Contenido
Lo esencial
Qué es Rolufta Ellipta Rolufta Ellipta contiene el principio activo umeclidinio (como bromuro), que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. Para qué se utiliza Rolufta Ellipta Este medicamento se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica ( EPOC ) en adultos.
- Sustancia(s) activa(s)
- Bromuro de umeclidinio
- Titular de la autorización de comercialización
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- R03BB07
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Rolufta Ellipta 55 microgramos polvo para inhalación (unidosis)?
Qué es Rolufta Ellipta
Rolufta Ellipta contiene el principio activo umeclidinio (como bromuro), que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Para qué se utiliza Rolufta Ellipta
Este medicamento se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica que empeora lentamente, y en la que, de forma gradual, las vías aéreas y los sacos de aire de los pulmones, se obstruyen o se dañan, lo que provoca dificultad para respirar. Esta dificultad para respirar se añade a la contracción de los músculos que rodean las vías aéreas, lo que hace que estas vías se estrechen y dificulten el flujo del aire.
Este medicamento impide la contracción de estos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los pulmones. Cuando se utiliza de forma regular, ayuda a controlar las dificultades para respirar y reduce los efectos de la EPOC en su vida cotidiana.
Rolufta Ellipta no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias
(sonidos silbantes al respirar).
Si tiene este tipo de ataques debe utilizar un inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol). Si no tiene un inhalador de acción rápida contacte con su médico.
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¿Qué debe saber antes de tomar Rolufta Ellipta 55 microgramos polvo para inhalación (unidosis)?
No use Rolufta Ellipta
si es alérgico a umeclidinio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si piensa que lo anterior le aplica, no use este medicamento hasta haber consultado con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Rolufta Ellipta:
- si tiene asma (no use Rolufta Ellipta para tratar el asma)
- si tiene problemas cardiacos
- si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado
- si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga
- si tiene problemas graves de hígado.
Consulte con su médico si piensa que cualquiera de las condiciones anteriores le aplican.
Dificultades respiratorias inmediatas
Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador Rolufta Ellipta:
deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediatamente, ya que puede tener una afección grave llamada broncoespasmo paradójico.
Problemas oculares durante el tratamiento con Rolufta Ellipta
Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con Rolufta Ellipta, deje de usar este medicamento y busque ayuda médica inmediatamente ya que estos signos pueden deberse a un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Rolufta Ellipta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Si no está seguro de qué contiene su medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos de acción prolongada para tratar problemas respiratorios similares a este medicamento, por ejemplo, tiotropio. No utilice Rolufta Ellipta junto con estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Se desconoce si los componentes de Rolufta Ellipta pueden excretarse en la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar Rolufta Ellipta.
Si está en periodo de lactancia, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Rolufta Ellipta contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
¿Cómo se toma Rolufta Ellipta 55 microgramos polvo para inhalación (unidosis)?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una inhalación todos los días, a la misma hora cada día. Solo necesita una inhalación al día, ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.
No utilice más dosis de las que su médico le haya indicado.
Use Rolufta Ellipta con regularidad
Es muy importante que utilice Rolufta Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico. Esto le ayudará a no tener síntomas a lo largo del día y la noche.
No utilice este medicamento para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias. Si tiene este tipo de ataque debe utilizar un inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol).
Cómo usar el inhalador
Para obtener la información completa lea las “Instrucciones de uso paso a paso” al final de este prospecto.
La administración de Rolufta Ellipta es por vía inhalatoria. Para usar Rolufta Ellipta, inspírelo hacia sus pulmones a través de la boca utilizando el inhalador Ellipta.
Si los síntomas no mejoran
Si sus síntomas de EPOC (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de “rescate” de acción rápida más a menudo de lo habitual:
contacte con su médico lo antes posible.
Si usa más Rolufta Ellipta del que debe
Si accidentalmente usa demasiado medicamento, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente, ya que puede necesitar atención médica. Si es posible, muéstreles el inhalador, el envase o su prospecto. Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, tener alteraciones visuales o la boca seca.
Si olvidó usar Rolufta Ellipta
No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Inhale la siguiente dosis a su hora
habitual.
