Rebif 8,8 microgramos solución inyectable en pluma precargadaRebif 22 microgramos solución inyectable en plumaprecargada

Rebif pertenece a una clase de medicamentos conocidos como interferones. Son sustancias naturales que transmiten mensajes entre las células. Los interferones son producidos por el organismo y juegan un papel esencial en el sistema inmunitario. A través de mecanismos que no se conocen totalmente, los interferones ayudan a limitar el daño del sistema nervioso central asociado a la esclerosis múltiple.

Rebif es una proteína soluble altamente purificada, que es similar al interferón beta natural producido por el cuerpo humano.

Rebif se utiliza para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Se ha demostrado que disminuye el número y gravedad de los brotes y que retrasa la progresión de la incapacidad.

No use Rebif

• si es alérgico (hipersensible) al interferón beta natural o recombinante o a cualquiera de los demás componentes de Rebif,
• si está embarazada (ver Embarazo y lactancia),
• si actualmente tiene una depresión grave.

Tenga especial cuidado con Rebif

• Rebif sólo debe utilizarse bajo la supervisión de su médico.
• Antes de iniciar el tratamiento con Rebif, lea atentamente y siga la guía ?Instrucciones de uso de RebiDose? que se presenta en un folleto aparte, para disminuir al mínimo el riesgo de necrosis en la zona de inyección (rotura de la piel y destrucción de los tejidos) que se han comunicado en pacientes tratados con Rebif. Si nota reacciones locales molestas, póngase en contacto con su médico.

• Antes de iniciar el tratamiento con Rebif, comunique a su médico si presenta alergia(hipersensibilidad) a algún otro medicamento.

Informe a su médico si padece alguna enfermedad de

• la médula ósea,
• riñón,
• hígado,
• corazón,
• tiroides,
• o si ha padecido depresión,
• o si presenta historia de crisis epilépticas de modo que el médico pueda controlar estrictamente su tratamiento y cualquier posible empeoramiento de estas enfermedades.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular debe informar a su médico de si está usando antiepilépticos o antidepresivos.

Embarazo y lactancia

No debe iniciar el tratamiento con Rebif si está embarazada. Si está en edad de poder quedarse embarazada, debe utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras esté en tratamiento con Rebif. Si se queda embarazada o está planeando un embarazo mientras utiliza Rebif consulte con su médico.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico si está dando el pecho. No se recomienda el uso de Rebif durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Los efectos de la propia enfermedad o de su tratamiento pueden influir sobre su capacidad para conducir o usar máquinas. Si esto le afecta, debe comentarlo con su médico.

Información importante acerca de algunos de los componentes de Rebif

Este medicamento contiene 1,0 mg de alcohol bencílico por dosis de 0,2 ml y 2,5 mg de alcohol bencílico pro dosis de 0,5 ml.
No se debe administrar a bebés prematuros o neonatos.
Puede producir reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en bebés y niños de hasta 3 años de edad.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rebif indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Inicio del tratamiento

Al inicio del tratamiento, para disminuir algunos efectos secundarios se recomienda que:

• Durante las primeras semanas una y dos, debe inyectarse Rebif 8,8 microgramos tres veces por semana.
• Durante las semanas siguientes tres y cuatro, debe inyectarse Rebif 22 microgramos tres veces por semana.

A partir de la quinta semana en adelante, la dosis habitual es 44 microgramos (12 millones de UI) administrada tres veces por semana, para adultos y adolescentes a partir de 16 años. Una dosis más baja de 22 microgramos (6 millones de UI) administrada tres veces por semana se recomienda para

• los pacientes que no pueden tolerar la dosis más alta.
• adolescentes a partir de 12 años.

Si es posible, Rebif debe administrarse:

• tres veces por semana
• los mismos tres días de la semana (separados como mínimo 48 horas)
• a la misma hora del día (preferentemente por la tarde).

Forma de administración

Rebif se administra por inyección (bajo la piel) por vía subcutánea) utilizando una pluma precargada llamada ?RebiDose?.

• Use cada RebiDose una sola vez. La(s) primera(s) inyección(es) deben administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado. Tras recibir el entrenamiento adecuado, usted, un miembro de su familia, amigo o persona encargada de su cuidado puede usar plumas precargadas de Rebif para administrar el medicamento en su domicilio.

