RILUTEK 50 mg comprimidos recubiertos con película

No tome RILUTEK

• si es alérgico a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).
• si está embarazada o está procediendo a la lactancia materna.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar RILUTEK:

• si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo, náuseas
• si sus riñones no funcionan correctamente
• si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones

Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro, informe a su médico para que le indique que debe hacer.

Niños y adolescentes

Si es menor de 18 años de edad, no se recomienda el uso de RILUTEK dado que no existe información disponible en esta población.

Uso de RILUTEK con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

NO DEBE tomar RILUTEK si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.

Consulte a su médico ante de tomar RILUTEK, si sospecha que puede estar embarazada o si tiene intención de iniciar el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de tomar este medicamento.

RILUTEK contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente "exento de sodio".

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.

Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo: por la mañana y por la noche).

Si toma más RILUTEK del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano

Si olvidó tomar RILUTEK

Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

IMPORTANTE

Consulte inmediatamente con su médico

• si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque RILUTEK puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las infecciones.
• si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden se signos de enfermedad del hígado (hepatitis). Su médico le mandará que se haga análisis de sangre periódicamente mientras está tomando RILUTEK para asegurarse de que esto no ocurre.
• si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) de RILUTEK son:

• cansancio
• sensación de mareo
• niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) de RILUTEK son:

-	vértigos	-	adormecimiento u hormigueo de la boca	-	vómitos
-	somnolencia	-	taquicardia	-	diarrea
-	dolor de cabeza	-	dolor abdominal	-	dolor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) de RILUTEK son:

• anemia
• reacciones alérgicas
• inflamación del páncreas (pancreatitis)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

erupción cutánea

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Composición de RILUTEK

• El principio activo es riluzol.
• Los demás componentes son:

Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhídro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica;

Recubrimiento: hipromellosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos están recubiertos con película, son blancos y tienen forma de cápsula. Cada comprimido contiene 50 mg de riluzol y están grabados por una de las caras con la inscripción “RPR 202”.

RILUTEK está disponible en un envase de 56 comprimidos para tomar por vía oral.

Titular de la Autorización de Comercialización

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly

Francia

Responsable de la fabricación

Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy

60200 Compiègne Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/ Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: +49 (0)180 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0
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Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
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Tél : 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
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Hrvatska	România
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sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
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Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600
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Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00
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Swixx Biopharma SIA	sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50	Tel: +44 (0) 800 035 2525

Este prospecto ha sido aprobado en