Si tiene sibilancias o ahogo, utilice su inhalador de “rescate” de acción rápida (por ejemplo salbutamol), y busque asesoramiento médico.
Si interrumpe el tratamiento con Rolufta Ellipta
Utilice este medicamento durante el tiempo que le haya recomendado su médico. Solo será eficaz durante el tiempo que siga utilizándolo. No deje de utilizarlo hasta que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor, ya que sus síntomas pueden empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
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¿Qué efectos secundarios tiene Rolufta Ellipta 55 microgramos polvo para inhalación (unidosis)?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas
Si después de usar Rolufta Ellipta tiene cualquiera de los siguientes síntomas, deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- picazón
- erupción cutánea (habones) o enrojecimiento.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):
- sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), tos o tener dificultad para respirar
- sensación de debilidad repentina o mareo (que puede provocar colapso o pérdida de la conciencia
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- latido del corazón más rápido
- dolor al orinar y aumento de la frecuencia (pueden ser signos de una infección del tracto urinario)
- resfriado común
- infección de la nariz y garganta
- tos
- sensación de presión o dolor en las mejillas y en la frente (pueden ser síntomas de inflamación de los senos nasales llamada sinusitis)
- dolor de cabeza
- estreñimiento
- dolor de boca y de garganta.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- latido del corazón irregular
- dolor de garganta
- boca seca
- alteración del gusto
- ronquera.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):
• dolor ocular.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
- disminución en la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular elevada (posibles signos de glaucoma)
- visión borrosa
- aumento de la presión ocular
- dificultad y dolor durante el paso de la orina, esto puede ser signo de obstrucción de la vejiga o retención urinaria
- mareo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Rolufta Ellipta 55 microgramos polvo para inhalación (unidosis)?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, bandeja e inhalador, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo sacarlo inmediatamente antes del primer uso. Una vez abierta la bandeja, el inhalador puede utilizarse durante un plazo de 6 semanas, contando desde la fecha de apertura de la bandeja. Escriba la fecha en la que se debe tirar el inhalador en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador. La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Si lo conserva en la nevera, deje que el inhalador vuelva a la temperatura ambiente al menos una hora antes de utilizarlo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Rolufta Ellipta 55 microgramos polvo para inhalación (unidosis)
Composición de Rolufta Ellipta
El principio activo es umeclidinio (como bromuro).
Cada inhalación proporciona una dosis liberada (dosis que sale por la boquilla) de 55 microgramos de umeclidinio (equivalente a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio).
Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado “Rolufta Ellipta contiene lactosa” en la sección 2) y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Rolufta Ellipta es un polvo para inhalación (unidosis).
El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo de plástico gris, un protector de la boquilla verde claro y un contador de dosis. Está envasado en una bandeja de aluminio laminado con una lámina de aluminio desplegable. La bandeja contiene una bolsa con desecante para reducir la humedad en el envase.
El principio activo se presenta como un polvo blanco en un blíster dentro del inhalador.
Rolufta Ellipta está disponible en envases de un inhalador que contienen 7 o 30 dosis y en envases múltiples de 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublín 24
Irlanda
Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux Francia
D24 YK11
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България”
EООД
Teл.: +359 2 454 0950 bcsofia@berlin-chemie.com
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
BERLIN-CHEMIE AG
Tel: +49 (0) 30 67070
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 ee@berlin-chemie.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC”
Tel: +370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.:+36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +356 80065004
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0) 33 208110030
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 21 412 95 00
F.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +40 800672524
| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution |
| Tel: + 353 (0)1 4955000 | Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +386 (0)1 300 2160 | |
| slovenia@berlin-chemie.com | |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution |
| Sími: + 354 535 7000 | Slovakia s.r.o. |
| Tel: +421 2 544 30 730 | |
| slovakia@berlin-chemie.com | |
| Italia | Suomi/Finland |
| A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite | GlaxoSmithKline Oy |
| s.r.l. | Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
| Tel: +39-055 56801 | |
| Κύπρος | Sverige |
| GlaxoSmithKline Trading Services Limited | GlaxoSmithKline AB |
| Τηλ: +357 80070017 | Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
| info.produkt@gsk.com | |
| Latvija | |
| SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic | |
| Tel: +371 67103210 | |
| lv@berlin-chemie.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