Cuando lo haga, por favor lea detenidamente y siga la guía ?Instrucciones de uso de RebiDose? que se presenta en un folleto aparte.

Para conocer las instrucciones de manipulación de la pluma precargada de Rebif, lea la guía del usuario de RebiDose independiente que se adjunta en el interior de la caja.

Este medicamento es para un solo uso.
Sólo deben usarse soluciones claras a opalescentes sin partículas y sin signos visibles de deterioro.

Si usa más Rebif del que debiera

En caso de sobredosis, contacte con su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Rebif

Si no se pone alguna inyección, continúe inyectándose a partir del día en que le toque la próxima dosis. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rebif

Puede que los efectos de Rebif no se adviertan inmediatamente. Por lo tanto no debe interrumpir el uso de Rebif sino continuar usándolo regularmente para lograr el resultado deseado. Si no está seguro de las ventajas, consulte a su médico.

No debe interrumpir el tratamiento sin haber hablado antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Rebif puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el tratamiento con Rebif si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

• Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad). Contacte con su médico o solicite atención médica urgente si inmediatamente después de la administración de Rebif sufre dificultades para respirar que pueden acompañarse de hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, urticaria, picor por todo el cuerpo y sensación de debilidad y fatiga.
• Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes posibles síntomas de un problema de hígado: ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las partes blancas de los ojos), picor generalizado, pérdida de apetito acompañado de náuseas y vómitos y facilidad para hacerse contusiones en la piel. Los problemas de hígado graves pueden asociarse con otros síntomas como, dificultades para concentrarse, somnolencia y confusión.
• Si se siente muy deprimido y experimenta pensamientos de suicidio, avise inmediatamente a su médico.

Los efectos adversos pueden producirse con cierta frecuencia, definiéndose de la siguiente manera:

• Muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10
• Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
• Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
• Raros: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
• Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
• Frecuencia desconocida: la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles.
• Los síntomas parecidos a los de la gripe, tales como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, dolores musculares y de articulaciones, cansancio y náuseas son muy frecuentes. Estos síntomas son normalmente leves, y más frecuentes al inicio del tratamiento, disminuyendo con el uso continuado. Para ayudar a reducir estos síntomas su médico puede recomendarle la administración de un analgésico antes de cada dosis de Rebif y a las 24h de cada inyección.
• Las reacciones en la zona de inyección, que incluyen enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor y fragilidad de la piel son muy frecuentes. La aparición de reacciones en la zona de inyección disminuye generalmente con el paso del tiempo. La destrucción de los tejidos (necrosis), la aparición de absceso y de masa en la zona de inyección son poco frecuentes. Vea las recomendaciones en ?Tenga especial cuidado con Rebif? para minimizar el riesgo de reacciones en la zona de inyección. La zona de inyección puede infectarse ( frecuencia desconocida); la piel puede llegar a estar inflamada, dolorida y endurecida, y el área podría estar muy dolorida. Si experimenta alguno de estos síntomas contacte con su médico.
• Los resultados de algunos análisis pueden modificarse ( muy frecuente). Estos cambios generalmente no son percibidos por el paciente (no tiene síntomas), son generalmente reversibles y leves, y muchos de ellos no requieren un tratamiento particular. El número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas puede disminuir. Los posibles síntomas asociados a estos cambios pueden incluir cansancio, disminución de la capacidad de reaccionar a infecciones, moratones o sangrado de causa desconocida. Las funciones del hígado pueden verse alteradas. Se han comunicado casos de inflamación del hígado ( frecuencia desconocida). Si experimenta algún síntoma que sugiera un trastorno del hígado, como pérdida de apetito acompañada de otros síntomas tales como náuseas, vómitos, ictericia, contacte con su médico inmediatamente (ver arriba ?Informe a su médico inmediatamente?).
• La depresión es frecuente en pacientes tratados de esclerosis múltiple. Si se siente deprimido contacte son su médico inmediatamente.
• La disfunción del tiroides es poco frecuente. La glándula tiroides puede funcionar tanto en exceso como de forma insuficiente. Estos cambios de la actividad del tiroides no son percibidos por los pacientes como síntomasde un trastorno, pero su médico puede recomendarle un análisis si lo considera oportuno.
• Pseudo recaída (o falsa recaída) de la esclerosis múltiple ( frecuencia desconocida): cabe la posibilidad de que al inicio del tratamiento con Rebif experimente síntomas parecidos a una recaída de esclerosis múltiple. Por ejemplo, puede notar sus músculos tensos o muy débiles, impidiendo el movimiento libre. En algunos casos estos síntomas se asocian con fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe tal y como se han descrito arriba. Si nota alguno de estos efectos adversos consulte con su médico.

