
- sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- diarrea
- elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre)
- dolor o hipersensibilidad muscular, no causada por ejercicio
- anomalía detectada en el electrocardiograma llamada “prolongación del intervalo QT”. Informe en seguida a su médico si sufre un desmayo.
Efectos adversos adicionales en niños
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
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Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar SIRTURO 100 mg comprimidos?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar SIRTURO en el embalaje o envase original para protegerlo de la luz.
Este medicamento puede tener riesgo para el medioambiente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre SIRTURO 100 mg comprimidos
Composición de SIRTURO
- El principio activo es bedaquilina. Cada comprimido contiene fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina.
- Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, polisorbato 20.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido no recubierto, de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, de 11 mm de diámetro, con la inscripción “T” sobre “207” grabada en una cara y “100” en la otra.
Frasco de plástico con 188 comprimidos.
Envase que contiene 4 tiras de blíster (que contienen 6 comprimidos por tira). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Bélgica
Responsable de la fabricación
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
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| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel: +420 227 012 227 | Tel.: +36 1 884 2858 |
| janssenhu@its.jnj.com | |
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
| jacdk@its.jnj.com | |
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: +49 2137 955 955 | Tel: +31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Tηλ: +30 210 80 90 000 | Tel: +43 1 610 300 |
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 722 81 00 | Tel.: +48 22 237 60 00 |
| contacto@its.jnj.com | |
| France | Portugal |
| Janssen-Cilag | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 214 368 600 |
| medisource@its.jnj.com | |
| Hrvatska | România |
| Johnson & Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
| Tel: +385 1 6610 700 | Tel: +40 21 207 1800 |
| jjsafety@JNJCR.JNJ.com | |
| Ireland | Slovenija |
| Janssen Sciences Ireland UC | Johnson & Johnson d.o.o. |
| Tel: 1 800 709 122 | Tel: +386 1 401 18 00 |
| medinfo@its.jnj.com | Janssen_safety_slo@its.jnj.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Janssen-Cilag AB | Johnson & Johnson, s.r.o. |
| c/o Vistor hf. | Tel: +421 232 408 400 |
| Sími: +354 535 7000 | |
| janssen@vistor.is |
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| Italia | Suomi/Finland |
| Janssen-Cilag SpA | Janssen-Cilag Oy |
| Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
| janssenita@its.jnj.com | jacfi@its.jnj.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | Janssen-Cilag AB |
| Τηλ: +357 22 207 700 | Tfn: +46 8 626 50 00 |
| jacse@its.jnj.com | |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā | Janssen Sciences Ireland UC |
| Tel: +371 678 93561 | Tel: +44 1 494 567 444 |
| lv@its.jnj.com | medinfo@its.jnj.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
