Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Riluzol Zentiva

• si es alérgico a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),.
• si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).
• si está embarazada o está procediendo a la lactancia materna.

Advertencias y precauciones

Cosulte a su médico antes de tomar Riluzol Zentiva:

• si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo, náuseas
• si sus riñones no funcionan correctamente
• si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones

Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro, informe a su médico para que le indique que debe hacer.

Niños y adolescentes

Si es menor de 18 años de edad, no se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en niños dado que no existe información disponible en esta población.

Uso de Riluzol Zentiva con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro

medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

NO DEBE tomar Riluzol Zentiva si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.

Consulte a su médico antes de tomar Riluzol Zentiva si sospecha que puede estar embarazada o si tiene intención de iniciar el periodo de lactancia,

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.

Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo: por la mañana y por la noche).

Si toma más Riluzol Zentiva del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano

Si olvidó tomar Riluzol Zentiva

Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

IMPORTANTE

Consulte inmediatamente con su médico

si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque Riluzol Zentiva puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de

sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las infecciones.

• si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco
  de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden se signos de enfermedad del hígado (hepatitis). Su médico le mandará que se haga análisis de sangre periódicamente mientras está tomando Riluzol Zentiva para asegurarse de que esto no ocurre.
• si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) de Riluzol Zentiva son:

• cansancio
• sensación de mareo
• niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas) de Riluzol Zentiva son:

-	vértigos	-	adormecimiento u hormigueo de la boca	-	vómitos
-	somnolencia	-	taquicardia	-	diarrea
-	dolor de cabeza	-	dolor abdominal	-	dolor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) de Riluzol Zentiva son:

• anemia
• reacciones alérgicas
• inflamación del páncreas (pancreatitis)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) de Riluzol Zentiva son:

erupción cutánea

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Composición de Riluzol Zentiva

• El principio activo es riluzol
• Los demás componentes son:

Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhídro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica;

Recubrimiento: hipromellosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos están recubiertos con película, son blancos y tienen forma de cápsula. Cada comprimido contiene 50 mg de riluzol y están grabados por una de las caras con la inscripción“RPR 202”.

Riluzol Zentiva está disponible en un envase de 28, 56, 98, 112 o 168 comprimidos para tomar por vía oral.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Zentiva k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

Responsables de la fabricación

Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy

60200 Compiègne France

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112	Tel: +370 52152025
F-Belgium@zentiva.com	F-Lithuania@zentiva.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136	Tél/Tel: +352 208 82330
F-Bulgaria@zentiva.com	F-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika	Magyarország
Zentiva, k.s.	Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111	Tel.: +36 1 299 1058
F-Czech-Republic@zentiva.com	F-Hungary@zentiva.com

Danmark	Malta
Zentiva Denmark ApS	Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400	Tel: +356 2034 1796
F-Denmark@zentiva.com	F-Malta@zentiva.com
Deutschland	Nederland
Zentiva Pharma GmbH	Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010	Tel: +31 202 253 638
F-Germany@zentiva.com	F-Netherlands@zentiva.com
Eesti	Norge
Zentiva, k.s.	Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308	Tlf: +45 787 68 400
F-Estonia@zentiva.com	F-Norway@zentiva.com

Ελλάδα	Österreich
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510	Tel: +43 720 778 877
F-Greece@zentiva.com	F-Austria@zentiva.com

España	Polska
Zentiva, k.s.	Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828	Tel: + 48 22 375 92 00
F-Spain@zentiva.com	F-Poland@zentiva.com

France	Portugal
Zentiva France	Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219	Tel: +351210601360
F-France@zentiva.com	F-Portugal@zentiva.com

Hrvatska	România
Zentiva d. o. o.	ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830	Tel: +4 021.304.7597
F-Croatia@zentiva.com	F-Romania@zentiva.com

Ireland	Slovenija
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243	Tel: +386 360 00 408
F-Ireland@zentiva.com	F-Slovenia@zentiva.com

Ísland	Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS	Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025	Tel: +421 2 3918 3010
F-Iceland@zentiva.com	F-Slovakia@zentiva.com

Italia	Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l.	Zentiva Denmark ApS
Tel:+39 800081631	Puh/Tel: +358 942 598 648
F-Italy@zentiva.com	F-Finland@zentiva.com

Κύπρος	Sverige
Zentiva, k.s.	Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510	Tel: +46 840 838 822
F-Cyprus@zentiva.com	F-Sweden@zentiva.com
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
F-Latvia@zentiva.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{mes AAAA}>.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.