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes:

• Dolor de cabeza

Frecuentes:

• Insomnio (dificultad para dormir)
• Diarrea, náuseas, vómitos
• Ictericia, sarpullidos (erupciones en la piel)
• Dolor muscular y de articulaciones
• Fatiga, fiebre y escalofríos

Frecuencia desconocida:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• Hinchazón de la cara, urticaria
• Intento de suicidio
• Crisis epilépticas
• Reacciones graves de la piel ? algunas con lesión de la mucosa
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Pérdida de cabello
• Dificultades para respirar
• Coágulos de sangre tales como trombosis venosa
• Alteraciones de la retina (fondo de ojo) tales como inflamación, coágulos de sangre con los consecuentes trastornos de la visión (alteraciones de la visión, pérdida de la visión)
• Púrpura trombocitopénica trombótica / Síndrome hemolítico urémico: alteración que puede presentar pequeños coágulos de sangre, moratones, sangrado, disminución de plaquetas, anemia, debilidad extrema y alteraciones renales.

Los siguientes efectos adversos fueron comunicados para el interferón beta (frecuencia desconocida)

• Mareo
• Nerviosismo
• Pérdida de apetito
• Dilatación de los vasos sanguíneos y palpitación
• Irregularidades y/o cambios del flujo menstrual.

No debe terminar o cambiar el tratamiento sin el consejo de su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rebif después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. ( Para evitar la congelación accidental, no colocar cerca del congelador).

Para uso ambulatorio usted puede sacar Rebif de la nevera y conservarlo a una temperatura no superior a 25ºC, durante un único periodo máximo de 14 días. Después Rebif debe volver a colocarse en la nevera y utilizarse antes de la fecha de caducidad.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice Rebif si observa cualquier signo visible de deterioro como si la solución ya no es clara o si contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rebif

El principio activo es interferón beta-1a.

• Cada pluma precargada de 8,8 microgramos contiene 8,8 microgramos de interferón beta-1a (2,4 Millones de UI).
• Cada pluma precargada de 22 microgramos contiene 22 microgramos de interferón beta-1a (6 Millones de UI). Los demás componentes son manitol, poloxámero 188, L-metionina, alcohol bencílico, acetato sódico, ácido acético, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rebif 8,8 microgramos se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada para auto-administración. La pluma precargada está lista para su uso y contiene 0,2 ml de solución.

Rebif 22 microgramos se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada para auto-administración. La pluma precargada está lista para su uso y contiene 0,5 ml de solución.

La solución de Rebif es clara a opalescente.

Rebif 8,8 microgramos y Rebif 22 microgramos se presentan en un envase para iniciar el tratamiento destinado a su uso durante las 4 primeras semanas de tratamiento, periodo durante el cual se recomienda un incremento gradual de la dosis de Rebif.

El envase para el tratamiento de un mes contiene seis plumas precargadas de Rebif 8,8 microgramos y seis plumas precargadas de Rebif 22 microgramos.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
Londres E14 9TP
Reino Unido

Responsable de la Fabricación

Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse TélTel 32-2-686 07 11 LuxembourgLuxemburg MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, BelgiqueBelgien TélTel 32-2-686 07 11

Magyarország Merck Kft. Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel 36-1-463-8100 . . 83 1582 Te 359 28075 111

eská republika Merck spol. s r.o. Na Hebenech II. 171810 CZ-140 00 Praha 4 Tel. 420 272084211 Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel 356-21-3432701234

Danmark Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800

Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90

Eesti Merck Serono OÜ Tornimäe 7 - 132 EE-10145, Tallinn Tel 372 682 5882 Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel 43 1 57600-0

Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Tel. 48 22 53 59 700 Merck A.E. 41-45, GR-151 23 T 30-210-61 65 100

Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00

România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33-4-72 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024

Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200

Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel 354 540 8000 Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111

Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel 39-06-70 38 41 SuomiFinland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo PuhTel 358-9-8678 700

Sverige Merck AB S-195 87 Stockholm Tel 46-8-562 445 00 . . 35, CY-2234 , . 357 22490305

Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rga Tel 371 67152500 United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX- UK Tel 44-20 8818 7200

Lietuva
Merck Serono UAB
Savanoriu pr. 192,
LT-44151 Kaunas
Tel: +370 37320603

Este prospecto ha sido aprobado en

Instrucciones de uso de RebiDose

CÓMO UTILIZAR LA PLUMA PRECARGADA DE REBIF (RebiDose)

• Esta sección le informa sobre cómo usar RebiDose.
• Rebif se administra por inyección bajo la piel (vía subcutánea).
• Use cada RebiDose una sola vez.
• La(s) primera(s) inyección(es) deben administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado. Tras recibir el entrenamiento adecuado, usted, un miembro de su familia, amigo o persona encargada de su cuidado puede usar RebiDose para administrar el medicamento en su domicilio. Si tiene alguna duda sobre cómo inyectarlo, pida ayuda a su médico, profesional de enfermería o farmacéutico.
• Lea todas las instrucciones siguientes detenidamente antes de utilizar RebiDose.

Equipo

Para administrarse una inyección necesitará:

• Una RebiDose nueva
• Gasas con alcohol o similar
• Una torunda de algodón o una gasa seca

La siguiente imagen muestra el aspecto de RebiDose.

Antes de la inyección

Después de la inyección

A. Capuchón
B. Ventana transparente
C. Émbolo
D. Etiqueta
E. Cuerpo principal
F. Botón
G. Cubierta de seguridad
H. Aguja

Antes de empezar

• Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.
• Saque RebiDose de su envoltorio, quitando la cubierta de plástico.
• Compruebe el aspecto de Rebif a través de la ventna transparente. Debe ser claro a opalescente, sin partículas y sin signos visibles de deterioro. Si existen partículas u otros signos visibles de deterioro, no lo use y póngase en contacto con su médico, profesional de enfermería o farmacéutico para pedirle ayuda.
• Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en la caja exterior de RebiDose (señalada como ?CAD?).. No utilice RebiDose si ya ha pasado la fecha de caducidad.

Dónde inyectar RebiDose

Elija un lugar para la inyección. Su médico le indicará dónde puede ponerse la inyección son zonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre. Tome nota de las zonas de inyección y vaya alternándolas, de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zona determinada. Esto es para para reducir al mínimo el riesgo de daño en la piel necrosis.. NOTA no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor hable con su médico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe.

Cómo inyectar RebiDose

• No retire el capuchón hasta estar preparado para administrar la inyección.
• Antes de realizar las inyecciones utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección. Deje que se seque la piel. Si queda algo de alcohol en la piel, puede notar una sensación de escozor.

Sostenga RebiDose por el cuerpo principal y use la otra mano para retirar el capuchón.

Sostenga RebiDose en angulo recto con el lugar de inyección 90 grados. Empuje la pluma contra su piel hasta notar resistencia. Esta acción desbloquea el botón. Mantenga un nivel de presión suficiente sobre la piel y presione el botón con el pulgar. Oirá un clic que indica el comienzo de la inyección y el émbolo empezará a moverse. Mantenga RebiDose presionado contra la piel durante al menos 10 segundos para inyectar todo el medicamento. No es necesario mantener el botón presionado hacia abajo con el pulgar una vez iniciada la inyección. Retire RebiDose del lugar de inyección. La cubierta de seguridad rodeará automáticamente a la aguja y se bloqueará en su lugar para protegerle de la misma.

Después de la inyección

Mire a través de la ventana transparente para asegurarse de que el émbolo se ha desplazado al fondo, tal como se muestra en la figura Compruebe visualmente que no queda ningún resto de líquido. Si queda líquido, usted no se ha inyectado todo el medicamento y debe consultar a su médico o profesional de enfermería para pedirle ayuda.

Masajee suavemente la zona de inyección con una torunda de algodón o gasa seca.

• No vuelva a poner el capuchón de la aguja en el RebiDose utilizado. Ésto es porque la aguja está ahora protegida por la cubierta de seguridad. No ponga los dedos en la cubierta de seguridad.
• RebiDose es para un solo uso y nunca debe reutilizarse.
• Una vez haya finalizado la inyección deseche inmediatamente RebiDose. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de manera segura de RebiDose.

Si tiene cualquier otra duda, por favor pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Estas Instrucciones de uso fueron aprobadas por última vez el: